中药饮片生产企业新增饮片生产品种备案表.docx
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中药饮片生产企业新增饮片生产品种备案表.docx
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中药饮片生产企业新增饮片生产品种备案表
中药饮片生产企业新增饮片生产品种备案表
序号
饮片名称
要紧
生产工序
标准依据
炮制方法
要紧检验项目/检验方法/检验设备
对比品/对比药材
检验情况
备注
1
瓜蒌子
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质和干瘪的种子,洗净,晒干。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇对比品
2、3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇对比品
全项自检
2
乌梅
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质,洗净,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、乌梅对比药材、熊果酸对比品
2、枸橼酸对比品
全项自检
3
牛蒡子
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质,洗净,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、牛蒡子对比药材、牛蒡苷对比品
2、牛蒡苷对比品
全项自检
4
枇杷叶
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
除去绒毛,用水喷润,切丝,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、枇杷叶对比药材、熊果酸对比品
2、齐墩果酸对比品、熊果酸对比品
全项自检
5
合欢皮
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质,洗净,润透,切丝或块,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、合欢皮对比药材
2、〔-〕-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-〔1→2〕-β-D吡喃葡萄糖苷对比品
全项自检
6
火麻仁
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质及果皮。
鉴别/薄层色谱法
1、火麻仁对比药材
全项自检
7
紫菀
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质,洗净,稍润,切厚片或段,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、紫菀酮对比品
2、紫菀酮对比品
全项自检
8
鳖甲
蒸制
《中国药典》2018年版一部
置蒸锅内,沸水蒸45分钟,取出,放入热水中,马上用硬刷除去皮肉,洗净,干燥。
―――
―――
全项自检
9
西洋参
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
去芦,润透,切薄片,干燥或用时捣碎
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、西洋参对比药材、拟人参皂苷F11对比品、人参皂苷Rb1对比品、人参皂苷Re对比品、参皂苷Rg1对比品
2、人参皂苷Rg1对比品、人参皂苷Re对比品、人参皂苷Rb1对比品
重金属及有害元素和农药残留量
托付四川省农业科学分析测试中心检测
10
冬虫夏草
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
含量测定/高效液相色谱仪
1、腺苷对比品
全项自检
11
赶黄草
净制、切制、粗粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
除去杂质,淋润,切段,干燥;或除去杂质,洗净,干燥,粉碎成粗粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
槲皮素对比品
全项自检
12
肉桂
净制、切制
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
除去杂质及粗皮,润透,切丝或片,低温干燥或通风处阴干。
1、鉴别/薄层色谱法
桂皮醛对比品
全项自检
2、含量测定/挥发油/高效液相色谱仪
13
桑椹
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
―――
―――
全项自检
14
桑螵蛸
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质,蒸透,干燥。
用时剪碎。
―――
―――
全项自检
15
蔓荆子
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
蔓荆子黄素对比品
全项自检
16
补骨脂
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
补骨腊素对比品、
异补骨脂素对比品
全项自检
17
丝瓜络
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
除去残留种子及外皮,切段。
―――
―――
全项自检
18
蒺藜
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
鉴别/薄层色谱法
蒺藜对比药材
全项自检
19
人参
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
润透,切薄片,干燥,或用时粉碎、捣碎。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、人参对比药材,人参皂苷RbI对比品、人参皂苷Re对比品、人参皂苷Rf对比品及人参皂苷Rg1对比品
2、人参皂苷RbI对比品、人参皂苷Re对比品、人参皂苷Rg1对比品
农药残留量
托付四川省农业科学分析测试中心检测
20
辛夷
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
木兰脂素对比品
全项自检
21
马齿苋
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质,洗净,稍润,切段,干燥。
―――
马齿苋对比药材
全项自检
22
益智
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
益智对比药材
全项自检
23
益智仁
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质及外壳。
用时捣碎。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
益智仁对比药材
全项自检
24
香橼
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
未切片者,打成小块;切片者润透,切丝,晾干。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、香橼对比药材
2、柚皮苷对比品
全项自检
25
皂角刺
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
鉴别/薄层色谱法
1、皂角刺对比药材
全项自检
26
人参粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
取人参,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、人参对比药材
2、人参皂苷Rb1对比品、人参皂苷Re对比品、人参皂苷Rf对比品及人参皂苷Rg1对比品
农药残留量
托付四川省农业科学分析测试中心检测
27
吴茱萸
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、吴茱萸次碱对比品、吴茱萸碱对比品
2、吴茱萸碱对比品、吴茱萸次碱对比品、柠檬苦素对比品
全项自检
28
灵芝
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/分光光度法
1、灵芝对比药材,半乳糖对比品、葡萄糖对比品、甘露糖对比品和木糖对比品
2、无水葡萄糖对比品、墩果酸对比品
全项自检
29
野菊花
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、野菊花对比药材
2、蒙花苷对比品
全项自检
30
穿心莲
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质,洗净,切段,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、穿心莲对比药材、穿心莲内酯对比品、脱水穿心莲内酯对比品
2、穿心莲内酯对比品、脱水穿心莲内酯对比品
全项自检
31
草果
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/挥发油
1、桉油精对比品
全项自检
32
全蝎
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质,洗净,干燥。
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黄曲霉毒素
托付四川省农业科学分析测试中心检测
33
草果仁
炒制
《中国药典》2018年版一部
取草果,照清炒法炒至焦黄色并微鼓起,去壳,取仁。
用时捣碎。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/挥发油
1、桉油精对比品
全项自检
34
丹参粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
取丹参,除去杂质和残茎,洗净,干燥,粉碎成细粉。
鉴别/薄层色谱法
1、丹参对比药材
2、丹参酮ⅡA对比品、丹酚酸B对比品
全项自检
35
橘核
净制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质,洗净,干燥。
用时捣碎。
―――
―――
全项自检
36
西洋参粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
取西洋参,去杂质和芦头,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、西洋参对比药材、拟人参皂苷F11对比品、人参皂苷Rb1对比品、人参皂苷Re对比品、人参皂苷Rg1对比品
2、人参皂苷Rg1对比品、人参皂苷Re对比品、人参皂苷Rb1对比品
重金属及有害元素和农药残留量
托付四川省农业科学分析测试中心检测
37
茯苓粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
取茯苓块或茯苓片,粉碎成细粉。
鉴别/薄层色谱法
1、茯苓对比药材
全项自检
38
天麻粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
取天麻,除去杂质,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、天麻对比药材、天麻素对比品、对羟基苯甲醇对比
2、天麻素对比品、对羟基苯甲醇对比品
全项自检
39
红参粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
取红参,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、人参对比药材、人参皂苷Rb1对比品、人参皂苷Re对比品、人参皂苷Rf对比品及人参皂苷Rg1对比品
2、人参皂苷Rg1对比品、人参皂苷Re对比品、人参皂苷Rb1对比品
全项自检
40
黄芪粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
取黄芪,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、黄芪甲苷对比品、黄芪对比药材
2、黄芪甲苷对比品、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对比品
全项自检
41
粉葛粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
除去杂质,洗净、干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、葛根素对比品
2、葛根素对比品
全项自检
42
水蛭
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
水蛭洗净,切段,干燥。
1、 鉴别/薄层色谱法
2、 检查/酸碱度
3、 含量测定
1、水蛭对照药材
重金属及有害元素、黄曲霉毒素
托付四川省农业科学分析测试中心检测
43
山楂粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
取山楂,除去果核等杂质,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定
熊果酸对比品
全项自检
44
灵芝粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2018年版
取灵芝,除去杂质,阴干或40~50℃:
烘干,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/分光光度法
1、灵芝对比药材、半乳糖对比品、葡萄糖对比品、甘露糖对比品和木糖对比品适量
2、水葡萄糖对比品、齐墩果酸对比品
全项自检
45
天冬
净制、切制
《中国药典》2018年版一部
除去杂质,迅速洗
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- 中药饮片 生产 企业 新增 饮片 品种 备案