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是由美国Genentech、瑞士诺华和美国Tanox公司共同开发的一种人源化的抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体。
它与IgE的结合位点正好是IgE与IgE受体的高亲和力结合位点。
当奥马珠单抗与IgE的结合位点结合后,IgE不能再与效应细胞结合,从而阻断I型变态反应。
经过一段时间治疗后,肥大细胞等效应细胞的表达也随之降低,这样可以有效的减少变应原导致的哮喘加重。
对于儿童、青少年、成人持续性过敏性哮喘,在常规治疗基础上加用单克隆抗IgE单抗——奥马珠单抗可有效控制哮喘症状,减少住院率和哮喘季节性发作,同时还可以减少糖皮质激素用量。
按照目前GINA推荐的治疗方法,对轻、中度哮喘都可以获得较好的临床控制,但对部分中重度哮喘疗效不佳。
二、药物警戒
——摘自《药物警戒快讯》2011年第9期~第11期)
1.法国暂停酮康唑200mg片剂的销售和上市许可一年
2.英国MHRA更新对乙酰氨基酚的儿童使用剂量
3.加拿大警示甲氧氯普胺引起迟发型运动障碍的风险
4..欧盟EMA警示儿童及青少年使用甲流疫苗引起突发性睡病的风险
5..加拿大发布关于10%的葡萄糖酸钙注射液中含铝的安全性信息
6.美国FDA警告服用某些抗精神病药物患者使用利奈唑胺或亚甲兰导致严重的中枢神经系统不良反应的风险
7.加拿大卫生部警告非那雄胺引起男性乳腺癌的潜在罕见风险
8.欧盟EMA更新夫地西酸与HMG-CoA还原酶抑制剂相互作用引起横纹肌溶解症的风险
9.美国FDA增加密固达(唑来磷酸)新禁忌症并更新肾损害警告
10.美国FDA增加黑框警告警示肿瘤坏死因子α(TNFα)阻滞剂的军团杆菌和李斯特菌感染的风险
11.美国FDA更新昂丹司琼可引起心律异常的安全性信息
12.加拿大更新关于氯吡格雷与质子泵抑制剂合并使用的信息
13.加拿大决定恢复抑肽酶的使用
2011年6月8日,法国卫生安全和健康产品委员会(AFSSAPS)发布信息,通知医疗专业人员及消费者,由于使用里素劳(酮康唑片剂)200mg进行抗真菌治疗的患者具有发生潜在的不可逆的和致命性的严重肝损伤的风险,决定自2011年7月11日起暂停里素劳200mg片剂的上市许可和销售一年。
里素劳200mg片剂不再用于真菌感染治疗(全身性/内脏、皮下或浅表性感染),只临时批准用于患有库兴(氏)综合症、需要酮康唑治疗的患者。
里素劳的其他剂型(乳膏、洗剂和栓剂软胶囊)不受此影响。
AFSSAPS对里素劳200mg片剂的效益/风险比进行了评估,评估的数据包括法国药物警戒及已发表文献的数据。
在法国药物警戒数据库中(1985-2010年),酮康唑口服用药后报告了129例可疑的肝损伤病例。
其中包括64例肝炎病例,4例中毒性肝炎,3例细胞溶解型肝炎,7例胆汗淤积性肝炎,5例肝功能衰竭和3例死亡病例。
外用酮康唑未有肝损害的病例报告。
另外,文献中的数据证实了酮康唑的肝毒性风险。
120篇已发表的相关文献中,半数涉及急性(48)、严重(16)、慢性(4)或硬变
(1)效应。
急性损伤主要涉及细胞溶解型疾病,这类疾病有时会预后不良(几十例病例)或需要进行肝移植。
5篇文献中报告了再激发阳性;
肝毒性的发生时间在用药后1天至24周之间;
再激发病例的发病时间更短。
此类肝毒性在大鼠细胞培养中可再现,且可能是与剂量和(或)时间相关。
此类肝毒性主要是针对局部真菌病(浅表性皮肤疾病或甲霉菌病)进行系统治疗后报告的。
文献中报告的患者口服酮康唑急性毒性的发生率差异较大,大概在0.05%至12%之间。
药物警戒数据库检索分析及文献分析也显示,与其他“唑类”药物相比,酮康唑发生肝毒性的频率和严重性似乎较高。
其中,Garcia-Rodriguez的文章(酮康唑和其他抗真菌药使用者中急性肝损伤风险的队列研究。
BrJClinPharmacol1999;
48:
847-52)报告了不同抗真菌药间的肝毒性比较分析。
该研究的数据来自英国全科医师GPRD数据库(1991至1996年之间),纳入了69830名患者(对应于149384份处方)。
这篇文献表明,酮康唑与其他抗真菌剂相比,特别是与其他唑类抗真菌药相比,具有更高的肝风险,使用酮康唑后急性肝损伤的发生比其他抗真菌药明显赠高
2.国MHRA更新对乙酰氨基酚的儿童使用剂量
英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息称,将对乙酰氨基酚溶液剂的儿童使用剂量进行更新,以确保各年龄段儿童均可获得最佳用量。
对乙酰氨基酚目前推荐的用法用量中年龄段的划分跨度较大,每个用药范围均可选择5mL或10mL的给药剂量。
因此,同一年龄段中体重较轻且服用最高推荐剂量的儿童与体重较重且服用较低推荐剂量的儿童的每千克体重用量存在差异。
而这也可能导致服用较高剂量而体重较轻的儿童的服用剂量高于其所需的有效治疗量。
为解决这一问题,更新后的对乙酰氨基酚溶液剂使用剂量中对年龄段的划分更加详细,且每个年龄段的使用剂量只有一个选择。
虽然医院的标准做法是按每千克体重对儿童给药,但这对在家使用的儿童来说不太实用。
新的用法用量将保留按年龄段给药的方法以及2.5mL与5.0mL的增量单位。
但是,此次对乙酰氨基酚使用剂量的更新不会修改2-3个月小儿中用于疫苗接种后症状的推荐剂量。
新的对乙酰氨基酚使用剂量将出现于2011年底上市的产品使用说明书中,新的药品包装中还将包含一个帮助精确给药的测量工具;
现在销售中的对乙酰氨基酚产品无需下架。
新的用法用量也适用于对乙酰氨基酚的儿科处方药。
(MHRA网站)
3.大警示甲氧氯普胺引起迟发型运动障碍的风险
2011年7月20日,加拿大卫生部发布信息,通知医疗卫生人员及消费者甲氧氯普胺药品说明书即将修订,修订后的说明书加强关于迟发型运动障碍风险的警示信息。
迟发型运动障碍的特征为不自主的肌肉运动(主要是脸部)。
这一风险随着治疗期间的延长而增加,且在老年人,特别是老年女性中较高。
甲氧氯普胺是一种处方药,通常用于治疗因胃排空延迟而引起的消化障碍,通过加快食物在胃肠的通过速度而发挥治疗作用。
迟发型运动障碍是甲氧氯普胺已知的副作用,主要表现为舌、脸部、口或下颌的不自主运动,这些运动包括舔唇咂嘴、咀嚼、舌卷缩或伸舌;
有时躯干或四肢也会出现不自主运动,如下肢颤抖。
目前迟发型运动障碍尚无有效的治疗方法。
现有的药品处方说明中已含有此风险信息。
加拿大卫生部正要求国内所有甲氧氯普胺的生产企业对说明书进行修改,以包含以下关于这一风险信息更强烈、更详细的警示信息:
●甲氧氯普胺治疗的患者可能发生迟发型运动障碍。
老年人,尤其是老年女性是高危人群。
●这一风险随治疗期间及用药总量的增加而增加。
●长期治疗(大于12周)中产生不可逆性迟发型运动障碍的可能性较大。
●在少数情况下,短期低剂量用药也可能引起迟发型运动障碍,但在治疗停止后症状会随时间部分或完全消失。
●早期迟发型运动障碍不易发现。
●应尽量避免使用甲氧氯普安超过12周,除非确定其效益高于风险。
加拿大卫生部还提醒医疗专业人员,甲氧氯普胺不可用于以下疾病的治疗:
呃逆、糖尿病性胃轻瘫(胃部分麻痹)、孕期恶心呕吐、饮食失调引发的腹胀或便秘。
(拿大卫生部网站)
4.EMA警示儿童及青少年使用甲流疫苗引起突发性睡病的风险
2011年7月27日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布信息称,完成了对甲流疫苗Pandemrix的评估,评估结论认为Pandemrix与年轻人中罕见的突发性睡病风险有关,但也确认其效益仍大于风险。
基于这一评估结果,EMA建议限制甲流疫苗Pandemrix的使用,对于20岁以下人群仅在无季节性三价流感疫苗时或需要对H1N1病毒免疫(如有发生感染并发症风险的人群)时使用,并要求就此更新Pandemrix的产品说明书。
Pandemrix是一种注射型处方疫苗,用于预防由2009年甲型H1N1病毒引起的流行性感冒,于2009年9月在欧盟获准上市。
突发性睡病(narcolepsy)是一种罕见的睡眠障碍(发生率约为每年每百万人中有10例),其特征为白天过度嗜睡,有时还会伴有突发性肌无力(猝倒症,cataplexy)。
突发性睡病的准确原因目前尚不清楚,但普遍认为该病症由基因和环境因素引发。
欧盟关于接种Pandemrix与突发性嗜睡之间可能存在关联性的评估是在芬兰和瑞典的儿童和青少年中发生突发性睡病的报告有所增加后启动的。
报告的突发性睡病病例是在2009年底及2010年初甲型H1N1大流行时接种疫苗后发生的。
目前的评估是基于季节性使用的背景下进行的。
CHMP审查了所有可利用的可能与Pandemrix使用相关的突发性睡病数据及对其综合效益风险影响相关的数据。
这些数据包括在芬兰和瑞典进行的流行病学研究结果、一些欧盟成员国开展的安全性监测数据分析结果以及欧盟地区的病例报告。
此外还包括一项在8个欧盟成员国中开展的研究突发性睡病与流感疫苗关联性的流行病学研究的初步研究结果,这项研究由欧洲疾病预防控制中心(ECDC)通过公共卫生研究中心网络系统协调开展(VAESO)。
另外,为审查Pandemrix突发性睡病的最新数据,CHMP还采用了一个包括儿科神经病学、疫苗学、免疫学、睡眠障碍、传染病、流行病等领域的特别专家会议,以及加拿大卫生部、WHO和ECDC的建议。
CHMP认为在芬兰和瑞典开展的关于Pandemrix的流行病学研究设计良好,结果显示这两个国家内Pandemrix接种与儿童和青少年发生突发性睡病有关;
与未注射疫苗的儿童和青少年相比,接受Pandemrix接种的同年龄人群中发生突发性睡病伴随或不伴随猝倒的风险增加了6到13倍,相当于每10万接种人群中的发病人数增加了约3到7例。
该风险增加在20岁以上的成年人并未发现。
此类风险虽未在其他国家得到确认但是不能排除。
CHMA提醒医疗专业人员,在向儿童及青少年处方Pandemrix时,应考虑这些流行病学研究结果,并权衡其效益及潜在风险。
(EMA网站)
5.大发布关于10%的葡萄糖酸钙注射液中含铝的安全性信息
2011年7月20日,加拿大卫生部发布警示信息称,虚弱人群胃肠外营养时暴露于铝与严重的中枢神经系统毒性、骨骼及肝脏损伤以及贫血的发生相关。
PharmaceuticalPartnersofCanadaInc.(PPC)生产的葡萄糖酸钙注射剂中含铝,且用于胃肠外营养。
葡萄糖酸钙注射液中的铝来自于玻璃药瓶中铝的渗出。
铝暴露量超过4-5ug/kg/天即可致严重的中枢神经系统以及骨骼毒性。
高危人群包括早产儿、婴幼儿、肾机能障碍患者以及接受长期胃肠外营养的患者,其中需要高剂量葡萄糖酸钙的早产儿的危险性最高。
PPC生产的10%葡萄糖酸钙注射液中铝的最大含量不超过9400ug/L。
但这仅为最大含量,给药时的具体含量并不清楚,因为含量会随时间增加。
不同规格(如10mL、50mL、100mL)产品中铝的含量差异不大。
此产品说明书的警告栏中也包含对此风险信息的说明。
PPC及加拿大卫生部警示医疗专业人员,在向易感人群处方胃肠外营养的葡萄糖酸钙注射液时应考虑铝的暴露量及其危险性,应及时考虑替代疗法或转向口服钙治疗。
为解决铝毒性这一问题,PPC正在研究替代加工过程及替代包装材料,如塑料瓶,并将确认这些方法是否能有效减少药品中铝的含量以及是否适于使用。
(加拿大卫生部网站)
2011年7月26日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,警告服用通过大脑血清素系统起作用的抗精神病药(血清素能抗精神病药)的患者使用抗菌药利奈唑胺或亚甲兰可能产生药物相互作用,进而引起严重的中枢神经系统不良反应的风险。
利奈唑胺和亚甲兰都是可逆性单胺氧化酶抑制剂,前者用于肺炎、皮肤感染以及耐性菌所引起的感染等的治疗;
后者则用于高铁血红蛋白血症、血管麻痹综合征、异环磷酰胺诱发性脑病、以及氰化物中毒的治疗或诊断。
FDA通过不良事件报告系统收到利奈唑胺或亚甲兰与血清素能抗精神病药同时使用引起血清素症候群的报告,其中包含数例死亡病例。
文献检索进一步发现更多此类报告,其中至少有一例死亡。
FDA得出结论认为,血清素能抗精神病药与利奈唑胺或亚甲兰同时使用有发生引起血清素症候群的潜在相互作用的风险。
某些长半衰期的血清素能抗精神病药停药以后仍存在此相互作用的风险。
虽然此相互作用的确切机制尚不明了,但利奈唑胺和亚甲蓝均可抑制分解血清素的单胺氧化酶A,因此被认为可引起服用血清素能药物的患者大脑中高水平血清素的蓄积,从而导致称为血清素综合征的毒性反应。
其症状和体征包括精神状态改变(意识错乱、多动症和记忆障碍)、肌肉抽搐、出汗过多、寒颤、腹泻、协调障碍、高烧等。
FDA建议医疗专业人员,在某些紧急或危及生命的情况下,可给服用血清素能抗精神病药的患者使用利奈唑胺或亚甲蓝:
治疗万古霉素抵抗性屎肠球菌感染,或者耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)等引起的院内获得性肺炎或复杂性皮肤和皮肤结构感染,可紧急给予利奈唑胺;
治疗高铁血红蛋白血症、异环磷酰胺诱导性脑病、氰化物中毒可紧急给予亚甲蓝。
在这些情况下,血清素能药物必须立即停药,并在2周内(服用氟西汀时需要5周)密切监察中枢神经系统毒性的突发症状,或持续到利奈唑胺或亚甲兰停药后24小时为止。
在非紧急情况下,利奈唑胺或亚甲蓝治疗开始前,大部分血清素能性药物必须至少停用2周;
而氟西汀因为有较长的半衰期,需要至少停药5周。
此外,利奈唑胺或亚甲兰服用中的患者不能同时给与血清素能抗精神病药,在利奈唑胺或亚甲兰最后一次给药24小时以后方能开始给予血清素能抗精神病药。
FDA将关于上述潜在药物相互作用的安全信息和重要给药建议添加到利奈唑胺、亚甲兰和相关血清素能抗精神病药的产品说明书中。
此外,加拿大卫生部于2011年2月16日也发布了关于亚甲兰与5羟色胺再摄取抑制剂同时使用产生血清素毒性的信息。
(FDA网站)
2011年8月4日,加拿大卫生部向医疗专业人员及患者发布信息,通报关于非那雄胺的说明书中增加发现罕见的男性乳腺癌报告的安全性信息。
在加拿大,非那雄胺是一种只用于男性的处方药,规格有1mg和5m,1mg片剂用于治疗男性型脱发,而5mg片剂用于治疗或控制良性前列腺增生(BPH:
一种非癌变前列腺肥大症)。
关于非那雄胺1mg与5mg制剂,全球只收到少数几例男性乳腺癌的报告。
其中大多数是关于5mg规格。
基于现有的证据,还不能确定非那雄胺能导致乳腺癌,也不能排除其可能性。
非那雄胺的产品说明书已进行了修订以包含引起男性乳腺癌的潜在风险信息。
加拿大卫生部提醒患者,发现任何乳房的改变都应向医生报告,这些改变包括乳房增大、肿块、压痛、疼痛或乳头溢液。
(加拿大卫生部网站)
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)近期对同时使用夫地西酸和HMG-CoA还原酶抑制剂引起横纹肌溶解症风险的最新自发病例报告及医学文献信息进行了评估,建议在含夫地西酸的全身用药的说明书中增加关于同时使用HMG-CoA还原酶抑制剂的警告信息,以及关于HMG-CoA还原酶抑制剂停药及再给药的详细建议。
夫地西酸是治疗金黄色葡萄球菌感染或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的活性物质,其全身性使用较其他抗金黄色葡萄球菌的药物相对较少。
它通常用于治疗严重的、或需要具有良好组织或骨渗透性的深层金黄色葡萄球菌感染症(如骨髓炎),并且通常由证明易感性的体外试验指导使用。
对于此类感染,夫地西酸通常口服给药,且绝大多数情况下与其他抗金黄色葡萄球菌药联合使用,以防止夫地西酸耐药性的迅速发展。
对于MRSA,如果体外试验确定其易感性,夫地西酸是少数几个可用于治疗的活性物质之一。
夫地西酸与HMG-CoA还原酶抑制剂的相互作用是已知的,并且在全身性使用的夫地西酸与HMG-CoA还原酶抑制剂辛伐他汀和阿托伐他汀的产品说明书中已包含相关警告信息。
此药物相互作用的机制目前尚不清楚,可能是药效学或药代动力学机制,或者是两者的结合。
在一些欧盟成员国,由于夫地西酸与HMG-CoA还原酶抑制剂同时使用引起横纹肌溶解症的风险,夫地西酸产品的上市许可持有者均已提出关于两者同时使用禁忌的变更申请。
这些上市许可持有者提出的最新数据显示,上述横纹肌溶解症病例的数量及严重度有所增加,其中包含数个死亡报告。
因此,PhVWP对上市许可持有者提供的证据进行了评估,评估数据包括自发的病例报告以及医学文献中发表的病例报告。
通过评估,PhVWP认为,现有的数据存在多个限制因素,如报告不足和报告数量少。
然而,由于夫地西酸的使用本来就少,因此收到的病例数量被认为是显著的。
每个病例所提供的详细内容的质量及数量各不相同,因此进行病例间的比较很困难。
很多病例的患者还同时存在一些复杂的医疗问题,并同时使用着多种药物。
虽然关于夫地西酸与HMG-CoA还原酶抑制剂相互作用的确切机制的数据还十分有限,但是PhVWP认为确实需要在产品说明书中充分阐明此潜在的药物相互作用及其导致横纹肌溶解症风险的信息。
PhVWP还就夫地西酸与HMG-CoA还原酶抑制剂的同时使用的禁忌是否会限制夫地西酸在某些严重的金黄色葡萄球菌感染患者中的使用进行了评估,对于这些患者,夫地西酸可能是唯一的或者最后的治疗方案。
PhVWP已注意到一些成员国已经实施了这两类药物的禁忌使用。
PhVWP同意各成员国在夫地西酸的治疗指南上存在差异,因此,产品说明书可以存在一定的灵活性。
PhVWP得出结论建议在含夫地西酸的全身使用的药品的说明书中增加关于同时使用HMG-CoA还原酶抑制剂的警告信息,以及关于HMG-CoA还原酶抑制剂停药及再给药的详细建议。
PhVWP建议在夫地西酸最后一次用药7日以后才能开始HMG-Coa还原酶抑制剂的给药。
虽然夫地西酸在血清中的半衰期较短,但是目前尚缺乏其肝细胞内浓度持续时间的数据。
因此,PhVWP建议了一个7日的保守期间,以降低细胞内残留夫地西酸与HMG-CoA还原酶抑制剂相互作用的可能性。
同时,警告信息还应强调发现肌肉无力、疼痛或压痛等早期症状后应立即就医。
由于此相互作用的机制尚不明确,因此上述警告信息适用于所有HMG-CoA还原酶抑制剂。
9.美国FDA增加密固达(咪来膦酸)新禁忌症并更新肾损害警告
2011年9月1日,美国食品药品管理局(FDA)发布药品安全性信息称,已批准更新密固达(咪来膦酸)的产品说明书,以更好地告知医疗专业人员和患者肾功能衰竭风险的信息。
肾功能衰竭是有发生肾损害危险因素的患者服用密固达而发生的罕见的、严重的不良反应。
FDA已接到密固达服用后发生需要透析或致死的急性肾功能衰竭的报告。
咪来膦酸被批准用于癌症相关的适应症,以商品名择泰(Zometa)和密固达销售,上述内容只在密固达的说明书中进行了更新。
择泰和密固达的说明书的警告和注意栏里已经对其肾毒性进行了警示。
对患肾损害的患者也提出了减量使用的建议。
FDA在2009年1月进行的上市后的评估中发现了5例使用密固达后因急性肾功能衰竭死亡的病例。
基于这次评估结果,2009年3月对密固达说明书的警告和注意栏进行了更新,建议每次密固达给药前测定血肌酐的浓度,并添加了临床试验中发现肾损害的报告。
FDA于2009年发表的一篇药物安全性通讯中也报告了肾损害和急性肾功能衰竭的上市后病例。
在2009年3月的说明书更新后,FDA通过不良反应报告系统(AERS)持续收到肾功能衰竭的报告。
2011年4月进行的后续评估进一步发现了11例注入密固达后急性肾功能衰竭致死的病例及9例需要透析的肾损伤病例。
基于AERS提供的病例信息,FDA得出结论认为,应在密固达的说明书中增加已确定的几个促进密固达肾毒性的危险因素。
发生肾功能衰竭的危险因素包括潜在的中度或重度肾损害、与密固达同时服用具有肾损伤(肾毒性)的药物或利尿药、或服用密固达前后患有重度脱水。
其中,有潜在肾损害的患者发生肾功能衰竭的风险随年龄的增加而增加。
FDA认为,医疗专业人员进行适当的患者选择及监测可降低不良反应发生的可能性,从而确保密固达的安全使用。
此次药品说明书的更新将通过向医疗专业人员提供最新的处方信息及患者监护而增强密固达的安全使用。
更新后的说明书提示密固达禁用于肌酐清除率低于35mL/分的患者或者有急性肾损伤迹象的患者。
说明书还建议医疗专业人员在给予密固达前应筛选患者,以发现处于危险中的患者,并监测服用密固达的患者的肾功能。
患者的密固达使用指南也将更新,以包含这一肾损害的风险。
此外,密固达的生产企业还将发送致医生信,以告知这一危险信息。
FDA提醒医疗专业人员:
●密固达用于肌酐清除率低于35mL/分的患者或者有急性肾损害迹象的患者是禁忌的。
●在密固达给药前应继续对患者进行筛选,以发现那些患有潜在急性或慢性肾损害、高龄或脱水的患者。
有潜在肾损害的患者发生肾功能衰竭的风险最高。
对这些患者应谨慎使用密固达。
●患有由发烧、败血症、胃肠道损失或利尿治疗等引发的潜在肾疾患和脱水的患者发生急性肾功能衰竭的风险增加。
有潜在肾损害的患者发生肾功能衰竭的风险随年龄的增加而增加。
●每次给药前需计算肌酐清除率。
对有风险的患者,在密固达给药后还应间歇监测肌酐清除率。
肌酐清除率应根据实际体重使用Cockcroft-Gault公式计算。
(FDA网站)
2011年9月7日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,通知医疗专业人员所有肿瘤坏死因子α(TNFα)阻滞剂类药物的黑框警告已经更新,以警告服用此类药物的患者发生严重的、有潜在致死风险的军团杆菌和李斯特菌感染的风险。
此外,所有TNFα阻滞剂类药品说明书的黑框警告与警告和注意栏也均已修订,使它们包含严重感染风险和与之相关的致病病原体的一致信息。
TNFα阻滞剂类药物是生物制剂,用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、牛皮癣、和/或幼年特发性关节炎。
TNFα是免疫抑制剂,因此其服用者发生严重感染的风险增加。
严重的、甚至致命的感染是TNFα
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