压缩空气系统验证方案最终Word下载.docx
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5.1确认6
5.2判定6
6再验证7
1概述
通过对压缩空气系统的安装、运行、性能测试结果的确认,验证该系统能够稳定地生产出符合工艺要求的压缩空气。
压缩空气的质量,对于,压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
本系统采用SRC-15SA螺杆空压机+UT-10冷冻式干燥机+后级精过滤器系统得到洁净的符合医用标准的压缩空气。
系统流程图如下:
技术参数
项目
设计要求
空气质量
无水、无油、无尘
工作压力
0.65~0.8Mpa
工作温度
≤66℃
连接管道直径φ38
DN38
管道材质
304
贮气罐体积
1立方米
额定排气量
1.6/min
额定排气压力
0.8MPa
2验证目的
为确认压缩空气系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气,特制订本验证方案,对压缩空气系统进行验证。
3职责
生产制造中心总监:
:
确认总负责人,负责批准确认文件。
质量部:
负责制定确认主计划,协助起草确认方案,负责确认方案和确认报告的审核。
负责确认过程中检验。
生产部:
负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。
4内容
4.1文件资料及仪表校验检查
4.1.1检查下列文件资料应齐全、完整。
序号
资料名称
检查结果
结论
1
SRC-15SA螺杆空压机说明书
2
UT-10冷冻式干燥机
结论:
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
4.1.2检查下列仪表应有合格证且在有效期内。
有关仪器仪表的校验记录
编号
仪器仪表名称
有合格证和校验证书
且在有效期内
结果
备注
尘埃粒子计数器
是□否□
合格□不合格□
压力表
4.2空压机系统的预确认
4.2.1.要选择适合本公司厂房空间及生产用压缩空气最大量(1.6m3/min)的机型。
4.2.2压缩空气压力应符合生产要求(≥0.6MPa)。
4.2.3为减少空压机的频繁启停,稳定系统压力,应配置合适的贮气罐(须有压力容器使用许可证)。
4.2.4系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除菌装置,通往使用点的压缩空气应符合生产要求。
4.2.5压缩空气管道材质应符合要求。
预确认记录见表一
4.3空压机组的安装确认
4.3.1该设备机组安装于空调机房内,高度和空间能满足该设备的安装要求;
操作空间能满足操作要求。
4.3.2设备基础平整、牢固、不积水,预留孔尺寸符合设备安装要求。
4.3.3设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。
管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。
管道材质应符合规定。
4.3.4空气储罐安装稳固,安全阀压力设定准确。
直接接触药品或内包材的各用气点应有过滤器。
4.3.5配电容量与电功率满足设备要求。
4.3.6设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单:
见该设备档案。
4.3.7建立设备档案,设备档案应包括以下内容:
4.3.8原始技术资料:
装箱单、合格证、使用说明书
4.3.9所用计量仪器仪表等应经校验合格。
安装确认见记录表二
4.4运行确认
目的:
在空载情况下确定设备各部分功能正常,符合设备要求。
4.4.1确认标准操作规程的适用性。
按照本空压机组使用说明进行操作,设备运行是否正常,操作规程是否适用于该设备。
4.4.2设备运行状况及相应参数的波动性:
4.4.2.1冷干机起动运行是否平稳,无异常噪声。
4.4.2.2空压机起动运行是否平稳,无异常噪声。
4.4.2.3空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求。
4.4.2.4开启设备,稳定运行30分钟后,检查系统各部分是否正常,设备运行应是否平稳,无异常噪音,安全阀正常启动,管路是否有泄漏。
运行确认记录见表三。
4.5空压机的性能确认
确认设备在负载情况能达到设计要求。
4.5.1确认生产的压缩空气能够达到工艺要求,系统取样测试,各使用点连续测试三次。
取样点:
车间二真空乳化搅拌机、软膏灌装封尾机、及车间一平板铝塑泡罩包装机
压缩空气使用点
●尘埃粒子数
该项目要求符合万级洁净气体质量标准:
≥0.5µ
m尘埃粒子数≤350000个/m3,≥5µ
m尘埃粒子数≤2000个/m3。
用空三角瓶、压缩空气管,软管、尘埃粒子计数器的连接如下图:
●微生物总数
按下图所示,所用的抽滤瓶、生理盐水等经过121℃热压灭菌30分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
其中:
1.被测气体2进气调节阀3出气口
4.胶塞
5.出气口
61000ml抽滤瓶7灭菌生理盐水
先用75%酒精棉签对压缩空气取样口进行消毒处理。
软管一端与压缩空气取样口相连,另一端浸入200ml已灭菌0.9%生理盐水中,在系统运行30分钟后,适度开启压缩空气(以水不溅出为准),接通压缩空气让压缩空气鼓入空三角瓶灭菌生理盐水中持续10分钟,停止通气,立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量;
并以使用的灭菌生理盐水作检测对照,检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。
●含油量测定:
将压缩空气鼓入水中,目测:
液面无油状物。
●含水量测定:
将压缩空气鼓入装有蓝色硅胶颗粒的三角瓶中,连接方式同测尘埃粒子数,目测:
硅胶颗粒不变色。
4.5.2确认主要用气生产设备在负载情况下,各用气点压力值是否满足设备要求。
4.5.2.1在所有用气设备开动的情况下,检查用气点的压力值,逐个关闭各用气点设备,分别记录剩余设备用气点压力值,确认是否满足设备要求
4.5.2.2性能确认见记录见表四。
5验证结果评定与结论
5.1确认
在以上所有项目确认完后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告后,交质量管理部门审核批准后放可投入使用。
5.1.1对安装确认,结果表明:
。
5.1.2经过运行确认,结果表明:
。
5.1.3经过性能确认,结果表明:
验证人:
复核人:
5.2判定
验证小组按照经过批准的工艺用水系统验证方案进行验证,通过对压缩空气系统设备的安装,运行及性能检查,确认该系统各项指标是否达到规定的标准要求,综合审评该设备可否投入生产使用
质量部:
日期:
年月日
6再验证
每年至少应进行一次验证,当设备大修、设备清洁方法等主要因素发生改变时需要时应进行再验证,以确保系统的持续稳定性。
日期:
年月日日期:
表一、压缩空气系统预确认记录
技术要求
确认结果
结论
空压机额定压力
应能满足生产压力需求。
贮气罐
应符合规定内部应有防腐处理。
冷冻干燥机
空气处理量应为1.6m3/min
活性碳过滤器
应能滤除小至0.01微末之油雾及碳氢化合物。
压缩空气管道
应符合规定。
结论
记录人
日期
复核人
表二、安装确认记录
项目
主机场地
场地应平整,牢固,不积水。
安装与操作空间
房间高度和空间应能满足要求。
设备安装
应符合GB50231-98规范。
空气贮罐
应安装平稳,安全阀压力设定准确。
管道安装
应符合GBJ235-82规范要求。
仪器仪表校验
所用仪器仪表应校验合格
设备档案
记录人
表三、运行确认记录
冷干机运行
应平稳,无异常噪音。
空压机运行
贮罐压力
无泄漏、安全阀正常启动
压缩空气压力
应符合生产要求(≥0.6MPa)
表四、性能确认记录
使用点
尘埃粒子数
微生物
含油量
含水量
可接受标准
m≤3500000个/m3,
≥5µ
m≤20000个/m3
≤10个/ml
液面无油状物
硅胶颗粒不变色
车间二灌装间
车间二制膏间
车间一内包间
用气点
设备要求压力
测试P1
P2
P3
检测结果
≥0.6MPa
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