06取样管理规程Word文档格式.docx

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4.3取样数量

4.3.1取样件数：

按物料件数随机取样，设总包装件数为n。

当n≤3时，逐件取样；

当3＜n≤300时，按n+1取样；

当n＞300时，按n/2+1取样。

4.3.2取样量

4.3.2.1原料：

原料在每件的上中下任一部位取样，每一部位取样最低不得少于一次。

取样量为全检所需数量的3倍以上，样品量为检验用量和留样量之和。

其中至少1倍量以上为检验量，留样量不少于全检量的2倍。

4.3.2.2包装材料

（1）直接接触产品的包装用热塑膜、PE膜、塑封膜取样，去掉最外三层，每卷取样2米；

每批随机取一卷取2米样品作为微生物测试样品；

取30厘米作为留样。

（2）印刷包装材料：

中盒、说明书取10个每批留样1个。

（3）运输包装材料：

大箱、胶带取样量为每批取5个，PE热收缩膜、防潮用无字复合膜每批至少取4卷，去掉每卷最外三层，每卷至少取样2米，机制打包带每批至少随机取样5卷，在每卷外端除去3米后，分别截取3米长样带5根。

4.3.2.3中间产品/待包装产品按生产工艺规定的关键控制点和取样频次抽取，取样量为1次检验用量的2倍。

4.3.2.4成品：

在包装过程中随机抽样，在包装的前、中、后时间段分别抽取。

取样量为检验用量和留样量之和，至少为一次全检量的3倍。

4.3.2.5稳定性考察的样品：

在生产过程中按稳定性考察计划要求的量取样。

4.4取样器具及容器

4.4.1取样工具应洁净、经灭菌或者消毒后方可使用。

（1）辅助工具--乳胶手套、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等。

（2）固体—不锈钢探子，不锈钢勺等取样器。

（3）

（4）样品盛装容器——玻璃平皿、具盖玻璃瓶或符合要求的其他材质等。

4.4.2取样工具的清洁和消毒

（1）清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。

清洗后的器具应不挂水珠。

（2）取样工具应当在清洁后和使用前用75%的酒精消毒或干热灭菌。

（3）存放使用期限7天。

超过规定存放时间应重新洗涤、干燥、消毒或灭菌。

4.5取样注意事项

（1）取样人员、物料应严格遵守《生产人员卫生管理规程》和《洁净区人、物出入管理规程》。

（2）取样时，应保证样品具有代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，应随机地在可达到的不同的2-3个部位取样，物料表面和物料主体可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。

（3）取样时，为避免污染、混淆的风险，一定要做到某一个时间只取一个样品，取样过程中不可同时打开两个物料包装。

（4）除用于目检的样品外，其他原辅料、包装材料、中间产品和成品的样品都不能在取样后放回物料容器中。

（5）一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行，相同批号不同时间到达也应分别取样。

包件无论大小，是否为标准件，只要是独立包装，就认定为一件。

（6）直接直接接触产品的内包材取样环境的洁净度级别应与生产要求一致，应在洁净车间取样。

（7）如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照内包装材料、辅料、原料的顺序进行取样操作，取不同种类物料之间必须要按《清场管理规程》要求对称量间进行清洁。

（9）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样。

（10）检验前的样品应当按照各物料和产品规定的贮存要求保存。

4.6取样凭据

（1）取样人员以请验部门的请验单为依据，根据请验单内容取样。

（2）取样人员在收到请验单后，应及时取样，及时将样品送至中心化验室。

4.7取样程序

（1）物料由仓库保管员初检合格后，做好待验标识，并填写请验单；

原辅料、包装材料请验单一式三份，一份请验部门留存，另二份交质量管理部质检员，其中一份质量管理部留存，一份交中心化验室做取样依据，做取样依据。

中间产品/待包装产品由车间班组长填写请验单；

工艺用水由制水人员填写请验单。

成品由包装班班长填写请验单一式两份，第一份请验部门留存，第二份交取样人员随样品传递至中心化验室。

（2）取样人员接到请验单后，做好取样安排，携带洁净的取样器具、请验单到现场，核对实物标签与请验单各项内容是否相符。

核对内容有：

品名、规格、生产企业名称（是否为合格供应商）、批号、数量、生产日期、有效期/贮存期、供应商的报告单、进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单等。

核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。

若发现异常应及标准类文件

时报告质量管理部，进行调查处理，调查可与采购人员和供应商一起进行。

（3）核对无误后，按取样件数随机抽取需要的取样单元。

无洁净级别要求的在仓库直接取样，有洁净级别要求的样品要将待取样品放到车间相应洁净级别条件下取样。

（4）取样人员严格依据取样办法抽取并及时将样品置于规定容器内，密封，并在样品瓶或样品袋上贴上“样品标签”。

（5）取完样之后，将被取样的包装容器密封，同时贴上“取样证”。

在搬运工配合下放回原货位处，摆放整齐。

经取样后的物料，库管员优先发放使用。

（6）取样工作完成后，要做好取样工具及场所的清洁。

4.8取样标签

（1）取出的样品要贴“样品标签”，标签的内容包括：

品名、供货单位/工序、编号/批号、供货批号、取样日期、取样人、样品贮存条件等。

（2）被取样的物料包装容器应贴上“取样证”，内容包括：

取样日期、取样人等。

4.9取样记录

物料、中间产品/待包装产品及成品、纯化水取样要填写取样记录，内容包

括：

（1）原辅料、包装材料取样记录：

样品名称、供货单位、编号、供货批号、

到货数量、总件数、取样件数、取样量、取样日期、取样人等。

（2）中间产品/待包装产品取样记录：

品名、批号、被检车间工序、总数

量、取样量、取样日期、取样人等。

（3）成品取样记录：

取样日期、品名、批号、规格、总件数、取样数、取

样人。

（4）纯化水取样记录：

取样日期、取样点、取样数、取样人等。

4.10样品的交接与保管

4.10.1样品交接

（1）取样人员取样结束后，应将样品和请验单送至中心化验室检测。

（2）成品留样样品送交留样负责人，并记录。

4.10.2样品保管

（1）样品留样部分按《留样管理操作规程》规定进行留样观察。

（2）检验用样品由收样人员按其规定的贮存条件贮存管理，检验结束后，做销毁处理。

4.11原辅料

原辅料的取样除执行上述相应规定外，还需遵循以下要求：

4.11.1取样员接到取样通知后，做好以下准备工作

（1）根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量。

（2）准备洁净的取样器具前往规定地点取样。

4.11.2按取样原则随机抽取规定的样本件数,有洁净级别要求的样品在搬运人员的配合下，将取样包件送至固体制剂车间外清室，首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，清除外皮，传递至称量室准备取样。

4.11.3取样

（1）从规定数量的容器中抽取需要量的样品。

（2）取样时被取样的容器应当小心开启，取样要迅速，防止样品吸潮、氧化而变质，要尽量避免样品粉尘飞扬。

4.11.4样品的混合及分样

（1）从每个包装中抽取的样品在混合前要进行外观检查，如外观不符合要求或需要单件单独做检验的，则该样品不能和其他样品混合，应单独取样，检验。

（2）将取出样品，按照理化检验用样品、留样样品进行样品的分装、封口、贴上样品标签。

4.11.5有毒及腐蚀性物料取样

（1）取样人员取样时要穿戴防护用具。

（2）毒性物料的专用取样工具及样品放置均标“毒”字。

（3）如在取样过程中溅及皮肤、器官时应立刻擦拭并用大量水冲洗，必要时去医院处理。

（4）所取样品包装应当标以“危险品”的标识，以防发生意外事故。

（5）取样容器应密封、贴签，避免样品在转移过程中泄漏、污染。

（6）取样结束应当对取样房间进行全面的清洁。

取样工具及时清洁。

4.12.1取样原则

当总包件不足5件的，逐件取样；

5-99件，随机抽5件取样；

100-1000件，按5%比例随机取样；

超过1000件的，超过部分按1%比例取样；

4.12.3将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。

若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×

”使分成四等份，取用对角两份；

再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足检验和留样的量为止，此为平均样品，平均样品的量一般不少于检测所需用的

3倍数，即1/3供实验室分析用，其余则为留样保存。

放进洁净的药用聚乙烯袋内，密封，贴上样品标签。

4.13包装材料

包装材料取样除执行上述4.1-4.9的相应内容外，还应遵循以下要求：

4.13.1取样批的划分

（1）在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次性到货，可看作一个批。

（2）如一次发的货中有不同的生产批号，不同批号分别取样，相同批号不同时间到达也应分别取样。

（3）在不同日期生产的，则每一个部分应看作一个单独批，分别取样、检验、验收。

4.13.2取无洁净级别要求的包装材料时，可在原货位处取样。

4.13.3对于大箱、胶带、中盒、说明书、标签可将目检合格后的样品，确认无混淆后，留出部分留样样品，其他可以放回原包装件中。

4.14中间产品、待包装产品

中间产品、待包装产品取样除执行上述4.1-4.6的相应内容外，还需遵循以下要求

4.14.1取样员根据请验单准备好洁净、干燥的取样容器具和标签。

按《洁净区人、物出入管理规程》进入车间。

4.14.2根据中间产品/待包装产品件数，确定取样件数，按批取样。

4.14.3取样员在取样时应核对请验单的内容与产品是否相符。

检查该批容器是否有污染迹象，并记录任何异常情况。

4.14.4检查标签是否有明显不同，是否有更改、去除、错贴标签的情况，并记录任何异常情况。

4.14.5取样前对异常情况应调查清楚。

4.14.6在样件中按不同方向、深度取样，使取样具有代表性，并取可供2次以上检验用量。

4.15成品取样

成品取样除执行上述4.1-4.6的相应内容外，还需遵循以下规定：

4.15.1成品取样通常由车间质量员在外包装工序根据生产时间前、中、后段按

包装件数随机取样。

4.15.2取样人员取样结束后，再随机抽取其中至少为1倍量和请验单送至中心化验室，请验单内容包括品名、批号、规格、数量、生产日期、有效日期等。

至少2倍量送留样管理人员留样。

4.15.3留样样品包装应当与最终包装材质相同。

4.16复验取样

物料及产品的复验取样执行上述的相关规定。

4.17偏差调查取样

偏差调查取样执行上述的相关规定。

5.附则

5.1本规程附记录

样品标签SMP-QM-006-01

物料请验单SMP-QM-006-02

产品请验单SMP-QM-006-03

纯化水请验单SMP-QM-006-04

原辅料包装材料取样记录SMP-QM-006-05

中间产品/待包装产品取样记录SMP-QM-006-06

纯化水取样记录SMP-QM-006-07

成品取样记录SMP-QM-006-08

5.2本规程引用记录

取样证SY-SMP-QM-008-03

5.3本规程引用文件

易制毒化学品采购、保管、使用及制剂销售管理规程SY-SMP-MP-010

洁净区人、物出入管理规程

5.4本规程起草、审核、批准的管理

本规程由质量管理部负责起草，质量管理部经理审核，质量管理负责人批准。