我国保健食品的现状及监管分析文档格式.docx
- 文档编号:20440046
- 上传时间:2023-01-23
- 格式:DOCX
- 页数:19
- 大小:56.88KB
我国保健食品的现状及监管分析文档格式.docx
《我国保健食品的现状及监管分析文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《我国保健食品的现状及监管分析文档格式.docx(19页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
关键词:
保健食品,现状,监管
TheAnalysisofthePresentSituationandtheRegulationofHealthFood
ABSTRACT
HealthfoodisinheritanceanddevelopmentofChina'
straditionaldietculture,withtheconstantimprovementofthelevelofpubliclife,peoplepaymoreandmoreattentiontothepursuitofqualityoflife,thesocialpublichealthconceptandhealthconsciousnessalsoincreased,healthfoodsasaspecialfoodwithfunctionsofadjustinghumanbody'
sengineryeffectismoreandmoregetofthepursuitoflongevityandhealthofthegeneralpublic.Healthfoodisadirectrelationshiptothepeoplelifesafetyandhealthproducts,healthfoodtothehealthydevelopmentoftherelationshipbetweenthenationalphysicalqualitylevelandthenationalpopulationqualityproblem,theorderlydevelopmentofhealthfoodindustryaffectsthestabilityanddevelopmentofthesocialistmarketeconomy.Buttherearemanyproblems,makehealthfoodisinseriouscrisisofconfidence.
Inthispaper,bycollectingrelevanthealthinformationandliterature,thispaperexpoundstheproblemsexistinginChinesehealthfoodmarket,andanalyzesthepresentsituationofourcountryhealthfoodregulation,andtheproblemofinsufficientregulationisanalyzed,basedontheanalysisoffeasibleSuggestionsareputforward.
KeyWords:
Healthfood,Currentsituation,Supervise
目录
摘要1
ABSTRACT2
目录3
第1章绪论4
第2章保健食品的相关概念5
2.1保健食品的基本信息5
2.2保健食品与食品药品的区别5
2.3保健食品的行业发展6
第3章保健食品的现状及问题7
3.1我国保健食品的现状7
3.2我国保健食品产业存在的问题7
第4章保健食品的监管分析8
4.1保健食品法律法规8
4.1.1我国保健食品法规体系发展8
4.1.2我国保健食品法律问题研究10
4.1.3国内外保健食品法规10
4.2我国保健食品监管分析11
4.2.1我国保健食品监管现状分析11
4.2.2对我国保健食品监管的现状提出对策12
第5章结论13
谢辞14
参考文献15
附录16
F.1Thedevelopmenttrendofhealthfood16
F.2保健食品发展趋势19
第1章绪论
我国保健(功能)食品的兴起是在20世纪80年代末90年代初,经过一、二代的发展,也将迈入第三代,即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能,更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。
我国对保健食品进行了严格定义:
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
然而,保健食品市场存在的某些“乱象”,使公众对保健食品的信任度大幅降低,并成为社会关注的热点。
新的《食品安全法》将于2009年6月1日起实施,保健食品管理行政法规也在制定当中,我国保健食品产业发展和政府监管工作即将进入新纪元。
1995年以前,我国和日本早年一样,尽管对保健食品有强烈的社会需求,市场发展也较快,但均处于自发发展状态,政府主管部门既不加干预,也无明确要求。
1995年11月修订的《中华人民共和国食品卫生法》第22条、23条和第45条赋予了保健食品明确的合法地位并提出原则要求。
1996年3月15日卫生部颁布了《保健食品管理办法》,该办法在保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和说明书等方面做了相应的具体规定,以后卫生部又陆续出台了一系列规定与技术规范,使保健食品走上了规范发展之路。
我国允许申报的保健食品功能共有增强免疫力、辅助降脂、辅助降糖等二十七种功能,企业申报保健食品,需要准备一系列的申报资料,其中最主要的是安全性评价材料与功能学评价报告,而且功能学评价报告必须由卫生部指定的功能学检验机构出具。
若是进口保健食品,还需要提供出产国或国际组织的有关标准及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
目前我国保健食品在原料供给、生产、加工等环节的安全监管存在不适应性,保健食品的安全形势不容乐观。
而我在分析我国保健食品监管的现状、监督管理的基础上,依据分析提出了可行性建议。
第2章保健食品的相关概念
保健食品在不同的国家有不同的概念。
我国对保健的定义为:
表明具有特定人群食用,具有调节机体机能,不以治疗疾病为目的的食品。
这一定义赋予了保健食品三个属性:
(1)食品属性:
保健食品是食品,符合普通食品的基本要求,能提供一种或多种营养素,能被人体消化吸收,安全无毒,但又不是普通食品;
(2)功能属性:
半间视频应有特定的保健功能,是可以用科学的实验方法进行客观实验的具体、明确的功能,可能满足特殊人群的特殊生理技能需要的特殊食品。
受食用对象、食用量限制,保健食品并非人人谐宜。
(3)非药品属性:
保健食品不是药品,不能取代药物对病人的治疗作用,不能以治疗疾病为目的,只能通过一定的途径调节机体的生理机能来满足人体的要求,消费者可以自由选择。
2.1保健食品的基本信息
养生保健在我国具有悠久的历史,早在5000多年前的甲骨文中就己有“养生”的记载。
养生之道始于远古,形成于秦汉,经历代养生保健专家的不断补充和完善,形成了独特的理论文化和实践方法。
20世纪80年代中期,人们对保健产品的需求量增加,市场上出现了不少与传统食品相比,其形态、使用的原料有差异,并声称有一定保健作用的产品。
同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主,治疗作用不明显或无治疗作用的中药产品。
目前,我国保健食品的功能范围从1996年的12项,演变为现在的27项:
(1)增强免疫力
(2)改善睡眠(3)缓解体力疲劳(4)提高缺氧耐受力(5)对辐射危害有辅助保护功能(6)增加骨密度(7)对化学性肝损伤有辅助保护功能(8)缓解视疲劳(9)祛痤疮(10)祛黄褐斑(11)改善皮肤水份(12)改善皮肤油份(13)减肥(14)辅助降血糖(15)改善生长发育(16)抗氧化(17)改善营养性贫血(18)辅助改善记忆(19)调节肠道菌群(20)促进排铅(21)促进消化(22)清咽(23)对胃粘膜有辅助保护功能(24)促进泌乳(25)通便(26)辅助降血压(27)辅助降血脂。
除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外,营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴,称为营养素补充剂,如以维生素、矿物质为主要原料的产品,以补充人体营养素为目的的食品,可以用以申报保健食品。
在选择保健食品时,我们需要注意
(1)检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。
(2)检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号,生产许可证号可到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。
(3)食用保健食品要依据其功能有针对性的选择,切忌盲目使用。
(4)保健食品不能代替药品,不能将保健食品作为灵丹妙药。
(5)食用保健食品应按标签说明书的要求食用。
(6)保健食品不含全面的营养素,不能代替其他食品,要坚持正常饮食。
(7)不能食用超过所标示有效期和变质的保健食品。
并且注意保健食品的“蓝帽子”标识。
富
富贵花富贵花
2.2保健食品与食品药品的区别
保健食品是食品的一个特殊种类,界于其他食品和药品之间,所以保健食品既不是食品,也不是药品。
保健食品和食品的区别就是:
(1)保健食品强调具有特定保健功能,而其他食品强调提供营养成分。
(2)保健食品具有规定的食用量,而其他食品一般没有服用量的要求。
(3)保健食品根据其保健功能的不同,具有特定适宜人群和不适宜人群,而其他食品一般不进行区分。
保健食品和药品的主要区别是:
(1)使用目的不同:
保健食品是用于调节机体机能,提高人体抵御疾病的能力,改善亚健康状态,降低疾病发生的风险,不以预防、治疗疾病为目的。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
(2)保健食品按照规定的食用量食用,不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。
药品可以有毒副作用。
(3)使用方法不同:
保健食品仅口服使用,药品可以注射、涂抹等方法。
(4)可以使用的原料种类不同:
有毒有害物质不得作为保健食品原料。
2.3保健食品的行业发展
我国保健食品,主要经历了三个阶段,也可以称为三代产品。
第一代保健食品,为初级保健食品,仅根据食品中的营养素成份或强化的营养素来推知该类食品的功能,而未经过实验证明,是最原始的保健食品。
这代保健食品包括各类强化食品及滋补食品,如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等。
目前欧美各国都将这类食品列入一般食品。
我国80年代末至90年代中生产的保健食品大多数为第一代产品,在《保健食品管理办法》实施后也不允许这类食品用做保健食品。
第二代保健食品是指经过动物和人体实验证明其具有某种生理调节功能的食品。
即欧美等国强调的“科学性”、“真实性”。
第二代的保健食品比第一代保健食品又了较大的进步。
其特定的功能有了科学的实验基础。
我国在《保健食品管理办法》实施以前,这类食品只占少部分,《保健食品管理办法》实施后,这代保健食品才开始慢慢进入市场,占了绝大部分的市场,如脑白金,太太口服液等。
第三代保健食品是在第二代保健食品的基础上,还需要明确标识具有该项功能的功能因子(有效成分)的化学结构、含量及其作用机理,需要研究资料充实,临床效果肯定等特点。
目前我国市场上该代产品占少数,如鱼油、辅酶Q10等。
第二、三代保健食品是真正意义上的保健食品。
而欧美等国主要生产第二、三代保健食品。
第3章保健食品的现状及问题
3.1我国保健食品的现状
我国的保健食品在八十年代中后期迅速发展,并且日益形成了一个新兴产业。
中国政府制订了相应的法律、法规、技术标准,形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。
2003年卫生部要求保健食品生产企业必须达到保健食品良好操作规范GMP的要求方可生产保健食品。
2010年,我国保健食品的产业规模超过2600亿元,2011年国内保健行业总体销售额达6500亿元。
据统计,全球保健食品销售额已占整个食品销售额的5%,达到2600亿美元,而且每年都以很高的速度增长。
我国保健品市场的两大消费人群:
“白领市场”和“银发市场”对保健品的需求正趋旺盛,由于他们的购买力非常强,也成为了国内保健品市场的生力军。
近年来,随着中国经济的发展,居民收入持续增长,人口老龄化社会的来临,使保健品消费日趋大众化,从过去的可选消费品转为必选消费品,有关资料显示,欧美国家的消费者平均用于保健品方面的花费占其总支出的25%以上,而我国只有0.07%。
我国人均保健品消费支出仅为31元/年,是美国的1/17,日本的1/12。
这表明,保健品市场潜力巨大,以目前全球保健品占整个食品销售的5%来推算,我国保健品消费还将大幅增长。
从单一的氨基酸等补充剂到各种功能各种口味的产品,营养保健食品产业的快速发展趋势成为必然,前景十分广阔。
2003年卫生部要求保健食品生产企业必须达到保健食品良好生产规范的要求方可生产保健食品。
2005年SFDA出台《保健食品注册管理办法(试行)》以后,国家提高了对保健食品的准入门槛并实行严格的审批制度,我国批准的保健食品主要特点有:
一是国产品种多,进口产品少。
据统计,国产保健品多达6000多种,而国外引进的保健品只有500多种;
二是审批的保健食品功能分布不均衡,我国保健品鱼目混珠,产品应接不暇,市场鱼龙混杂。
整个行业整体呈现企业主体实力较弱,产品功能雷同,低水平重复严重的局面,但是保健功能多为增加免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血糖、减肥等少数功能,企业经营陷于同质化恶性竞争;
三是剂型多样,但以胶囊、口服液和片剂为主,提高了保健食品的科技含量。
例如人参含片的研制成功,改变了以前人参仅能通过胃肠道吸收的单一途径,增加了口腔黏膜吸收,从而大大提高了产品的吸收利用率,但以传统食品形态的产品较少;
四是产品成分多数为药食两用的中药。
五是整体信誉不高。
生产企业重营销轻实力,广告宣传往往言过其实,“概念炒作”现象比比皆是,使保健品在消费者心中出现信誉危机,以至给保健品产业可能带来毁灭性打击。
人类正在进入“预防医学时代”,保健食品有广阔的美景。
3.2我国保健食品产业存在的问题
虽然我国的保健食品产业是在上世纪80年代末到90年代初兴起,但是我国的保健食品产业还是存在诸多问题。
保健食品既不是食品也不是药品,是一类特殊食品,具有调节机体功能的保健作用。
保健食品不是药品,所以它不具有治疗作用,对保健食品必须有正确的认识,不能夸大其医疗功效。
一些保健食品经销商为牟取暴利,利用广播电视等媒体大肆进行虚假宣传,夸大产品功效,误导消费者。
一个普通的保健食品却被说成了包治百病的灵丹妙药,甚至还能防癌抗癌。
比如某公司生产的补血剂,它的作用就是增加血色素,充其量就是改善贫血症状,但某公司却宣传是吃了补血剂可治贫血、改善睡眠,有助于提高儿童智力,有利于增强体质,能抵抗感冒等等来误导消费者。
但一些企业为突出其产品的功效,在保健食品中违法添加化学药物,对消费者身体健康构成严重威胁。
还有些企业则是产品标签不按批准内容印制,擅自增加保健功能,扩大适用人群,故意混淆食品与药品的界限。
大家都知道老年人最好骗,有些保健品经销商则通过发邀请函,开办免费知识讲座等,将老年消费者聚集到临时租用的饭店、会议室等公共场所,通过免费试用及雇用“药托”等多种形式,诱导消费者盲目购买其推销的产品。
总之,以上诸多问题,给保健食品产业带来了不小的困扰。
我国质量监督部门应对保健食品生产经营企业要依法严肃查处,对假冒伪劣者严加惩处,,确保我国保健食品的质量和信誉。
第4章保健食品的监管分析
4.1保健食品法律法规
为做好保健食品监管工作,卫生部和国家食品药品监督管理局陆续发布了一系列规章规定。
1996年卫生部制定了《保健食品管理办法》,开展了保健食品注册审批工作,随后陆续公布了《保健食品标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》和《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》等一系列规定。
2005年国家食品药品监督管理局制定了《保健食品注册管理办法(试行)》,随后陆续制定了《保健食品现场核查规定》、《营养素补充剂申报健品与化妆品保与审评规定》等8个相关规定,以及《保健食品命名规定》等保健食品注册管理的配套文件。
2009年,《食品安全法》及其实施条例颁布实施。
4.1.1我国保健食品法规体系发展
1995年10月以前,国家卫生行政主管部门一直未出台保健食品行政或法律法规对保健食品进行规范。
部分保健食品依据1987年卫生部发布的《中药保健药品的管理规定》,经各省级卫生行政部门审批成为“药健字”中药保健药品,部分保健食品依据1990年7月卫生部颁布的《新资源卫生管理办法》,以新资源食品名义接受管理。
1995年10月30日修订实施的《中华人民共和国食品卫生法》首次赋予保健食品的法律地位,第二十二条对主管部门做了规定,第二十三条对保健食品做了一般性规定。
1996年3月卫生部根据《食品卫生法》出台了《保健食品管理办法》,对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书、广告、监督管理、检验机构认定等方面都做了明确规定,是《食品卫生法》有关健康食品部分的具体实施办法。
在随后近十年的时间里,卫生部陆续颁布了一系列法律法规,不断对《管理办法》细化和补充。
为规范当时保健食品市场鱼龙混杂、质量参差不齐的混乱局面,卫生部首先对保健食品质量、生产、销售环节进行了规范。
1996年7月18日,卫生部发布的《保健食品通用卫生要求》及《保健食品标识规定》,规定了保健食品感官、理化指标、微生物指标、功能要求及标识方法。
1997年5月1日,由国家技术监督局发布的强制性国家标准GB16740—1997《保健(功能)食品通用标准》正式实施,1999年1月1日由卫生部发布的GB17405—1998《保健食品良好生产规范》正式实施,标志着我国保健(功能)食品的生产、销售、管理进一步纳入了法制管理轨道。
随后为解决审评机制的问题,1999年3月15日颁布了《卫生部健康相关产品评审委员会章程》、《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》、《卫生部健康相关产品审批工作人员手则》,3月26日颁布了《卫生部健康相关产品审批工作程序》,同年4月13日颁布了《卫生部保健食品申报与受理规定》等系列规章,基本构建了保健食品审评框架。
2001年开始了针对保健食品原料的法规建设工作,2001年3月23日颁布的《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》、6月7日颁布的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》、7月5日《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》、9月14日颁布的《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》、2002年1月23日颁布的《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》、2月28日《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》、4月14日《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》公布了可用及禁用于保健食品的物品名单,在源头上控制了产品食用安全性。
允许用于保健食品的功能声称也经历了一个过程。
1996年7月18日卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(卫监发[1996]38号)中确定保健食品可申报12项保健功能。
1997年7月1日,《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》规定在原有基础上增加了12种功能声称。
2000年1月14日,卫生部发布的《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》。
取消了`改善性功能'
、`抑制肿瘤'
两项功能,这样,允许申报的保健食品功能声称为22种。
2003年2月14日,《卫生部关于印发〈保健食品检验与评价技术规范〉(2003年版)的通知》(卫法监发[2003]42号)取消了抗突变功能,调整了部分功能名称,并将部分功能名称分为多项,保健功能声称由此增至27项,沿用至今。
保健食品是一类特殊的食品,必须有一套严格、科学的评价程序保证其安全性与有效性。
《保健食品管理办法》发布一个月后,1996年7月18日,卫生部发布了《保健食品功能学评价程序和检验方法》,规定了保健食品评价的统一程序和检验方法。
1998年5月26日,卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法》修订项目(卫监发[1998]第23号),对免疫调节等5项功能进行了修订。
随着保健食品检测工作的不断积累及适应功能声称增加的需要,迫切需要对检验规范进行大的修订。
2003年2月14日,卫生部发布了《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》,为我国保健食品市场健康、有序地发展起到了积极的作用。
对于市场上与保健食品同时并存的保健药品,1996年,国务院在14号文件《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中,限定1996年5月25日停止保健药品审批。
2000年3月,国家药监局发布《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》,全面启动中药保健药品的整顿工作,“药健字”号退出保健品市场。
根据国务院机构改革方案和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2003〕31号),原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局,2004年6月正式启动“国食健字”保健食品注册审评工作。
《保健食品注册管理办法》时期 (2005年7月) 伴随着保健食品审评主体由卫生部向国家食品药品监督管理局的转移、《行政许可法》的颁布实施、社会经济发展及产品注册过程中出现的新情况、新问题,迫切需要对过去颁布的法律法规及规范性文件进行整合,形成一部完整的注册管理法规。
2005年7月1日《保健食品注册管理办法(试行)》正式实施,对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等做出了具体规定。
同时发布了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个规定及《保健食品注册申报资料项目要求》、《保健食品样品试制和试验现场的核查规定》等规定,进一步补充完善了《保健食品注册管理办法》的内容。
短时期内我国保健食品管理办法经历了从无到有,从不完整
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 我国 保健食品 现状 监管 分析