药事管理与法规答案.docx

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药事管理与法规答案

《药事管理与法规》课程作业评讲

（1）

简答题：

一、请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么。

药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式：

1从药学的发展历史角度分类，分为现代药和传统药。

2从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药。

3从国家对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制剂。

4从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。

二、请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责。

国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下：

（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。

（7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

三、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。

行政复议指法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。

行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动。

行政复议与行政诉讼是解决行政争议的两种不同方式，相互间存在明显区别，这主要体现在：

1、处理机关不同。

行政复议与行政诉讼的处理机关是不同的，前者是行政机关，后者是人民法院，即司法机关。

2、性质不同。

行政复议机关的复议行为属于行政行为，对相对人来说，这是一种行政救济的手段；而人民法院审理行政案件的活动属于司法活动，是人民法院对行政机关的监督活动，是人民法院行使司法权对行政行为的司法审查，对行政相对人来说这是一种诉讼救济的手段。

前者受行政程序法即行政复议法调整，后者则受诉讼法即行政诉讼法支配。

3、受案范围不同。

行政复议范围大于行政诉讼范围。

属于行政诉讼范围的，必然属于行政复议范围；但属于行政复议范围的，未必属于行政诉讼的范围。

4、审查标准不同。

行政复议与行政诉讼都以具体行政行为为审查对象，但其审查标准是不同的。

行政复议对具体行政行为是否合法与适当进行审查；行政诉讼原则上只对具体行政行为是否合法进行审查，对不适当的具体行政行为不予审查。

5、处理权限不同。

行政复议机关通过对原具体行政行为的合法性和合理性进行全面审查，依法可作出维持、责令履行、撤销、变更、确认、赔偿损失等行政复议决定。

行政复议以变更原处理决定为常见，而行政诉讼则只能对显失公正的行政处罚予以变更。

6、处理依据不同。

行政复议案件的审理以法律、行政法规、地方性法规、规章以及上级行政机关制定和发布的具有普遍约束力的决定、命令为依据；而行政诉讼案件的审理则只能以法律、行政法规和地方性法规为依据，以行政规章为参照。

7、法律效力不同。

行政复议一般没有最终的法律效力，相对人对复议不服，还可以提起行政诉讼;只有在法律规定复议裁决为终局裁决的情况下，复议才具有最终的法律效力，相对人不能再提起行政诉讼。

只有全国人大及其党委会制度的法律才有权规定哪些案件的行政复议能够有终局裁决权。

行政诉讼则具有最终的法律效力，无论有没有经过行政复议的案件，一经行政诉讼，诉讼的裁判结果就是有最终效力的结果，不能再由行政机关复议。

而行政诉讼的终审判决则具有最终的法律效力，当事人必须遵行。

论述及分析题：

一、生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。

生产和经营假药，根据情节轻重，依照《药品管理法》第74条追究其法律责任。

生产（包括配制）经营假药者应承担的法律责任包括：

（1）没收违法生产销售的药品和违法所得。

这里所应没收的药品是法律第48条禁止生产、经营的假药；没收的违法所得是指生产、经营假药所取得的违法收入。

（2）罚款。

即对生产经营假药的，除没收违法生产经营的药品和违法所得外，还应并处违法生产经营药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

（3）撤销药品批准证明文件。

由药品监督管理部门撤销其批准证明文件，以剥夺其从事生产经营某种药品的资格。

（4）责令停产、停业整顿。

由行政执法机关以行政决定的方式责令起在一定期限内停止生产、经营活动，进行整顿，待整顿验收符合要求后，才可以恢复生产经营。

（5）吊销许可证。

即生产经营假药，情节严重的，由行政执法机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。

情节严重，主要指生产销售假药具有数量较大、次数较多、获取违法所得数额较大、后果严重、影响恶劣等情节。

（6）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚款；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

生产和经营劣药，依其违法行为轻重，依照《药品管理法》第75条追究法律责任。

（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得。

违法生产、销售的药品包括已售出的及未售出的药品。

违法所得，是指违法生产、销售劣药所获取的违法收入。

（2）罚款。

即除没收违法生产、销售的药品和违法所得外，还应并处罚款。

罚款幅度是违法生产、销售“药品”货值金额一倍以上三倍以下。

（3）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。

（4）吊销许可证。

对生产、销售劣药，情节严重的，行政执法机关除责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件外，还应吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，取消其从事生产、经营药品、配制制剂的资格。

这一处罚可与罚款并处进行。

（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

二、运用第二章所学知识分析并回答问题。

上述材料反映了药品管理立法中的特别冲突适用原则，即特别法优于一般法。

特别冲突适用原则是指在对同一事项时，确定是适用普通法还是特别法的规则。

一般来说，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。

材料中的《产品质量法》是普通法，《药品管理法》是特别法。

所以在解决药事法律冲突的时候，优先适用《药品管理法》。

本材料中，就出具虚假检验报告的这一违法行为，《产品质量法》和《药品管理法》的规定发生冲突，根据特别法优于普通法原则，适用《药品管理法》而不是《产品质量法》。

但如果《药品管理法》未能对某一事项进行适用，在《产品质量法》有相关条款能够予以适用时，适用《产品质量法》。

由此，特别冲突适用原则很好的处理了《产品质量法》和《药品管理法》之间冲突问题，同时也可以相互补充予以借用。

《药事管理与法规》课程作业评讲

（2）

简答题：

一、请简述医药专利有哪些类型。

医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型，其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3种形式。

二、请简述药品研发需要经历哪些阶段。

新药研发过程可以分为：

新化合物实体的发现、临床前研究与研究新药申请、临床研究与新药申请、上市及监测。

三、请简述药品注册的分类有哪些。

中药、天然药物注册分为9类：

（1）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

（2）新发现的药材及其制剂。

（3）新的中药材代用品。

（4）药材新的药用部位及其制剂。

（5）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

（7）改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。

（8）改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。

（9）仿制药。

上述注册分类

（1）~（6）的品种为新药，注册分类（7）（8）按新药申请程序申报。

化学药品注册分为6类：

（1）未在国内外上市销售的药品。

（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。

生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。

论述及分析题：

一、进口药品注册的特殊性有哪些？

进口药品注册，较之国产新药及仿制药，在申请人资格、药品质量要求、审批、检验机构和报送资料等方面都具有自身的特殊性。

1.进口药品注册申请人的资质

《药品注册管理办法》第十条对进口药品申请人资格作了严格的规定

（1）境外申请人应当是申报品种所在生产国家或地区的合法制药厂商。

（2）境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

2.进口药品注册的药品质量要求

《药品管理法》第三十八条规定“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”。

为了确保从国外或港澳台地区进口的药品符合上述条款，《药品注册管理办法》第八十四条规定

“申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

与此同时，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及我国药品生产质量管理规范的要求。

”。

3.进口药品注册审批与检验机构

进口药品的注册申请必须直接向国家食品药品监督管理局提出。

《药品管理法》第三十九条规定“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

”。

进口药品的注册检验也由中国药品生物制品检定所负责。

4.进口药品注册的报送资料

境外药品生产企业须要提供资质证明文件，授权中国境内申请代理人申报的证明文件、境内申请人的合法执照和进口药品主管当局的上市许可等资料，此外还须要提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。

原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量标准和检验方法等规范的研究资料。

二、什么导致了ICH的成立？

ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistr