常见细菌药物敏感性试验报告规范中国专家共识.docx
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常见细菌药物敏感性试验报告规范中国专家共识
常见细菌药物敏感性试验报告规中国专家共识
微生物学检验为感染性疾病的诊断、治疗和控制提供了必不可少的证据。
因此微生物学检验报告是临床和实验室等多方共同关注的焦点。
国临床微生物学检验开展较为薄弱,报告存在着种种缺乏。
同时,临床与实验室的沟通存在一定缺乏,密切协作非常必要。
基于实际存在的问题,为规国临床微生物学检验药物敏感性试验报告,加强临床与实验室合作,发挥检验医师作用,特制订本共识,以期指导相关报告的规化,减少错误,增加专业信息,提高效劳质量,为临床医学诊、治、控提供坚实的科学依据。
本共识限于常见细菌的药物敏感性报告。
一、药物敏感性试验的意义和根本原则
(一)意义
药物敏感性试验可以检测细菌对于抗细菌药物的敏感性,为临床用药、新药研究、监测耐药变迁、发现耐药机制等提供客观证据[1]。
对于经历治疗,依据一方面来自医生自身的经历,一方面是实验室长期不断提供的数据积累。
临床需要考虑不同感染的病原谱和常见病原对不同药物的敏感性;对于靶向治疗,特定别离株的具体药敏试验结果可以用于判断经历治疗选药合理性、经历治疗效果分析、调整治疗选药依据等。
(二)根本原则
1.药敏试验检测获得性耐药,不必测试天然耐药:
天然耐药是细菌菌种固有的特征,耐药基因一般位于染色体,可以长期稳定遗传,表现为对*类或*种药物的天然耐药[2]。
天然耐药信息一般由根底医学和临床文献提供。
局部天然耐药,体外试验条件下可能无法检测出来,因而导致假敏感,如果报告将成为极重要错误,严重误导临床。
常见菌种对各类药物的天然耐药见文献。
实验室全体人员应熟知这些信息,可将其发给临床学习和参考。
2.药敏试验测试的前提条件:
实验室应具备相应检测的人员能力、客观条件、结果解释依据。
标本处理、菌株别离鉴定、药敏试验操作等环节规、标准、结果可信;具备对结果的解释能力,能够提供临床会诊效劳。
临床常规工作,别离株(可能)有临床意义而非定植或污染时,才可进展药敏试验。
错误例如:
来自痰标本的溶血葡萄球菌,未作标本质量评估和半定量培养,进展药敏试验;来自粪便标本肠球菌属进展药敏试验等。
3.测试结果应准确:
实验室应遵照CLSI文件或相关规建立本医院药敏试验的质量管理体系。
质控菌株、频率、质控围符合相关要求;定期参加实验室室间比对工程。
建议保存菌株,以便复核。
二、具体的专业要求
(一)标本类型
临床微生物学的一大特点是标本种类繁多,而不同药物在这些部位的分布不同。
标本的规采集、质量保证、立即运送和有效保藏有赖于临床、实验室以及相关各方的密切合作。
在规临床送检的前提下[6],实验室进展药敏试验和报告药敏结果时,应首先考虑标本的特殊性。
实际工作中需重点考虑的标本如下。
1.脑脊髓液:
正常和疾病状态不能穿透血脑屏障的药物,常规不应报告。
报告审核时,对于别离自脑脊髓液的菌,以下药物不能报告:
仅有口服剂型的抗菌药物、一、二代头孢菌素(除外静脉用头孢呋辛)、头霉素类、克林霉素、大环酯类、四环素类和喹诺酮类。
2.尿液:
有些药物如呋喃妥因,仅限于测试和报告尿别离株,其他标本的别离株,不应报告此药;尿道标本常规不应报告氯霉素。
3.呼吸道:
呼吸道标本别离株不应测试和报告达托霉素的敏感性。
(二)药敏方法的选择和判定标准的规化
不同药物/菌种组合,应遵照CLSI的要求选择适当的药敏方法和判定标准。
药敏判定标准至少采用近两年的折点。
实验室应每年评审本室药敏检测系统的折点围;采用新折点前,应进展临床验证,并和临床科室进展咨询和沟通;因药敏板条浓度围受限,无法采用新折点的,应补充相应的耐药表型检测试验,且告知临床。
判定标准的适用性:
与菌种、药敏方法、检测条件、纸片含量、感染部位、药物(种类、剂量、频次、途径)有关。
上述条件符合规要求时,折点方适用。
对于CLSIM100没有给出折点的药物,建议采用国外专家共识、权威文献等进展操作和判断,如替加环素药敏试验建议参照"替加环素体外药敏试验操作规程专家共识"进展。
(三)常规测试和报告药物选择
CLSI药敏标准等同于我国部颁标准。
因此CLSI文件推荐的药物是最重要的选择依据。
CLSIM100-S25文件列出了美国常见细菌的药物测试和报告的建议;M45列出局部少见细菌的测试和报告药物建议。
以规和指南为根底,结合当地病原谱特征、药物代表性、所在医疗机构临床需求和本实验室条件,满足临床治疗、流行病学监测等目的,并充分听取临床科室如感染科、ICU以及临床药师和感染控制医师的意见,综合确定本室不同菌种/药物测试和报告组合。
自动化药敏板的选择应综合上述原则;当药敏板无法同时满足*些重要药物时,建议采用手工法予以补充。
药物选择应有一定连续性,保证不同时期药敏的可比性;同时兼顾适当灵活性,以满足临床需求和检测要求。
药物选择不应受商业因素和实验室利益因素影响。
可有选择性地报告测试药物,报告中可以标示出所测试药物的分组(A/B/C/U类等)。
当临床有特殊需求时,可同时报告多类敏感的药物。
应注意的是,A类药物是常规必测必报药物,而不等同于"临床首选药物"。
同理,B和C也不等同于临床替代药物。
最少必测药物/菌种组合可参考CLSIM100-S25。
如金黄色葡萄球菌,必测药物应包括:
苯唑西林和头孢西丁;磺胺;利奈唑胺;1种四环素类;万古霉素;1种氟喹诺酮类;庆大霉素;尿标本还应加做呋喃妥因。
当遇到特殊耐药表型,如碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌时,建议加测黏菌素、米诺环素、磷霉素、替加环素等。
三、特殊耐药性和耐药表型的审核要点
在药敏试验中,由*一药物的药敏结果可以"预报"或"指示"其他药物敏感或耐药的药物,该药物即预报药或指示药。
(一)预报药/指示药举例
1.苯唑西林:
预报葡萄球菌属对β酰胺类药物(除头孢洛林外)的敏感性。
2.苯唑西林(纸片法):
预报肺炎链球菌对青霉素的敏感性。
3.四环素敏感:
预测多西环素、米诺环素敏感。
4.肠球菌对青霉素敏感:
预测肠球菌属对氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林、氨苄西林/舒巴坦等敏感;但氨苄西林敏感,不能预测青霉素为敏感。
5.头孢唑林:
其结果可以预报非复杂性的泌尿系统感染的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌对口服头孢拉定、头孢地尼、头孢克罗、头孢丙烯、头孢泊肟、头孢呋辛的敏感性。
6.红霉素敏感:
可以预测克拉霉素、阿奇霉素、地红霉素敏感。
7.万古霉素敏感:
预报对替考拉宁敏感。
(二)特殊耐药性或耐药表型检测
1.需要关注:
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillinresistantStaphylococcusaureus,MRSA)、红霉素诱导克林霉素耐药(erythromycininducibleclindamycinresistance,D试验)、万古霉素中介金黄色葡萄球菌(vanycinintermediateStaphylococcusaureus,VISA)、万古霉素耐药金黄色葡萄球菌(vanycinresistantStaphylococcusaureus,VRSA)、万古霉素耐药肠球菌(vanycin-resistantEnterococcus,VRE)、青霉素耐药肺炎链球菌(penicillinresistantStreptococcuspneumoniae,PRSP)、高水平氨基糖苷类耐药(highlevelaminoglycosideresistant,HLAR)肠球菌、产超广谱β酰胺酶菌(e*tended-spectrum β-lactamases,ESBL)、碳青霉烯类耐药肠杆菌科(carbapenem-resistantEnterobacteriaceae,CRE)等。
2.D试验:
适用于葡萄球菌属、肺炎链球菌、β溶血链球菌。
当红霉素耐药而克林霉素敏感时,需要做此试验。
如"阳性",则克林霉素修改为耐药。
3.HLAR试验:
能够预测氨苄西林、青霉素或万古霉素与一种氨基糖苷类之间的协同效应。
适用于肠球菌属。
除了高浓度的庆大霉素和链霉素外,不需测试其他的氨基糖苷类。
4.ESBL:
多见于肠杆菌科,可以水解青霉素类、头孢菌素(包括三代、四代)和氨曲南。
5.需要检测β酰胺酶的菌种:
葡萄球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、厌氧菌等。
β酰胺酶阳性预测对青霉素酶不稳定的青霉素类耐药。
6.当出现罕见或不常见耐药表型时,如VRSA时,要复核鉴定和药敏,并提交上级实验室。
(三)葡萄球菌属药敏报告审核要点
1.少见耐药表型:
如出现对万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、替加环素中介或耐药的葡萄球菌,需要用肉汤稀释法复核。
2.方法:
万古霉素药敏不能用纸片扩散法,必须用MIC方法检测。
3.青霉素敏感:
应重点审核β酰胺酶检测方法和结果。
4.甲氧西林耐药葡萄球菌(methicillinresistantStaphylococcus,MRS):
必须报告是否为MRS,头孢西丁仅为检测MRS的替代用药,不能直接报告头孢西丁为R或S。
5.β酰胺类:
目前仅报告青霉素和苯唑西林的药敏结果。
6.红霉素耐药、克林霉素敏感:
报告D试验结果,如阳性,应修正克林霉素的"S"(敏感)为"R"(耐药)。
7.氟喹诺酮类:
多数品种间药敏结果根本是一致的。
(四)肠球菌属药敏报告审核要点
1.少见耐药表型:
如出现对万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、替加环素中介或耐药的肠球菌,需要用MIC法(如肉汤稀释法)复核。
2.天然耐药:
肠球菌属对氨基糖苷类(除高浓度外)、头孢菌素类、克林霉素、甲氧苄啶和复方磺胺天然耐药,即使体外敏感,但是临床治疗无效,因此不能报告为敏感。
(五)肺炎链球菌药敏报告审核要点
1.青霉素:
无纸片扩散法折点,可用苯唑西林纸片法结果(当直径≥20mm)预测青霉素的敏感性,或直接检测青霉素的MIC。
不能报告苯唑西林的敏感性。
2.青霉素折点:
因感染类型(脑膜炎和非脑膜炎)、剂型不同(口服、静脉)而不同。
3.头孢菌素:
目前二、三代头孢菌素无纸片扩散法折点,需要进展MIC法检测。
4.左氧氟沙星敏感:
可预报其对莫西沙星也敏感,反之不可。
5.脑脊髓液中的肺炎链球菌:
应报告青霉素、头孢噻肟/头孢曲松或美罗培南的MIC。
(六)草绿色链球菌群药敏报告审核要点
1.链球菌草绿色群包括:
变异群(mutansgroup)、唾液群(salivariusgroup)、牛群(bovisgroup)、咽峡群(anginosusgroup)(以前称为"米勒链球菌"群)以及缓症群(mitisgroup),共5个群,每个群有几个种类。
咽峡群包括含A、C、F和G群抗原的β溶血小菌落。
2.正常无菌部位草绿色链球菌:
对于别离自正常无菌部位(如脑脊髓液、血液、骨髓)的草绿色链球菌,应使用MIC法检测青霉素的敏感性。
(七)β溶血链球菌药敏报告审核要点
1.大菌落化脓性β溶血菌株:
包括携带A(化脓链球菌)、C或G群抗原和B群抗原(无乳链球菌)。
2.小菌落的β溶血菌株:
携带有A、C、F或G群(咽峡炎链球菌过去称为"米勒链球菌")抗原,这些细菌作为草绿色菌群的一局部,应使用草绿色菌群的判读标准。
3.选择青霉素和氨苄西林用于治疗β溶血链球菌的感染:
青霉素和其他β酰胺类药物不必常规做药敏试验。
因为在β溶血链球菌中,非敏感菌株(也即,青霉素MIC>0.12mg/L及氨苄西林MIC>0.25mg/L)极为罕见而且化脓性链球菌的非敏感株未曾报道过。
如果做了药敏试验而且β溶血链球菌为非敏感株,则要重新鉴定、重新药敏试验,得到确认后送往公共卫生实验室。
4.青霉素敏感则预报敏感:
对于β溶血链球菌,当以下药物要用于批准的适应证时,青霉素敏感则视为对这些药物敏感,无需再做药敏试验。
A、B、C、G群:
氨苄西林、阿莫西林、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林/舒巴坦、头孢唑啉、头孢吡肟、头孢洛林、
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