动态心电图系统注册技术审查指导原则.docx
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动态心电图系统注册技术审查指导原则
附件2
动态心电图系统注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申
术审评的技电图系统导和规范动态心报资料的准备及撰写,指工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有
效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和
产品技术基础上形成的。
因此,注册申请人和审评人员应注意其
适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。
注
册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化,确认申报产
品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于中定义的动态心电图系20130885YY—
统。
动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图,供临床
诊断,管理类别为二类。
本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备,以及
不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如:
间歇事件记录仪)。
二、技术审查要点
(一)产品名称要求
———1
动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名
标准、行局令第号)和国家品监督管理总规则》(国家食品药19
动词的方式命名,如业标准中的通用名称要求,按核心词特征+
态心电图机、动态心电图系统。
(二)产品的结构和组成
动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、
记录读取设备和动态心电分析软件组成。
动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的,可以连续记录心
脏活动电位的记录设备。
动态记录仪一般为内部电源供电设备。
心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间,用于传递
人体体表采集的心电信号。
心电电极一般采用一次性心电电极,
通常为单独注册的二类医疗器械。
动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进
行形态和节律分析,供临床诊断。
制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
(三)产品工作原理作用机理/
动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极,获取患者心
脏活动电位,记录各测量点间电位差得到心电图信号。
动态心电
分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。
(四)注册单元划分的原则和实例
产品注册单元的划分应考虑工作原理、性能结构是否相同,
采用同一工作原理且性能结构相同则可以作为一个注册单元。
目前动态心电图系统的工作原理基本相同,因此重点关注
产品的性能结构是否相同。
(五)产品适用的相关标准
———2
动态心电图系统主要参考如下标准:
表1相关产品标准
标准名标准编
部分:
安全通用要设医2009706.G
包20019GB/
方境要求试医200GB/1471
试价器械生物部分201GB/16886.
胞部分:
体器械生物200GB/16886.试
部分:
刺激器械生物1200GB/16886.1应试性超敏
品器械生物部分1200GB/16886.1与参
量要求件工
品业现)COTSQuaR201GB/25000.5
测试细要求
器械管器风201YY/031
部分:
安全通设医1-201050Y试磁兼容要求并准
用要安全和基本性电动201088Y
和提供标签、标器用于器2000466.YY/部分:
通用要息的符
程软过件生存周期软疗医器械件2008—0664YY/T
部分:
安全通用要求并第器医用电设备1-42009—YY/T0708统编准:
可标列程医用气系电
———3
医疗器械可用性工程对医疗器械的应用2016—YY/T1474
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品技术要
求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的适用范围预期用途、禁忌症/
动态心电图系统用于采集、测量、存储、回放和分析动态心
电图,供临床诊断。
根据临床评价资料,动态心电图系统应明确适用的人群。
禁忌症:
尚未明确。
(七)产品的研究要求
产品性能研究1.产品性能研究部分,应列出产品适用的国家标准和行业标
准,并对适用标准中的不适用项目做出说明。
产品性能研究应结
合国家标准和行业标准,对产品技术要求涉及的实用功能性、临
床有效性、应用安全性(电气安全与电磁兼容)及质量控制指标
进行研究,给出相应的结构、方法和标准。
研究资料应从产品设
计角度,详细说明性能指标的确定依据,例如:
心电采样率设定
的依据,起搏心电采样率设定的依据等。
生物相容性评价研究2.
依据相关标准,进行生物相容性评价。
16886GB/T
可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》
(国食药监械号)进行生物学评价。
〔2007〕345
灭菌和消毒工艺研究3.
应提供消毒方法的研究资料。
在说明书中明确消毒方法。
有效期和包装研究4.有效期的确定:
如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
———4
对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。
包装及包装完整性:
在宣称的有效期内以及运输储存条件下,
保持包装完整性的依据。
软件研究5.参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品
监督管理总局通告年第号)的相关要求。
201550动态心电图系统的软件通常有两部分:
一部分为嵌入式软件,
存在于动态心电记录仪中,具备心电数据的采集、处理等功能,
应作为软件组件与动态心电记录仪一起注册;一部分为上位机软
件,可对动态心电记录仪采集存储的心电数据进行处理和分析,
属于独立软件,可以单独注册,也可以视为软件组件与动态心电
记录仪一起注册。
注册申请人将嵌入式软件和独立软件都作为软件组件,与
动态心电记录仪一起注册,软件研究资料应包含嵌入式软件研
究资料和独立软件研究资料。
注册申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、
实现过程和基本算法等,并考虑以下要点:
安全性级别:
嵌入式软件独立软件按其损害严重程度分级,/
一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级(级)。
B
件,注册申件独立管理:
若将嵌入式风险软件软件视为软组/
报告中。
管理料并入整机风险风险请人可将其分析资
需求规格:
嵌入式软件独立软件的需求规格可与动态心电/
记录仪的需求规格合并。
核心算法:
公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临
———5
床功能,全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性
的验证资料。
其他证明性资料6.对动态心电图系统外购的组件,应出具相关证明性的资料
(如:
合同、检验报告等);外购材料属于医疗器械的产品,还应提
供医疗器械注册证明文件等资料。
(八)产品的主要风险
风险分析方法1.
()风险的判定及分析,应考虑合理的可预见的情况,包括:
1
正常和非正常使用条件。
()风险的判定及分析,应包括:
对于患者、操作者和环境的2
危害。
()风险形成的初始原因,应包括:
人为因素,产品结构的危3
害,原材料危害,综合危害,环境条件。
风险分析清单2.
动态心电图系统的风险管理报告应符合YY/T0316—
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查2016
要点包括:
()与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T10316—2016
的附录;C
境可参考的事件序列和危害处()危害、可预见YY/T2
;附录、I2016E0316—
价的可接受性合剩余风险评控制的方案与()风险实施、综3
附录后及生产和生产监视相关方法可参考0316YY/T—2016
。
、、JFG
———6
根据附录对该产品已知或可预见的风EYY/T0316—2016
险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括表列出的主2
要危害,生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产
品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程
度。
表2产品主要危害
危害
电
能量危害
电
热
生物相容性:
皮肤
生物学危害
微生物:
消毒不合格引起感染
境危害环
物理:
工作或存化学:
电
软
使用中危害
产电清一次性附件多次使用(若有)
未使用制造商
电患者
示能:
磁能池短路能境超储池漏磁,如数取件运错品超出使用寿
量不消毒不定的附极佩戴不
操
———7
图示符号说明不规范
操作方法描述不清楚
清洁消毒方法描述不明确不完善书说明警告或注意事项不明确
未规定对附件的要求
(九)产品技术要求应包括的主要性能指标
应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药
品监督管理总局通告年第号)编制产品技术要求。
20149
应提供嵌入式软件和独立软件的名称、发布版本、完整版本
的命名规则。
电气安全要求:
应符合、GB/T147102007—GB9706.1—
、的要求。
201308852009—YY电磁兼容性要求:
应符合、YY0885—2012—2013YY0505
的要求。
其他性能指标要求:
应符合的要求,应明确0885—2013YY
产品的全部临床应用的功能和性能(例如心律失常分析功能)。
软件要求:
符合的要求。
参考《医疗器25000.51—2010GB/T
械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通
告年第号)中独立软件产品技术要求模板。
502015
附录:
应列出产品的主要安全特征,可参考如下示例,
附录A
产品主要安全特征1按照防电击类型分类1.1
按照防电击程度分类1.2
———8
按对进液的防护程度分类1.3
按照在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮1.4
混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类
按运行模式分类1.5
设备的额定电压和频率1.6
设备的输入功率1.7
设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分1.8
设备是否具有信号输出或输入部分1.9
永久性安装设备或非永久性安装设备1.10
电气绝缘图1.11(十)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
同一注册单元的典型产品应根据产品风险与技术指标的覆
盖性进行选择,能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的
产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
同一
注册单元中,若辅助功能不能互相覆盖,则典型产品应为多个型
号。
(十一)产品生产制造相关要求
生产工艺过程1.
应当明确产品生产工艺过程,可以采用流程图的形式,或用
简洁语言描述。
注明关键工序和特殊过程,进行简单说明。
关键工
序和特殊过程因生产企业不同可能会存在差异。
应说明生产工艺
过程质量控制点,包括关键工序和特殊过程的控制规定和方法。
产品生产
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- 动态 心电图 系统 注册 技术 审查 指导 原则