ISO9001质量管理体系要求学习word版Word下载.docx
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d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
0.3.2策划-实施-检查-处置循环
PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。
本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维(见附录A.4)对质量管理体系有效运行是至关重要的。
本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念,例如,采取预防措施消除潜在的不合格的原因;
对发生的不合格问题进行分析,并采取适当措施防止其再次发生。
为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。
应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面,例如,有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。
利用机遇也可能需要考虑相关风险。
风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面的或负面的影响。
风险的正面影响可能提供改进机遇,但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。
ISO9000:
2015:
3.7.9风险risk不确定性的影响。
注1:
影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的。
注2:
不确定性是一种对某个事件,甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息(3.8.2)的状态。
注3:
通常,风险表现为参考潜在事件(ISO指南73:
2009中的定义,4.5.1.3)和后果(ISO指南73:
2009中的定义,4.6.1.3)或两者组合。
注4:
通常,风险以某个事件后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性ISO指南73:
2009中的定义,4.6.1.1)的词语来表述。
注5:
“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。
注6:
在这是ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注5被修订。
0.4与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架,以提高与其他管理体系标准的兼容性(见附录A.1)。
本标准使组织能够使用过程方法,并结合PDCA循环和基于风险的思维,将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。
本标准与ISO9000和ISO9004的存在如下关系:
ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础;
ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。
附录B提供了ISO/TC176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。
本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求。
在本标准的基础上,已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。
其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求,而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。
本标准的章节号与之前版本(ISO9001:
2008)章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会)的公开网站:
www.iso.org/tc176/sc02/public
其他管理体系标准如:
ISO14001:
2015环境管理体系
ISO45001:
2016(制定中)职业健康及安全管理体系
ISO50001:
2011能源管理体系
特定行业的应用:
ISO/TS16949:
2016(制定中)汽车行业质量管理体系
ISO/TS29001美国石油协会(APIQ1)制定的针对石油行业的质量管理体系
IRIS国际铁路工业标准
AS9000航天行业质量管理体系
TL9000通信行业质量管理体系等
质量管理体系要求
质量:
实体(可感知或想象的任何事物)的若干固有特性满足要求(明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望)的程度。
管理体系:
组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
体系:
相互关联或相互作用的一组要素。
1范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:
需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力;
通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1.在本标准中,术语“产品”或者“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;
2.法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
2015质量管理体系基础和术语
3术语和定义
2015术语和定义适用于本标准。
4组织环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件;
注2通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素,有助于理解外部环境;
注3考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响,因此,组织应确定:
a)与质量管理体系有关的相关方;
b)这些相关方的要求。
组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:
a)各种内部和外部因素,见4.1;
b)相关方的要求,见4.2;
c)组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求,应说明理由。
那些不适用于组织的质量管理体系要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:
a)确定这些过程所需的输入和预期的输出;
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和有效控制;
d)确定并确保获得这些过程所需的资源;
e)规定与这些过程相关的职责和权限;
f)按照6.1的要求确定风险和机遇;
g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2必要时,组织应:
a)保持形成文件的信息以支持过程运行;
b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:
a)对质量管理体系的有效性承担责任;
b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;
c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;
d)促进使用过程方法和基于风险的思维;
e)确保获得质量管理体系所需的资源;
f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;
g)确保实现质量管理体系的预期结果;
h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性;
i)推动改进;
j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。
注:
本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过:
a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b)确定和应对影响产品和服务的符合性,以及增强顾客满意能力的风险和机遇;
c)始终致力于增强顾客满意。
5.2质量方针
5.2.1质量方针的制定
最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:
a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;
b)为制定质量目标提供框架;
c)包括满足适用要求的承诺;
d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2质量方针的沟通
质量方针应:
a)作为形成文件的信息,可获得并保持;
b)在组织内部得到沟通、理解和应用;
c)适当时,可向有关相关方提供。
5.3组织的角色、职责和权限
最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。
最高管理者应分配职责和权限,以:
a)确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)确保各过程获得其预期输出;
c)报告质量管理体系的绩效及改进机会(见10.1),特别是向最高管理者报告;
d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1策划质量管理体系时,组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,确定需要应对的风险和机遇,以便:
a)确保质量管理体系能够实现其期望结果;
b)增强有利影响;
c)避免或减少不利影响;
d)实现改进。
6.1.2组织应策划:
a)应对这些风险和机遇的措施;
b)如何:
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);
2)评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1:
应对风险可包括规避风险,为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险。
注2:
机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。
质量目标应:
a)与质量方针保持一致;
b)可测量;
c)考虑到适用的要求;
d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关;
e)予以监视;
f)得到沟通;
g)适时更新。
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
6.2.2策划如何实现质量目标时,组织应确定:
a)采取的措施;
b)需要的资源;
c)由谁负责;
d)何时完成;
e)如何评价结果。
6.3变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见4.4)。
组织应考虑到:
a)变更的目的及其潜在后果;
b)质量管理体系的完整性;
c)资源的可获得性;
d)职责和权限的分配或再分配。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力和约束;
b)需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
组织应确定并提供所需要的人员,以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
7.1.3基础设施
组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务。
注:
基础设施可包括:
a)建筑物和相关设施;
b)设备,包括硬件和软件;
c)运输资源;
d)信息和通讯技术。
7.1.4过程运行环境
组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境,以获得合格产品和服务。
适当的过程运行的环境可以是人文因素和物理因素的组合,例如:
a)社会因素(如无歧视,和谐稳定,无对抗);
b)心理因素(如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感);
c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等)。
由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源:
a)适合特定类型的监视和测量活动;
b)得到适当的维护,以确保持续适合其用途。
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,则测量设备应:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。
当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息;
b)予以标识,以确定其校准状态;
c)予以保护,防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合其预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时采取适当的措施。
7.1.6组织的知识
组织应确定运行过程所需的知识,以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持,并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现有的知识,确定如何获得更多必要的知识,并进行更新。
组织的知识是从其经验中获得的特定知识,是实现组织目标所使用的共享信息。
组织的知识可以基于:
a)内部来源(例如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训;
得到和分享未形成文件的知识和经验,过程、产品和服务的改进结果);
b)外部来源(例如标准、学术交流、专业会议,从顾客或外部供方收集的知识)。
7.2能力
组织应:
a)确定其控制范围内的人员所所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系的绩效和有效性;
b)基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员具备所需的能力;
c)适用时,采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性;
d)保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。
适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者招聘具备能力的人员等。
7.3意识
组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓:
a)质量方针;
b)相关的质量目标;
c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处;
d)不符合质量管理体系要求的后果。
7.4沟通
组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求,包括:
a)沟通什么;
b)沟通时机;
c)与谁沟通;
d)如何沟通;
e)由谁负责。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括:
a)本标准要求的形成文件的信息;
b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
对于不同组织,质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同,取决于:
——组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;
——过程的复杂程度及其相互作用;
——人员的能力。
7.5.2创建与更新
在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保适当的:
a)标识和说明(如:
标题、日期、作者、索引编号等);
b)格式(如:
语言、软件版本、图示)和媒介(如:
纸质、电子格式);
c)评审和批准,以确保适宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保:
a)无论何时何处需要这些信息,均可获得并适用;
b)予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或不完整)。
7.5.3.2为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列活动:
a)分发、访问、检索和使用;
b)存储和保护,包括保持可读性;
c)变更的控制(比如版本控制);
d)保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,组织应进行适当识别和控制。
应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。
形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。
8运行
8.1运行策划和控制
组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程(见4.4),并实施第6章所确定的措施,通过:
a)确定产品和服务的要求;
b)建立以下内容的准则:
1)过程;
2)产品和服务的接收;
c)确定符合产品和服务要求所需的资源;
d)按照准则实施过程控制;
e)在需要的范围和程度上,确定并保持和保留形成文件的信息:
1)证实过程已经按策划进行;
2)证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
组织应控制策划的更改,评审非预期变更的结果,必要时,采取措施消除不利影响。
组织应确保外包过程得到控制(见8.4)。
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括:
a)提供的产品和服务的有关信息;
b)处理问询、合同或订单,包括变更;
c)获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客抱怨;
d)处置或控制顾客财产;
e)关系重大时,制定特定的应急措施。
8.2.2产品和服务要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务要求时,组织应确保:
a)产品和服务的要求得到规定,包括:
1)适用的法律法规要求;
2)组织认为的必要要求;
b)对其所提供产品和服务,能够满足组织声称的要求。
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。
在承诺向顾客提供产品和服务之前,组织应对以下各项要求进行评审:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)组织规定的要求;
d)适用产品和服务的法律法规要求;
e)与先前表述存在差异的合同或订单的要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异,组织应确保有关事项已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代的方法,可对有关的产品信息,如产品目录内容进行评审。
8.2.3.2适用时,组织应保留下列形成文件的信息:
a)评审结果;
b)针对产品和服务的新要求8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务的要求发生变更,组织应确保相关形成文件的信息得到修改,并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑:
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b)所要求的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;
c)所要求的设计和开发验证和确认活动;
d)设计和开发过程涉及的职责和权限;
e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源:
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;
h)后续产品和服务提供的要求;
i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平;
j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.3设计和开发输入
组织应针对具体类型产品和服务,确定设计和开发的基本要求。
a)功能和性能的要求;
b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;
c)法律法规要求;
d)组织承诺实施的标准或行业规范;
e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚,满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:
a)规定拟获得的结果;
b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;
c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;
d)实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求;
e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施;
f)保留这些活动的形成文件的信息。
设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。
根据组织的产品和服务的具体情况,可以单独或以任意组合进行。
8.3.5设计和开发输出
组织应确保设计和
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