ISO13485新回料配比验证方案验证报告范例Word格式.docx
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1.1.3边角料
塑料成型加工作业中除了制品以外的一切材料。
例如毛刺、主流道赘物、分流道赘物、溢边、型坯余料、废品等。
热塑性塑料边角料可以回收使用,而热固性塑料的边角料却不能再用。
1.1.4一级回料
所使用的塑料原料为没有落地,由水口料、边角料等粉碎或造粒所得到的材料。
1.1.5二级回料
是指塑料原料已使用过一次的粉碎回料。
1.1.6三级回料
是指塑料原料已使用过两次或者多次的,加工出来的颗粒,其弹性,韧性等各个方面均不是很好。
1.2验证范围
1.2.1产品制件的外观质量:
添加一级回料后,制件的外观颜色可能会有变化,但必须控制在可接受的范围内。
1.2.2产品制件的物理性能:
添加一级回料后,产品的物理性能应满足过程检验要求规范。
1.3回料用途
一级回料名称
牌号
使用工艺
用途
聚氯乙烯(PVC)
MD
吹塑
MT
挤塑
聚丙烯(PP)
M800E
注塑
聚乙烯(PE)
T5070
ABS
PA-757K
由于聚氯乙烯(PVC)吹塑产品为本产品的关键主导部件,其性能影响着产品质量,其他材料为辅助配件原料,同时PVC原料的稳定性相对其他的原料有很大的差距,在回料投放量相对最低,因此其他材料可根据PVC验证结论参照执行,其他材料在本验证中不再描述。
本次验证聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP);
吹塑工艺所产生的一级回料的配比率。
1.4.验证目的
通过验证,了解PVC和PP回料的配比率对产品的影响,达到满足性能要求、降低成本的要求。
1.5验证依据
GB8368-2005《一次性使用输液器》
GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》
2.0人员:
2.1验证人员职责
2.1.1验证组组长:
负责回料配比率验证方案的批准;
负责验证的协调工作,保证验证方案规定的项目顺利实施;
负责验证方案数据及结果的审核;
负责回料配比率报告的批准。
2.1.2生产技术部:
负责回料配比操作人员培训及制定回料配比率方案;
负责提供验证回料配比率生产工艺流程图;
负责记录和收集回料配比各项验证生产数据;
2.1.3质管部:
负责制订回料配比率性能确认、监测的方案;
负责取样、样品检测,并出具检验记录;
负责回料配比验证报告的审核。
2.1.4办公室:
负责验证相关人员的资质证明审核;
3.0设备:
3.1验证所需设备、仪器
强度测试工具:
15N拉力测试装置;
尺寸检测:
0-150mm游标卡尺
克重检测:
电子天平
密合性检测:
密合性设备
外观检测:
透明度(色差)对比,将无回料产品做为标准参照物进行目测。
外圆锥接头检测:
内/外圆锥接头检测设备
3.2设备参数
工艺参数
配件名称
温度℃
注塑压力
1段温度
2段温度
3段温度
4段温度
药过上壳
145-180
145-175
140-170
/
5-11MPa
药过下壳
5ml外套
250-300
245-295
240-290
7-13MPa
5ml芯杆
215-255
210-250
205-245
6-12MPa
4.0物料:
4.1原材料:
将PVC、PP原始料作为本次验证用的原始材料,
4.2一级回料配比:
将PVC、PP原始料与一级回料按照回料比0%、10%、20%、30%、40%、50%进行配比并进行编号。
编号如下:
物料编号
一级回料配比率
L0
0%
L10
10%
L20
20%
L30
30%
L40
40%
L50
50%
5.0方法:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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