完整word版中国药典附录ⅠAZ中英文对照Word下载.docx
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糊丸系指药材细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合资剂制成的丸剂。
Pastedpillsaremadeoffinepowderofcrudedrugs,usingricepowderrice-pasteorflour-pasteasbinder.
蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
Waxedpillsaremadeoffinepowderofcrudedrugs,usingbeeswaxasbinder.
浓缩丸系指药材或部分药材提取浓缩后,与适宜的辅料或其余药材细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不间,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
Concentratedpillsaremadeofcondensedextractofcrudedrugsorpartialcrudedrugs,mixingwithappropriateexcipientorfinepowderofothercrudedrugs,usingwater,honeyorhoneyandwaterasbinders.Theymaybeclassifiedintoconcentratedwateredpills,concentratedhoneyedpillsandconcentratedwater-honeyedpillsbaseduponthedifferentbindersusedintheproduction.
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
Theproductionandstorageofpillsshouldcomplywiththefollowingrequirements.
一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
1.Thepowdereddrugsforpreparingpillsarefineorveryfinepowders,unlessspecifiedotherwise.
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。
按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜,制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。
除另有规定外,用塑制法制备蜜丸时,炼蜜应趁热加人药粉中,混合均匀,处方中有树脂类、胶类从含挥发性成分的药味时,炼蜜应在60℃左右加人;
用泛制法制备水蜜丸时,炼蜜应用沸水稀释后使用。
2.Thehoneyusedforhoneyedpillsproductionshouldbeprocessedbeforeusing.Accordingtothedegreeofprocessing,itcanbedividedintoprimaryprocessedhoney,secondaryprocessedandtertiaryprocessedhoney,whichmaybeselectedandusedtopreparehoneyedpills,dependingontheclimateandthevarietiesofhoneyedpills.Inpreparingbigandsmallhoneyedpillsbyrubbingmethod,theprocessedhoneyshouldbeaddedtothedrugpowderwhilehotandmixedwell,unlessspecifiedotherwise.Ifresin,gumandvolatiledrugsarecontainedintheformulation,theprocessedhoneyshouldbeaddedatabout60℃;
inpreparingwater-honeyedpillsbywatersprayrotatingmethod,theprocessedhoneyshouldbedilutedwithboilingwaterbeforeusing.
三、浓编丸所用药材提取物应按制法规定,采用一定的方法提取浓缩制成。
3.Theextractforpreparingconcentratedpillsshouldbemadebyextractingandconcentratingaccordingtothecertainmethodsspecifiedunderthemonograph.
四、除另有规定外,水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥;
含挥发性成分或淀粉较多的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下干燥;
不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
4.Unlessspecifiedotherwise,water-honeyedpillswateredPillsorconcentratedwater-honeyedpills,concentratedWateredpillsshouldbedriedatatemperaturebelow80℃;
pillscontaininglargeamountofvolatileconstituentsorstarch(includingpastedpills)shouldbedriedatatemperaturebelow60℃.Thermolabilepillsshouldbedriedwithotherpropermethods.
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该药材项下的规定。
制备时,将蜂蜡加热熔化,待冷却至60℃左右按比例加人药粉,混合均匀,趁热按塑制法制丸,并注意保温。
5.Beewaxusedforproducingwaxedpillscomplieswiththerequirementsspecifiedunderindividualmonographinthispharmacopoeia.Inpreparingmeltbeewaxbyheating,thenallowtocoolto60℃andadddrugpowdersproportionally,mixthoroughlyandpreparethewaxedpillsusingthekneadingmethodwhilethetemperatureismaintained.
六、凡需包衣和打光的丸剂,应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
6.Forpillsneedtobecoatedandpolished,coatwiththecoatingmaterialsandpolishasspecifiedunderindividualmonograph.
七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。
蜜丸应细腻滋润,软硬适中。
蜡丸表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和颗粒。
7.Pillsshouldberound,integrateanduniforminappearanceandcolour.Bigandsmallhoneyedpillsshouldappearfine,smoothandoily-moistened,withproperhardness.Waxedpillsshouldbesmoothinapperancewithoutcrack,andnodropsorgranulesfoundinsidethepillsthepills.
八、除另有规定外,丸剂应密封贮存。
蜡丸应密封井置阴凉干燥处贮存。
8.Unlessspecifiedotherwise,Pillsshouldbepreservedintightlyclosedcontainersandwaxedpills,intightlyclosedcontainersandstoredinadryplace.
丸剂应进行以下相应检查。
Followingrelevanttestsshouldbecarriedoutforpills.
【水分】照水分测定法(附录ⅨH)测定。
除另有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.o%;
水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%;
水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。
蜡丸不检查水分。
DeterminationofwaterCarryoutthemethodforthedeterminationofwateringeneral(AppendixⅨH).Unlessspecifiedotherwise,bighoneyedpills,smallhoneypillsandconcentratedhoneyedpillscontainnotmorethan15.0%ofwater,water-honeyedpills,concentratedwater-honeyedpillsnotmorethanl2.Opercent,wateredpills,pastedpillsandconcentratedwateredpillsnotmorethan9.0percent.Nodeterminationofwaterisrequiredforwaxedpills.
【重量差异】除另有规定外,丸剂按丸数服用的照第一法检查,按重量服用的照第二法检查,均应符合规定。
WeightvariationUnlessspecifiedotherwisePillstobetakeninpillareexaminedbyMethod1andpillstobetakenbyweightexaminedbyMethod2.
第一法以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g及1.5g以上的丸剂以1丸为1份;
丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10丸的,或丸重0.015g及0.015g以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的,以10丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与标示总量(每丸标示重量X称取丸数)或标示重量相比较(无标示重量的丸剂,与平均重量比较),按表1的规定,超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。
Method1Takethelargestnumberofpillsinsingledosageasonepart(1pillasonepartforpillsweighing1.5gormorethan1.5gperpill;
10pillsasonepartforpillsweighingmorethan0.015gperpillandwiththelargestnumberofpillsinsingledosageisabove10,orpillsweighing0.015gorlessthan0.015gperpillandwiththelargestnumberofpillsinsingledosageisnotupto10).Weighseparately10partsandcomparewiththelabelledtotalweight(labelledweightofeachpillXthenumberofpillsweighed)orlabelledsingleweight(ifnolabelledweightisstated,comparetheweightofeachpillwiththeaverageweightcalculated)AccordingtotherequirementsstatedinTable1.Notmorethan2partsexceedthelimitofweightvariationandnonedoublesthelimitofweightvariation.
表1
标示总量或标示重量(或平均重量)
重量差异限度
0.05g及0.05g以下
士12%
0.05g以上至0.1g
士11%
0.1g以上至0.3g
士10%
0.3g以上至1.5g
士9%
1.5g以上至3g
士8%
3g以上至6g
士7%
6g以上至9g
士6%
9g以上
士5%
Table1
Labelledtotalorsingle(averageweight)
weightvariationlimit
0.05gorless
morethan0.05gto0.1g
morethan0.1gto0.3g
morethan0.3gto1.5g
morethan1.5gto3g
morethan3gto6g
morethan6gto9g
morethan9g
第二法以供试品10丸为1份,取10份,分别称定重量,再与每份标示重量相比较(无标示重量的丸剂,与平均重量比较),按表2的规定,超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。
Method2Take10pillsasonepart,weighseparately10Parts,comparewiththelabelledweightofeachpart(ifnolabelledweightisstated,comparttheweightofeachpillwiththeaverageweightcalculated).AccordingtotherequirementsstatedinTable2.Notmorethan2partsexceedtheweightvariationlimitandnonedoublesthelimit.
表2
每份标示重量或平均重量
0.3g以上至1g
1g以上至2g
2g以上
Table2
LabelledorAverageweightofeachpart
Weightvariationlimit
0.5gorless
morethan0.3gto1g
morethan1gto2g
morethan2g
包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异,其他包衣丸刘应在包农后检查重量差异并符合规定,凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂,不再进行重量差异检查。
Weightvariationofsugar-coatedpillsshouldbeexaminedbeforecoating,pillsarenottobecoateduntiltheweightvariationofthepillcorescomplieswiththerequirements.Theweightvariationofpillsisnolongerexaminedaftersugar-coating,othercoatedpillsshouldbeexaminedtheweightvariationaftercoatingandcomplyWiththerequirements;
Theweightvariationisnolongerexaminedforthesingledosepackedpills,whichhavebeenexaminedaccordingtothefillingvariationstandards.
【装量差异】单剂量包装的丸剂,照下述方法检查应符合规定。
FillingvariationTheFillingvariationofpillspresentedinsingledosepackshouldcomplywiththefollowingrequirements.
检查法取供试品10袋(瓶〕,分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,按表3的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶)并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。
ProcedureTaketenpacks(orvials)ofpillsandweighseperatelythecontentofeachpack(orvial),comparewiththelabelledweight.AccordingtotherequirementstatedinTable3.Notmorethan2packsexceedtheweightvariationlimitandnonedoublesthelimit.
表3
标示装量
装量差异限度
0.5g及0.5g以下
0.5g以上至1g
2g以上至3g
士4%
Table3
Labelledweightofeachpack
morethan0.5gto1g
morethan2gto3g
【装量】装量以重量标示的多剂量包装丸剂,照最低装量检查法(附录ⅫC)检查,应符合规定。
FillingTheFillingvariationofmultipledosespackedpillsofwhichfillingislabelledinweightshouldcomplywiththetestforMinimumFill(AppendixⅫC).
【溶散时限】除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网;
在2.5-3.5mm之间的用孔径约1.0mm的筛网;
在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法〔附录ⅫA)片剂项下的方法加挡板进行检查。
除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在I小时内全部溶散;
浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。
操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时,应另取供试品6丸,以不加挡板进行检查。
DisintegrationtestUnlessspecifiedotherwise,Take6pills,selectabasketwithproperporosityofsieve(forpillswiththediameteroflessthan2.5mm,2.5-3.5mmormorethan3.5mm,usingsieveswithporesof0.42mm,1.0mmor2.0mmindiameterrespectively).Ca
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