制药企业工艺流程图DOC145页Word格式.docx
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制水
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐
每2小时1次
《中国药典》全项
每周1次
注射用水
pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐
内毒素、
每天1次
《中国药典》全项、微生物
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物
3次/班
过滤后注射用水
洗瓶过程
水温、水压
洗净后瓶
残留水滴、瓶清洁度
配液
配制原辅料
复核
每批
药液
主药含量、pH值、可见异物
折叠式滤膜
完整性试验
1/班
灌封
胶塞
洗涤水可见异物
1次/每锅
灌装后半成品
药液装量
1次/每小时
1次/批
轧口
铝盖
铝盖紧密度
随时/班
灭菌
灭菌柜
标志、装量、压力、温度、时间、记录
每柜
灭菌前半成品
标志、存放区
灭菌后半成品
外壁清洁度、标志、存放区
灯检
灯检品
每个工号/班
每瓶标志
包装
贴签
内容、外观
装箱
数量、装箱单、内容
每箱
2、葡萄糖注射液工艺流程图:
煮沸搅拌溶解
适量注射用水+葡萄糖+针用活性炭
煮沸过滤脱炭
药液加水至全量+针用活性炭
15ˊ
过滤脱炭
精滤灌封轧口
测pH值含量
115℃
灭菌灯检包装
30ˊ
葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:
3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图:
煮沸搅拌溶解
适量注射用水+葡萄糖+氯化钠针用活性炭
15ˊ
精滤灌封轧口
测pH值含量
30ˊ
葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点:
4、复方氨基酸注射液(15AA)工艺流程图:
复方氨基酸注射液(15AA)生产过程质量控制要点:
灌装
5、复方氨基酸注射液(18AA)工艺流程图:
复方氨基酸注射液(18AA)生产过程质量控制要点:
6、复方氨基酸注射液(18AA)30g工艺流程图:
复方氨基酸注射液(18AA)30g生产过程质量控制要点:
7、甘露醇注射液工艺流程图:
煮沸搅拌溶解
40%总量的注射用水——→+甘露醇————→+针用活性炭
煮沸30ˊ过滤脱炭过滤脱炭
—————→药液—————→加水至全量+针用活性炭—————→
泵至稀配锅测PH含量
120℃
精滤——→灌封——→轧口————→灭菌——→灯检
40ˊ
——→包装
甘露醇注射液生产过程质量控制要点:
氯化物、酸碱度、硫酸盐、钙盐
内毒素
8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图:
搅拌溶解
适量注射用水+甲硝唑+氯化钠————→加注射用水至全量
过滤脱炭
+针用活性炭——————→精滤——→灌封——→轧口
测PH含量
————→灭菌———→灯检———→包装
30ˊ
甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点:
9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图:
搅拌溶解煮沸
50%注射用水+葡萄糖—————→+针用活性炭———→过滤脱炭
15ˊ
冷却至30℃搅拌倒入
少量注射用水————→氧氟沙星——————→澄清溶液—→稀配锅
饱和NaOH溶液
乳酸过滤
———————→添加注射用水至全量———→灌封———→轧口
调节PH4.0-5.0
116℃
———→灭菌———→灯检———→包装
30ˊ
氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:
10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图:
硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点:
澄明度
水温、水压、毛刷
主药含量、pH值、澄明度
涤纶薄膜
洗涤水澄明度
软包装输液车间
搅拌溶解煮沸
适量注射用水+氯化钠————→针用活性炭————→
过滤脱炭过滤脱炭
药液————→加水至全量+针用活性炭—————→精滤
测pH含量
——→灌封———→灭菌——→检漏——→灯检
制袋
边缘焊接严密
封口
封口焊接严密,无明显偏移
每袋标志
煮沸搅拌溶解
过滤脱炭115℃
精滤灌封灭菌
测pH值含量30ˊ
检漏灯检包装
煮沸搅拌溶解
煮沸过滤脱炭
15分钟
过滤脱炭115℃
精滤灌封灭菌
测pH值含量30ˊ
4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图:
搅拌溶解
适量注射用水+甲硝唑+氯化钠————→加注射用水至全量
过滤脱炭115℃
+针用活性炭—————→精滤——→灌封———→灭菌
测PH含量30ˊ
——→检漏——→灯检——→包装
主药含量、pH值、可见异物检查
小容量注射液车间
1、苯甲醇注射液工艺流程图:
搅拌至溶解测PH值
苯甲醇+适量注射用水—————→注射用水加至全量+活性炭——→
(必要时加热)
测含量100℃
精滤———→灌封———→灭菌—→灯检—→包装—→入库
30ˊ
苯甲醇注射液生产过程质量控制要点:
电导率
1次/2h
1次/周
pH值、氯化物、氨盐
理瓶
原包装安瓿
检验报告单、清洁度
定时/班
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