食药监执法证考试题PS含参考答案Word格式文档下载.docx
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A.2
B.3
C.4
D.5
5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。
A.1
B.2
C.3
D.4
6.医疗器械注册证有效期为()年。
C
A.3
B.4
C.5
D.6
7.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地()部门提交备案资料。
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
8.下列食品中,哪些属禁止生产经营的:
()
D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
9.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的()
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
10.在餐饮服务单位()是本单位食品安全的第一责任人,对食品安全负全面责任。
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
11.第三类医疗器械是具有()风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
12.食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定,建立(),保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息,建立食品安全追溯体系。
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
13.《中华人民共和国食品安全法》包括(
)。
A.九章共一百零一条
B.十章共一百零一条
C.九章共一百零四条
D.十章共一百五十四条
14.炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
15.药店销售发霉的黄芪,应视为销售()
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
16.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。
C.换包装药
D.不合格药
17.药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。
A.标识
B.标签
C.标志
D.标徽
18.对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
19.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
20.()对本行政区域的食品安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作,建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
二、多选题
21.生产()的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
22.县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,内容包括()。
BCD
A.税务登记证
B.许可颁发
C.日常监督检查结果
D.违法行为查处情况
23.()等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理,降低食品安全风险,及时消除食品安全隐患。
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
24.国家建立统一的食品安全信息平台,实行食品安全信息统一公布制度。
()由国务院食品药品监督管理部门统一公布。
A.国家食品安全总体情况
B.食品安全风险警示信息
C.重大食品安全事故
D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息
25.从事医疗器械生产活劢,应当具备下列哪些条件()
ACD
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
C.有保证医疗器械质量的管理制度;
有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
26.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()作出明确规定。
ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
27.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当:
A.立即停止生产
B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告
28.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
29.再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得()
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
30.以下哪些表述正确()
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
31.药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有()
A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》
B.撤销药品批准证明
C.五年内不受理其申请
D.并处一万元以上三万元以下的罚款
32.国家对以下哪种药品实行特殊管理。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
33.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的()。
ABC
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
三、判断题
34.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;
因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
Y
35.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
36.医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
37.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
38.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
。
39.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
40.研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
41.国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
N
42.允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
43.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
44.生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
45.医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
46.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
47.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
48.县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。
49.自2015年4月1日起,受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效
期届满前作出决定,逾期未作决定的,视为不准予延续。
50.当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
51.临床评价资料必须包括临床试验报告。
52.医疗器械广告应当真实合法,丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
53.委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
54.违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款。
55.医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
56.国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。
但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
57.生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
58.消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权益受到损害的,可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
59.网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;
发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。
60.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
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