ivd产业链系列一化学发光专题上干货纪要文档格式.docx

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同时分子诊断和POCT也在预期中快速增长，但实话实说并没有突破性增长，这主要源于国家政策的引导。

前年国家对于基因检测资质曾经叫停过，另外对于方法学的区分收费也使得POCT的发展有一定程度的放缓。

但从去年年底开始，这些阻碍已经被去除。

所以这些市场仍然非常有潜力。

关于生化诊断设备，国内的迈瑞专注于该领域，所占市场份额非常大。

很多外国企业的装机设备也已经在采用我们本土的试剂。

对于生化这样一个技术壁垒比较低的行业，一部分企业着重于对高速、自动化仪器设备的发展，另一部分企业着重于试剂的开发和生产，这两方面齐头并进。

那免疫能不能重复生化的发展趋势呢？

免疫诊断设备大部分是进口企业，2013年的数据显示国产设备只占6%。

生化和免疫的最大区别在于系统的开放和封闭。

免疫的技术壁垒高，封闭性强，在一定程度上制约了国产厂商的发展。

关于外资企业在华IVD业务的构成，免疫的贡献非常大。

很多外资企业花费很大资源进行设备投放、和第三方租赁公司合作等，目的就是抢占免疫这个飞速发展的市场份额。

目前国产设备和试剂在免疫领域占34%，大部分还是巨头的垄断。

衡量一个企业的发展潜质，要关注其检验项目菜单及未来的投资计划，并学会进行客观地评价。

关于目前市场上大家比较关注的装机占有率的问题，初步估计到去年为止，新产业大约装机4000台左右。

大部分外资企业和新产业重点发展的领域有所不同，新产业已经占领了1000家以上的三级医院，策略是如何逐渐向下渗透并占领更多的二级医院和县级医院。

我们的国产企业正在踏踏实实地为国民奋斗，其产品和渠道都正好吻合医改提高基层医疗水平的初衷。

基础医院存在购置更多医疗设备的需求，因此客户大多是百强县的医院，也包括一些中等城市二级医院。

关于IVD市场的销售份额，国内产业界的早期玩家迈克生物、迈瑞、科华、利德曼的总的市场份额相对来说并不是特别的高，即使高的那些，主营业务也是在传统领域，包括生化和临检类。

但它们的发展潜力很大，用生化带动免疫的销售模式，借助现有的渠道可以很快实现增长。

在做尽职调研和资产评估时，要看到企业在华的经销商网络有多大、目前装机的情况，以及售后和技术服务的能力，这个能力不可或缺，与消费品或药品截然不同。

生化是基于物理性的显色反应，系酶和底物以及催化剂的反应；

而免疫诊断技术则发展到了分子水平，对抗体和抗原特异性反应研究的比较清晰，底物和发光剂之间状态的改变以及在此过程中产生光信号，两者有效结合在一起，诞生了免疫发光技术及市场。

ELISA也是抗原抗体的结合反应，但它是显色信号，而不是光信号。

转换成光信号能提高检测的灵敏性和特异性，并能够促进自动化。

化学发光有不同的种类，包括直接化学发光、电化学发光、酶促化学发光或间接化学发光。

今年发展的特别好的希森美康，就属于比较基础的、发展了20年左右的技术—酶促化学发光。

各厂家唯一的不同就是具有专利的底物和发光剂的不同。

但就临床应用或购买决策而言，这些并不是特别大的阻碍，比较的意义不是特别大。

投资时应该非常看重：

化学发光产品在检验菜单方面的研发能力。

现在很多抗原抗体还是取决于国外采购，这一部分的利润如何压缩，是不是能研究、生产自己的抗体，这也是很重要的。

从疾病谱管理的角度，免疫试剂的研发包括各种疾病，像代谢类疾病、传染病、神经系统、心肌标志物等，占免疫发光市场的份额比较高。

前三位分别是甲功性激素、肿瘤标志物和传染病。

在看国产发光企业的检验菜单时，对于那些已经比较成熟、有一定普及率的领域，国产企业有条件和潜质能快速替代现有外资企业所占的市场份额。

但对于有一些壁垒比较高的领域，即使菜单上有呈现，也不代表能够快速实现销售业绩，因为市场的接受需要有一个过程。

雅培公司在传染病领域口碑非常好，也是最早进入中国免疫发光领域的公司，在中国占有很多传染病的重要客户。

只有三级大型医院使用高速机，国产企业中、低速机比较多，更适合在其细分份额，也就是下游发展。

菜单方面，尽管雅培传染病非常有名，客户占有很高，测试量很高，肿瘤标志物很多，包括甲功、性激素等大部分在中国都取得注册证，但它有自己的营销策略，实际上对它业务贡献最大的是肿瘤标志物，而不是传染病。

这是因为2009年后，国家对药品、检查方面的控费要求非常严格，在向下渗透的过程中，价格成本是制约外资企业的一个壁垒。

而凡是先进的检测项目，比如肿瘤标志物，外资企业有专利权，没有人可以撼动。

所以雅培的肿瘤标志物份额占41%，传染病只占29%。

罗氏，是IVD企业的龙头老大，电化学发光是其强调独特性的一方面，但从技术角度，电化学发光在一个流动池内反复激发，但也存在轻微的交叉反应、携带污染等问题。

抛开技术本身，罗氏最好的是它的战略投资眼光和行动力。

比如在中国，首先和金域，第三方检验实验室达成病理合作，大部分医院有特色的病理诊断都交给第三方去做，背后的产品支持是罗氏的。

现在罗氏也和迪安诊断在基因检测方面达成类似合作。

罗氏总是能在战略合作方面独具眼光，而且他们的行动力是其他在华的外资企业难以达到的。

罗氏的菜单中，肿瘤标志物具有领先地位，罗氏药厂从药物研发初期一直到诊断指标结合都特别紧密，其市场份额37%来自肿瘤标志物，45%来自传染病。

如果国产企业想要做肿瘤标志物，通常只能做专利期已经过了的，非常常规化的、体检类的肿瘤标志物，比如癌胚抗原，CA199等。

但其他的比如乳腺癌、肺癌等，目前无人可以撼动。

西门子，之前是医疗影像行业，不属于诊断行业。

影像行业是通过骨骼或其他参照，IVD则是样本在试管当中的诊断。

当时西门子的策略是在影像已经取得比较大的成功后，希望进入诊断行业，口号是为医院提供整体的解决方案。

2006年西门子以15亿欧元并购美国DPC公司。

美国DPC公司当时总部在天津，西门子与DPC公司谈判后将其并购。

当时DPC公司的特点是免疫化学发光的项目很多。

2006年西门子同时整体收购德国拜耳公司的诊断部门，当时拜耳的优势领域在快速生化、化学发光以及血球仪。

2007西门子以50亿欧元并购美国德灵公司。

三家公司整合，成立西门子医疗诊断部门。

肿瘤标志物对化学发光来说是最大的一个项目组合，也是生意增长的重要引擎。

西门子则以拜耳的肿瘤标志物为主。

衡量一个厂家，产品最重要，菜单最重要，菜单的种类能不能适合市场的需要最重要。

贝克曼，是最早进入中国市场的IVD行业的公司，在全球位于罗氏和雅培之后，但在中国保持领先十几至二十年，因为它进入市场早，对中国市场精耕细作，在苏州有自己的工厂，研发中心也在中国。

后来贝克曼被甩在罗氏和雅培后面，原因在于其项目不全，主要系肿瘤项目不全，肿瘤的项目可能由于美国总部商业运作或其他原因迟迟没能给客户提供一个全面的菜单。

所以肿瘤标记物被甩在后面，但是它的强项在于性激素和甲状腺功能。

有一个有趣的事，贝克曼发现今年性激素代理商的销售额没有完成指标，分析结果是由于人们在羊年不愿意生羊宝宝，怀孕的人数少了，检测性激素项目也少了。

据悉其今年第二季度开始性激素的销售量又出现大幅度上升。

这样奇怪的市场波动老外完全想不到。

为什么之前出台，又会出现这么大幅波动，不生羊宝宝也是一个影响的因素。

在当时（99年左右），贝克曼的生意主要是生化，超过70%，但是目前免疫的比例已超过生化。

而且当时贝克曼生化的试剂是赚钱的。

但是贝克曼的试剂买到医院是3块钱，但国产只有5毛钱。

由于巨大的价格差异，贝克曼在生化领域的的地位逐步被国产企业所代替。

同理，我们也可以看到化学发光可能也会出现类似情况，即外资企业逐步被国产企业所替代。

但在一定程度上外资企业引领了中国市场的发展。

外企带来新的技术和好的质量管理，我们国家是按照国家设定的收费标准，通过医院、厂家到成本和销售的核算价格收费的。

对于国产产品来说，在这么大的空间，提高生产质量的同时，可以利用国内劳动力成本优势或技术改进把成本降下来，就像生化产品一样。

在免疫领域，抗体研发、生产工艺上的提高，如果质量相差不大，价格明显降低，国产企业就有一个巨大的市场空间。

这也是国产公司从生化转向化学发光的这样一个过程。

这是一个技术含量由低到高一步步转化的过程，也是我们国产企业的一个机会。

意大利索灵诊断，是一家专业性的公司，在国内，主要是TORCH，如果一个妇女怀孕了，需要测身体的一系列病毒感染，这些病毒可能对胎儿造成一些疾病，例如兔唇或流产等。

这家公司在国际上实力一般，在中国专门推TORCH。

五项组合大概可以做1亿多（1千万欧元）的样子，它现在在推术前八项，即在术前检查身体的感染性疾病，例如梅毒、丙肝、乙肝和艾滋病等，对病人和医生进行双方面保护。

同时索灵在维生素D方面也是全球的领导者，研究表明很多慢性病，例如糖尿病、高血压等，对维生素D的缺乏都有一定相关。

维生素的缺乏对于现代人来说是大量存在的，维生素D的检测和高低也是为疾病检测提供指导。

希森美康之前是国内血球仪最大的一个玩家，从14年起，要发布一个免疫的检测系统。

它的技术不是最新的，并且在日本的市场份额也非常小，但是是一家美国经营风格、结果导向的日本公司。

它的定价策略，例如术前八项，可能是罗氏等主流公司的一半，甚至更低，目前想占领低端市场，但是也不排除要进军三甲医院的市场。

深圳新产业可能是化学发光这方面仪器最多，开发的项目也是最多的。

菜单的开发速度也很快。

销售策略可能是免费普及机器与承诺试剂量结合。

四川迈克是做生化试剂起家的，同时也做希森美康、日立等的代理。

目前的研发和生意的发展方向侧重于化学发光。

去年在深圳上市，没有引入任何一个外来机构，全部是自然人股东。

目前的资金全部投入到产品当中去。

迈克的化学发光的项目主要是乙肝，因为公司之前做过雅培的代理，认为肝炎的市场是最大的。

中国是一个肝炎大国，因为成本的关系，肝炎用一种酶免试剂盒做检测，但是只能定性，阴性或阳性。

而化学发光是定量的检测，如果浓度在下降就提示治疗是有效的，而且在监控病程，相对来说收费高一点，对厂家或经销商来说利润空间会更大。

这也是为什么国产化学发光的厂家都会盯着传染病作为一个主要的发展。

另外还有一个原因，从方法学来讲，病毒的抗体相对来说容易制备，生产工艺相对简单一点，工艺的复杂性门槛相对低一些。

安图生物初期也是乙肝两对半为主的，最大亮点在于经销商不需要买机器，但是需要服务费，在各地大量招人，应用技术工人。

刚才介绍过，评价一个IVD行业公司，除了产品重要以外，售后服务也很重要。

所谓售后服务是指装机、维修以及保证机器正常应用，同时还有结果解释，该结果对临床的意义，如果和临床判断不符合有一个怎样的解释，因为病情的变化是多样的，公司也比较注重这一点。

最后为大家介绍IVD行业的投资动向。

看看海外的投行如何看待这个市场。

先看一看罗氏这几年的发展。

从2000年以后罗氏投了非常多的钱，除了在自己的肿瘤药物研发过程当中自我投资以外，它还投资并购了很多产品线，比如它在病理学方面、基因测序方面，另外还有自动化，PCR方面。

为什么要提到分子诊断，其实我们在看一个行业的时候，比如说我们刚才一直在谈免疫的传染病，它和分子诊断在未来会有一个比较大的份额的比例变动。

因为国外有越来越多的采用核酸检测技术来对用药进行监测，而化学发光在监测用药治疗方面已经退居二线了，是没有在国外的指南里面出现的，这个也是我们看到的可以影响化学发光市场的一个走向，就是新进者的威胁。

罗氏是目前IVD行业的龙头公司，在全球的投资力度，每年的投资达到了91亿美金左右。

强生的销售额是远远大于罗氏的，但是它每年的投资只在70亿左右，而且这70亿没有都投在IVD，更多的是投在了它的消费品、药，其次才是医疗器械。

同时，我们也应该看到国内IVD企业的研发能力，例如传染病领域中抗原抗体的一些制备的能力已经非常成熟，快速机器设备生产的能力也已经具备。

所以说传染病这个细分领域未来非常有机会被国产企业所替代。

总结一下驱动力，大部分已经说到了，当然，在中国发展业务必须要看非常具有中国特色的国内政策，从2012年的物价对接，对于方法学、不区分方法学这件事曾经使得非常多的外资机构对化学发光这项业务非常担心。

检验行业的专家和发改委做了多次的协商，来力证为何技术革新如此重要。

当然，大趋势还是需要进行成本管控的。

未来物价的管控、方法学的控制并不会制约国内企业化学发光的替代。

因为化学发光的整体价格很可能会从原来由外资领头的较高水平向下调30%-50%左右。

最终价格的下降，包括本土的ELISA技术的提升将会使得化学发光技术在中游的价格领域有更多的发展空间。

接下来简单说下商业模式的转变。

因为药品管控之后，虽然说有一种潜力促进医院有意愿多开检测，但是同时药品管控结束以后，检测价格的调整和震荡一定会持续很长一段时间。

尤其在国内，需要做全套检验。

国外实行很多商业化的医疗保险，他们开检验方是非常理性的。

例如传染病的检测，国内乙肝五项都要开，但在国外最多可能开三项，如果有问题再追加其他两项。

未来如果有单病种的管控或者临床路径制定的话，检验开单的总量会得到理性的控制。

这也是一个双刃剑。

这也是未来检验的量或者质量有所保证的一个发展趋势。

使得所有在华的外资企业开始分析商业模式的转变，包括现有医院的商业模式，也许会变成向成熟检验中心区域集中式这种检测。

而且给第三方检测中心带来很多机会。

用批量检测的方式来使成本得到下降。

在看IVD产业的时候，更具有投资、不会受到政策所左右的就是急诊的项目。

因为无论三级、二级医院，凡是具有急救资质的检验一定是每一家都有。

但是常规的，可以等24或48小时的检测，包括免疫的、病理的以及其他可以等的检测，可能会从公立医院慢慢地剥离出来，这也许是未来我们要去思考的一个问题。

如果用波特五力来看化学发光投资看点的话。

目前本土企业在该领域非常具有潜力，有很大的低成本优势，而且在本土具备一定的政策倾斜（鼓励使用国产器械）。

在华的外资企业大部分是通过经销商，或者有生产资质的厂商渠道进行向下渗透的。

在国产企业竞相发展的过程中，外资企业可能会慢慢的失去优势，所以这也是向下渗透面临的最大挑战。

对于潜在的新进入者，我们认为互联网医疗一直是现在热议的。

当然，看化学发光市场的话，想成为一个全盘的解决方案的平台是比较难的，但企业有可能在区域性集中检测的过程中，可能会成为物流渠道的平台。

这个是我们看到的一个可能的转变。

对于购买者来说，需求非常大，尤其现在越来越多的患者已经进入到基层、一级、二级，这些检测量也持续增加，但是政府的议价能力非常强，近两年的阳光挂网等使成本的控制非常敏感。

现在最大的一个难题是很多免疫发光原材料的采购都是来自于国外，即使自己拥有很强的制造能力和研发能力，但是去压缩原材料方面的成本是非常困难的。

传染病领域的抗体的生产能力可能是比较具有竞争力的核心能力。

有人说过敏原和自免也是一个非常有潜力的领域，这个可能只是部分人的观点。

国内的化学发光企业中还是有很多公司在踏踏实实做技术、客户和渠道，他们可能没有急于上市，但是有一部分，像北京元德、威海威高等这些都是在业界中比较有口碑的。

大家可以看一下他们的动向。

问答环节：

问：

在肿瘤标志物领域国内企业的替代情况如何？

答：

肿瘤标记物有两种，一种是属于初筛，代表多种肿瘤的可能性；

另外一种是特异性肿瘤。

对于多种的肿瘤常规项目的话国内企业还是有机会的，比如说CEA\AFP这些已经非常成熟、稳定的项目，这个也有看到国内企业发展的比较好的，其他的相对来说还是比较薄弱。

量值溯源对于开放式的系统，例如给进口仪器做配套会比较有用，但是对于封闭式系统的话用处不是很大，行业内对此有何看法？

溯源就是结果有没有标准。

量值溯源最主要在生化方面。

生化是一个开放性系统，不同的厂家、不同的参数得到的结果有没有可比性，可以比到哪里去。

目前化学发光这一免疫项目基本没有标准匹配。

为何罗氏的结果和索灵的结果可以相差很大。

准不准这是一个系统里的比较，对于不同厂家来说，抗原决定簇不一样，特异性不一样，是存在系统差异。

每个厂家的每个系统都会给定参考值的范围。

现在的商业模式在慢慢改变，20年前卖仪器很吃香，医院求着厂家卖，维修的时候也是先打款再维修，那时20万的机器可以卖到70万，利润也大，但市场量却不大。

发展到后来，厂家免费向医院投放仪器，靠试剂的消耗来赚钱。

那么同样一台仪器上能开展的项目越多，能做的标本越多，回本就越快，就越能赚钱。

所以对厂家来说，最重要的就是项目菜单，也就是仪器平台上开发的试剂品种。

试剂做出来，结果好，获得药监局的批准就可以销售。

衡量一个公司是不是有发展的潜力，就是看公司的研发和生产能力，以及看它的项目菜单是不是够多、够好、够快。

问：

二级医院和三甲医院在需求规模以及需求特点上的区别？

三甲医院的质量有保障，专家也更多，前几年发展很快，但国家从去年开始抑制三甲医院的发展，要将医疗资源下沉下去。

进口厂家愿意在三甲医院做，因为其标本量更大，病人的支付能力也更强，回报更快。

三甲医院病床数更多，标本量更大，检验科人员素质更高，对标本的质量要求更严格，因而对仪器的检测速度更快，硬件要求也更高。

要想让产品进入大医院，要先考虑仪器的检测速度够不够快，结果够不够稳定和试剂品种够不够多，速度和质量都是要有保证的。

怎么看一个公司的服务体系好不好？

服务体系一方面是技术性服务，也就是回答临床问题，再一个就是工程师团队，有些国内企业的R&

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D团队里边，有的人会分离出来到各区域做工程师，那么就要看这些人员的数量和响应时间，以及采取的服务模式，例如上门服务还是机器替换，都是比较重要的。

一般口碑比较好的企业的资质配比会占整个销售运营团队的三分之一以上。

罗氏之所以在中国做得很成功，除了新项目发展很快以及硬件和试剂比较全面以外，很重要的原因就是它的应用服务做得好，也就是它专业团队的打造，比如专门管理某个小的区域。

一定程度上说售后服务在IVD行业的价值比销售的作用还大，类似一种专业销售。

另外现在还会新生一种服务运营商的模式，也就是第三方提供维修服务。

现在国内有哪家公司能够自己生产诊断酶和抗体？

如果可以的话，上述原料占成本的比例是多少？

具体数据确实没有，对于化学发光试剂盒来说的最重要的成本就是抗体。

业内传说安图有自己生产抗体的能力，但是相关的资料没有看到。

一台化学发光仪年拉动试剂量多少算是成功的？

一台化学发光仪器一年十几万试剂量的销售收入不算成功。

如果仪器成本18到20万左右的话，起码一年应该30-40万元的试剂销售额。

过去的话，对于一台两百万的仪器，那么对应试剂的销售额甚至可能上千万（医院销售额，因为试剂盒本身也有底价）。

但是现在市场竞争激烈，拉动得试剂量已经不会像先前那么多了。

罗氏的化学发光仪每台的年试剂销售额可以做到多少？

不同医院不一样，同一家医院也会有各个公司的仪器。

例如罗氏做免疫标记物、雅培做感染、贝克曼做性激素，本身各家医院的业务有所差异。

为什么大家会抢流水线，因为流水线整合了化学发光和生化。

天津一家医院买了贝克曼的流水线1800万，所以贝克曼如果卖出去的话，就相当于把检验科未来五年的收入全部锁定。

一个大的检验科，一般占医院收入的百分之十（8%-12%），如果算上成本、试剂的销售额，免疫项目一般是收费的百分之三十到百分之五十，生化会更低一点，所以试剂的销售额大概百分之三十左右。

国内企业的化学发光试剂与国外企业相比，价格相差多少？

经销商的供应价会是外企的五分之一左右。

凝血诊断领域未来国产厂商替代的可能性大吗？

凝血仪器领域主要是希森美康和STAGO，还有贝克曼的ACL。

原来是进口品牌多一些，迈克好像也有自己生产的凝血仪器，质量还是有保障的，价格上有优势的话，还是有很大的空间的。

在华的外企其实并没有看重发光和免疫，看免疫时最多也就看一些有资质的厂商，是否有高速的设备可以为其他国家定制。

凝血在全球市场是稳步增长的，在国内增长速度较快，对应的凝血设备未来在中国的装机也会增加，未来国内企业会有替代的机会。

所以凝血领域目前也越来越受到投资机构的关注。

时间分辨荧光免疫技术的检测效果比酶免技术要好，要略逊于化学发光，其主要检测领域在哪，市场份额多少？

雅培有一款老的机器采用时间分辨技术，国产里边是国产星波。

目前雅培已经停掉了时间分辨的机器，原因也许是为了统一仪器硬件上的方法学。

也是因为时间荧光分辨对检测设备的接收和检测系统的要求特别高，仪器的成本也特别高。

酶促技术发明以后，对于这些的硬件的要求都降低了，对维护保养的要求也降低了。

目前星波的产品也已经到了瓶颈。

这个技术被化学发光取代是一个趋势。

化学发光如果不考虑成本，是否可以替代酶免和时间分辨免疫的这种技术？

是的，化学发光对免疫项目定量的分析是要取代酶免的。

抗体对于雅培和罗氏这种公司是不是也需要有上游公司提供？

想了解一下上游的这些公司的情况。

欧美有些小公司是专门做抗体的，可能研发出的某个抗体对某个项目特别有用，有些药厂或者诊断公司就把这个买了，有专利性的东西在里面，比如他们可能收取梅里埃、罗氏和索灵一定的专利费，一个测试可能就要收几欧元。

这样成本就上去了，也受制于人。

但是各个厂家也在进行抗体的研发。

在肿瘤领域，有很多专利保护，有些也是买的专门的抗体公司的。

作为一个专门的抗体公司，有的可能需要签署排他性协议等等，有不同的商业模式。

欧美专业的抗体公司比较多，产值不大，而且多是专注于某一个项目。

国内也有一些专门研制抗体的公司，这方面与国外差距大吗？

关键在于抗体的质量，如抗体的纯度、稳定性等。

做抗体很难，所以国内目前还是大量依靠进口，如果进入这个行业的企业越来越多，未来会有所改善。

如果哪家企业能够研发出很好的抗体，成本则会大大降低，那就能够更好的占领市场。