临床试验质量管理规范GCP考试试题Word格式文档下载.docx
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A,公正(正确答案)
B,尊重人格(正确答案)
C,力求受试者最大程度受益(正确答案)
D,受试者尽可能避免伤害(正确答案)
5:
以下对临床试验分期理解错误的一项是?
A,1期是观察新药的耐受程度,药代动力学,及治疗作用(正确答案)
B,2期是初步评价药物的安全性和有效性
C,3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性,评价利益和风险关系
D,4期是上市后研究,考察药物的不良反应,改进用药剂量,扩大适应症
6:
研究者的职责有?
A,伦理学职责(正确答案)
B,管理学职责(正确答案)
C,科学职责(正确答案)
D,为药厂最大化盈利
7:
申办方的职责有?
()
A,对临床试验的启动负责(正确答案)
B,对临床试验的管理负责(正确答案)
C,对临床试验的财务负责(正确答案)
D,无需对临床试验负责,全权委托CRO
8:
临床试验病例数要求不正确的是?
A,1期临床试验10例(正确答案)
B,2期临床试验100例
C,3期临床试验300例
D,4期临床试验2000例
9:
CRA的职责有?
A,确保临床试验遵循试验方案(正确答案)
B,确保记录的准确性(正确答案)
C,确保受试者得到保护(正确答案)
D,确保遵从GCP及现行法规(正确答案)
10;
CRC的职责有?
A,协助研究者执行临床试验中的非医学性质的具体事务性工作(正确答案)
B,确保临床试验符合GCP(正确答案)
C,确保临床试验符合方案(正确答案)
D,对临床试验过程中的不良事件做出评价并24小时内上报药监局
11:
SMO与CRO的区别是什么?
A,SMO是派遣CRC到研究机构(正确答案)
B,CRO是派遣CRA对试验的全过程进行组织,管理,监督等(正确答案)
C,两者都可以派遣CRC
D,两者都可以派遣CRA
12:
保障受试者权益的主要措施是:
A,IEC(正确答案)
B,ICF(正确答案)
C,CFDA批件
D,sponsorprotocol
13:
知情同意的原则有?
A,自愿原则(正确答案)
B,完全知情原则(正确答案)
C,保密原则(正确答案)
D,补偿原则(正确答案)
14:
临床试验过程中的授权表注意事项?
A,研究人员授权登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录。
(正确答案)
B,由pi对每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期进行授权。
C,应随时根据人员变动而更新,它是了解在试验中何人何时何事的记录。
D,监察员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。
15:
以下对SOP叙述错误的是?
A:
SOP是统一执行一个特定职责的详细的书面指南
B:
SOP不断根据GCP和其他的法律法规要求及时更新
C:
申办者,研究中心,伦理委员会都有自己的SOP
D:
招募公司没有SOP,根据合作方要求实施具体工作。
16.下列哪个选项不是贿赂三要素之一()
A.行贿主体
B有价物品(正确答案)
C行贿动机
D贿赂支付
17.下列属于反贿赂法的是()
A.《2010年反贿赂法案》(正确答案)
B.《联合国反腐败公约》(正确答案)
C.《美洲反腐败公约》(正确答案)
D.《反不正当竞争法》
18.以下哪些文件上不应出现受试者的姓名()
A.公司邮件(正确答案)
B.微信(正确答案)
C.博客(正确答案)
D.病历
19.数据保护不可为之事包括()
A共享邮箱及公司内部APP等密码(正确答案)
B将计算机密码张贴在容易被发现的地方(正确答案)
C确认电子邮件或传真地址无误之后方可发送
D执行保密协议
20.病历审阅协议的核心意思是什么?
A.避免贿赂嫌疑(正确答案)
B.保护医生的隐私
C.保护研究者
D.保护受试者隐私(正确答案)
21.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查
B监查
C视察
D质量控制(正确答案)
22.为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查(正确答案)
B质量控制
C监查
D视察
23.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
C视察(正确答案)
D质量控制
24.一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
ACRO(正确答案)
BCRF
CSOP
DSAE
25.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件(正确答案)
B严重不良事件
C药品不良反应
D病例报告表
26.按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告
B研究者手册
C病例报告表(正确答案)
D试验方案
27.由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者
B监查员(正确答案)
C研究者
D申办者
28.发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
B监查员
D申办者(正确答案)
29.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意
B知情同意书
C试验方案
D研究者手册(正确答案)
30,在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件
B药品不良反应(正确答案)
C不良事件
D知情同意
二:
英译汉。
(请用大写缩写回答,否则系统不识别)(每题1分)
1.药物不良反应()
_________________________________(答案:
ADR)
2.不良事件()
AE)
3.严重不良事件()
SAE)
4.临床试验协调员()
CRC)
5.病历报告表()
CRF)
6.合同研究组织()
CRO)
7.电子数据采集系统()
EDC)
8.国家食品药品监督管理局药品审评中心()
CDE)
9.研究者手册()
IB)
10.知情同意书()
ICF)
11.国际协调会议()
ICH)
12.独立伦理委员会()
IEC)
13.主要研究者()
PI)
14.质量保证()
QA)
15.质量控制()
QC)
16.受试者日记()
SD)
17.原始数据/文件()
18.病情稳定()
19.原始数据核准()
SDV)
20.病情进展()
PD)
21.方案违背()
22.国家食品药品监督管理局()
CFDA)
23.标准操作规程()
SOP)
24.世界卫生组织()
WHO)
25.药物代谢动力学()
PK)
三:
英译汉(注意错别字系统不识别)(每题1分)
26.Sponsor()
申办方)
monitor()
监查)
audit()
稽查)
inspection()
视察)
source()
原始数据)
site()
中心)
protocol()
方案)
GCP()
临床试验质量管理规范)
GMP()
药品生产质量管理规范)
PRO()
招募公司)
判断题(每题1分,共5题)
1.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
对
错(正确答案)
2..严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响,研究者间不必相互通报。
3.研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
对(正确答案)
错
4.临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。
试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
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- 临床试验 质量管理 规范 GCP 考试 试题
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