医疗器械生产质量管理体系检查申请表Word下载.docx
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515645
生产地址
负责人
吴少雄
职务
总经理
电话
传真
联系人
吴瀚
内审员
电话
管理人员一览表
姓名
性别
年龄
最高学历
职务
职称
所在部门
男
28
专科
管理者代表
中医
总办
周昌斌
50
生产负责人
生产部
洪明丽
女
47
其它
采购负责人
统计员
采购部
郑妙珍
32
中专
检验员2
质检部
杨应生
本科
质量负责人
行政部
苏莲
55
技术负责人
技术部
吴淦
29
检验员1
无
53
企业负责人
总经理室
生产企业许可证编号及生产范围:
粤食药监械生产许20010365号Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料#
生产企业许可证颁发日期:
2011年04月21日
占地面积
6500㎡
建筑面积
2500㎡
仓库面积
原料仓300平方米;
半成品仓(区)200平方米;
包装物仓(区)200平方米;
成品仓(区)200平方米;
留样室25平方米;
有无危险品(有毒或放射物品):
无;
如有危险品,是否独立存放:
不涉及。
净化车间级别和面积
三十万级
质检区面积
无菌检验室5平方米.
职工总数
18人
专业技术人员数
3人
建厂日期
1999年06月11日
注册资金
105万万元
既往质量管理体系检查情况:
重点考核项目全部合格,其他考核项目不符合两项,经整改后通过考核。
质量监督抽验情况:
一项不合格
用户反映情况:
用户反映良好。
三、申请检查产品目录
序号
产品名称
规格
注册证号
申请目的
1
医用脱脂棉
500袋、300袋、250袋、160袋、100袋、10袋、6袋
粤食药监械(准)字2009第2640270号
重新
四、申请检查产品基本情况
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械√其他医疗器械
产品作用机理及组成:
柔软富有弹性的白色纤维。
产品主要性能:
1、醚中可溶物<0.5%;
2、水中可溶物<0.5%;
3、干燥失重≤8.0%;
4、白度≥80度;
5、吸水量≥23。
产品主要用于医用手术治疗吸水敷料。
产品生产工艺流程图(标明主要控制点与项目):
原棉->
梳棉->
煮练->
漂白->
脱水->
烘干->
检验->
包装
关键控制点:
煮练及漂白
其中:
主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
材料名称
材料制造商
质量控制方法
内容
原棉
南昌市青云谱顺利短绒加工厂
目测
加强采购管理,保证采购物料按质、按量、按时到货,确保产品符合要求
产品按标准出厂检验项目(按产品标准逐一检测项目填写)
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无检验或计量证书(1年内)
有否记录
0330
白度
白度仪
有
是
性状
目测、嗅觉
否
荧光物
紫外光灯
水中可溶物
分析天平
干燥失重
分析天平、烘箱
吸水时间
天平、秒表
吸水量
产品上市后情况:
有否投诉
√无□有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况:
有否不良事件
√无□有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况:
其他需要说明的问题:
五、生产企业质量管理文件目录
文件编号
文件名称
03
管理评审程序
2
01
文件资料控制程序
3
02
质量记录控制程序
4
12
客户满意度调查和控制程序
5
11
检验、试验程序
6
14
不合格品控制程序
7
13
内部质量管理体系审核程序
8
15
数据分析控制程序
9
18
过程控制程序
10
16
纠正和预防措施控制程序
11
08
采购控制程序
12
10
监视和测量装置控制程序
13
09
产品防护程序
14
06
合同评审程序
15
17
标识和可追溯性控制程序
16
04
培训教育控制程序
17
05
生产设备管理程序
18
07
产品设计和开发控制程序
六、生产企业自查情况
发现的主要问题及整改措施:
发现的主要问题:
一、未对员工培训的有效性进行评价;
二、在生产过程中个别员工未对机械设备进行日常保养。
整改措施:
一、对相关部门的工作人员进行培训;
二、完善相关记录并存档管理。
自查结论:
经过整改符合要求
自查时间:
2012年10月08日
自查人员:
七、本次申请产品自查结果汇总
本产品使用法规
□无菌医疗器械实施细则
□植入医疗器械实施细则
√22号令
□体外诊断试剂生产实施细则
适用条款
23项
不适用条款
2项
不适用条款列表
条款序号
不适用理由
7.2
不涉及无菌生产
5.4
本产品不涉及设计
□第三方检测机构出具的型式试验报告
□委托协议情况(如首次注册的要确保在现场检查时提供第三方检测报告,以便做样品真实性核查):
2013年04月18日
八、主要生产设备信息
设备名称
型号
数量
包装封口机
400型
烘干房
-
混棉机
包装卷棉机
辘空机
-
煮练锅
梳棉机
A186
锅炉
脱水离心机
80
九、进货检测和过程检测设备信息
精度
架盘药物天平
2-90-83
0.1g
电热恒温水浴锅
31-01
1度
电热恒温干燥箱
.202
1.0度
分析天平
328A
紫外分析仪
365
箱式电阻炉
25-10
1欧
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- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 质量管理 体系 检查 申请表