医疗器械批发企业操作规程Word文档格式.docx

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7

仓储保管、养护和出库复核程序

YXYY-SOP-OO7-2O17

8

医疗器械销售操作规程

YXYY-SOP-OO8-2O17

9

医疗器械购进退出程序

YXYY-SOP-OO9-2O17

10

医疗器械销后退回程序

YXYY-SOP-O1O-2O17

11

不合格医疗器械确认、处理及销毁操作规程

YXYY-SOP-011-2017

12

医疗器械运输操作规程

YXYY-SOP-012-2017

13

计算机系统操作规程

YXYY-SOP-013-2017

上海裕信医药有限公司文件

文件名称：

编码：

起草人：

徐菲

审核人：

刘俭健

批准人：

陈叶青

起草日期：

2017年10月

批准日期：

2017年10月10日

执行日期:

分发部门：

□质量管理部□采购部□销售部□储运部□办公室□财务部

1.目的：

为保证本公司质量管理体系文件规范、科学，具有可操作性和指导性，特建立规范文件管理操作规程。

2.依据：

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规。

3.范围：

适用于本公司质量管理体系文件的管理。

4.职责：

4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准发布；

4.2质量管理部负责质量体系文件的编制、审核；

4.3各有关岗位负责本岗位文件的使用与保管。

5.工作程序：

5.1文件编制（起草）

5.1.1文件一般由质量管理部负责起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、医疗器械经营质量管理人员起草。

5.1.2文件应有统一的格式：

文件名称、编码、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、版次、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.3文件编制要求

5.1.3.1文件标题应能清楚地说明文件性质，能与其他文件相区别；

标题字数不宜过多，文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述。

5.1.3.2文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，清晰易懂，不得模棱两可。

5.1.3.3文件条理清楚，容易理解，便于使用。

有关“要求”的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间，“专人”应明确是谁等。

5.1.3.4需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容，每一项的标题应简练、明了。

5.2文件的审核和批准

5.2.1质量负责人对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点

5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2是否与企业实际相符合。

5.2.2.3是否与企业现行的文件相矛盾。

5.2.2.4文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5文件的语句是否通畅。

5.2.2.6文件是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，报企业负责人批准签发，并确定执行日期。

5.3文件培训

5.3.1文件签发后，办公室、质量管理部应组织相关岗位人员学习，涉及到现场操作的需作现场技能培训。

5.3.2对受训人员要建立培训记录和档案。

5.3.3质量管理部应指导、监督文件的执行。

5.4文件的印制、发放、保管

5.4.1企业负责人签发文件后，由办公室负责印制、发放，并负责保管归档，各相关岗位也应保存相关的文件资料。

5.4.2发放文件时，应做好文件发放记录。

5.4.3对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.4.4已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.5文件的检查与考核：

按新版医疗器械GSP等有关规定，对质量管理制度的执行情况定期进行检查

与考核，并有记录。

5.6定期评审：

每年对质量管理体系文件进行评审。

5.7文件的修订

5.7.1质量管理文件根据国家相关法律法规出台或修订后、公司质量管理体系需要改进时、组织机构

变动时、经营范围变动时、经营过程中发现问题必须修订时、经GSP佥查或定期评审后需要修订时、两年一度的定期修订时，以及根据公司实际情况需要进行及时修订和改版，企业负责人、质量管理部或文件使用岗位人员也可根据实际情况，对现行文件适时提出修订申请。

5.7.2质量管理部对修改文件的提议进行评估，报企业负责人，经批准后组织修订工作。

5.7.3修订文件的编制、审核、批准与新文件的编制、审核、批准过程相同。

5.7.4修订文件必须经过批准后方可执行。

5.7.5所有已修订的原文件属失效文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。

5.7.6文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.8文件的撤销与替换

5.8.1凡已修订的失效文件或不再适用的文件应在发放新文件的同时予以撤销和替换，严禁失效文件出现在工作现场，严禁新旧文件同时使用。

5.8.2对于修改的文件，旧文件的撤销与替换时间应与新文件颁发时间相同。

5.8.3作废的旧文件收回后留一份存档外，其余应予以销毁，同时填写《文件收回/销毁记录》。

5.9文件的作废与销毁

5.9.1已失效或作废的质量管理体系文件由质量管理部及时从所有发放或使用场所撤出；

5.9.2已作废质量管理体系文件由质量管理部保留一份，其余的都应销毁；

5.9.3对要销毁的作废质量管理体系文件，由质量管理部报企业负责人批准后，进行销毁。

批准日期:

1.目的

对医疗器械的采购过程进行控制，保证操作规范有序，保障购进的医疗器械质量合格。

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规。

3.范围

本公司医疗器械采购作业全过程。

4.职责

4.1.采购部负责采购计划的编制、实施和医疗器械的采购操作。

42质量管理部负责供应商审核和采购医疗器械的质量控制。

4.3.信息人员负责医疗器械采购信息的整理、输入和维护。

4.4.验收人员负责采购医疗器械的质量验收。

5.工作程序

5.1.原则

5.1.1医疗器械采购须坚持以质量为首要条件。

5.1.2采购过程涉及首营企业及首营品种，按《首营企业与首营品种管理制度》执行。

5.1.3医疗器械采购应签订《采购合同》和《质量保证协议》。

5.2.采购订单

5.2.1采购员根据市场需求和库存流转情况，选择合格供货单位及品种，适时适量购进，根据《采购合同》和《质量保证协议》约定，在企业计算机系统采购管理模块中制作采购订单。

5.2.2企业内控品种的采购订单须经采购部经理批准。

5.2.3采购订单内容包括：

品名、规格、数量、生产单位、供货单位、价格、承运单位、启运时间等要素。

5.2.4采购订单经确认，系统自动生成采购记录。

5.3医疗器械采购

5.3.1采购医疗器械时，采购员必须向供货单位索取合法的票据。

5.3.1.1购进医疗器械发票应列明购、销单位名称及医疗器械名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章，清单应注明税票号码。

5.3.1.2医疗器械采购票据应做到票、帐、货相符:

票据记载的购销单位、金额、品名应当与付款流向及金额、品名相一致，与财务账目内容相对应。

5.3.1.3医疗器械采购票据按企业财务管理制度有关规定保存。

5.4过程控制

5.4.1采购员应与供货单位保持联系，保证按需按质购进企业所需医疗器械，并根据收货验收现场反馈的信息，及时联系供应商解决问题。

5.4.2收货验收现场反馈发现到货医疗器械数量差异，采购员须在1个工作日内与供货单位联系，采购

员调整采购数量后，通知收货验收人员验收入库

5.4.3收货验收现场反馈发现到货医疗器械严重破损，或发现质量异常时，采购员须通知供货单位到现场，确认并落实处理方式

5.5采购记录应明确医疗器械的名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容;

。

批准人

2017年10月10日

建立首营企业质量审核的工作操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证供货企业的合法

性和质量可靠性。

适用于与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业的质量审核。

质量负责人、质量管理部、采购部对本操作规程的实施负责。

5.1采购员向首营企业索取并审核加盖有供货企业公章原印章的以下资质，审核首营企业的合法资格:

5.1.1《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或备案凭证复印件；

5.1.2营业执照复印件；

5.1.3《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（三证合一者除外）；

5.1.4相关印章及随货同行单（票）样式；

5.1.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.6供需双方签订《质量保证协议》。

5.2采购员索取加盖首营企业公章原印章的医疗器械销售人员以下资料，审核医疗器械销售人员的合

法资格：

5.2.1索取加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，审核授权书载明被授权人

姓名、身份证号码，以及授权期限；

522索取并加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，身份证与法定代表人授权书上所注明的被授权人为同一人

5.3对以上资质的完整性、真实性、有效性、合法性进行审核。

5.4采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营企业基础资料数据，录入审核意见并审核通过，填写首营企业审批表并签署意见，由信息管理员编码后，将资质材料送质量管理部审核。

5.5质量管理员严格审核首营企业资质

5.5.1审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。

5.5.2审核资料内容不完整、不符合要求的，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。

5.5.3审核资质合格的，质量管理员录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，由信息管理员编码后将资质送质量负责人审批。

5.6质量负责人审核资质材料，依据质量管理员的具体意见以及经营需求等具体情况，进行最后审核把关。

5.6.1质量负责人不同意做为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。

5.6.2质量负责人同意作为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，将资质同审批表返采购员。

5.7采购员将审核通过的首营企业列为合格供货商，与供货单位签订质量保证协议及购销合同，相关资质交质量管理部规范存档。

5.8首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察、评价其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求。

首营品种审核操作规程，规范首营品种采购工作，保证采购医疗器械质量。

适用于本公司首次采购的医疗器械质量审核。

质量负责人、采购员、质量管理部对本操作规程的实施负责。

5.1采购员向合格供货商索取加以下资质，审核购入医疗器械的合法性：

5.1.1医疗器械注册证及登记表或者进口批准证明文件复印件。

5.1.2医疗器械省检或厂检复印件。

5.1.3医疗器械质量标准复印件。

5.2对以上资料的审核内容包括

5.2.1审核资料的完整性、真实性、合法性、有效性。

5.2.2审核首营品种是否符合供货单位的经营范围。

5.2.3审核首营品种是否符合本公司的经营范围。

5.2.4审核首营品种是否符合供货单位法人授权书的授权范围。

5.2.5了解首营品种的适应症或功能、储存条件及质量状况。

5.2.6所有资料均需盖有供应商原印章

5.3采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营品种基础资料数据，录入审核意见并审核通过，填写首营品种审批表并签署意见，将资质材料送质量负责人审核。

5.4质量管理部严格审核首营品种资料

541审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。

542审核资料内容不完整、不符合要求的，注明不合格资质的明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。

543审核资质合格的，在系统中录入各项资质有效期等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪与管控，经质量管理部录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意购进的意见，由信息管理员编码归档后将资质送企业负责人审批。

544质量负责人审核首营品种资料，依据质量管理部的具体意见以及公司经营需求等具体情况，进行最后审核把关。

5.4.5质量负责人不同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。

5.4.6质量负责人同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意作购进的意见，将资质同审批表返采购员。

5.4.7采购员将审核通过的首营品种办理采购手续，相关资质交质量管理部规范存档。

建立医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货工作。

适用于医疗器械收货的操作。

收货员对本操作规程的实施负责。

5.1检查运输工具和运输状况。

5.1.1运输工具应当密闭，发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象拒收，通知采购部。

5.1.2根据采购订单核实运输相关信息，不符合要求的拒收，通知采购部。

5.1.3冷链医疗器械运输应采用冷藏车、冷藏箱或保温箱，按《冷链医疗器械验收程序》规定要求执行

5.2核实货、单（票）。

5.2.1医疗器械到货时，收货验收员应当核实相关印章、随货同行单（票）样式，查验相关的医疗器械

采购记录。

无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情

况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。

5.2.2依据随货同行单（票）核对医疗器械实物。

随货同行单（票）中医疗器械的通用名称、规格、批号、

数量、生产厂商等内容与医疗器械实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

5.2.3收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

5.2.3.1

经供

对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器械实物不符的，货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货;

5.2.3.2对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货;

5.2.3.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

5.2.4供货单位为委托运输（运输方式为快递、快运等）的，根据采购订单，核对承运清单记载，承运清单记载与采购订单不一致者，原则上应予拒收。

无法拒收者，到货医疗器械暂存待验区，通知采购部门处理。

5.2.4.1承运清单数量记载与到货实物包装件数相一致者，按承运清单数量记载确认到货件数，拆除运输保护包装后，清点包装件数后签收。

5.2.4.2承运清单数量记载与到货实物包装件数不一致者，提请送货方拆除运输保护包装，按实际到货医疗器械清点，在送货签收单上记录实际收货件数。

医疗器械暂存待验区，通知采购部门处理。

5.2.4.3承运清单以及商品包装标注有拼箱零货的，应将拼箱拆开，按批号清点到货医疗器械的实际数量，签收并记录实际收货件数。

5.2.5收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，要求送货方当场确认，在送货签收单上记录在案。

实物拒收，通知采购部门处理。

5.2.6被拒收医疗器械，收货人应在计算机系统中拒收，明确记载供货单位、送货单位、到货日期、品名、规格、批号、拒收数量、拒收原因等项目，并在收货单上签名.

5.2.7收货员应当将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字。

5.3销售退回收货

5.3.1收货员应当依据退货通知对销后退回医疗器械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的退货区。

5.3.2收货员收货完毕，将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内，并在随货同行单或退货凭证上签字后，进入下一个环节验收操作流程。

YXYY-S0P-006-2017

建立医疗器械验收工作操作规程，确保验收医疗器械符合验收标准和有关规定的要求。

适用于本公司医疗器械验收的操作。

所有购进医疗器械以及销后退回医疗器械的检查验收入库作业过

程。

4.1验收员负责到货医疗器械的验收工作。

4.2质量管理部负责医疗器械验收问题的处理。

4.3储运部负责医疗器械核对入库。

4.4采购部负责采购订单等问题处理

5.1采购医疗器械的验收检查。

5.1.1医疗器械验收检查应由验收员在待验区内进行，医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应当符合以下要求：

5.1.1.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

5.1.1.2待验区域符合待验医疗器械的储存温度要求：

5.1.2待验医疗器械按制度规定时限内验收，验收合格医疗器械应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对医疗器械质量造成影响。

5.1.3验收医疗器械应当按照批号逐批查验医疗器械合格证明文件；

对于相关证明文件不全或内容与

到货医疗器械不符的，不得入库，通知采购部处理，报告质量部督促其处理

5.1.3.1应当按照医疗器械批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位检验专用章或质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.1.4应对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，通知采购部处理。

5.1.4.1对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。

整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;

整件数量在2件以上_至50件以下的至少抽样检查3件;

整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

5.1.4.2对抽取的整件医疗器械应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最

小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

5.1.4.3对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

5.1.4.4到货的非整件医疗器械应当逐一检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一个最小包装进行检杏。

5.1.5验收员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，通知采购部处理。

5.1.5.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理等标识。

5.1.5.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.1.5.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定:

5.1.5.3.1标签应当有品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。

5.1.5.3.2进口医疗器械的包装、标签应当以中文注明品名以及注册证号，并有中文说明书。

5.1.6在保证质量的前提下，验收的医疗器械如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响医疗器械质量的，可不打开最小包装。

5.2销后退回医疗器械的收货验收检查

5.2.1应当加强对退货医疗器械的收货、验收管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒