年产2亿片的萘普生的车间设计参照模板.docx
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年产2亿片的萘普生的车间设计参照模板
第一章概述
1.1设计任务与目的
年产2亿片的萘普生的车间设计
1.2产品介绍
1.2.1萘普生的结构
萘普生的结构如图1.1所示
1.2.2萘普生
英文名:
Naproxen
分子式:
C14H14O3分子量:
230.26
1.2.3药理及应用
该品有抗炎、解热、镇痛作用为PG合成酶抑制剂。
口服吸收迅速而完全,1次给药后2〜4小时血浆浓度达峰值,在血中99%以上与血浆蛋白结合,t1/2为13〜14小时。
约95%自尿中以原形及代谢产物排出。
对于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、运动系统(如关节、肌肉及腱)的慢性变性疾病及轻、中度疼痛如痛经等,均有肯定疗效。
中等度疼痛可于服药后1小时缓解,镇痛作用可持续7小时以上。
对于风湿性关节炎及骨关节炎的疗效,类似阿司匹林。
对因贫血、胃肠系统疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲哚美辛等消炎镇
痛药的病人,用本药常可获满意效果。
可安全地与皮质激素合用,但与皮质激素合用时,疗效并不比单用皮质激素时好。
该品与水杨酸类药物合用也不比单用水杨酸类好。
此外,阿司匹林可加速该品的排出。
1.3处方介绍
本品主要成分为萘普生,
其处方如下:
【处方】
萘普生粉末
8Omg
主药
淀粉
8mg
稀释剂
交联羧甲基纤维素钠
2.5mg
崩解剂
羧甲基淀粉钠
2.5mg
崩解剂
羟丙基纤维素
6mg
粘合剂
硬脂酸镁
1mg
润滑剂
【规格】
O.lg/片
【储藏】
遮光、密封保存
1.4片剂选择
1.4.1片剂的特点
片剂有许多优点,女口:
①剂量准确,片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定,含量差异较小,病人按片服用剂量准确;药片广又可压上凹纹,可以分成两半或四分,便了取用较小剂量而不失其准确性;②质量稳定,片剂在一般的运输贮存过程中术会破损或变形,主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型,压制后体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小,故稳定性影响一般比较小,③服用方便,片剂无溶媒,体积小,所以服用便利,携带方便;片剂外部一般光洁美观,色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;④便于识别,药片上可以压上主药名和含量的标记,也可以将片剂染上不同额色,便于识别;⑤成本低廉,片剂能用自动化机械大量生产,卫生条件也容易控制,包装成本低。
但片剂也有不少缺点,如:
①儿童和昏迷病人不易吞服;②制备贮存不当时会逐渐变质,以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出;⑦含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.4.2片剂的生产和储存
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
1、原料药物与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒、剧药的片剂,应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。
2、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物,在制片过程中应采取遮光、
避热等适宜方法,以避免成分损失或失效
三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、根据依从性需要片剂中可加人矫味剂、芳香剂和通则70102注射剂中国药典2015年版着色剂等,一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。
五、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可包肠溶衣。
必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有M宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法
(通贝U0923)的要求。
七、片剂的微生物限度应符合要求。
八、根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外,溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
九、除另有规定外,片剂应密封贮存。
生物制品原液、半成品和成品的生
产及质量控制应符合相关品种要求。
143质量检查
一、外观性状:
完整光洁,色泽均匀,无异物,无杂斑,有效期内保持不变。
二、片重差异:
应符合现行药典对片重差异限度的要求见表1-1。
三、硬度和脆碎度反映药物的压缩成形性一般能承受30-40N的压力即认为合格。
四、崩解度:
一般口服片剂的崩解度检查见见《中国药典》2015版(通则
0921)。
其中规定普通片的崩解时限为15分钟。
五、溶出度或释放度:
溶出度检查用于一般的片剂,而释放度检查用于缓控释制剂。
检查方法:
取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取萘普生对照品,精密称定,用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含100|ug(0.lg规格)或125ug(0.125g规格)或250ug(0.25g规格)的溶液,作为对照品溶液。
分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通贝U0401),在331nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。
限度为标示量的80%,应符合规定。
六、含量均匀度。
片剂的平均片重(g)
片重的差异限度(%)
<0.30
±7.5
>0.30
±5.0
1.5设计的原则与依据
1.5.1设计的原则
1、符合国家近期和远期经济发展规划目标,遵守党和国家的各种方针政策。
2、严格遵守法律、法规、标准、规范和技术规定。
3、重视企业的经济效益的同时,还应注意社会效益。
4、化工厂设计要符合经济规模,而不是规模经济。
5、采用的技术装备应尽量提高国产化率。
6尽量降低原材料、燃料消耗,降低能耗,减少人员,降低产品成本,提高劳动生产率。
7、搞好工厂环境保护,保护生态环境,重视劳动保护和安全卫生
1.5.2设计的依据
《中华人民共和国药品管理法》;《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
《中华人民共和国药典》;
《中华人民共和国安全生产法》;
《中华人民共和国环境保护法》。
1.6设计的思路与步骤
第二章工艺说明
2.1生产工艺流程
2.1.1片剂的生产工艺可分为以下几类:
A、湿法制粒压片法:
将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺,是在医药工业中应用最为广泛的方法,其工艺流程图如下:
B、干法制粒压片法:
将干法制粒的颗粒进行压片的方法,常用于热敏性物料、遇水易分解的药物,工艺流程图如下:
干法制徨丘片袪工艺就理图
C、直接粉末压片法:
不经过制粒过程直接把药物和辅料进行混合压片的方
法,适用于湿热不稳定的药物
克檯粉末丘片进工莒潦程图
2.1.2萘普生片剂的生产工艺
1、将萘普生原料药过120目筛,其余辅料80目筛;
2、粘合剂的制备:
按粘合剂的质量与纯化水的体积比为5:
100的比例配制成5%的溶液;
3、将已处理好的茶普生、淀粉、竣甲基淀粉钠按处方量称重混合;
4、将混合好的原辅料吸入流化床中,喷入粘合剂采用顶喷方式制粒。
开启流
化床程序,锁紧密封室风阀,启动风机,将混合好的原辅料通过真空吸料器吸入到流化床中,进料速度由节流阀控制,在引风机的作用下,气流通过空气过滤器进行初中效过滤,再通过电加热器将空气加热,然后通过金属过滤网进一步进行高效过滤,最后通过特定的气流分布板进入流化筒,将物料加热并鼓动维持流化状态,待物料温度达到平衡后开启蠕动泵,通过顶喷枪喷入粘合剂采用顶喷方式制粒,在制粒过程中,抖袋汽缸工作,一部分物料抖动下来继续参与制粒,少量物料被
过滤捕集袋收集,最后空气通过消声器后排出去。
5、将干燥好的颗粒取出过20目筛网整粒,加入交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合均匀后压片。
2.2工艺简介
(1)粉碎注意粉碎过程带来的不良作用,如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。
(2)筛分医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料放在筛网上,采用几种方法使粒子运动,并与筛网面接触,小于筛孔的粒子漏到筛下,振动筛是常用的筛。
(3)配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式,以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。
另外,还要注意称量时的扬尘问题。
(4)制粒制粒操作室颗粒具有某种相应的目的性,以保证产品质量和生产的顺利进行,在片剂中颗粒是中间体,不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异,而且要保证颗粒的压缩成型性。
(5)干燥干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等;在干燥过程中保证异物不得进入药品中;加热空气干燥时,热空气中可能携带灰尘与微生物等;再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质;采用流化床干燥时注意排气的交叉污染,排气要经过除尘过滤。
(6)整理与混合一般采用过筛的方法进行整粒,所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。
(7)压片不同的冲模形状可压出不同形状的药片,如圆形、异形。
为了便于识别和服用药品,在冲模端面上也可以刻制出药品名称、剂量及纵横的线条标志。
压制出不同剂量的片剂应选择大小适宜的冲模。
(8)包衣目的有以下几个方面:
a、避光、防潮,以提高药物的稳定性;b、遮盖药物的不良气味,增加患者的顺应性;c、隔离配伍禁忌成分;
(9)包装与贮存片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮以及使用方便等,以保证制剂到达患者手中时,依然保持着药物的稳定性与药物的活性。
(10)清场有更换批号、品种、规格的要求时,每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
第三章物料衡算
3.1原辅料用量
3.1.1任务
1、生产规模:
11亿片/年
2、年生产工作日:
300天/年
3、班次:
3班/天(每班6小时)
4、生产方式:
间歇式生产
3.1.2批生产量的计算
批生产量年生产量(年生产工作日班次)因此本设计:
批生产量366万片/3班122万片
每小时生产量122万片/6小时20.3万片
考虑到盈余,取批产量122万片。
3.1.3原辅料的物料计算
原辅料的计算(见表3-1)
表3-1萘普生片剂的处方量
原料
作用
处方
(mg/片)
质量分数
(%)
总利用率
(%)
萘普生
主药
100
99
98
淀粉
稀释剂
10
99
98
交联羧甲基纤
崩解剂
3.125
99
98
维素钠
羧甲基淀粉钠
崩解剂
3.125
99
98
羟丙基纤维素
粘合剂
7.5
99
98
硬脂酸镁
润滑剂
1.25
99
98
1、处方在专利CN106361714A中查得。
2、各主辅药的质量百分数含量在厂家生产的原料药查得。
3、利用率考虑各个方面的因素取在混合压片中损耗的原料量为总量的
0.3%,其他各工序损耗近视为零。
4、批用量是根据公式
批用量(处方量每批生产片数)(质量百分数利用率)
具体计算过程如下:
萘普生原料药的批用量:
(10010-61220000)(0.990.98)125.75kg
淀粉的批用量:
(1010-61220000)(0.990.98)12.58kg
交联羧甲基纤维素钠的批用量:
(312510-61220000)(0.990.98)3.93kg
羧
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