美国食品安全加强法案草案中文翻译稿精文档格式.docx
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第3节参考文献
第4节释义规则
第5节农业部豁免条款
第6节酒类相关企业
卷Ⅰ------食品安全
子卷A------预防
第101节食品企业注册规定的变化
第102节危害分析,基于风险的预防控制,食品安全计划,目录1企业的终产品检测结果
第103节执行标准
第104节农产品和其他特定初级农产品的安全标准
第105节基于风险的检查计划
第106节获取记录
第107节食品可追溯性
第108节企业应承担的复检和食品召回费用
第109节认证认可
第110节认可实验室检测
-2-
第111节掺假、假冒食品的通报、禁止销售和召回第112节应申报食品的注册;
信息交换
第113节进口食品安全保障程序
第114节婴儿配方奶粉
子卷B------干预
第121节监测
第122节公众教育和咨询系统
第123节研究
子卷C------反应
第131节扣留程序
第132节行政扣留
第133节禁止或限制食品移运的授权
第134节刑事处罚
第135节食品相关违法行为的民事处罚
第136节不适当的入境申报
卷Ⅱ------附则
第201节公认为安全的食品物质
第202节原产国标记
第203节出口出证程序
第204节食品进口贸易商的注册及费用
第205节报关代理的注册
第206节食品企业、进口商、报关代理的惟一识别码第207节禁止拖延、阻挠或拒绝检查
第208节专设的国外检查人员
-3-
第209节专业实验室持续运作计划和回顾审查
第210节向FDA提供虚假或误导性报告
第211节传票权限
第212节检举人保护
第213节治外法权
第214节对培训机构的支持
第215节食品和饮料容器中的双酚A
第216节陶瓷餐具和厨具的铅含量标注要求
除非另有说明,无论何时本法案所述的修订,均指对《联邦食品药品化妆品法》(21U.S.C.301etseq.)中的条款和规定的修订。
(a)本法案及本法案所做修订,都不得作为禁止或限制如下事项的理由:
(1)任何依据州法律所采取的行动;
或
(2)是否遵守《联邦食品药品化妆品法》(21U.S.C.301etseq.)规定的证据的采用。
(b)本法案及本法案所做修订,不得作为如下事项的理由:
(1)改变现行法律法规对农业部、卫生与公众服务部管辖权限的规定;
(2)限制卫生与公众服务部依据以下法律颁布食品安全相关法规的权力:
-4-
(A)在本法案实施之日前已生效的《联邦食品药品化妆品法》(21U.S.C.301etseq.),或
(B)在本法案实施之日前已生效的《公众健康服务法》(42U.S.C.301etseq.)
(3)阻碍、削弱或影响农业部长在预防、控制或减缓动植物卫生紧急状况,以及与《联邦肉品检验法》(21U.S.C.601etseq.)、《禽产品检验法》(21U.S.C.451etseq.)和《蛋品检验法》(21U.S.C.1031etseq.)所规管产品有关的食品紧急状况的权力。
(a)农业部管辖产品------依据《联邦肉品检验法》(21U.S.C.601etseq.)、《禽产品检验法》(21U.S.C.451etseq.)或《蛋品检验法》(21U.S.C.1031etseq.)的规定由农业部长管辖的食品,不适用本法案。
(b)家畜和家禽------依据《联邦肉品检验法》、《禽产品检验法》或《蛋品检验法》规定由农业部长管辖的用于屠宰的家畜和家禽,不适用本法案。
用于奶用的乳牛、绵羊或山羊,不适用本法案。
(c)农业部管辖的企业------农业部长依据《联邦肉品检验法》、《禽产品检验法》或《蛋品检验法》,以及农业部长认为至少与根据上述三个法律制订的联邦法规等效的计划,作为官方机构来管理的企业,不适用本法案。
(d)农场------受《联邦肉品检验法》、《禽产品检验法》或《蛋品检验法》规管、饲养作为食品来源的动物的农场,不适用本法案。
-5-
(a)总则------除依据本法案第101节(a)和(b)以及第113节作出的修订外,本法案或本法案修订的任何内容都不适用于以下企业------
(1)依据《联邦酒类管理法》(27U.S.C.201etseq.)或1986年《国内税收法》(26U.S.C.5291etseq.)子卷E的第51章规定在美国从事贸易须事先获得财政部许可或注册的企业。
(2)依据本法案修订后的《联邦食品药品化妆法》(21U.S.C.350d)第415节,生产、加工、包装或贮存一种或多种酒类饮料,需要注册的企业。
(b)对非酒类食品进货与分销的限制------子节(a)不适用于非酒类食品分销企业,但如果子节(a)的第
(1)和第
(2)项所描述的企业以下列方式从事非酒类食品的进货与分销,则适用子节(a):
(1)以防止食品与人体直接接触的预包装形式;
和
(2)按财政部长规定,销售量不高于该企业总销售量的5%。
(c)释义规则------除《联邦酒精法》(27U.S.C.211)第211节规定的蒸馏烈酒、葡萄酒和啤酒饮料外,任何其他食品在本法案及本法案的修订中不享有豁免权。
(a)假冒------第403节(21U.S.C.343)经修订,在结尾增加以下-6-
内容:
“(z)如果产品的生产、加工、包装或贮存企业未按第415节要求及时注册,包括注册已被中止或注销。
”。
(b)年度注册------
(1)企业定义------(21U.S.C.350d(b))第415节(b)的第
(1)项修订如下:
“
(1)(A)‘企业’是指生产、加工、包装或贮存食品的所有工厂、仓库和场地(包括进口商的工厂、仓库和场地)。
“(B)本术语不包括农场、私人住宅、餐馆、其他食品零售机构、为消费者准备或直接供应食物的非营利性机构,或渔船(从事《美国联邦法规》第21卷第123.3节(K)和后续法规定义的加工作业的船只除外)。
“(C)(i)‘食品零售机构’是指以直接向消费者销售(包括网络或邮件订购方式)食品产品(包括其所生产、加工、包装或贮存的食品产品)为主要功能的机构。
“(ii)本术语包括------
“(I)杂货店;
“(II)便利店;
“(III)自动售卖点;
“(IV)直接向消费者出售用于自养动物的袋装饲料、宠物食品、饲料原料或添加剂的商店。
“(iii)如果每年直接向消费者销售食品的货值超过向其他买家销售食品的货值,那么食品零售机构的主要功能是直接向消费者销售食品。
-7-
“(D)(i)‘农场’是指从事农作物的种植和收获,动物(包括海产品)饲养,或两者兼有的,有固定地点的作业场所。
“(ii)该术语包括------
“(I)包装或贮存食品的作业场所,前提为其商业活动中所使用的所有食品都由该农场或属于同一所有者的另一农场种植、养殖或消费;
“(II)制作或加工食品的作业场所,前提为其商业活动中所使用的所有食品都由该农场或属于同一所有者的另一农场种植、养殖或消费;
“(III)如果每年直接向消费者销售食品的货值超过向其他买家销售食品的货值,则为直接向消费者销售食品的作业场所;
“(IV)在该农场或属于同一所有者的另一农场生产谷物或其他饲料,并直接分销给一个或多个农场人畜消费的作业场所;
“(V)渔场,包括野生渔场,养殖渔场,淡水渔场,海水渔场。
“(iii)本术语不包括条款(ii)(IV)中所描述的接收来自另一农场的加工饲料,同时向属于不同所有者的农场分销饲料的作业场所。
“(iv)‘收获’包括对农产品的清洗、修整及冷冻。
“(E)‘消费者’不包括贸易商。
(2)注册------第415节(a)(21U.S.C.350d(a))修订如下------
-8-
(A)第
(1)项第一个句子------
(i)删除“要求”和插入“要求,每年12月31日或之前”;
且
(ii)删除“美国境内消费的食品”,插入“用于美国境内消费或从美国出口的食品”;
(B)第
(1)项的子项(A)和(B),凡出现“向部长提交注册”,均在其后插入“并依据第743节支付注册费用”;
(C)第
(2)项第一个句子,在“提交”前插入“以电子格式”;
(D)第(4)项,在第一个句子后插入以下内容:
“部长应将未能遵照本节注册,包括未能依据第743节要求缴纳注册费用、注册已被申请人注销或依据本节被部长中止或撤销注册的企业从名录中删除。
(3)注册内容------根据第
(1)项的修订,第415节(a)(21U.S.C.350d(a))的第
(2)项删除“包含信息”和随后内容,并插入以下内容:
“包含以下识别信息:
“(A)注册企业的名称,地址和紧急联系信息。
“(B)该企业的主要目的和经营范围,如其属于季节性营业的企业,还应包括其运营期。
“(C)该企业所生产、加工、包装或贮存的各种食品的类别(按照卫生与公众服务部指南中的分类定义)。
“(D)该企业开展食品相关业务所用的全部商号。
“(E)该企业美国分销代理人的名称、地址和24小时紧急联系信息,该代理人应能获取第414节(d)要求的与生产、加工、-9-
包装或贮存食品企业相关的信息。
“(F)境外企业需提供其美国代理人的名称、地址和紧急联系信息。
“(G)第1011节所规定的企业惟一识别码。
“(H)部长依法要求企业提交的其他信息。
除非部长另有规定,如注册人所提交的信息有任何变更,应在变更后30天内告知卫生与公众服务部。
“。
(4)授权的中止和撤销------根据第
(1)和
(2)项的修订,在第415节(a)(21U.S.C.350d(a))的末尾增加以下内容:
“(5)注册的中止------
“(A)总则------部长可依据本节中止任何违反本法案并可能对人或动物健康造成严重不良后果或死亡的企业的注册。
“(B)中止通知------注册的中止应在以下程序之后进行------
“(i)通知企业拟中止注册;
“(ii)根据部长的指南或法令,就该企业的注册中止提供一次非正式听证会的机会。
“(C)请求------当中止注册企业负责管理的所有者、运营者或代理人纠正了导致中止的违法行为后,该企业所有者、运营者或代理人可要求部长撤销对其注册的中止。
“(D)撤销中止------如部长根据对企业的检查或其他信息,确认不存在继续中止其注册的适当理由时,部长应撤销注册中止的执行。
“(6)注册的撤销------
-10-
“(A)总则------依据子项(B)发布通知至少10天后,部长可撤销注册,如果部长确定------
“(i)注册未能按照本节更新或包含虚假、不完整或不准确的信息;
“(ii)未能在到期后30天内缴纳所需的注册费用。
“(B)撤销通知------撤销应在通知企业拟撤销注册及相关依据后进行。
“(C)及时更新或纠正------如注册企业在接到依据子项
(B)发出的通知后七天内完成更新或纠正,部长不得撤销其注册。
“(7)上报国会------不迟于每年3月30日,部长应根据前一年度12月31日之前的注册情况向国会提交报告,报告应包括以下内容:
“(A)依据本节注册的企业数目。
“(B)国内企业注册数目。
“(C)外国企业注册数目。
“(D)高风险企业注册数目。
“(E)低风险企业注册数目。
“(F)食品贮存企业注册数目。
“(8)关于授权的限制------根据本子节所赋予的中止或注销注册命令的权力,不得授予除食品和药品专员、首席副专员、法律事务副专员,以及食品安全与应用营养中心主任以外的任何FDA官员或雇员。
(c)注册费用------第VII章(21U.S.C.371etseq.)在子章C结尾增加以下内容:
-11-
“第六部分—与食品相关的费用
“第743节企业注册费用
“(a)总则------
“
(1)评估与收费------从2010财政年度开始,部长将依据第415节对企业的注册进行评估并收取年费。
“
(2)缴费日期------依据本节收取的费用缴纳时间------“(A)对于在上一财政年度没有依据第415节进行注册的企业,从注册之日起;
并且
“(B)对于任何其他企业------
“(i)2010财政年度,不得迟于本节颁布日期后90天或2009年12月31日;
“(ii)对于随后的财政年度,不得迟于该财政年度的12月31日。
“(b)费用总额
“
(1)总则------依据子节(a),注册费用应为------
“(A)2010财政年度为500美元;
“(B)对于2011及随后的各财政年度,将根据子节(c)对2010财政年度收费标准进行调整。
“
(2)年费设置------部长应不得迟于2011及随后的各财政年度开始前的60天为下一财政年度设定注册费用。
“(3)最高额度------依据第
(1)项规定,即使某人拥有或运营应依据本节按财政年度缴纳费用的多个企业,其所应缴纳的该财政年度费用总额也不应超过175000美元。
“(c)通胀调整------对于2011及随后的各财政年度,部长将依据-12-
子节(b)
(1)调整费用总额,并以通知形式在《联邦记录》(FederalRegister)上发布,以反映以下大体情况------
“
(1)在将设定收费标准的财政年度之前6月30日的12个月的所有城市消费者(allitems;
U.S.cityaverage全部指数,城市平均)居民消费指数(CPI)总体百分比的变化。
“
(2)依据《美国法典》第5卷第5332节制订的总表中上一财政年度基本工资总百分比的变化,根据任何按该卷下第5304节为定居于哥伦比亚特区的联邦雇员提供的基于本地的可比性薪酬;
“(3)参照先前六个财政年度中的首五年中,同等支付给FDA每个全职职位的所有人事补贴或福利费用的平均年度变化。
每财政年度依据本节所作出的调整都应在复合基础上增加到2010财政年度后的每一财政年度所依据本子节作出的所有调整的总数中。
“(d)限制------
“
(1)总则------依据子节(a)收取的费用应在2010财政年度开始后的财政年度退还,除非FDA该财政年度的工资与支出拨款(该财政年度应拨的费用总额除外)超出或持平2010财政年度的工资与支出拨款总额(该财政年度应拨的费用总额除外)乘以适用于该财政年度的调整因素后的数额。
“
(2)授权------如部长出于第
(1)项的原因,在某一财政年度的任何时间无法评估依据子节(a)所收取的费用,并且如果在该财政年度的稍后时间部长可以对这些费用评估,部长可在该财政年度的任何时候对依据第415项进行的注册评估和收取相关费用。
“(3)调整因素------在本子节中,适用于某一财政年度的‘调整因素’是指前一财政年度10月份的城市居民消费者价格指数(全部-13-
指数,城市平均)除以2009年10月的相关指数数据。
“(e)费用的存取和可用性------
“
(1)总则------依据子节(a)授权的费用只有在拨款法预先规定的范围和总额的前提下收取和使用。
FDA有权支配这些款项直到用完为止。
必要时该款项可从FDA不受年度财政限制的工资和支出拨款帐户中转账至受该财政年度限制的工资和支出拨款帐户。
“
(2)收取和拨款------本节所授权的费用
“(A)在该财政年度内,应以不超过拨款法所规定的总额保留,否则应义务提供;
“(B)应仅收取和支付食品安全活动所需费用。
“(3)拨款授权------对于2010到2014的各个财政年度,依据本节授权划拨必要费用。
“(4)公众会议------每一财政年度,部长应就依据本节所收取费用将如何用于食品安全活动费用支出举办公众会议,征求所监管行业、消费者和其他利益相关者的意见。
“(f)欠费的追缴------依据子节(a),部长在任何缴费期限之后30天内仍未收到的应缴费用,根据《美国法典》第31卷第37章的子章II,应由联邦政府追索。
“(g)解释------本节不可解释为要求减少卫生与公众服务部中非从事食品安全活动的职工、雇员和咨询委员会等全职员工的数量,以抵消从事相关活动的员工、雇员和咨询委员会的数量。
“(h)年度财政报告------从2011财政年度开始,在每一财政年度结束对本节规定缴纳的费用收取后120天内,部长应准备并向众议院能源和商务委员会以及参议院健康、教育、劳工和养老金委员会提交-14-
报告,内容包括该财政年度所收取费用授权的执行与FDA对该财政年度所收取费用的使用。
“(i)定义------在本节中:
“
(1)‘食品安全活动费用’是指为以下有关食品安全活动的相关支出------
“(A)FDA官员、雇员和合同工、咨询委员会,以及这些官员、雇员和委员会与此类合同工签约的费用;
“(B)实验室能力;
“(C)信息管理,以及技术资源的获得、维护;
“(D)设施的租赁、维护、更新和修理,以及固定设备、家具、科研仪器和其他应材料与供给的获得、维护;
“(E)依据本节的费用收取以及分配给食品安全活动资源的账目管理。
“
(2)‘食品安全活动’是指依据第415节注册的企业遵从本法案相关食品规定(包括标准的相关研究和发展(如操作标准和预防控制)、风险评估、危害分析、检查策划和检查、第三方检查、综合审查和执行、进口审查、信息技术支持、检测技术开发、产品抽样、风险交流以及行政扣留)的有关活动。
(d)过渡性条款------
(1)费用------部长自2010财政年度开始,可以根据子节(c)修改后的《联邦食品药品化妆品法》的第743节征收费用。
(2)注册表格的修订------在本法颁布之日起的180天内,部长可以根据《联邦食品药品化妆品法》(21U.S.C.350d)的第415节修订注册表格,从而使填写注册表格的要求符合本节的修订。
-15-
(3)适用------本节除了子节(b)
(2)和(c)以外的修订部分将在注册表格修订生效后30天,且在本法颁布之日起210天内生效。
(4)废止日期------经子节(c)增补后的《联邦食品药品化妆品法》的第743节,不再授权依照《联邦食品药品化妆品法》的第415节(21U.S.C.360),在2014财政年度之后开展核定和征收注册费用。
第102节危害分析,基于风险的预防控制,食品安全计划,目录1企业的终产品检测结果
(a)危害分析,基于风险的预防控制,食品安全计划------
(1)掺假食品------对第402节(21U.S.C.342)进行修改,在结尾处增加以下内容:
“(j)如果生产、操作、包装、运输或贮存的条件不符合第418节和第418节A的要求”。
(2)要求------对第IV章(21U.S.C.341etseq.)进行修改,在结尾处增加以下内容:
“第418节危害分析和基于风险的预防控制
“(a)总则------企业的所有者、运营者或代理人应按照本节------“
(1)开展一项危害分析(可能的话开展多项);
“
(2)制订并实施有效的预防控制;
“(3)监测预防控制;
“(4)启动纠偏措施,当------
“(A)监测显示预防控制实施不当时;
或者
“(B)监测和验证显示预防控制无效时;
-16-
“(5)实施验证;
“(6)保持监测、纠偏及验证记录;
“(7)重新分析危害。
“(b)危害识别------
“
(1)总则------企业的所有者、运营者或代理人应对是否存在危害进行评估,包括来自原材料的危害------即不经预防控制就极可能会发生影响企业生产、加工、包装、运输和贮存食品的安全卫生的危害,包括------
“(A)生物、化学、物理和辐照危害、天然毒素、农药、药物残留、污秽物、降解、寄生生物、过敏原和未经批准的食品添加剂、色素添加剂;
还有
“(B)自然发生的或者无意引入的危害。
“
(2)由部长确定危害------部长可以根据法规或指南确定不经预防控制就极可能会发生的危害。
“(3)危害分析------在危害分析中,企业的所有者、运营者或代理人应在企业范围内找出危害,并对其进行描述;
根据第
(1)项对危害进行评估,或者根据第
(2)项识别危害。
“(c)预防控制------
“
(1)总则------根据子节(b)(3)进行危害分析,对于确定的危害,企业的所有者、运营者或代理人应制订实施有效的预防控制措施防止、消除危害,或将危害控制到可接受水平。
“
(2)由部长确定危害------
“(A)建立------对于特殊产品,部长应通过法规或指南建立预防控制防止供应链中无意污染。
按照本项的要求,企业的所有-17-
者、运营者或代理人都应实施部长所确定的预防控制措施。
“(B)替代控制措施------应部长要求,如果企业的所有者、运营者或代理人能提交数据或其他足以证明替代控制措施可有效解决危害,包括符合相关操作标准,该法规或指南应允许企业的所有者、运营者或代理人实施替代预防控制措施。
“(C)限制------子项(B)不适用于子节(i)
(2)中的子项(A)、(B)或(E)所描述的任何预防控制措施。
“(d)监控-------根据子节(c),企业的所有者、运营者或代理人应对预防控制的实施进行监控,从而识别预防控制措施得不到全面实施或验证表明控制无效的情况。
“(e)纠偏措施------如果子节(c)所述的预防控制措施不能全面实施或无效,企业的所有者、运营者或代理人应建立并实施相应程序确保------
“
(1)上述企业受影响的产品不得进入商业流通;
而且“
(2)采取适当的措施减少再发生预防控制无效的可能性。
“(f)验证------企业的所有者、运营者或代理人应确保------
“
(1)根据子节(e)确立的预防控制体系具有科学合理性、技术合理性,能够发挥作用;
如果实施该体系,根据子节(b)(3)确定的危害将会得到预防、消除,或降低至可接受水平。
“
(2)该企业正在依照子节(d)进行监测;
“(3)该企业正在依照子节(e)采取有效纠偏措施;
并且“(4)这些
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