FMEA管理程序文档格式.docx
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过程失效模式及后果分析,由过程工程师组织核心小组分析潜在失效模式及相关的原因\机理而使用的分析技术,解决工艺控制参数满足产品规范的问题。
4.4潜在失效模式:
失效模式为一个项目可能无法满足或交付预期功能的方式,与产品功能或过程要求相关的失效模式。
4.5潜在失效后果/影响:
对公司、对客户或最终用户的失效影响,为失效模式产生的后果。
4.6潜在失效起因/原因:
是指失效模式发生的原因。
4.7现行预防过程控制:
当前对失效起因的现行预防控制措施。
4.8现行探测过程控制:
当前失效起因或失效模式的现行探测控制措施。
4.9严重度(S):
失效影响的严重度,评定时无需考虑频度或探测度。
4.10频度(O):
考虑当前4.7预防措施的有效性,评估失效起因的发生频率;
4.11探测度(D):
是指对失效起因、失效模式的探测度。
4.12风险顺序数(RPN):
风险顺序数是严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积。
即RPN=S×
O×
D。
RPN是一项风险参考指标。
5.作业内容
5.1FMEA制作及更新时机
5.1.1APQPP-Flow及C-Flow各阶段FMEA制作更新:
APQP阶段
项目策划及定义
产品设计和开发验证
过程设计和开发验证
产品和过程确认
回馈、评估和纠正措施
DFMEA
在产品开发开始之前,概念阶段启动FMEA计划;
DFMEA到PFMEA的信息流,DFMEA到PFMEA应在同一时间段内执行,以同时优化产品和过程设计
产品开发部主导在充分了解设计概念时,在C-FlowC1阶段或P-FlowP2阶段启动DFMEA
在用于报价的设计规范发布之前,完成DFMEA分析
在生产模具开始之前完成DFMEA措施
当现有设计或过程变更时,需重新启动DFMEA和PFMEA计划
PFMEA
生产部主导,在充分了解生产概念时,启动PFMEA
在过程最终决策之前,C-FlowC2阶段或P-FlowP3阶段,过程最终决策之前完成PFMEA分析
在PPAP/PPA之前,完成PFMEA措施
5.1.2DFMEA是一份动态的文件
5.1.2.1成为以后重新设计或其他类似新案子设计开发时的经验来源。
5.1.2.2任何产品的设计更改、原样件测试后、使用中失效后,核心小组都应该进行评审,以确定对产品功能和过程的影响。
必要时应予以评审更新,建议措施应反应在设计方案上。
5.1.2.3发生市场使用问题如,客户投诉、质量异常、市场召回或产品退回时,评审更新。
依据最终确定的改善对策、采取的措施,更新调整PFEME/生产控制计划/QCFLOWCHART/SOP/SIP。
5.1.3PFMEA是一份动态的文件:
5.1.3.1任何过程的设计更改、生产制程控制变更之前(如制程检验频率)、受制程影响的产品特性(如高频特性),核心小组都应该使用PFMEA进行评审,以确定对产品功能和过程的影响,必要时应更新PFMEA。
5.1.3.2发生市场使用问题如,客户投诉、质量异常、市场召回或产品退回时,应评审更新PFMEA。
且应依据最终确定的改善对策、采取的措施,更新调整生产控制计划/QCFLOWCHART/SOP/SIP。
5.1.4MFMEA是一份动态的文件:
根据设备故障发生的情况,应予以评审更新,建议措施应反应在设计方案上
5.1.5客户有特殊要求时与客户协商,制作产品模治具、设备(含机器)DFMEA及MFMEA。
5.2FMEA的制作规范
FMEA的制作规范具体可以参考附件二:
FMEA手册定义的DFMEA、PFMEA制定范例。
5.2.1产品名称,编号:
填入产品名称编号.
5.2.2FMEANumber/FMEA编号:
填入FMEA文件编号,以便识别FMEA文件及便于查询。
FMEA编号与存档原则如下:
DFMEA编号:
D_部门别_料号(如:
D_B_MPL0028858,“B”为产品开发部部门别)
PFMEA编号:
P_部门别_料号(如:
P_B_MPL0028858,“B”为产品开发部部门别)
MFMEA编号:
M_部门别_料号(如:
M_B_模治具、设备(含机器)系统编号,“B”为产品开发部部门别)。
5.2.3ApprovedDate/批准日期:
填入FMEA初次预定完成日期;
5.2.4FMEADate(Orig)/FMEA日期(初始):
FMEA完成稿的日期及最新修订的日期;
5.2.5CoreTeam/核心小组:
列出被授权确定/执行分析任务的责任和个人姓名.
5.2.6项目功能
制作DFMEA时,填入顾客要求和小组多方讨论后,必须符合设计目的的需要进行分析的项目功能(包括客户要求的高频特性和产品特殊特性)。
如果功能潜在失效模式超过一个以上,单独列出每一个功能和相关的失效模式。
5.2.7项目过程
制作PFMEA时,填入识别的所需分析的过程步骤或操作。
列出与所分析的每一个过程步骤或操作相对应的过程要求。
5.2.8要求/描述
5.2.8.1制作DFMEA时,填入需要分析的每一个功能的要求(基于客户的要求,包括客户要求的高频特性和产品特殊特性和核心小组的讨论),如果在不同的失效模式下,功能有一个以上的要求,要单独列出每一项要求和功能。
5.2.8.2制作PFMEA时,列出所分析的过程步骤/操作的每一个过程功能的要求(包括受制程影响的产品特性(如高频特性))。
要求是符合设计意图或其他顾客要求的规定过程的输入。
如果给出的功能有多种要求,为了便于分析,各与失效模式相关的要求都应该列在表上。
5.2.8.3制作MFMEA时,列出设备(含机器)每一个功能的要求与参数(包括受设备影响的产品特性(如高频特性)),为了便于分析,各与失效模式相关的功能要求与参数都应该列在表上。
5.2.9潜在失效模式
5.2.9.1制作DFMEA时,识别与功能/要求相关的潜在失效模式。
所谓潜在失效模式是指不满足设计意图,不符合相关规范,对生产制程造成的不稳定的形式。
5.2.9.2制作PFMEA时,潜在失效模式按过程不能符合过程要求(包含设计意图)来定义,产品特性(包括产品高频特性)达不到性能要求,工艺参数达不到要求。
5.2.9.3制作MFMEA时,识别潜在失效模式,功能要求与工艺控制参数达不到符合使用需求。
5.2.9.4针对潜在失效模式,应将所有分析的因素填写完整,不能因为潜在失效模式出现概率低就不写,包括尺寸要求超上限或超下限都需要填写完整,以便对应制定完整的控制方法。
5.2.10潜在失效后果
潜在失效的后果,就是对公司、对客户或最终用户的失效影响,为失效模式产生的后果。
要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果.顾客可能是内部顾客,也可能是外部最终顾客。
5.2.11潜在失效起因/原因
5.2.11.1潜在失效起因是设计或过程不满足要求的显示,潜在失效起因造成的后果是失效模式。
应尽可能识别每种失效模式的所有潜在起因。
失效起因应尽可能简明、完整地列出,以便针对具体起因采取适当的补救措施。
5.2.11.2针对潜在失效起因的分析,应将所有分析的因素填写完整,不能因为潜在失效起因出现概率低就不写,包括尺寸要求超上限或超下限都需要填写完整,以对应制定完整的控制方法。
5.2.12现行预防控制
现行预防控制措施是指当前对失效起因的预防控制措施,如何使用现有的和计划中的措施/活动来减轻、消除或预防导致失效模式的潜在起因的发生、失效模式的发生或降低发生频度,为确定发生频度评级提供基础,预防控制与性能要求相关;
现行预防控制措施(也就是降低发生率)比现行探测措施更可取,使用防错过程设计比随机质量检验或相关检验更好。
5.2.12.1在制定DFMEA现行预防控制措施时,应考虑以下方法:
⑴基准研究,如公差研究:
尺寸公差的定义、重点尺寸的定义;
⑵自动防故障装置设计、机械冗余(安全失效);
⑶设计和材料标准(内部的和外部的)、法规指令;
⑷过往类似设计的最佳实践经验记录、以往的设计失败教训等;
⑸模拟研究,确定设计要求的概念分析、产品设计规范、设计标准;
⑹防错设计(例如,零件的几何结构防止错误方向);
⑺DoE试验、可测试性设计。
5.2.12.2在制定PFMEA预防控制方法时,为防止产生不合格零件,现行预防控制措施应考虑以下方法:
⑴设备人员、操作人员的培训
⑵SPC管制、首件放行
⑶作业指导书、视觉辅助、安装程序/指导书
⑷预防性维护,考虑工装治具磨损、设备机器维护保养、模治具的维护保养
⑸防错设计(如后续零件无法连接、与形状相关的位置)、防错验证程序
⑹双手操作机器
⑺校验程序/指导书
5.2.13现行探测控制
现行探测控制措施是指当前失效起因或失效模式的探测控制措施,当前探测控制是指在产品离开过程/制程或离开公司发运给顾客前,通过自动或手动方法探测是否存在失效起因或失效模式。
探测措施是计划的或已完成的措施/活动,而不是可能永远不会实施的潜在控制措施活动。
5.2.13.1在制定DFMEA探测控制方法时,其现行探测控制方法应重点偏向在产品设计时间发现及解决产品设计不良,应考虑以下方法:
⑴设计评审
⑵原型试验、验证试验,质量检验、失效检验
⑶趋势分析、功能检查、爆裂测试、环境测试、耐久性测试
⑷设计试验,包括可靠性试验、寿命周期的功能测试
⑸模拟研究--设计验证
⑹实验设计、实验室测量、使用类饰零部件的模型
5.2.13.2在制定PFMEA探测控制方法时,应考虑以下方法:
⑴使用设备进行产品质量检验、失效检验、寿命周期的功能测试;
⑵使用限度样本对产品进行目视检查、抽样检查;
⑶功能检查测试、爆裂测试、环境测试、耐久性测试、趋势分析;
⑷环境&
HSF测试、耐久性测试、使用摄像系统进行光学检验;
⑸使用通止规进行定性检验;
⑹使用通止规进行定性检验、随机检验、下线前功能检验。
5.2.14建议措施/改善措施
建议措施的意图是降低综合风险RPN和失效模式发生的可能性,依据以下原则(优先等级),采取必要的建议措施。
等级1
严重度S
>8
优先采取建议措施必须改善严重度
等级2
≦8
采取建议措施,优先降低频度(O)和探测度(D)
等级3
RPN
>100
提出建议措施必须改善降低RPN
等级4
除以上1-3等级
由核心小组讨论决定是否需要提出建议措施改善,以降低RPN
5.3S.O.D评价准则
5.3.1产品开发工程师、PE工程师和核心小组成员共同确定FMEA各潜在失效模式的影响度S、发生频度O,以及现行控制方式的探测度D,并计算RPN,制作FMEA时应基于风险、防错的思维,提出建议措施降低RPN所采取的措施时应运用风险和防错的思维。
SOD评价准则见附件一。
5.3.2核心小组成员在确定严重度评级得分时,无需考虑发生频度或探测度。
5.3.3核心小组成员在确定发生频度评级得分时应考虑以下问题:
⑴预防控制是否为技术措施(依靠机械设备、工具寿命、工具材料等);
⑵预防控制是否应用最佳实践(夹具、工装设计、校准程序、防错验证、预防性维护、作业指导书、统计流程控制表、过程监视验证检查表、产品设计等);
⑶预防控制是否是行为措施(依靠持有证书或未持有证书的操作人员、技术工人、团队领导等);
⑷与当前生产过程相比,变化有多显着?
⑸该过程是否为全新的过程?
发生了哪些环境变化?
⑹是否实施了技术防错解决方案?
5.3.4核心小组成员在确定探测度评级得分时应考虑以下问题:
⑴评定失效起因和/或失效模式的探测度时,无需考虑严重度或发生频度;
⑵探测失效起因或失效模式的最有效测试是什么?
⑶探测失效所要求的使用场景/工作周期是什么?
⑷探测失效需要的样本量是多少?
⑸探测该起因/失效模式的测试程序是否已得到证明?
5.3.5多功能核心小组成员根据5.2.14采取建议措施原则,确定采取建议措施的优先级,以降低RPN风险,所有的建议措施应确定责任部门和完成期限。
5.3.6所有的建议措施完成后,项目工程师及多功能核心小组成员应评估FMEA措施的结果,重新评估S.O.D和计算RPN。
并应据分析结果及生产工艺需要,由品保部配合将建议措施转为控制计划。
6作业流程
无
7.相关文件
序号
文件名称
文件编号
7.1
设计开发控制程序
7.2
变更管理办法
8.使用表格
表格名称
表格编号
8.1
潜在失效模式及后果分析表
9.附件
附件一:
S.O.D评价准则
设计DFMEA严重度(S)
根据以下标准对潜在失效影响进行评级
空白,由使用人员填写
严重度(S)
基准等级
影响
严重度评价准则
公司或产品系列示例
10
非常高:
不符合安全性或法规要求
失效模式影响到车辆和/或其他车辆的操作安全,驾驶员、乘客、交通参与者或行人的健康安全状况,失效发生时无预警。
9
不符合法规的情形,失效发生时有预警。
8
高:
主要功能丧失或功能降低
在预期使用寿命内,失去正常驾驶所必需的车辆主要功能,汽车无法行使。
7
在预期使用寿命内,降低正常驾驶所必需的车辆主要功能,汽车可以行使。
6
中:
次要功能的损失或降低
失去车辆次要功能(汽车可行使,但舒适性/便利性功能丧失)。
5
降低车辆次要功能(汽车可行驶,但舒适性/便利性性能等级降低)。
4
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人(>
75%)感觉非常不舒服。
3
低:
干扰
50%)感觉中度的不舒服。
2
25%)略微感觉不舒服。
1
非常低
没有可觉察到的影响
设计DFMEA发生频度(O)
根据以下标准对潜在失效起因进行的评级。
在确定最佳预估频度(定性评级)时应考虑产品经验和预防控制。
发生频度(O)
对失效起因发生的预测
频度标准-DFMEA
每千件产品/车辆的故障率
基于时间的失效起因预测
极高
没有前期历史的新技术/新设计
在没有操作经验和/或在运行条件不可控制的情况下的任何地方对新技术的首次应用。
没有对产品进行验证和/或确认的经验。
不存在标准,且尚未确定最佳实践。
预防控制不能预测使用现场绩效或不存在预防控制。
≥千分之一百
≧十分之一
每次
非常高
新设计,新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不可避免的失效。
在公司内首次应用具备创新技术的设计产品或材料。
新应用,或工作周期/运行条件有改变。
预防控制不是针对确定特定要求的性能。
千分之五十
二十分之一
几乎每次
新设计,新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下很可能发生的失效。
在公司内首次应用具备技术创新或材料的设计。
极少存在现有标准和最佳实践,不能直接用于该设计产品。
预防控制不能可靠地反映使用现场绩效。
千分之二十
五十分之一
每班超过一次
高
新设计,新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不确定是否会发生的失效。
根据相似技术和材料的新型设计。
标准、最佳实践和设计规则符合基础设计要求,但不适用于创新产品。
防预防控制提供了有限的性能指标。
千分之十
百分之一
每日超过一次
相似设计,或者在设计模拟/测试时的频繁失效。
应用现有技术和材料,与之前设计相似。
类似应用,工作周期或运行条件有改变。
之前的测试或使用现场经验。
存在标准和设计规则,但不足以确保不会出现失效起因。
预防控制提供了预防失效起因的部分能力。
千分之二
五百分之一
每周超过一次
中
相似设计,或者在设计模拟/测试时的偶然发生的失效。
应用成熟技术和材料,与之前设计相比有细节上的变化。
之前的测试或使用现场经验,或为具有与失效相关测试经验的新设计。
在之前设计中所学到的与解决设计问题相关的教训。
在本设计中对最佳实践进行再评估,但尚未经过验证。
预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷,并提供部分性能指标。
千分之0.5
二千分之一
每月超过一次
相似设计,或者在设计模拟/测试时较少发生的失效。
与短期现场使用暴露几乎相同的设计。
类似应用,工作周期或运行条件有细微变化。
之前测试或使用现场经验。
之前设计和为新设计而进行的改变符合最佳实践、标准和规范要求。
预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷,很可能地反映设计符合性。
千分之0.1
一万分之一
每年超过一次
低
几乎相同设计,或者在设计模拟/测试时仅有的个别失效。
对已知设计(相同应用,在工作周期或操作条件方面)和测试或类似运行条件下的现场经验的细微变化或成功完成测试程序的新设计。
考虑到之前设计的经验教训,设计预计符合标准和最佳实践。
预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷,并预测了与生产设计的一致性。
于分之0.01,
十万分之一
每年一次
几乎相同设计,或者在设计模拟/测试时,没有观察到失效。
与长期现场暴露几乎相同的设计。
相同应用,具备类似的工作周期或运行条件。
在类似运行条件下的测试或使用现场经验。
考虑到之前设计的经验教训并对其具备充足的信心,设计预计符合标准和最佳实践,预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷,并显示出对设计符合性的信心。
≤千分之0.001
一百万分之一
每年少于一次
极低
通过预防控制消除失效;
通过设计预防控制,失效起因及失效已消除。
通过预防控制,避免失效
从未发生
产品经验:
在公司内使用产品的历史(新品设计、应用或使用案例)。
已经完成的探测控制结果提供了设计经验。
预防控制:
在产品设计中使用最佳实践、设计规则、公司标准、经验教训、行业标准、材料规范、政府规定,以及以预防为导向的分析工具的有效性(分析工具包括计算机辅助工程、数学建模、模拟研究、公差叠加和设计安全边际)。
注:
频度10、9、8、7可根据产品验证活动降低。
设计DFMEA探测度(D)
根据探测方法成熟度和探测机会对探测控制进行评级。
由使用人员填写
探测度(D)
探测能力
探测方法成熟度
探测机会
没有现行控制,不能探测或不能分析,测试程序尚未开发。
测试方法尚未定义,没有探测几会。
设计分析/探测控制的探测能力很弱;
虚拟分析(例如:
CAE等等)与期望的实际操作条件不相关。
没有为探测失效模式或失效起因而特别地设计测试方法。
在任何阶段都不可能探测;
通过/不通过测试、失效测试、老化测试
新测试方法,尚未经过验证。
使用通过/不通过测试、失效测试、老化测试试验对产品进行确认(具有如乘坐、操作、出货评价等接受准则下的系统试验)。
已经验证的测试方法,该方法用于功能性验证或性能、质量、可靠性以及耐久性确认;
测试计划时间在产品开发周期内较迟,如果测试失败将导致重新设计、重新开模具导致生产延迟。
通过/不通过测试
失效测试、功能检查
老化测试、可靠性试验、性能接受标准,功能检查等
计划时间充分,可以在开始生产之前修改生产工装。
失效测试
老化测试
之前测试证明不会出现失效模式或失效起因,或者探测方法经
过实践验证总是能够探测到失效模式或失效起因。
过程PFMEA的严重度(S)
对工厂的影响
对我司客户的影响
(在已知情况下)
对最终用户的影响(在已知情况下)
公
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- FMEA 管理程序
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