最新整理药事管理与法规试题与解析一Word文档下载推荐.docx

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B2年

C3年

D4年

5、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是

A5年

B10年

C15年

D20年

6、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A3年，6个月

B3年，3个月

C5年，6个月

D5年，3个月

7、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

8、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

AGMP

BGAP

CGCP

DGLP

9、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

A乙类非处方药的包装

B内包装和外包装

C标签和使用说明书

D使用说明书和大包装

10、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A处三年以下有期徒刑

B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

11、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

12、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

13、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

14、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

A药品评价中心

B国家中药品种保护审评委员会

C行政事项受理服务和投诉举报中心

D执业药师资格认证中心

15、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A已知的药品不良反应

B常见的药品不良反应

C所有的药品不良反应

D新的和严重的药品不良反应

16、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B化学药

C中药饮片

D生物药

17、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A行政复议

B行政诉讼

C行政许可

D行政处罚

18、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的

A由药品监督管理部门取消其定点批发资格

B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

19、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A12小时

B24小时

C36小时

D48小时

20、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

A合法性审核

B专柜或专区存放

C质量复核

D抽样检验

-----------------------------------------

1-答案：

C

特殊使用级抗菌药品包括：

①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

②需要严格控制使用，―细菌过快产生耐药的抗菌药物；

③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

④价格昂贵的抗菌药物。

2-答案：

（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。

故A错误。

（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；

其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。

故B错误。

（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

故C正确。

（4）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；

临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

故D错误。

3-答案：

D

第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

4-答案：

根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

5-答案：

B

本题考查个人承担的行政责任。

根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

6-答案：

执业药师注册有效期为3年。

注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。

故选B。

7-答案：

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到&

ldquo;

四查十对&

rdquo;

：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量；

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

8-答案：

《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

9-答案：

使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。

单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示&

甲类&

或&

乙类&

字样。

10-答案：

造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为&

对人体健康造成严重危害&

，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

致人重度残疾的，应当认定为有&

其他特别严重情节&

，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；

造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有&

其他严重情节&

造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有&

，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

11-答案：

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

12-答案：

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；

不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

13-答案：

14-答案：

A

本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。

药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;

参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。

国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;

负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。

行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;

受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。

执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;

受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。

15-答案：

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；

其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

16-答案：

中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

17-答案：

行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。

本题中问的是&

向上级药品监督管理部门&

提起的应该是行政复议。

18-答案：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条：

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；

造成严重后果的，吊销其执业证书；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

19-答案：

本题考查生产企业药品召回的时间规定。

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

20-答案：

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。