制药工程试题Word格式.docx

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2重大项目的可行性研究报告由以下哪个部门审批

A地方计委B国务院C建设部D环保总局

3生产方式不包含

A连续生产B间歇式生产C联合生产D加班生产

4硬度最大的指标为

A8B10C9D7

5药材最易于粉碎含水量

A1～2%B3.3～4%C3～4%D6～7%

6化学需氧量指

ASSBCODCBODDPOD

7“三协调”工艺布局不包括

A人物流协调B工艺流程协调C洁净级别协调D人员协调

8洁净级别100级尘粒最大允许数（≥0.5μm（个/m3））

A3500B5000C1000D50000

9粗粉进料粒径为（mm）

A500-400B500-300C500-200D50-100

10混合方法不包括

A过筛混合B研磨混合C搅拌混合D剪切混合

11制药企业的建筑系数一般可取

A15～30%。

B25～30%C25～40%D25～50%

12建筑物的柱距、跨度以及门、窗洞口在墙的水平或垂直方向的尺寸等均为____的倍数

A200mmB300mmC300mmD500mm

13对有内走廊的厂房，内走廊间的跨度一般为

A3mB6mC9mD12m

14车间多采用单体式布置形式

A青霉素、链霉素B磺胺脒、磺胺二甲基嘧啶C氟轻松、白内停D灭滴灵、利血平

15无菌原料药的“精烘包”工序、粉针剂的分装

A10万级B1万级C1万级或局部100级D30万级

16在管道设计中，液体的流速可取

A15～30ms-1B0.5～2ms-1C0.5～3ms-1D10～30ms-1

17公称直径是管子、阀门或管件的名义内直径，常用符号____表示

ADcBDgCDhDDd

18带控制点的工艺流程图一般在___上绘制

A1号或2号图纸B0号或1号图纸C0号或2号图纸D1号图纸

19沿厂房_____方向的各承重柱_____用①、②、③依次编号

A长度、自左向右B长度、自上向下C宽度度、自左向右D宽度、自上向下

20主要工艺物料管道、主产品管道和设备位号线用____

A粗实线B细实线C中粗线D实线

二填空题（每空一分，共25分）

1防治废渣污染应遵循的原则为⑴⑵⑶；

2废水中第一类污染物包含⑴⑵⑶；

3重要的水质指标为⑴⑵⑶⑷；

4厌氧生物处理的适宜水温是⑴⑵⑶　；

5热能传递的方式有⑴⑵⑶⑷；

6药品生产质量管理工程要素是⑴⑵⑶。

7、6-3-6表示厂房有三跨，跨度分别为⑴、⑵和⑶

8、位号R1203A、B中的R可表示⑴，1表示⑵，

三简答题（每题5分，共25分）

1药品生产质量管理工程在制药工业中的地位与作用；

2制药企业厂区划分原则及各部分的地位；

3简述流化床在制药工业中的应用；

4总平面设计必须注意的问题；

5什么是风玫瑰图，以及如何利用其进行设计。

四综合论述题（每题10分，共20分）

1制药洁净车间布置的一般要求

2试述如何设计现代化的制药厂。

五、设计题（共1题，共10分）

在药品精制中，粗品常先用溶剂溶解，然后加入活性炭脱色，最后再滤除活性炭等固体杂质。

假设溶剂为低沸点易挥发溶剂，试确定适宜的过滤流程。

武汉理工大学教务处

试题标准答案及评分标准用纸

课程名称制药工程学（A卷）

BBDBB，BDAAD，BBAAC,CBAAA

1减量化、资源化、无害化；

2总汞、总铬、总铅、总砷、总镍等（任选三个）

3PH、SS、BOD、COD；

410～30℃、35～38℃、50～55℃；

5传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电干燥；

6人员素质要素、物质要素、管理要素。

76m、3m、6m

8反应器、第1车间或第1套装置

三简答题（每题5分，共25分）

1能够保证各生产环节的规范性；

（1分）2.能够保证各生产环节的质量；

（1分）3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质量的影响；

（2分）4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。

（1分）

2厂区划分是根据生产和管理的需要，结合安全、卫生、管线、运输和绿化的特点，将全厂建筑物划分为若干个联系紧密而性质相进的单元，以便进行总平面布置。

（2分）生产车间是全厂的主体，辅助车间、公用系统、行政管理区和生活区是辅助及保证生产正常进行设施。

（3分）

3流化床的工作原理为：

利用加热的空气向上流动，穿过干燥室的分布床板，床板上面有湿物料，当气流速度控制在某一区间时，床板上面有湿物料就会被吹起，但又不会被吹走，处于似沸腾的悬浮状态，即流化状态。

（3分）其主要应用于制药工业中湿颗粒的干燥。

（2分）

41总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应；

2总平面设计应符合生产工艺的要求；

3总平面设计应充分利用厂址的自然条件；

4总平面设计应充分考虑地区的主导风向；

5总平面设计应符合国家的有关规范和规定；

6总平面设计应留有发展余地（每条1分，总分5分）

5将各个方向的风向频率按比率和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合曲线，这就是风玫瑰图。

（4分）她的意义主要在于帮助选择厂址。

四综合论述题（每题10分，共20分）

1制药洁净车间布置的一般要求

1.尽量减少建筑面积（2分）

有洁净等级要求的车间，不仅投资较大，而且水、电、汽等经常性费用也较高。

一般情况下，厂房的洁净等级越高，投资、能耗和成本就越大。

因此，在满足工艺要求的前提下，应尽量减少洁净厂房的建筑面积。

例如，可布置在一般生产区（无洁净等级要求）进行的操作不要布置在洁净区内进行，可布置在低等级洁净区内进行的操作不要布置到高等级洁净区内进行，以最大限度地减少洁净厂房尤其是高等级洁净厂房的建筑面积。

2.防止污染或交叉污染（4分）

（1）在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出入口应分别独立设置，并避免交叉、往返。

（2）应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口，以利于全车间洁净度的控制。

（3）进入洁净室（区）的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室（区）的洁净等级相适应。

（4）洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。

（5）若物料或产品会产生气体、蒸汽或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。

（6）进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按工艺要求进行净化。

（7）输送人员和物料的电梯应分开设置，且电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室或其它防污染设施。

（8）根据生产规模的大小，洁净区内应分别设置原料存放区、半成品区、待验品区、合格品区和不合格品区，以最大限度地减少差错和交叉污染。

（9）不同药品、规格的生产操作不能布置在同一生产操作间内。

当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。

（10）更衣室、浴室和厕所的设置不能对洁净室产生不良影响。

（11）要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，以免对药品产生污染。

100级洁净区内不得设地漏。

3.合理布置有洁净等级要求的房间（1分）

（1）洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起，以利于通风和空调的布置。

（2）洁净等级要求不同的房间之间的联系要设置防污染设施，如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。

（3）在有窗的洁净厂房中，一般应将洁净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位。

若窗户的密闭性较差，且将无菌洁净室布置在外侧时，应设一封闭式的外走廊，作为缓冲区。

（4）洁净等级要求较高的房间宜靠近空调室，并布置在上风向。

4.管道尽可能暗敷（1分）

洁净室内的管道很多，如通风管道、上下水管道、蒸汽管道、压缩空气管道、物料输送管道以及电气仪表管线等。

为满足洁净室内的洁净等级要求，各种管道应尽可能采用暗敷。

明敷管道的外表面应光滑，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管线宜设置技术竖井。

此外，管道的布置应与通风夹墙、技术走廊等结合起来考虑。

5.室内装修应有利于清洁（1分）

洁净室内的装修应便于进行清洁工作。

洁净室内的地面、墙壁和顶层表面均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚等的交界连接处宜做成弧形或采取其它措施，以减少灰尘的积聚，并有利于清洁工作。

6.设置安全出入口（1分）

工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净室内部，因此，必须考虑发生火灾或其它事故时工作人员的疏散通道。

洁净厂房的耐火等级不能低于二级，洁净区（室）的安全出入口不能少于两个。

无窗的厂房应在适当位置设置门或窗，以备消防人员出入和车间工作人员疏散。

安全出入口仅作应急使用，平时不能作为人员或物料的通道，以免产生交叉污染

2本题主要考察学生的综合运用知识的能力，主要涉及厂址的选择和总平面设计的相关考点。

⑴设计依据（6分）

⑵设计参考图（4分）

解：

首先选定过滤速度和溶剂收率为方案比较的评判标准。

方案1采用常压过滤方案虽可滤除活性炭等固体杂质，但过滤速度较慢，因而不宜采用。

（2分）

方案2采用真空抽滤方式，过滤速度明显加快，从而克服了方案1过滤速度较慢的缺陷，但由于出口未设置冷凝器，因而易造成大量低沸点溶剂的挥发损失，使溶剂的收率下降，故该方案不太合理。

方案3同方案2相比，该方案在出口设置了冷凝器，以回收低沸点溶剂，从而减少了溶剂的挥发损失，提高了溶剂的收率，因而较为合理。

方案4该方案是在压滤器上部通入压缩空气或氮气，即采用加压过滤方式，过滤速度快，且溶剂的挥发损失很少，因而最为合理。

可见，为了减少低沸点溶剂热过滤时的挥发损失，一般应采用加压过滤，而不宜采用真空抽滤。

若一定要采用真空抽滤，则在流程中必须考虑冷却回收装置。

武汉理工大学考试试题纸（B卷）

课程名称制药工程学专业班级制药0501－0503

40

一最佳选择题（每题2分，共20分）

1按硬度划分，金刚石的硬度为

A1B10C5D7

2含水量为多少时，药材最易于粉碎

A4%B3.3～4%C5%D7%

3洁净级别10000级尘粒最大允许数（≥0.5μm（个/m3））

A3500B350000C2000D100

4带控制点的工艺流程图应在什么图纸上绘制

A1号B3号C5号D7号

5在带控制点的工艺流程图中，主产品管道用什么表示

A粗实线B中粗线C细实线D粗虚线

6COD指

A悬浮物B生化需氧量C化学需氧量D物理需氧量

7不属工艺布局遵循“三协调”原则的是

A人物流协调B工艺流程协调C洁净级别协调D厂区协调

8洁净级别100级尘粒最大允许数≥0.5μm（个/m3）

A3500B5C100D500

9中粉进料粒径为（mm）

A500-400B50-5C50-0.5D5-0.1

10不是混合的方法是

A过筛混合B研磨混合C搅拌混合D均匀混合

二填空题（每空1分，共20分）

1对粉碎粒子的作用力包括⑴⑵⑶⑷⑸；

5废渣处理的方法有⑴⑵⑶⑷；

3包衣按其方法可以分为⑴⑵⑶⑷；

4药品包装的作用可概括为⑴⑵⑶⑷；

5冷冻干燥过程包括哪两个阶段⑴⑵；

6现阶段对制药企业生产质量作出专门规定的法规是。

三简答题（每题8分，共40分）

1粉碎度的定义及其对药物处理的意义；

2车间布置设计必须考虑的因素；

3混合的机理；

4总平面设计的原则；

5干燥的分类（按热能传递的方式）。

1灭菌制剂的车间按其生产工序可分为哪几个区；

2假若现在要在武汉建立一个现代化的制药厂，该如何设计，并给出你的设计结果。

课程名称制药工程学（B卷）

BBBAA，CDABD

1剪切力、挤压力、撞击力、研磨力、壁裂力；

2化学法、焚烧法、热解法、填埋法；

3喷雾包衣、雾气喷雾包衣、空气喷雾包衣、空气悬浮包衣；

4保护功能、使用功能、销售功能、贮运功能；

5预冻、干燥；

6GMP。

1物料粉碎前后颗粒的平均直径之比称为粉碎度。

（3分）它是衡量物料粉碎得程度。

也是粉碎操作效果的一各重要指标（5分）。

21人员和物料出入洁净厂房必须分别；

2设置专门的通道，物料在生产区域的传递路线尽量要短；

3生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，工艺流程布置要紧凑、流畅；

4操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；

5同一操作室内不能生产两个以上的品种，或同种不同规格的产品；

在包装区域包装线要隔断，防止混淆而产生差错；

6合理安放设备，以防止交叉污染；

7洁净级别相同的房间应尽量组合在一起。

（每一点给1.5分，共8分）

31.对流混合--由于容器自身或浆叶的旋转造成粉粒体大范围从一处向另一处移动。

2.扩散混合--由于相邻粉粒体相互交换位置而引起的局部混合。

3.剪切混合--由于粉粒体各层之间的速度差而发生的各粉粒层之间的剪切分离，伴随发生的混合（每点3分，总分8分）

6总平面设计应留有发展余地（每点1.5分，总分8分）

51传导干燥：

间接加热，物料中的水分汽化，但与金属壁接触的物料易因过热而变质。

2对流干燥：

直接加热，干燥介质以对流的方式与物料进行热交换热能利用程度低。

3辐射干燥：

热能以电磁波、红外、远红外的形式射至物料再转化为热能。

4介电干燥：

又称微波干燥，物料在电场内受高频电场的交变作用，从而加热干燥。

（每点2分，总分8分）

1一般生产区、控制区、洁净区及无菌区（2分）

1一般生产区：

可安装空调和空气过滤设备，以除去空气中大部分肉眼可见的污染物;

2控制区：

安装净化空调，控制温度18-26℃，相对湿度45%-65%;

3洁净区：

采用系统空调和高效过滤设备或局部层流洁净设备，控制温度20-24℃，相对湿度45%-65%，菌落合格率≥80%；

设计时洁净区应相对集中，洁净级别高的应位于中心，便于空气系统管道的安排，保证洁净区空气的相对稳定。

（4分）

2本题主要考察学生综合运用知识的能力，主要涉及厂址的选择和总平面设计的相关考点（6分0。

设计参考图（4分）