药事管理法规二新.doc

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关于建立国家基本药物制度的实施意见

1.基本药物和基本药物制度的界定

一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

2.国家基本药物工作委员会的职能

二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。

办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

3.基本药物使用和销售的规定

十三、建立基本药物优先和合理使用制度。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。

在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。

配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。

其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

十五、患者凭处方可以到零售药店购买药物。

零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

4.基本药物报销的规定

十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

具体办法按医疗保障有关规定执行。

国家基本药物目录管理办法（暂行）

1.国家基本药物目录中药品分类的依据

第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

2.国家基本药物的遴选原则和动态管理

第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

第九条国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。

必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

（二）我国疾病谱变化；

（三）药品不良反应监测评价；

（四）国家基本药物应用情况监测和评估；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

3.列入国家基本药物目录药品的条件

第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

4.不能纳入国家基本药物目录药品遴选的范围

第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；

（三）非临床治疗首选的；

（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

5.从国家基本药物目录中调出的情形

第十条属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

（一）药品标准被取消的；

（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；

（三）发生严重不良反应的；

（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

处方药与非处方药分类管理办法

1、分类依据

根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

（处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。

非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用）

2、非处方药目录遴选、审批、发布部门

国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC目录。

3、非处方药包装、标签、说明书

（1）除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

4、非处方药分类

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

5．处方药和非处方药的经营使用

（1）经营处方药、非处方药的批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

（2）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

（4）消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。

6．处方药和非处方药广告

（1）处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

（2）非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

《非处方药专有标识管理规定（暂行）》

1、专有标识的使用范围

非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。

2、甲、乙类非处方药的图案及颜色

颜色：

甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色。

3、专有标识的印制

①使用说明书和大包装可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

（标签和大包装以外的其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷）

②位置：

非处方药专有标识的固定位置在标签、说明书、基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右上角。

③使用非处方药专有标识时,应与药品标签、说明书、包装等一体化印刷，必须醒目、清晰。

使用专有标识时必须按规定坐标比例和色标要求使用。

《处方药与非处方药流通管理规定》（暂行）

药店零售

1．销售处方药和甲类非处方药的资格、条件

必须具有《药品经营许可证》，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

2．执业药师销售处方药的责任

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。

对处方不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

零售处方保存2年以上备查。

3．执业药师销售非处方药责任

甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。

执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

4．处方药、非处方药的陈列要求

应当分柜摆放。

5．处方药、非处方药不得采用的销售方式

（1）处方药不得采用开架自选销售方式。

（2）处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。