化学药品地标升国标第05册文档格式.docx

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曾用名：

阿米卡星溶液

阿魏酸钠散

AweisuannaSan

SodiumFerulatePowder

D5-125标准编号：

WS-10001-（HD-0431）-2002

本品含阿魏酸钠（C10H9O4Na）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色至类白色粉末。

【鉴别】

（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版

二部附录ⅣA）测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在255nm的波长

处有最小吸收。

（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】有关物质取本品适量，加水溶解制成每1ml中含阿魏酸钠50mg

的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加水稀

释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附

录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<

[254]>

薄层板

上，以氯仿-丙酮-冰醋酸（95:

5:

0.5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯

（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不

得更深（1.0%）。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失

重量不得过15.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）

其他应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠP）。

【含量测定】避光操作。

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取

适量（约相当于阿魏酸钠20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加

水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀

释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在310nm

的波长处测定吸收度，按C10H9O4Na的吸收系数（E1%1cm）为610计算，即得。

【类别】血管扩张药。

（1）20mg

（2）50mg（3）100mg

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。

心血康散、川芎嗪散

阿魏酸钠注射液

AweisuannaZhusheye

SodiumFerulateInjection

D5-122标准编号：

WS-10001-（HD-0430）-2002

本品为阿魏酸钠的灭菌水溶液，含阿魏酸钠（C10H9NaO4）应为标示量的

90.0%～110.0%。

【性状】本品为无色或微黄色澄明的液体。

（2）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）

【检查】pH值应为5.5～7.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；

磷酸缓冲

液（取8ml磷酸，加水至1000ml，用三乙胺调节pH值至3.5）-甲醇（70:

30）为流动相：

检测波长为310nm。

理论板数按阿魏酸钠主峰计算应不低于2000。

测定法精密量取样品适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，

作为供试品溶液；

量取供试品溶液适量，加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，

作为对照溶液。

取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成

分色谱峰的峰高为满量程20%：

再取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录

色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试样品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂

质峰面积的和（除溶剂峰提供相对保留时间外）不得大于对照溶液主峰面积（2%）。

热原取本品，加注射用水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（中国药典

2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml，应符合规定。

无菌取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

取本品，加水稀释成每1ml含10μg的溶液，照分光

光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ），在310nm的波长处测定吸收度，

按C10H9NaO4的吸收系数（E）为610计算，即得。

【类别】心脑血管系统用药。

（1）2ml:

50mg

（2）5ml:

100mg

【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。

氨丁三醇注射液

AndingsanchunZhusheye

TrometamoleInjection

D5-225标准编号：

WS-10001-（HD-0467）-2002

本品为氨丁三醇的灭菌水溶液。

含氨丁三醇（C4H11NO3）应为标示量的

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】取本品适量（约相当于氨丁三醇0.2g），置水浴上蒸干，残渣照下

述方法试验：

（1）取高碘酸钾溶液（0.05→10）2ml，加硝酸1滴，混匀，加上述残渣约5mg，

振摇10～15秒钟后，加硝酸银试液5滴，即显白色浑浊。

（2）取残渣0.2g，加硫酸4ml，直火加热约15分钟后，放冷，加水5ml稀释，

加氢氧化钠溶液（1→5）使成碱性，加热，发生的气体能使湿润的红色石蕊试

纸变蓝色，并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色。

【检查】pH值应为7.0～9.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

热原取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔

体重每1kg注射10ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

【含量测定】阴离子交换树脂的制备取苯乙烯型强碱性阴离子（Clˉ）交换

树脂适量，用氢氧化钠的饱和乙醇溶液浸泡2～3次至无臭后，用水洗至无醇

臭后，用等体积的5%～8%的盐酸溶液浸泡2～3次，每次10～30分钟，用水洗

至pH值约4.0，再用等体积的5%～8%氢氧化钠溶液浸泡2～3次，每次10～30分

钟，用水洗至pH值为9.0。

取已处理的树脂装成内径约1cm、高约30cm的交换柱。

测定法精密量取本品5ml（约相当于氨丁三醇0.18g），置小烧杯中，加新沸

过的冷水20ml，移入上述阴离子交换树脂柱内，静置5分钟后，以250ml锥形瓶

作为接受器，开启活塞，保持每分钟的流量约1ml，收集交换液，以新沸过的

冷水洗交换柱，每次8ml，洗液并入交换液中，加甲基红指示液3滴，用0.1mol/L

盐酸滴定液滴定。

每1ml的0.1mol/L盐酸滴定液相当于2.11mg的C4H11NO3。

【类别】酸碱平衡药。

（1）100ml:

3.60g

（2）250ml:

9.0g

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

氨基丁三醇注射液、缓血酸胺注射液

氨酚咖那敏片

AnfenkanaminPian

Paracetamol，CaffeineandChlorphenamineTablets

D5-228标准编号：

WS-10001-（HD-0468）-2002

本品每片中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为0.465～0.535g；

含咖啡因

（C8H10N4O2·

H2O）应为29.0～36.0mg。

【处方】对乙酰氨基酚500g

咖啡因32.5g

马来酸氯苯那敏2g

辅料适量

────────────────────────

制成1000片

【性状】本品为白色片。

（1）取本品5片，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液蒸干，

取残渣少许，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴蒸干，残渣遇氨气即显紫色；

再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

（2）取上述残渣少许加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。

（3）取本品5片，研细，加乙醇50ml，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸1ml，

置水浴上加热30分钟，放冷，加水10ml，加0.5%重铬酸钾溶液2滴，放置后溶液

渐显紫色。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】对乙酰氨基酚取本品20片，精密称定，研细，精密称取适

量（约相当于对乙酰氨基酚0.15g），置200ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及

水100ml，振摇15分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，

置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，

加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典

2000年版二部附录ⅣA），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数

（E1%1cm）为715计算，即得。

咖啡因精密称取上述细粉适量（约相当于咖啡因50mg），加稀硫酸5ml，振

摇数分钟，使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤渣与滤器用水洗涤

3次，每次5ml，合并滤液与洗液，精密加碘滴定液（0.1mol/L）25ml，用水稀释至

刻度，摇匀，在约25℃避光放置15分钟，滤过，精密量取续滤液25ml，用硫

代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝

色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于

5.306mg的C8H10N4O2·

H2O。

【类别】解热镇痛类药。

【贮藏】密封保存。

扑感宁片

安乃近滴鼻液

AnnaijinDibiye

MetamizoleSodiumNasalDrops

D5-90标准编号：

WS-10001-（HD-0419）-2002

本品含安乃近（C13H16N3NaO4S·

H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

（1）取本品适量，加稀盐酸1ml，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬间

即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。

（2）取本品适量，加稀盐酸8ml，加热即发生二氧化硫的臭气，然后发生

甲醛的臭气。

【检查】pH值应为6.0～8.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

溶液的颜色取本品与黄绿色6号标准比色液（中国药典2000年版二部附录

ⅨA）比较，不得更深。

其他应符合滴鼻剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠR）。

【含量测定】精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，加水稀释

至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶中，加乙醇2ml，水6.5ml与甲醛

溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸滴定液（0.1mol/L）1ml，摇匀，用碘滴定液（0.1mol/L）

滴定（控制滴定的速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪。

每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于17.57mg的C13H16N3NaO4S·

【类别】同安乃近。

（1）1ml:

0.2g

（2）3ml:

0.6g

【贮藏】遮光，密闭保存。

奥芬溴铵

Aofenxiu※an

OxyphenoniumBromide

D5-257标准编号：

WS-10001-（HD-0478）-2002

本品为溴化[2-（2-环己基-2-羟基-2-苯乙酰氧基）乙基]二乙基甲铵。

按干燥

品计算，含C21H34BrNO3不得少于98.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。

无臭，味苦。

本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中微溶。

熔点本品的熔点（中国药典2000年版二部附录ⅥC）应为186～190℃。

（1）取本品少许，加稀醋酸适量使溶解，加碘化铋钾试液数滴，

即产生橙色沉淀。

（2）取本品，加乙醇溶解，制成每1ml中含0.5mg的溶液，照分光光度法（中

国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在258nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】酸度取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法测定（中国药典2000年

版二部附录ⅣH），pH值为4.5～6.5。

溶液的澄清度取本品0.2g，加水10ml溶解后，滴定液应澄清。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过1.0%（中国药

典2000年版二部附ⅧL）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN），遗留

残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH

第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞

试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝绿色，并将滴

定的结果用空白试验校正。

每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.85mg的

C21H34BrNO3。

【类别】抗胆碱药。

【制剂】

（1）奥芬溴铵片

（2）奥芬溴铵注射液

溴甲安弥

奥芬溴铵片

Aofenxiu※anPian

OxyphenoniumBromideTablets

D5-258标准编号：

WS-10001-（HD-0479）-2002

本品含奥芬溴铵（C21H34BrNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

（1）取本品细粉少许，加稀醋酸适量使奥芬溴铵溶解，必要时

滤过，滴加碘化铋钾试液数滴，即产生橙色沉淀。

（2）取本品2片，研细，加乙醇20ml使溶解，滤过。

照分光光度法（中国药

典2000年版二部附录ⅣA）测定，在258nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品细粉少许，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（中国

药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加水1ml振摇使崩解，

加0.1mol/L盐酸溶液适量振摇使奥芬溴铵溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，

摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在258nm的波长处测

定吸收度，另取奥芬溴铵对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml约

含100μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（中国药典2000年版二部

附录ⅩE）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第三

法），以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶剂，转速为每分钟100转，于每个操作容器

中投入5片，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（中

国药典2000年版二部附录ⅣA），在258nm的波长处测定吸收度；

另取奥芬溴

铵对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含125μg的溶液，同法测定，

计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】取本品100片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于

奥芬溴铵0.25g）加水70ml，搅拌使溶解，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）10ml，

加硝酸2ml及硫酸铁铵指示液5ml。

用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显

淡棕红色，经剧烈振摇后仍不褪色，即得。

每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当

于42.85mg的C21H34BrNO3。

【规格】5mg

【贮藏】遮光，密封保存。

安胃灵片、溴甲安弥片

奥芬溴铵注射液

Aofenxiu※anZhusheye

OxyphenoniumBromideInjecfion

D5-261标准编号：

WS-10001-（HD-0480）-2002

本品为奥芬溴铵的灭菌水溶液。

含奥芬溴铵（C21H34BrNO3）应为标示量

（1）取本品1ml，加稀醋酸4ml，滴加碘化铋钾试液数滴，即产生

橙色沉淀。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，照分光光度法（中国药

（3）本品显溴化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

【含量测定】精密量取本品100ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）10ml，

每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当

【规格】1ml:

2mg

安胃灵注射液、溴甲安弥注射液

贝美格

Beimeige

Bemegride

D5-65标准编号：

WS-10001-（HD-0409）-2002

C8H13NO2155.20

本品为3-乙基-3-甲基戊二烯亚胺。

按干燥品计算，含C8H13NO2不得少

于98.0%。

【性状】本品为白色片状结晶或结晶性粉末；

本品在氯仿中易溶，在丙酮或乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶。

熔点本品的熔点（中国药典2000年版二部附录ⅥC）为126～128℃。

【鉴别】

（1）取本品的饱和水溶液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml与溴试

液0.2ml，在水浴上加热5分钟，冷却，用稀醋酸中和至对石蕊试纸呈中性，

加茚三酮2mg，煮沸，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照

品峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2000年版二

部附录ⅣC）。

【检查】有关物质取本品，照含量测定项下的方法，加流动相制成每

1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；

精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动

相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调

节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的20%，再准确量取上述两种

溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰

的峰面积（1.0%）。

酸度取本品，0.5g，加新沸过的冷水50ml，振摇，滤过，取滤液25ml，

加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液

（0.05mol/L）不得过0.10ml。

硫酸盐取本品1.0g，加水30ml与稀盐酸2ml，煮沸2分钟，冷却，滤过，

残渣用水洗涤，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查（中国药典2000年

版二部附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液6.0ml，制成的对照液比较，不得更浓

（0.06%）。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重

量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录ⅧN）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

乙腈-

水（2:

1）为流动相；

检测波长为230nm。

理论板数按贝美格峰计算应不低于1000。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中

约含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

另取贝美格

对照品，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】中枢兴奋药。

【制剂】贝美格注射液

美解眠

橙皮苷

ChengpiGan

Hesperidin

D5-284标准编号：

WS-10001-（HD-0489）-2002

C28H34O15610.26

本品为二氢黄酮苷。

按干燥品计算，含C28H34O15应为97.0%～102.0%。

【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末；

无臭、无味。

本品在吡啶或二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇或水中不溶。

吸收系数取本品，精密称定，加50%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每

1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ