设计病例报告表CRFs经验之谈临床科研数据库构建四Word文件下载.docx
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数据收集成本高
每一个科研项目常有不同的CRFs设计,变量名或收集的流程可能存在很大的差异。
•数据录入员进行数据收集前,需要耗时培训和长期适应才能保证对CRFs内问题的了解。
这样无形增了科研项目执行的培训成本;
另外,也容易出现理解错误而导致不合适的执行行为;
•数据需要重复收集。
对于一个设计完备的数据库,可以用于一个领域内多方面的分析,首先,也许很多的科研并不需要重新收集数据;
对于需要重新收集数据的临床科研,如何设计良好则可以从电子病例/医学仪器等方面获得高质量的共享数据;
另外,也许发动患者主动录入数据是另一种突破,当然是通过直接的输入,通过可穿戴设备,又或者是社区医生的介入。
当然如何调动患者积极性,如何保证数据正确性都是挑战的。
痛点三:
各数据库间不认识
中国医学研究者拥有最多的病例数据,但又是最缺少数据的。
怎么说呢?
1)创建CRFs时没有统一标准;
2)各CRFs间使用不同的标准,导致后期无法合并使用。
正因为数据间缺少一致性而导致了数据的分散而不可用,可谓是坐拥数据金山却无法享用的状态。
痛点四:
数据分析成本高
同样是因为CRFs设计规范的差异,包括变量名、收集方式等,导致数据分析员分析每一个项目时都需要重新熟悉数据数据库,甚至重新进行编码;
如果需要进行数据库合并更是难上加难。
⚠关键:
数据库必须保证一致性!
1.统一变量名(数据编码):
编码的数据便于数据录入,帮助统计师对数据进行解释和分析;
2.要求数据的一致性:
包括日期、小数点、测量单位、选项设置(不明/不适用/不可用/未实施)等格式一致性;
3.通用标识性变量和时间变量应该出现在CRFs或数据采集系统,至少包括方案编号、受试者ID、SiteID和访视日期;
也可添加申办方ID、受试者姓名缩写、表单ID、CRF版本号等信息;
4.对CRF内的问题进行详细说明,保证收集内容理解的一致性;
5.根据统一标准/方法学进行CRF设计(明天一期将重点讲述)。
保证CRFs一致性的好处:
1.最大化的重复利用产生的数据、CRFs和电子数据库
Ø
同一治疗领域,科研目的也许千差万别,分析角度也大相径庭;
但CRFs的内容却有很多可以重复利用的部分;
如果保持所有CRFs具有相同的编码系统,统一的格式,将大大减少制作CRFs的时间;
2.减少研究机构重复培训和数据质疑的数量,提高首次填写的一从性和数据质量;
3.基于对CRFs标准的熟悉度,可以提高数据录入的速度和质量,并减少内部培训的负担;
4.可使数据元的再利用成为可能,减少系统间的重复作业,并改善数据的可靠性,同时收集到的数据可以相互匹配轻松扩大数据库信息量;
5.降低统计分析的难度
收集的数据除了可能需要满足FDA提交数据的要求外,最重要的莫过于导出数据进行统计分析。
那么CRFs的设计将直接决定数据导出的友好性。
如果一个设计精良,编码统一的CRFs将大大降低统计分析的难度,提高准确性;
6.促进数据分享,保障数据存储。
具体该怎么设计呢?
建议先阅读LinkLab从哈佛著名的护士研究学习如何构建数据库
(一)
(二)(三),将极大帮助您理解下面的内容。
绝招:
一旦决定使用统一标准,那么就可以利用很多标准化的共享资源。
其中最大的资源就是“CDASH”。
⚠ClinicalDataAcquisitionStandardsHarmonization(CDASH)定义了临床数据收集的基本标准,并且开发了一些列新药研发临床试验的CRFs基本内容标准(即,定义了最常用的变量库)。
一、CDASH提供了设计数据收集系统的方法学
ClinicalDataAcquisitionStandardsHarmonization(CDASH)定义了临床数据收集的基本标准,并且开发了一些列新药研发临床试验的CRFs基本内容标准(即,定义了最常用的变量库)。
尽管这是为新药研发企业准备的,但是我们为什么不能偷师呢
先附上CDASH推荐的CRFs制作流程:
(引用自:
CDASHstandardv1.1,2011)
从上图可以看出,CRFs制作绝对不是一个人的事情,而是整个临床科研过程中所有角色都应该参与撰写、修改、测试和确认的过程。
整个CRFs制作流程必须严格控制,正如上图所示。
当研究方案通过后,就进入草拟CRFs阶段。
需要注意:
1.仅采集必要的数据:
仅采集将用于分析的数据和避免荣誉的数据采集
采集的变量并不是越多越好,因为数据的质量和数据量成反比,但收集成本和时间与数据量成正比。
同时,从伦理上来说,也应该把控数据采集的量。
比如,过度采集PK数据,就会对受试者身体造成负担;
2.采集的数据应该与统计分析计划相关:
根据统计分析计划,保证所有分析涉及的变量以符合统计要求的方式被合理收集;
3.数据采集标准化:
使用CDASH数据标准。
重点说一说数据库编码问题:
a.CRFs内的问题名建议使用CDSIC受控术语(CDSICControlledTerminology)。
比如,twiceperday=BID,DiastolicBloodPressure=DIABP等。
受控术语列表下载链接:
http:
//www.cancer.gov/research/resources/terminology/cdisc,或在微信留言索取;
如果在列表中没有,尽量使用列表中的变量名,或根据实验目的创建新的变量名,但必须保证在同一组织内使用统一标准;
b.同一研究机构内所有科研项目的CRFs使用统一变量名;
c.如果CRFs需要翻译成其他的语言,需要保证语义上一致,并且保证与整个CRFs设计同步进行;
数据采集标准化的好处请见上一期内容;
4.使用清晰简洁的问题名、提示和说明,保证CRFs内的问题和收集说明不会引起误导。
比如,使用标准日期格式(dd/mm/yyyy)、指明小数点应记录的位数、测量单位、设置“不明/不适用/不可用/未实施”选项,如果数据可以从其他问题延伸而来则不必要收集,使用合理的跳转关系避免混淆等;
5.每一个问题都应该有独立的操作说明,以免需要附加额外的说明文档进行说明;
6.设置数据清理的提示语:
数据库应该包含一些提示是否完成某些检查的问题。
比
如:
“否/是-评价是否完成”优于“勾选是否未实施”:
因为“否/是-评价是否
完成”可以得到完全的信息,然而“否/是-评价是否完成”,如果用户未选择不能
确定是做了,还是漏了;
7.避免“自由文本”,因为他需要编码后才能分析;
8.强烈建议使用电子数据采集系统(EDC=eCRFs)进行数据收集,可以加快数据分析过程,项目管理和统计检查。
完成CRFs设计后,进入测试和审阅阶段。
应该涉及到的人员包括:
PI、医学监察员(medicalmonitor)、临床监察员(clinicalresearchassociates)、临床协调员(clinicalresearchcoordinators)、临床数据经理(clinicaldatamanager)、生物统计师、药品安全监督员等角色。
只有所有角色对CRFs具有相同的理解,并且是填写友好的,数据符合统计标准的情况下才有意义开始临床研究。
定稿CRFs后,各类人员需要共同批准后开始数据的收集。
一旦开始数据收集后,除不可抗拒因素外,不建议修改CRFs。
二、充分利用CDASH中已经储备的CRF模版
CDASH根据常用的数据收集的类型进行归纳总结,提供了非常完备的模版库供我们参考。
模版涉及如下方面:
尽管这是为企业新药研发而设计的,但在临床研究中都可以参考,非常有价值。
举一个例子说明:
这是一个来自CDASH官网的eCRF的例子,并且提示常规需要收集的变量包括:
•AETERM-不良事件名称
•AESTDAT-不良事件发生日期
•AESTTIM-不良事件发生时间
•AEENDAT-不良事件缓解日期
•AEENTIM-不良事件缓解时间
•AEREL-与试验药物的关系
•AEACN-措施记录
•AEACNYN-采取措施(是/否)
•AEOUT-不良事件结局
•AESEV-严重程度
•AETOXGR-毒性级别
•AESER-严重不良反应事件SAE
•AESAEDAT-报告严重不良反应事件日期
•AESCONG-认知异常或出生缺陷
•AESDISAB-致残
•AESDTH-致死
•ASSHOSP-导致住院
•AESLIFE-生命受到威胁
•AESMIE-其他医学重要事件
•AEDRYN-因不良事件退出试验(是/否)
注意:
其中中文之前的编号的规律,简略说域名(domain)+变量缩写。
比如,AE代表不良反应,TERM代表变量名称。
大部分的变量名CDSIC已经做了规定,至于如何创建CDSIC没有包含的变量名,以及如何设计和理解数据库导出格式等内容。
我们未来讲解一起再学习。
总之,CDASH就是我们一个很好的制作CRFs的开始。
他给我们提供了很多CRFs常用收集的数据模版,帮助我们规范CRFs的制作和使用规范,大大降低制作CRFs的难度,也为后期数据分析奠定基础。
(参考网址:
//www.cdisc.org/cdash)
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