滴定液配制标化标准程序文档格式.docx
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配制过程中应有核对人,并在记录中签名以示负责。
4.4.4配制浓度等于或低于L的滴定液时,除另有规定外,应于临用前精密量取浓度等于或大于mol/L的滴定液适量,加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。
4.4.5配制成的滴定液必须澄清,必要时可滤过;
并按药典中各滴定液项下的[贮藏]条件贮存,经下述标定其浓度后方可使用。
标定:
“标定”系指根据规定的方法,用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度(mol/L)的操作过程;
应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标定,并应遵循下列有关规定。
4.5.1工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等,均应经过检定合格;
其校正值与原标示值之比大于%时,应在计算中采用校正值予以补偿。
4.5.2标定工作宜在室温(10~30℃)下进行,并应在记录中注明标定时的室内温度。
4.5.3所用基准物质应采用“基准试剂”,取用时先用玛瑙乳钵研细,并按规定条件干燥,置干燥器放冷至室温后,精密称取(精确至4~5位数),易引湿的基准物质宜采用“减量法”进行称重。
如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液,通过“比较”进行标定,则该另一已标定的滴定液的取用应为精密量取(精确至),用量除另有规定外应等于或大于20ml,其浓度亦应按药典规定准确标定。
4.5.4根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴定管;
滴定管应洁净,玻璃活塞应密合、旋转自如,盛装滴定液前,应先用少量滴定液淋洗3次,盛装滴定液后,宜用小烧杯覆盖管口。
4.5.5标定中,滴定液应从滴定管的起始刻度开始;
滴定液的消耗量,除另有特殊规定外,应大于20ml,读数应估计到。
4.5.6标定中的空白试验,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作和滴定所得的结果。
4.5.7标定工作应由初标者(一般为配制者)和复标者在相同条件下各做平行试验3份;
各项原始数据经校正后,根据计算公式分别进行计算;
3份平行试验结果的相对偏差,除另有规定外,不得大于%;
初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于%;
标定结果按初、复标的平均值计算,取小数点后4位数字。
4.5.8直接法配制的滴定液,其浓度应按配制时基准物质的取用量(准确至4~5位数)与量瓶的容量以及计算公式进行计算,最终取小数点后4位数字。
4.5.9临用前按稀释法配制浓度等于或低于L的滴定液,除另有规定外,其浓度可按原滴定液(浓度等于或大于L)的标定浓度与取用量(加校正值),以及最终稀释成的容量(加校正值),计算而得。
贮藏与使用
4.6.1滴定液在配制后应按药典规定的[贮藏]条件贮存,一般宜采用质量较好的具玻璃塞的玻瓶。
4.6.2应在滴定液贮瓶外的醒目处贴上标签,填写滴定液名称及其标示浓度;
并在标签下方加贴如下内容的表格,根据记录填写。
标定日期
室温
浓度或校正因子(F值)
标定者
复标者
4.6.3滴定液经标定所得的浓度或其“F”值,除另有规定外,可在3个月内应用;
过期应重新标定。
当标定与使用时的室温温差未超过10℃时,除另有规定外,其浓度值可不加温度补正值;
但当室温之差超过10℃,应加温度补正值,或按()的要求进行重新标定。
4.6.4当滴定液用于测定原料药的含量时,为避免操作者个体对判断滴定终点的差异而引入的误差,必要时可由使用者按()的要求重新进行标定;
其平均值与原标定值的相对偏差不得大于%,并以使用者复标的结果为准。
4.6.5取用滴定液时,一般应事先轻摇贮存有大量滴定液的容器,使与粘附于瓶的液滴混合均匀,而后分取略多于需用量的滴定液置于洁净干燥的具塞玻璃瓶中,用以直接转移至滴定管内,或用移液管量取,避免多次取用而反复开启贮存滴定液的大容器;
取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中,以避免污染。
4.6.6当滴定液出现混浊或其他异常情况时,该滴定液应即弃去,不得再用。
5.滴定液的配制、标化操作
乙二胺四醋酸二钠溶液(L):
C10H14N2Na2O8·
2H2O=18.61g→1000ml
5.1.1配制:
取乙二胺四醋酸二钠19g,加适量的水使溶解成1000ml,摇匀。
5.1.2标定:
取于约800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g,精密称定,加稀盐酸3ml使溶解,加水25ml,加%甲基红的乙醇溶液1滴,滴加氨试液至溶液显微黄色,加水25ml与氨-氯化铵缓冲液(pH)10ml,再加铬黑T指示剂少量,用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(L)相当于的氧化锌。
根据本液的消耗量与氧化锌的取用量,算出本液的浓度,即得。
5.1.3贮藏:
置玻璃塞瓶中,避免与橡皮管等接触。
5.1.4备注:
5.1.4.1配制过程中,乙二胺四醋酸二钠不易即时完全溶解,可采用加热促使其完全溶解,或在配制放置数日后,再行标定。
5.1.4.2氧化锌在空气中能缓缓吸收二氧化碳,因此对标定中的基准氧化锌,要强调经800℃灼烧至恒重。
具体操作为:
基准氧化锌约1g,用玛瑙研钵研细,置具盖磁坩埚中,于800℃灼烧至恒重,移置称量瓶中,密盖,贮于干燥器中备用。
5.1.4.3滴定时溶液的pH值要较严控制,因此在基准氧化锌加稀盐酸3ml(不宜过多)溶解并加水25ml稀释后,应滴加氨试剂以中和剩余的稀盐酸,而后现加水25ml与氨-氯化铵缓冲液(pH)10ml,才能控制溶液的pH值为10左右。
5.1.4.4铬黑T在水或醇溶液中不稳定,故规定采用固体粉末状的铬黑T指示剂,而不采用指示液。
5.1.4.5滴定至终点时,滴定液要逐滴加入,并充分摇匀,以防终点滴过。
5.1.4.6由于加入的试剂中可能混杂有金属离子消耗滴定液,因此需将滴定的结果用空白试验校正。
5.1.4.7乙二胺四醋酸二钠液(L)的“F”值按下式计算:
F=M/[(V1-V2)×
]或C=M/[(V1-V2)×
]
V1为滴定中本滴定液的用量(ml);
V2为空白试验中本滴定液的用量(ml);
、为与每1ml的EDTA(L)或EDTA(1mol/L)相当以毫克表示的氧化锌的质量
氢氧化钠滴定液(1,或L)
NaOH=40.00g→1000m;
20.00g→1000ml;
4.00g→1000ml
5.2.1配制:
取氢氧化钠适量,加水振摇使溶解或饱和溶液,冷却后,置聚乙烯塑料瓶中,静置数日,澄清后备用。
5.2.1.1氢氧化钠滴定液(1mol/L)取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml,用新沸过的冷水使成1000ml,摇匀。
5.2.1.2氢氧化钠滴定液(L)取澄清的的氢氧化钠饱和溶液28ml,用新沸过的冷水使
成1000ml,摇匀。
5.2.1.3氢氧化钠滴定液(L)取澄清的的氢氧化钠饱和溶液,用新沸过的冷水使成1000ml,摇匀。
5.2.2标定:
5.2.2.1氢氧钠滴定液(1mol/L)取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约6g,精密称定,加新沸过的冷水50ml,振摇,使其尽量溶解;
加酚酞指示液2滴,用本液滴定;
在接近终点时,应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解,滴定至溶液显粉红色。
每1ml的氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于的邻苯二甲酸氢钾。
根据本液的消耗量
与邻苯二甲酸氢钾的取用量,算出本液的浓度,即得。
5.2.2.2氢氧化钠滴定液(L)取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约3g,按上法标定。
每1ml的氢氧化钠滴定液(L)相当于的邻苯二甲酸氢钾。
5.2.2.3氢氧化钠滴定液(L)取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g,按上法标定。
5.2.2.4如需用氢氧化钠滴定液,或L)时,可取氢氧化钠滴定液(L)加新沸过的冷水稀释制成。
必要时,可用盐酸滴定液,或L)标定浓度。
5.2.3贮藏:
置聚乙烯塑料瓶中,密封保存,塞中有2孔,孔内各插入玻璃管1支,1管与钠石灰管相连,1管供吸出本液使用。
若贮存于不附有钠石灰管的聚乙烯塑料瓶中,则在贮存后使用时,应注意其浓度值的改变,必要时应重新标定。
5.2.4备注:
5.2.4.1制定本滴定液,采用量取澄清的氢氧化钠饱和溶液和新沸过的冷水制成,其目的在于排除碳酸钠和二氧化碳干扰。
5.2.4.2制备氢氧化钠饱和溶液时,可取氢氧化钠500g,分次加入盛有水450~500ml的1000ml容器中,边加边搅拌使溶解成饱和溶液,冷却至室温,将溶液连同过量的氢氧化钠转移至聚乙烯塑料瓶中,密塞,静置数日后使碳酸钠结晶和过量的氢氧化钠沉于瓶底,而得到上部澄清的氢氧化钠饱和溶液。
5.2.4.3氢氧化钠饱和溶液在贮存过程中,液面上因吸收二氧化碳而生成少量的硫酸钠膜状物,在取用澄清的氢氧化钠饱和溶液时,宜用刻度吸管插入溶液的澄清部分吸取(注意避免吸管内的溶液倒流而冲浑),以免因混入碳酸钠而影响浓度。
5.2.4.4在配制大量的本滴定液采用新沸过的冷水有困难时,可用新蒸馏出的热蒸馏水取代,并可避免二氧化碳的混入。
5.2.4.5因邻苯二甲酸氢钾在水中溶解缓慢,故基准邻苯二甲酸氢钾在干燥前应尽可能研细,以利于标定时的溶解。
5.2.4.6标定时,如按上述规定量称取基准邻苯二甲酸氢钾,则消耗本滴定液约为30ml,须用50ml的滴定管;
如拟以常用的25ml滴定管进行标定,则基准物质的称取量应取上述规定量的80%。
5.2.4.7标定过程中所用的水均应为新沸过的冷水,以避免二氧化碳的干扰,在滴定接近终点之前,必须使邻苯二甲酸氢钾完全溶解;
否则,在滴定至酚酞指示剂显粉红色后,将因邻苯二甲酸氢钾的继续溶解而迅速褪色。
5.2.4.8氢氧化钠滴定液的浓度C(mol/L)按下式计算:
C(mol/L)=m/(V×
)
式中:
m为基准邻苯二甲酸氢钾的称取量(mg);
V为滴定中本滴定液的用量(ml);
为与每1ml的氢氧化钠液(L)相当的以毫克表示的邻苯二甲酸氢钾的质量。
.重铬酸钾滴定液(L):
K2CrO7=4.903g→1000ml
5.3.1配制:
取基准重铬酸钾,在120℃干燥至恒重后,称取4.903g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得。
5.3.2备注:
该滴定液浓度不再标定,可直接按配制量进行计算。
盐酸滴定液(1、、或L)
HCl=36.46g→1000ml;
18.23g→1000ml;
7.292g→1000ml;
3.646g→1000ml;
5.4.1配制:
5.4.1.1盐酸滴定液(1mol/L):
取盐酸90ml,加水适量使成1000ml,摇匀。
5.4.1.2盐酸滴定液(、或L):
照上方配制,但盐酸取用量分别为45、18或。
5.4.2标定:
5.4.2.1盐酸滴定液(1mol/L):
取在270~300℃干燥至恒重的基准无水硫酸钠约1.5g,精密称定,加水50ml使溶解,加甲基红-溴甲酚绿混合指示剂10滴,用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时,煮沸2分钟,冷却至室温,继续滴室至溶液由绿色变为暗紫色。
每1ml的盐酸滴定液(1mol/L)相当于的无水碳酸钠。
根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量,算出本液的浓度即得。
5.4.2.2盐酸滴定液(L):
照上法标定,但基准无水碳酸钠的取用量改为0.8g,每1ml的盐酸滴定液(L)相当于的无水碳酸钠。
5.4.2.3盐酸滴定液(L):
照上法标定,但基准无水碳酸钠的取用量改为0.3g,每1ml的盐酸滴定液(L)相当于的无水碳酸钠。
5.4.2.4盐酸滴定液(L):
照上法标定,但基准无水碳酸钠的取用量改为0.15g,每1ml的盐酸滴定液(L)相当于的无水碳酸钠。
5.4.2.5如需用盐酸滴定液(、或L)时,可取盐酸滴定液(1或L)加水稀释制成。
必要时标定浓度。
5.4.3备注:
5.4.3.1配制中,盐酸的取用量如按上述规定的规定量取,则配制成的滴定液的F值常为~;
因此,在加水稀释并摇匀后,宜先与已知浓度的氢氧化钠滴定液作比较试验,求得其粗略浓度,再加水适量稀释,以调节其浓度使其F值为~,而后再进行标定。
5.4.3.2基准无水碳酸钠应在270~300℃干燥至恒重,以除去水分和碳酸氢钠。
取基准无水碳酸钠适量,在玛瑙乳钵中研细后,置具盖磁坩埚内,在270~300
℃干燥至恒重;
置称量瓶中,密盖,贮于干燥器中备用。
5.4.3.3干燥至恒重的无水碳酸钠有引湿性,因此在标定中精密称取基准无水碳酸钠时,宜采用“减量法”称取,并应迅速将称量瓶加盖密闭。
5.4.3.4甲基红-溴甲酚绿混合指示剂的变色为pH,因此在滴定至近终点时,必须煮沸2分钟以除去被滴定液中的二氧化碳,待冷却至室温后,再继续滴定至绿色变为暗紫色。
5.4.3.5盐酸滴定液的浓度C(mol/L)按下式计算:
C(mol/L)=m/(V×
式中:
m为基准无水碳酸钠的称取量(mg);
V为本滴定液的消耗量(ml);
为每1ml盐酸液(L)相当的以毫克表示的无水碳酸钠的质量。
高锰酸钾滴定液(L):
KMnO4=3.161g→1000ml
5.5.1配制:
取高锰酸钾3.2g,加水1000ml,煮沸15分钟,密塞,静置2日以上,用垂熔玻璃滤器滤过,摇匀。
5.5.2标定:
取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g,精密称定,加新沸过的冷水250ml与硫酸10ml,搅拌使溶解,自滴定管中迅速加入本液约25ml,待褪色后,加热至65℃,继续滴定至溶液显微红色并保持30秒钟不褪;
当滴定终了时,溶液温度应不低于55℃,每1ml的高锰酸钾滴定液(L)相当于的草酸钠。
根据本液的消耗量与草酸钠的取用量,算出本液的浓度,即得。
5.5.3如需高锰酸钾滴定液(L),可取高锰酸钾滴定液L),加水稀释,煮沸,放冷,必要时滤过,再标定其浓度。
5.5.4贮藏:
玻璃塞的棕色玻瓶中,密闭保存。
5.5.5备注:
5.5.5.1配制中需将溶液煮沸15分钟,以促使溶剂中可能混存的还原性杂质反应完全,以免贮存过程中浓度的改变;
旋转2日后再经垂熔玻璃滤器(不能用滤纸等有机滤材)滤过的目的是为了滤除其还原产物二氧化锰。
5.5.5.2本滴定液应贮存于具玻璃塞的棕色玻瓶中,避光保存,避免与橡皮塞或橡皮管等接触。
5.5.5.3标定中强调要用“新沸过的冷水”来溶解基准草酸钠,是为了除去水中溶入的氧,以免其氧化了基准草酸钠而使标定结果偏高;
溶液的酸度宜用硫酸(不能用硝酸或盐酸)调节,并控制硫酸的浓度约为L(如酸度太低,则反应速度较慢,并有可能生成二氧化锰沉淀;
酸度过高,会导致高锰酸钾分解)。
开始滴定时,因高锰酸钾和草酸的反应速度较慢,故采用一次迅速加入滴定液25ml(约为理论量的90%),以避免副反应,并保证反应完全;
待褪色(生成的Mn+2有催化作用,能使溶液较快褪色)后,加热至65℃(促
使反应加速,但温度不能过高,以免引起部分草酸分解),立即继续滴定至溶液显微红色,并保持30秒钟不褪色(不另加指示剂),作为滴定终点;
溶液温度应保持在不低于55℃,必要时应再加温。
5.5.5.4高锰酸钾滴定液的浓度C(mol/L)按下式计算:
C(mol/L)=m/(V×
硝酸银滴定液(L):
AgNO3=16.99g→1000ml
5.6.1配制:
取硝酸银17.5g,加水适量使溶解成1000ml,摇匀。
5.6.2标定:
取在110℃干燥至恒重的基准氯化钠约0.2g,精密称定,加水50ml使溶解,再加糊精溶液(1→50)5ml,碳酸钙0.1g与荧光黄指剂液8滴,用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。
每1ml的硝酸银滴定液(L)相当于的氯化钠。
根据本液的消耗量与氯化钠的取用量,算出本液的浓度,即得。
5.6.3如需硝酸银滴定液(L)时,可取硝酸银滴定液(L)在临用前加水稀释制成。
5.6.4贮藏:
置玻璃塞的棕色玻瓶中,密闭保存。
5.6.5备注:
5.6.5.1标定时采用荧光黄为指示剂的吸附指示剂法,要求生成的氯化银呈胶体状态,以利于到达滴定终点时对指示剂阴离子的吸附而产生颜色的突变,因此在基准氯化钠加水溶解后要加2%糊精溶液5ml,以形成保持胶体。
5.6.5.2标定需要在中性或弱碱性(pH7~10)中进行,以利于荧光黄阴离子的形成,故需在溶液中加入碳酸钙0.1g,以维持溶液的弱碱性。
5.6.5.3氯化银的胶体沉淀遇光极易分解析出黑色的金属银,因此在滴定过程中应避免强光直接照射。
5.6.5.4硝酸银滴定液的浓度C(mol/L)按下式计算:
C(mol/L)=m/(V×
m为基准氯化钠的称取量(mg);
为与每1ml的硝酸银(L)相当的以毫克表示的氯化钠的质量。
硫代硫酸钠滴定液(L):
Na2S2O3·
5H2O=24.82g→1000ml
5.7.1配制:
取硫酸代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g,加新沸过的冷水适量使溶解成1000ml,摇匀,放置1个月后滤过。
5.7.2标定:
取在110℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g,精密称定,置碘瓶中,加水50ml使溶解,加碘化钾2.0g,轻轻振摇使溶解,加稀硫酸40ml,摇匀,密塞;
在暗处放置10分钟后,加水250ml稀释,用本液滴定至近终点时,加淀粉指示液3ml,继续滴定至蓝色消失而呈亮绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的硫代硫酸钠滴定液(L)相当于的重铬酸钾。
根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量,算出本液的浓度,即得。
室温25℃以上时,应将反应液及稀释用水降温至约20℃。
5.7.3如需硫代硫酸钠滴定液(或L)时,可取硫代硫酸钠滴定液(L)在临用前加新沸过的冷水稀释制成。
5.7.4备注:
5.7.4.1配制本滴定液所用的水必须经过煮沸后放冷,以除去水中溶解的二氧化碳和氧,并杀灭微生物;
在配制中还应加入%的无水碳酸钠作为稳定剂,使溶液的pH值保持在9~10,以防止硫代硫酸钠分解。
5.7.4.2配制后应在避光处贮放一个月以上,待浓度稳定,再经滤过,而后标定。
5.7.4.3标定时,如照上述的规定量称取基准重铬酸钾,则消耗本滴定
液约为30ml,须用50ml的滴定管;
如拟以常用的25ml滴定管进行标定,则基准重铬酸钾的称取量为~。
5.7.4.4碘化钾的强酸性溶液,在静置过程中遇光也会释出微量的碘,因此在标定中的放置过程应置于暗处,并用空白试验予以校正。
5.7.4.5硫代硫酸钠滴定液的浓度C(mol/L)按下式计算:
C(mol/L)=m/[(V1-V2)×
]
m为基准重铬酸钾的称取量(mg);
V1为标定中本滴定液的用量(ml);
V2为空白试验中本滴定液的用量(ml);
为与每1ml的硫代硫酸钠液(L)相当的以毫克表示的重铬酸钾的质量。
5.7.4.6本滴定液在贮存中如出现浑浊,即不得再供使用。
硫酸滴定液(、、或L)
H2SO4=9.04g→1000ml;
24.52g→1000ml;
9.81g→1000ml;
4.904g→1000ml
5.8.1配制:
5.8.1.1硫酸滴定液(L):
取硫酸30ml,缓缓注入适量水中,冷却至室温,加水稀释至1000ml,摇匀。
5.8.1.2硫酸滴定液(、或L):
照上法配制,但硫酸的取用量分别为15,或。
5.8.2标定:
照盐酸滴定液(1、、、或L)项下的方法标定,即得。
5.8.3如需用硫酸滴定液(L)时,可取硫酸滴定液(、或L)加水稀释制成,必要时,标定浓度。
5.8.4备注:
5.8.4.1配制时,应取规定量的硫酸缓缓注入适量水中(不得往硫酸中加水),并同时搅拌,待冷却至室温后,再加水稀释制成。
5.8.4.2标定中的注意事项参见“盐酸液(1、、、或L)”项下。
5.8.4.3硫酸滴定液的浓度C(mol/L)按下式计算:
为与每1ml的硫酸液(L)相当的以毫克表示的无水碳酸钠的质量。
高氯酸滴定液(L)HClO410.05g→1000ml
5.9.1配制:
取无水冰醋酸(按含水量计算,每1g水加5醋酐)750ml,加入高氯酸(70%~72%),摇匀,在室温下缓缓滴加醋酐23ml,边加边摇,加完后再振摇均匀,放冷,加无水冰醋酸适量使成1000ml,摇匀,放置24小时。
若所测供试品易乙酰化,则须按《水分测定的标准操作规程》(SOPZL14)测定本液的含水量,再用水和醋酐调节至本液的含水量为%~%。
5.9.2标定:
取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g,精密称定,加无水冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用本液缓缓滴定至蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(L)相当于的邻苯二甲酸氢钾。
根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量,算出本液的浓度,即得。
5.9.3如需用高氯酸滴定液(L或L)时,可取高氯酸滴定液(L)用无水冰醋酸稀释制成,并标定浓度。
5.9.4贮藏:
置棕色玻瓶中,密闭保存。
5.9.5注意事项:
5.9.5.1本滴定液为用于在非水溶剂中测定碱性基团有机化合物的滴定液,常用无水冰醋酸为溶剂;
如改用二氧六环为溶剂时,应予注明。
5.9.5.2以无水冰醋酸为溶剂配制成的高氯酸液(L),如含有少量水分,常影响滴定终点时的突跃,因此规定其含水量不得超过%。
市售的冰醋酸常含有少量的水,为了制备无水冰醋酸或除去因加入高氯酸(70%~72%)而带入的水分时,均采用加入计算量的醋酐;
每1g的水需加醋酐,由高氯酸(70%~72%)所引入的水约为4.3g,需加醋酐23ml。
但应注意本滴定液中也不应有过量的醋酐存在,以免在测定易乙酰化的供试品(如芳香第一胺或第二胺)时,在滴定过程中发生乙酰化反应而导致测定结果偏低;
所以本滴定液中的含水量宜为%~%。
5.9.5.
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