化学药品地标升国标第十三册Word格式.docx
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【规格】0.5mg
【贮藏】遮光保存。
【有效期】暂定2年
曾用名:
奇宁片
薄荷脑胶囊
Bohenaojiaonang
MentholumCapsules
D13-249标准编号:
WS-10001-(HD-1281)-2002
本品每粒胶囊含薄荷脑(C10H20O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色粉末,具特异香气,味辛而后凉。
【鉴别】
(1)取本品的细粉适量,加入适量无水乙醇溶解,滤液中加入硫
酸3~5滴与香草醛结晶少量,样品应显橙红色,加入少量蒸馏水,则显紫色。
(2)取本品的细粉0.8g,加入氯仿10ml溶解,过滤,滤液作为供试品溶液。
另取薄荷油对照品适量,加氯仿制成每1ml含20mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(25:
1)为展开剂,展开,取出,
晾干。
喷5%香草醛乙醇液一浓硫酸(100:
5)溶液使显色,在105℃加热约5分钟。
供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上应显相同颜色的斑点。
【检查】除崩解时限为15分钟外,其余应符合胶囊剂项下有关的各项规
定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20000)为固定相,涂布
浓度为10%;
柱温150℃。
理论板数按薄荷脑峰计算应不低于7000,薄荷脑峰
与杂质峰的分离度应大于1.5。
测定法取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当薄
荷脑30mg),置50ml容量瓶中,加15ml水,再精密加入醋酸乙酯25ml,于40℃水
浴上加热20分钟,并不断振摇,取出放冷,取上层清液作为供试品溶液。
另
精密称取薄荷脑对照品约30mg,置25ml容量瓶中,用醋酸乙酯溶解至刻度,
摇匀,作为对照品溶液。
取上述供试品溶液和对照品溶液各1μl注入气相色
谱仪中,测定,计算,即得。
【类别】利胆药。
【规格】每粒含薄荷脑25mg
【贮藏】密封,遮光,在阴凉干燥处保存。
胆舒胶囊
苯丙醇胶丸
BenbingchunJiaowan
LivonaleSoftCapsules
D13-250标准编号:
WS-10001-(HD-1282)-2002
本品含苯丙醇(C9H12O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为胶丸,内含微黄色或黄色油状液。
(1)取硝酸溶液(1→2)10ml,置试管中,加重铬酸钾试液4滴,摇
匀,加入本品的内容物2滴,振摇,溶液显浅蓝色。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录
ⅣA))测定,在247nm、252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。
【检查】苯丙酮取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000
年版二部附录ⅣA)测定,247nm与258nm波长处的吸收度比值不得过0.88。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取苯丙醇对照品50mg,置100ml
量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物,精密称出适量(约相当
于苯丙醇50mg)。
置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,并用甲醇稀释
至刻度,摇匀,取上清液备用。
测定法取对照品溶液及供试品溶液,照分光光度法(中国药典2000年版
二部附录ⅣA),分别在258nm和281nm的波长处测定吸收度,求出各自的吸收
度值按△A计算,即得。
【规格】
(1)0.1g
(2)0.2g
【贮藏】遮光,密封保存。
利胆醇胶丸
茶碱麻黄碱片
ChajianMahuangjianPian
TheophyllineandEphedrineHydrochlorideTablets
D13-205标准编号:
WS-10001-(HD-1265)-2002
本品含茶碱(C7H8N4O2·
H2O)应为标示量的93.0%~110.0%;
含盐酸麻黄碱
(C10H15NO·
HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
【处方】茶碱113g
盐酸麻黄碱24g
辅料适量
─────────────────────
制成1000片
【性状】本品为白色或类白色片。
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸麻黄碱60mg),加水6ml,振
摇5分钟,滤过(滤渣保留),取滤液1ml,加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶
液1ml,即显蓝紫色;
加乙醚1ml,振摇后,放置,乙醚层显紫红色,水层变
成蓝色。
(2)取鉴别
(1)项下的滤渣,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣
显浅红色,遇氨气即变为紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。
【含量测定】茶碱取重量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约
相当于茶碱0.1g),置250ml量瓶中,加乙醇与水(1:
1)的混合溶液使茶碱溶解,并
稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
另精密称取茶碱对照
品约0.1g,置250ml量瓶中,加乙醇与水(1:
1)的混合溶液使溶解,并稀释至刻度,
精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置
50ml量瓶中,加乙醇与水(1:
1)的混合溶液至刻度,摇匀,照分光光度法(中国
药典2000年版二部附录ⅣA),在285nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
盐酸麻黄碱对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥2小时的盐酸麻黄
碱对照品约25mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备精密称取本品细粉适量(约相当于盐酸麻黄碱25mg),
置50ml量瓶中,加水振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,
取续滤液即得。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置100ml量瓶中,
加水至刻度,摇匀,各精密量取5ml,分别置分液漏斗中,加饱和碳酸钠溶
液1ml与过碘酸钠溶液(1→50)2ml摇匀,放置15分钟,精密加入环己烷20ml,振摇
提取2分钟,静置分层,弃去水层,环己烷层再次沿分液漏斗壁轻轻混匀,
由分液漏斗上口移人吸收池中,以5ml水同法制备为空白,在242nm的波长处
分别测定环己烷提取物的吸收度,计算,即得。
【类别】平喘药。
【贮藏】密闭
息喘灵片
虫草被孢菌粉
ChongcaoBeibaoJunFen
PowderedCordycepsMortierellaMycelia
D13-220标准编号:
WS-10001-(HD-1271)-2002
本品为冬虫夏草幼虫分离的被孢霉属真菌(MortierellaSP)经人工培养发
酵的菌丝体。
本品按干燥品计算,甘露醇类物质以甘露醇(C6H14O6)计不得
少于9.0%;
腺苷(C10H13N5O4)不得少于0.15%。
【性状】本品为棕黄色至棕色的粉末;
有特殊臭,味微咸。
(1)取本品约2g,加水20ml,振摇提取10分钟,滤过,取滤液5ml,
加三氯化铁试液及氢氧化钠试液各0.5ml,即生成棕黄色沉淀,再滴加过量
的氢氧化钠试液即溶解成棕色溶液。
(2)取[鉴别]
(1)项下的滤液3ml,加茚三酮试液1ml,加热数分钟,溶液显
蓝紫色。
(3)在腺苷含量测定项下记录的色谱图中,供试品中应有与腺苷对照品
峰的保留时间一致的峰。
【检查】干燥失重取本品适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过
5.0%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过8.0%(中国药典2000年
版二部附录ⅧN)。
重金属取炽灼残渣项下的遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二
部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】甘露醇类物质取本品0.5g,置100ml量瓶中,加0.01mol/L磷酸
钠溶液适量,振摇30分钟蓝稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml
置碘瓶中,精密加人高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)
溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试
液10ml,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定,至近终点时,加淀
粉指示液1ml,继续滴至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml的
硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)相当于0.3643mg的甘露醇(C6H14O6)。
腺苷照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,
0.5mol/L磷酸二氢钾一甲醇(85:
15)为流动相:
检测波长为260nm,理论板数按腺
苷峰计算应不低于2000。
测定法取本品约0.25g,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L磷酸钠溶
液适量,充分振摇后,超声提取20分钟,放冷,加0.01mol/L磷酸钠溶液至刻
度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。
另取腺苷对照品适量,精密
称定,加0.01mol/L磷酸钠溶液制成每1ml含10μg的溶液,作为对照品溶液。
分
别精密吸取上述两种溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法
以峰面积计算。
【类别】免疫调节药。
【贮藏】密封,置阴凉干燥处保存。
【制剂】虫草被孢菌胶囊
至灵菌丝
虫草胶雷菌口服溶液
ChongcaoJiaoleiJunKoufurongye
CordycepsGliocladiumOralSolution
D13-222标准编号:
WS-10001-(HD-1272)-2002
本品为由冬虫夏草中分离的粉红胶雷[Gliocladiumroseum(link)Thom]经人工培
养发酵的菌丝体制成的口服溶液。
每支含腺苷(C10H13N5O4)不得少于0.9mg;
含甘露醇类物质以甘露醇(C6H14O6)计不得少于34mg。
【性状】本品为棕红色的液体;
气香,味咸甜。
(1)取本品5ml,加茚三酮试液数滴,水浴加热即显蓝紫色。
(2)在腺苷含量测定项下记录的色谱图中,供试品中应有与腺苷对照品
峰保留时间一致的相应的峰。
【检查】pH值应为3.0~6,0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
相对密度应不低于1.02(中国药典2000年版二部附录ⅥA)。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部
附录ⅠO)。
【含量测定】腺苷照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(85:
15)为流动相,检测波长为260nm,理论板数按
腺苷峰计算应不低于2000。
测定法精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L磷酸钠溶液适量,
振摇使溶解并加至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量
取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
另取腺苷对照品适量,精密称定,
用0.01mol/L磷酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测
定。
按外标法以峰面积计算。
甘露醇类物质精密量取腺苷含量测定项下的供试品溶液10ml,置碘瓶
中,精密加人高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液
(2.3→1000)110ml混匀]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,
密塞放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉
指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml硫
代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)相当于0.3643mgC6H14O6。
【规格】10ml
心肝宝口服液
虫草头孢菌粉
ChongcaoToubaoJunFen
CordycepsCephalosporiumMycelia
D13-248标准编号:
WS-10001-(HD-1280)-2002
本品系从新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌虫草头孢
(CephalosporiumsinensisChen.sp.nov)经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉
末。
本品按干燥品计算含腺苷(C10H13N5O4)不得少于0.2%;
含甘露醇类物质
以甘露醇(C6H14O6)计不得少于7.0%。
【性状】本品为黄棕色至深棕色的粉末。
(1)取本品涂片,加亚甲蓝试液染色,镜检可见有隔、多核、
分枝的菌丝体。
(2)取本品约0.5g,加无水乙醇5ml,振摇提取20分钟,滤过,取滤液1ml,
加茚三酮试液1ml,水浴加热数分钟后即显蓝紫色。
(3)取鉴别
(2)项下的滤液1ml,蒸干,残渣加冰醋酸1ml溶解,加醋酐1ml,
加硫酸1滴,初现黄色,渐变红色、紫色、蓝色、墨绿色。
(4)在腺苷含量测定项下记录的色谱图中,供试品中应有与对照品峰的
保留时间一致的峰。
【检查】干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(中
国药典2000年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣不得过6.5%(中国药典2000年版二部附录ⅧN)。
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(85∶15)为流动相,检测波长为260nm,理论板
数按腺苷峰计算应不低于2000。
液适量,充分振摇后,超声提取20分钟,放冷,用0.01mol/L磷酸钠溶液稀释
至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记
录色谱图;
另取腺苷对照品,精密称定,用0.01mol/L磷酸钠溶液溶解并定量
稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。
中,精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液
(2.3→1000)110ml混匀]50ml,置水浴上加热15分钟。
放冷,加碘化钾试液10ml,密
塞放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指
示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml硫代
硫酸钠滴定液(0.02mol/L)相当于0.3643mg的C6H14O6。
【类别】抗心律失常药。
【贮藏】密封,置阴凉处保存。
【制剂】虫草头孢菌胶囊
【有效期】暂定2年
垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液
ChuitiqianyeShenshangxianpizhiTiquwuzhusheye
PorcineAnteriorPituitaryandAdrenalCortexExtractsInjection
D13-224标准编号:
WS-10001-(HD-1273)-2002
本品为猪脑垂体前叶撮物与肾上腺皮质提取物混合制成的无菌水溶液。
含多肽应为标示量的85.0%~115.0%。
【性状】本品为微黄色澄明液体。
(1)取本品2ml,加双缩脲试剂(取硫酸酮0.75g和酒石酸钾钠3g,
加水250ml使溶解,在搅拌下加入10%氢氧化钠溶液150ml,加水至500ml)4ml,
放置,应显紫色或紫红色。
(2)取本品,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅥH)测定,在
268nm波长处有最大吸收。
【检查】pH值应为2.5~3.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
吸收度精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
照分
光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅥH)测定,在268nm波长处,吸收度应
为0.288~0.390。
精氨酸与赖氨酸照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测
用适宜的氨基酸分析仪测定,每1ml中含精氨酸应为0.20~0.30mg,赖氨
酸应为0.40~0.60mg。
细菌内毒素取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪE),每1ml
中含细菌内毒素量应小于15EU。
异常毒性取本品,依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅪC),按静脉
注射法给药,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】取本品适量,加水制成每1ml中含多肽0.15mg的溶液,作为
供试品溶液,精密量取1ml,照福林酚测定法测定。
【类别】抗风湿药。
(1)2ml:
16mg
(2)2ml:
25mg
【贮藏】在凉暗处保存。
助应素注射液
对氨基水杨酸异烟肼
Dui’anjishuiyangsuanYiyanjing
IsoniazidumPara-amenosaligyligom
D13-261标准编号:
WS-10001-(HD-1289)-2002
C13H14N4O4290.27
本品为异烟肼4-氨基水杨酸。
按干燥品计算,含C13H14N4O4不得少于98.0%。
【性状】本品为黄色针状结晶,无臭,味微苦。
本品易溶于丙酮,能溶于热水、热醇与甲醇。
熔点本品的熔点为140~145℃,熔融时同时分解(中国药典2000年版二部
附录ⅥC)。
(1)取本品1%的水溶液5ml,加硝酸银试液1ml,即生成白色浑浊,
加热后,试管壁上有银镜析出。
(2)取本品1%的水溶液5ml,加1%二氯化汞溶液1ml,即生成白色沉淀。
(3)取本品1%的水溶液2滴,加水10ml、稀盐酸2滴及三氧化铁度试液2滴,
即显紫色。
【检查】干燥失重取本品,于60℃真空干燥至恒重,减失重量不得过
1.0%(中国药典2000年版二部录ⅧL)。
氯化物取本品0.5g,加水48ml,加热溶解,放冷,加硝酸2ml,摇匀,将
溶液分为两份,分置50ml纳氏比色管中,一份中加硝酸银试液1ml,放置10分
钟,用滤纸反复滤过,至滤液完全澄清,加标准氯化钠溶液7.5ml与水适量使
成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,作为对照液。
另一份中加硝酸银试液1ml与
水适量,使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,如发生浑浊,与上述对照液比
较,不得更浓(0.03%)。
【含量测定】取本品0.1g,精密称定,置干燥碘量瓶中,加冰醋酸30ml使
溶液,加醋酐2ml、结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴
定的结果用空白试验校正,即得。
每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.03mg
的C13H14N4O4。
【类别】抗结核药。
【贮藏】密闭保存。
【制剂】结核康欣片
结核康欣(百生肼)
多糖蛋白片
DuotangDanbaiPian
D13-228标准编号:
WS-10001-(HD-1275)-2002
本品为白蘑菇汤浓缩成稠膏后,压片制得。
每片含多糖以葡萄糖计
(C6H12O6),不得少于4.5mg,含总氨基酸不得少于15mg,谷氨酸不得少于6mg,
天门冬氨酸不得少于1.2mg。
【制法】将多糖蛋白粉制成软材,过筛制粒,低温(70~80℃)干燥,整粒,
压片,包衣,分装,即得。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显褐色。
【鉴别】取本品50mg,加水5ml溶解后,加0.2%茚三酮溶液3滴,微热,溶
液呈紫色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定。
【含量测定】氨基酸取本品20片,除去糖衣后,研细,精密称取0.4g,
加入6mol/L盐酸溶液适量,抽空后封管,在110℃水解24小时,冷却,开管,
水解液置水浴上蒸干,用0.02mol/L盐酸溶液稀释至10ml,作为供试品溶液,取
适量,加0.02mol/L盐酸溶液稀释50倍,在适宜的氨基酸自动分析仪上分析。
多糖标准品
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- 化学药品 地标 国标 第十三