福建药采支付方案详细解析报告Word格式.docx
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2、进口原研单抗和替尼类药品价格难以撼动13
3、新一轮的联合限价可能加速药品进口替代过程15
4、血液制品挂网采购,适应症已经增加,竞争略增,但难改提价大势17
附录一:
福建省实施医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购规则22
图表目录
图1福建药采支付方案中各类价格制定方式6
图2:
福建药采支付方案中医院、患者、医保三方利益关系7
图3福建新方案下药价进入螺旋下降通道8
图4:
高端仿制药与进口产品在福建方案下存在加速替代可能9
图5:
福建方案下医院针对不同品种的议价意愿及能力10
图6:
福建医保药品支付结算价制定原则11
图7:
未入围第九标的品牌中成药的医院最高限价情况和降价幅度12
图8:
入围第九标的品牌中成药的医院最高限价和价格降幅情况13
图9:
新一轮的联合限价阳光采购目录中部分单抗类药物价格情况14
图10:
新一轮的联合限价阳光采购目录中部分替尼类药物价格情况14
图11:
新一轮的联合限价阳光采购目录中部分进口替代领域的价格情况15
图12:
福建阳光采购胰岛素的最高零售限价和医保支付价16
图13:
福建阳光采购静丙的最高零售限价和医保支付价18
图14:
福建阳光采购人血白蛋白的最高零售限价和医保支付价20
图15:
福建阳光采购因子类的最高零售限价和医保支付价22
简化分组,低价中标,二次议价,分类支付
我们按照一般药品招标采购支付中的几个重要环节:
药品分组、竞价、医院采购、医保支付对福建方案进行详细解析。
非竞争性目录和竞争性目录
福建方案简化了对招标药品的分组,所有药品分为两大类:
非竞争性目录和竞争性目录。
其中,非竞争性目录:
(1)原研药品
(2)通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药
(3)通过仿制药一致性评价的药品。
与药监局对于一致性评价的要求一致,制剂出口的企业具备竞争优势。
即1.中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市并有销售的药品经审核批准后视同通过;
2.国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市并有销售的仿制药经审评后视同通过。
(4)独家品种
竞争性目录:
非竞争性目录以外的产品全部纳入竞争性目录
同时,对联合限价采购阳光采购挂网药品按“四通用”(即“通用名称”、“通用剂型”、“通用规格”、“通用包装”)编制并按“治疗性用药”、“辅助性用药”及“营养性用药”区分药品属性。
三轮谈判/竞价,重点监控品种阶梯降价
福建方案规定药品进入药械联合限价阳光采购平台竞争的条件是采购目录的药品报价原则上不高于福建省第九标和近期全国采购的最低价。
一定程度上,我们可以认为进入福建省的药品基本上是全国最低价(方案中“原则上”或对特殊情况留有余地)。
非竞争性目录:
在平台上进行三轮的人机对话谈判,依谈判结果确定是否挂网。
(1)独家产品:
在不高于本品全国最低采购价的基础上(部分短缺药品允许适当调整价格),综合参考境外周边国家、地区采购价,海关口岸价以及医保支付基准价等进行三轮的人机对话谈判,满足谈判条件的,予以挂网,不满足的,不予挂网。
(2)有多家申报的:
依据同组最低报价,综合参考境外周边国家、地区采购价,海关口岸价以及医保支付基准价等进行三轮的人机对话谈判,满足谈判条件的,予以挂网,不满足的,不予挂网。
具体谈判规则详见附录一
在平台上通过三轮公开竞价、充分竞争后,按价格从低到高保留若干家挂网。
由医疗机构自行议价、阳光采购。
重点监控品种阶梯降价:
(1)属重点监控的药品月销售金额超过500万元的,从超过销量限额的下一个月起,按每超过2%(不足2%的,按2%计算),采购价格下降0.5%支付药款,降低的采购价格不再回调并相应调整挂网价及医保支付标准或基准价。
(2)每季度销售金额前十名的辅助性用药及营养性用药,如月平均销售金额超过500万元的,从超过限额的下一季度起,按每超过2%(不足2%的,按2%计算),采购价格下降0.5%支付药款,降低的采购价格不再回调并相应调整挂网价及医保支付标准或基准价。
鼓励带量谈判议价,所得归属医院
联合限价阳光采购药品挂网价格为医疗机构采购最高限价,福建方案鼓励各个片区医疗机构在平台挂网价格的基础上,进一步与企业进行带量谈判议价,带量谈判议价的实际价格可不对外公布。
二次议价与医保支付结算价政策相叠加,医疗机构可自己获得差价,使得医院有足够动力将自身利益最大化,尤其是竞争力不强的品种会在二次议价中面临更大降价压力。
创新性引入医保最高销售限价,分类制定支付结算价
福建此次方案在医保支付政策方面引入了“医保最高销售限价”。
按文件说法,药品医保最高销售限价是按照药品“四通用”原则,根据挂网企业最终报价,综合考虑相关价格信息(如最低采购价、口岸价、出厂协议价等)确定的医保定点医疗机构最高销售限价。
最高销售限价不指向任何具体企业、具体产品。
我们理解,医保最高销售限价的制定中,挂网企业的中标价参考价值很大。
根据福建省已经公布的《联合限价阳光采购目录(第一批)及医保最高销售限价和医保支付结算价》医保最高销售限价基本上可以简单理解为该产品最低中标价甚至还有一定的降幅。
文件规定:
高于医保最高销售限价部分由医疗机构承担,因此医保最高销售限价为医疗机构的药品采购封顶价,医疗机构不可能超过医保最高销售限价进行采购。
在医保最高销售限价的基础上,福建方案按照一定比例对不同药品分类制定支付结算价,并进一步制定支付规则。
在此,我们将整个方案中涉及的不同类型的药品价格(包括药企中标价W、医保最高销售限价M、医院采购价B、医院销售价S、医保支付结算价P)进行梳理,并对医疗机构、患者、医保基金的利益诉求进行分析。
图1福建药采支付方案中各类价格制定方式
福建药采支付方案中医院、患者、医保三方利益关系
医保接手,符合政策方向,或有示范意义
我们对福建方案的整体看法如下:
医保掌握话语权,产品分组及支付标准制定均符合目前的政策方向。
在一致性评价尚未完成的情况下,对于原研、高端仿制药品与一般仿制药并没有按照通用名进行一刀切,患者经济条件许可的情况下依然有高质原研药品可用。
可以说,福建在医保基金整体可控的情况下,在严格执行低价策略同时兼顾了不同群体的用药需求。
我们整体判断方案具备示范意义,不排除其他地区跟进效仿的可能(降价力度或有不同)。
我们分析一下药企、医院、医保和招标部门在福建此次方案中的角色及未来状况。
药价进入螺旋下降通道,进口替代有望加快
对大多数药企来说,产品想进入福建市场,可能面临着多轮降价。
(1)投标挂网阶段:
福建大多数产品会采纳全国最低价进行投标,在三轮竞价/谈判过程中还要面临降价压力。
最终能在福建中标的价格很可能已经低于现有的全国最低价。
(2)医保最高支付限价阶段:
医保最高支付限价的制定标准在很大程度上参考企业的中标情况,而且很有可能在中标价基础上还要进行一定幅度的降价,文件规定医疗机构的采购价格如果高于医保最高支付限价的话超过的部分由医疗机构自行承担,因此医保最高支付限价实际上成为医院采购的顶价。
(3)进院阶段的二次议价:
前两轮的价格仅是在福建药采平台上的整体博弈结果,接下来进院过程还要面临医院的带量二次议价,价格很可能会再次下调。
(4)重点监控品种使用量过大会阶梯降价:
福建对重点监控品种如果月销售额超过500万会采用阶梯降价,降低的采购价格不再回调并相应调整挂网价及医保支付标准或基准价。
图3福建新方案下药价进入螺旋下降通道
经过上述的降价历程后,药企进入福建的价格将大概率低于全国最低中标价,在目前多省甚至全国联动的招标趋势下,对于其他地区的价格将产生较大影响。
不过,目前福建对于二次议价带量采购的价格暂不公开,对企业来说压力有所减轻,但操控权仍掌握在政府手中。
可以预测,未来药企的药价将进入螺旋下降通道,企业在各省的价格维护难度会加大,短期内弃标会比较频繁。
对药企品种的另一较大影响是分组简化后的“四通用”原则(即“通用名称”、“通用剂型”、“通用规格”、“通用包装”)使部分企业核心品种影响较大。
如绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体,该产品因特殊剂型近两年在其他省份的中标区间在800-1000元/支左右,而福建给定的医保最高支付限价与其他普通紫杉醇产品一样,为39.205元/支,降幅较大(紫杉醇脂质体上一轮在福建省也未中标,因此短期对公司业绩影响不大)。
对于高端仿制药企业,拥有临床刚性强的产品,有望受益于进口替代提速。
如华东医药的阿卡波糖,乐普医疗的氯吡格雷。
我们假设医院二次议价的降幅10%,在福建方案下,患者使用国产阿卡波糖不用付费,使用进口需额外支付12.38元/盒,与此同时医院赚取差价仅2.22元/盒。
使用乐普的氯吡格雷,患者需支付16.72元/盒,而使用进口赛诺菲的产品,需支付38.02元/盒,相差一倍多,与此同时医院赚取利润仅相差2.46元。
可以看到,新方案下针对这类产品,相比患者的受惠成都,医院使用进口的超额收益并不大,进口替代的速度有望加快。
高端仿制药与进口产品在福建方案下存在加速替代可能
议价优势地位突出,未来药品降价的主角
福建此次方案鼓励二次议价,而且谈判差价归医院。
由于医院在国内医疗产业链的垄断地位突出,所以在与企业进行价格谈判过程中处于绝对优势,未来可能是药品降价的主角。
按照福建方案的分组情况,我们对医院议价意愿和能力进行简单分析。
(1)竞争性医保品种:
医保将医院销售价S锁定为医保支付限价P,因此医院赚取的差价为支付限价P与谈判后采购价格B的差(P-B)。
由于该类品种在医保中,使用量大,且竞争厂家多,医院的议价能力会很强。
(2)竞争性非医保品种:
此类产品的医院的销售价格S不能超过医保最高支付限价M,我们预计医院大概率会直接以限价M进行销售,医院赚取差价为限价与谈判后采购价格B的差(M-B)。
同样该类产品的竞争厂家较多,医院议价能力强,而且该类产品价格相对偏高,所以给医院带来的潜在利润空间会很大,议价意愿很足。
(3)非竞争性医保品种:
此类产品与竞争性非医保品种一样,医院赚取的理想差价为M-B。
该类产品纳入医保后使用需求会很大。
这类产品一般存在两种情况。
一类是独家专利产品,尤其是外企的独家产品,治疗属性强,医保需求较大,这类产品虽然医院有较强的议价意愿,但议价能力相对偏弱。
另一类是已经有国内仿制药上市的原研药,该类产品由于存在进口替代可能,医院议价能力偏强,但与国产药品相比,议价意愿偏弱(见上文氯吡格雷和阿卡波糖的分析)。
(4)非竞争性非医保品种
医院赚取的理想差价同样为M-B,这类产品中外企专利药较为常见,医院议价能力和意愿整体偏弱,国家层面的价格谈判可操作性或许更强。
福建方案下医院针对不同品种的议价意愿及能力
医保掌握药品价格话语权,招标影响力减弱
新方案下,医保作为支付方一方面拿到药品定价权,另外一方面也通过医保支付结算价规则的制定也强化了药品的采购使用权,招标的影响力减弱。
药品定价权:
医保最高销售限价作为医院的采购封顶价,超过部分将由医院自己承担,招标价目前仅作为医保最高销售限价的参考标准,医院未来的采购药品将会严格以最高销售限价为封顶线,招标价对医院几无影响。
药品采购使用权:
福建省针对不同类别的药品制订了一套比较详细的医保支付结算价制定规则,出现了治疗性用药、辅助性用药、营养性用药的分类,辅助性用药中还细分为普通辅助药和万能辅助药。
针对不同类型的用药,按照医保最高销售限价的特定比例制定医保支付结算价。
万能辅助用药和一般性营养用药的医保支付结算价为最高销售限价的50%,在所有类型的药品中比例最低,其次是普通辅助药和易滥用的血制品结算比例60%。
治疗性用药、基药和低价药的结算比例最高。
我们认为福建方案中,医保话语权的加大符合目前的政策方向。
一方面,优化现有药品的临床使用格局:
通过不同比例制定医保支付结算价来压缩辅助用药空间,加大资金向治疗性用药的配臵效率。
另一方面,即使在治疗性药品中,通过医保最高销售限价的制定和鼓励医院二次议价进一步降低药价。
而在一致性评价尚未结束的情况下,考虑到不同患者人群的用药需求,医保对于原研、高端仿制药品与一般仿制药并没有按照通用名进行一刀切,患者经济条件许可的情况下依然有高质原研药品可用。
福建医保药品支付结算价制定原则
三、福建方案中重点产品分析
1、大部分品牌中成药价格稳定,但心血管类受冲击
九标未入围的中药品种出现分化。
对于福建第九标没有能够中标的中药品种,大部分能够在新一轮的联合限价阳光采购目录中取得一席之地,只不过价格出现了一定的分化。
一类是具有对于重症病人具有明确临床疗效的药品,比如百令胶囊、华蟾素片等,在医院最高限价较历史中标价降幅不大;
相反,疗效广泛,适应症不是危重型的品种在第九标未能入围后,进入新一轮的联合限价阳光采购目录需要明显下调其价格。
未入围第九标的品牌中成药的医院最高限价情况和降价幅度
大部分品牌中成药降价幅度很小。
原来进入第九标的品牌中成药普遍降价幅度不大,例如复方血栓通片(眼科)、莲花清瘟、四磨汤口服液、云南白药气雾剂和胶囊等降价幅度一般不超过5%。
心血管类的品牌中成药价格受到挑战。
原来进入福建第九标的心血管类中成药在此次新一轮的联合限价阳光采购目录遴选中遭遇了明显的降价。
其中复方丹参滴丸日平均费用向复方丹参片靠拢,第九标基础上降价幅度超过80%。
此外脑心通胶囊、麝香通心滴丸等品牌心血管中成药也在第九标基础上有明显的降幅。
几个品种均是医院销售占主导的心血管品牌中成药,企业在福建省的医院端收入可能会受到影响。
入围第九标的品牌中成药的医院最高限价和价格降幅情况
2、进口原研单抗和替尼类药品价格难以撼动
进口单抗类药品价格难以撼动,国产单抗两级分化。
进口原研单抗类产品除利妥昔和英夫利西外,其他产品均没有明显降价,主要原因是国产的生物类似物还需要一段时间才能上市,目前肿瘤单抗市场仍然基本被进口单抗垄断。
英孚利西的降价主要是其国外生物类似物陆续上市,进入中国只是时间问题,在中国最大程度的获利的重要性已经超过了全球价格体系的维持等考虑。
国产单抗中,由于康柏西普具备与雷珠单抗相抗衡的效果和实力,价格保持坚挺。
但是竞争激烈的TNF-α单抗领域,进入医保后的上海赛金一直呈现降价趋势,益赛普并没有出现在第一批的联合限价阳光采购目录中。
尼妥珠单抗也在不断降价以寻求更多的市场空间。
新一轮的联合限价阳光采购目录中部分单抗类药物价格情况
进医保和仿制药是替尼类药品的两大降价因素。
埃克替尼和吉非替尼通过国家谈判后,降价进入医保,目前福建使用的是谈判得到的价格。
包括恒瑞的阿帕替尼在内的原研独家替尼类药品基本上没有降价。
国内出现仿制药的两个替尼类药品,达沙替尼和伊马替尼,原研药此轮医院最高限售价对比过去一年的中标均价已经出现明显降幅。
但是由于后续同类仿制药将陆续上市,首仿二仿厂商积极降价谋求最大的市场占有,所以仿制药的降幅百分比较原研的更大。
新一轮的联合限价阳光采购目录中部分替尼类药物价格情况
3、新一轮的联合限价可能加速药品进口替代过程
部分品种国产药品降价幅度明显大于进口产品。
在很多处于国产药品替代进口药品的领域,国产产品正在通过价格优势逐渐替代进口产品,由于类似福建等地的对药品价格的打压,国产药品价格出现降幅明显大于进口产品的现象,价格差距越来越大,直接推动了在福建当地的进口替代。
同时在全国各地,药品价格会通过联动等方式扩散到全国,推动进口替代的加速。
在进口产品被加速替代的过程中,很容易出现某领域的国产主导产品,即重磅品种。
重组人促卵泡激素、阿卡波糖、阿那曲唑片等品种都属于潜在的加速替代领域。
新一轮的联合限价阳光采购目录中部分进口替代领域的价格情况
3、重组人胰岛素极大利好国内企业
重组人胰岛素在福建阳光采购中,出现不可思议的一幕:
不仅是国内企业100%报销,国外企业仅80%报销,而且,国内企业的医保支付价格竟然高于国外企业。
这将大大推动重组人胰岛素的进口替代。
以重组人胰岛素30R:
300ml规格(销量最大的规格)为例,三家国内企业(通化东宝、联邦制药、誉衡药业代理的BIOTON)最高零售价和医保支付价都是46.9元,而外企诺和诺德和礼来,虽然最高零售价比国内企业高出5%~40%,但是医保支付价,除了丹麦诺和诺德是高于46.9元之外,其他企业(诺和诺德中国和礼来)都低于国内企业。
三代胰岛素(胰岛素类似物)方面,地特、赖脯、门东胰岛素的医保支付价都是最高售价的80%,而甘精胰岛素则有所不同:
赛诺菲的甘精胰岛素的医保支付价是最高售价的80%,但甘李药业和联邦制药的甘精胰岛素的医保支付价等于最高售价,即甘李药业和联邦制药的报销比例比赛诺菲更高,有利于进口替代。
所有的三代胰岛素,已经按照新版医保目录,加上了适应症限制,三代胰岛素将很难再渗透重组人胰岛素的市场,甚至,如果医保对适应症审查严格的话,三代胰岛素可能都会被二代胰岛素替代。
另外,需要注意的是,福建是联邦的甘精胰岛素第一次参与招标,但价格与甘李药业一样,并没有如市场此前预期的大幅降价而低价竞争。
当然,联邦的甘精胰岛素在其他省份是否也会跟甘李药业相同报价,还不得而知,但至少表明,低价竞争并不利于联邦制药的甘精胰岛素的推广,因此,市场也无需担心联邦的甘精胰岛素会低价竞争,抢占重组人胰岛素市场。
福建阳光采购胰岛素的最高零售限价和医保支付价(仅保留重点规格)
4、血液制品挂网采购,适应症已经增加,竞争略增,但难改提价大势
2016年7月福建省曾进行血液制品二次价格谈判,今年3月的福建阳光采购,相对于去年7月的价格,主要特点在于:
1、阳光采购大部分血液制品的最高销售限价相对于去年7月有一定程度下降,但总体来看,相对于更早的血液制品价格,这次阳光采购的血制品价格大多数还是提升了,只是提升幅度较去年7月稍小。
2、本次阳光采购,血液制品改为挂网采购,基本上大多数有批文的血制品生产企业都能挂网,而去年7月的招标,最多的品规也仅仅取前5家生产企业。
因此,白蛋白和静丙两个品种的挂网企业增加较多。
但是,静丙总体上还是供不应求,即使挂网企业增加,也不会导致竞争加剧;
而白蛋白的主要品规50ml:
10g规格,去年7月仅外企中标,在本次阳光采购,国内企业都能挂网,实际上对于国内企业属于利好。
3、福建省率先响应新版医保目录的调整,在本次阳光采购中,已经将血液制品的适应症都按照最新医保目录的要求扩大,即能报销的病人的覆盖面大幅增加,对于血液制品的终端需求将带来大幅提升;
4、在报销比例上,因子类产品(八因子、PCC和纤原)的医保支付价,基本都等于该品规最低的销售限价,即意味着:
八因子按甲类100%报销,PCC和纤原按乙类报销70%左右,患者自付比例都比较低。
但白蛋白和静丙的医保支付价,则等于该品规最低的销售限价地60%,即意味着患者至少自付40%以上,自付比例较高。
不过,以往白蛋白和静丙由于适应症限制,大多数患者都很难报销,本次阳光采购之后,这两个品种的实际可报销得患者人数仍然是大幅上升的。
5、对于白蛋白、静丙这些生产企业较多的品种,可能粗看上去是最高销售限价比较低的企业有利,因为患者全额自付的部分也低;
但实际上,我们判断,应该是最高销售限价越高的企业越有利,因为最高销售限价越高,生产企业(或其代理商)能够自主定价的空间就越大,在跟医院的二次议价中,能让利给医院的空间也更大,反而更有利于销售。
分产品来看:
静丙的价格(按标准品规50ml:
2.5g),相对于去年7月的福建招标,除郑州莱士的静丙降了3.4%以外,其他厂家都仅略降不到1%。
这也表明静丙生产企业的议价权仍然较好,即使在面临竞品增加的情况下,也没有大幅调整价格。
我们注意到,上海所和上海莱士的静丙价格分别为660元和675元,较其他厂家572~620元的价格要高出10%左右。
福建阳光采购静丙的最高零售限价和医保支付价(仅保留重点规格)
白蛋白的价格,以主要规格50ml:
10g为例,去年7月福建的血制品价格谈判,仅仅是5家外企入围,价格普遍在420元左右,内资在这个品规上无人入围。
而本次阳光采购,外企白蛋白价格降到400元左右,而国内企业几乎都能挂网销售,价格中位数大概也在400元左右,相对于2015年白蛋白的最高零售价378元,实际上是有6%左右的提价。
可能也有人认为,在2016年白蛋白已经在很多省份提价到420元,这次福建阳光采购多数限价在400元左右,是不是意味着白蛋白竞争已经激烈,可能会降价?
我们的观点是:
1、目前市场白蛋白零售价格普遍在400~420元,而国内企业的出厂价实际在360~380元(2016年之前,当白蛋白限价378元时,企业出厂价大概也在360~378元左右。
),即2016年白蛋白的提价,主要是经销商和终端(医院、药店)受利,而厂家出厂价几乎都没有太大变化。
因此,如果白蛋白在福建这边价格降到400元左右,也仅仅主要是经销商和终端(医院、药店)的利益受损,我们估计生产企业出厂价不会有太大变化。
我们判断,由于白蛋白的报销范围扩大、中检所对进口白蛋白批签发的控制,白蛋白出厂价今年降价的可能性不大。
2、许多小厂家(如丹霞、海康等)由于没有经销商渠道,可能往年白蛋白走黑市较多,但随着黑市已经式微,这些小厂家要重新进入正规渠道,不得不以降价为手段,但是对市场影响较小,一方面是这些厂家的供应量有限,另一方面,医院对血制品也有很强的品牌依赖度,小厂家要抢大医院份额非常
难,仅能进入一些小医院。
我们再次注意到,上海所和上海莱士的白蛋白价格分别是470和635元,大幅高于其他国内厂家373~420元的价格。
我们判断两家企业可能希望以高质量而争取较高端客户。
福建阳光采购人血白蛋白的最高零售限价和医保支付价
因子类产品:
PCC(凝血酶原复合物)以300IU为例,华兰生物在2016年7月的福建招标中曾提价到361.45元,但这次又回到原来的价格265元,不过泰邦仍然保持了提价的价格398元。
纤原的价格,去年曾在多省提价到985元,但本次福建阳光采购,价格在880~920之间,有一定程度的回调。
PCC和纤原都是下游应用空间非常大的品种,但过去没有生产企业教育医生,导致医生认知度还非常低,供应量上升之后,短期内出现一定程度的竞争。
不过,目前主要的血制品企业如华兰生物、上海莱士、博雅生物等,都开始重视市场教育,未来这些品种的市场潜力将进一步被开发,提价趋势还是非常清晰。
八因子的价格,去年7月提价的一些企业,现在价格也恢复到提价前的水平。
八因子主要用于甲型
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