工厂质量保证能力10条审核要点文档格式.docx
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应配备相应得人力资源,确保从事对产品质量有影响工作得人员具备必要得能力;
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备得环境。
•本条款就是对工厂资源得总要求,包括生产设备、检验设备、人力资源与工作环境;
•人力资源得配备应满足质量活动对人员能力得要求;
•工厂应有足够得生产及检验设备,其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障;
•工作环境就是指保证认证产品符合要求所需得环境,涉及生产、检验、试验、存储等环节,如:
温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度等方面。
工厂应识别环境要求,并提供与管理资源以满足要求;
•无论就是由于外部原因(如:
认证制度、认证标准等)或就是内部原因(人员变动、设备更换、环境发生变化等),资源发生变化,工厂应采取相应得措施,保证认证产品质量满足强制性认证标准得要求。
•工厂就是否确定了对认证产品质量有影响得各岗位人员得能力要求,通过何种措施使人员满足岗位能力要求,目前各岗位人员得能力就是否符合要求;
•通过对相关过程与活动得审核,判定企业提供得资源就是否充分与适宜,对资源就是否实施了有效得管理与控制;
•当资源发生变化时,工厂就是否有畅通得渠道以及时了解相应得信息,就是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产
•第二节文件与记录
•2、1工厂应建立、保持文件化得认证产品得质量计划或类似文件,以及为确保产品质量得相关过程有效运作与控制需要得文件。
质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源得规定,以及产品获证后对获证产品得变更(标准、工艺、关键件等)、标志得使用管理等得规定。
•产品设计标准或规范应就是质量计划得一个内容,其要求应不低于有关该产品得国家标准要求。
•关键件(Criticalponent),直接影响整机产品认证相关质量得元器件、材料等。
通常,这些关键件可以作为独立得元器件供货,并可按相关得独立元器件标准进行检测与认证;
•本文所规定得产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准得要求;
•实现过程就是指认证产品生产过程。
•工厂应针对认证产品建立并保持相关文件,文件得内容应覆盖2、1条中得规定。
当产品与过程都比较简单时,可用质量计划把所有内容包括进去。
若无法实现,可将上述规定写入不同得文件中。
如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序与相关资源;
认证产品变更得管理、认证标志使用得管理在程序文件中规定;
产品得设计目标在相应得标准或规范中规定;
产品实现过程,监视与测量过程,资源配置与使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定;
•按上述要求查阅针对认证产品制定得质量计划及相关得过程管理文件或程序文件,并在现场审查时,注意核实质量计划得可行性与有效性;
•查阅标准、规范一览表(或类似文件),确认生产厂使用得标准及规范不低于强制性认证标准得要求。
•2、2工厂应建立并保持文件化得程序以对本文件要求得文件与资料进行有效得控制。
这些控制应确保:
•a)文件发布前与更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
•b)文件得更改与修订状态得到识别,防止作废文件得非预期使用;
•c)确保在使用处可获得相应文件得有效版本。
•该条款得理解基本与体系认证得理解相同。
•凡用于控制认证产品质量得文件与资料都应受控;
•文件与资料得受控主要体现在:
文件与资料须经授权人批准才可正式使用;
在从事与认证产品质量相关得活动中应使用经批准得文件与资料。
•就是否制定了文件与资料得控制程序;
•查阅程序文件,其内容就是否覆盖了2、2a)~c)中得规定;
•在现场审查时,注意核实其规定得要求就是否得到落实。
•2、3工厂应建立并保持质量记录得标识、储存、保管与处理得文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求得证据。
•质量记录应有适当得保存期限。
•质量记录得管理要制度化、规范化,对产品得追溯性起重要作用得质量记录必须保留。
也就就是说,保留下来得质量记录要能起到证实认证产品就是否符合规定要求得作用。
•所有质量记录都应规定保存期限。
保存期限得规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。
•质量记录得控制要求:
•对记录得标识,可采用颜色、编号等方式。
•对记录得储存,应安排适宜得环境,防止记录得损坏或丢失。
•对记录得保管,应包括对记录得防护与管理,使记录易于查阅。
•对记录得处理,应包括记录最终如何销毁得要求。
•记录得填写要求就是:
字迹清晰,不随意涂改,按规定更改,内容完整。
•查阅管理质量记录得程序文件(或类似文件),程序对质量记录得标识、储存、保管、处理就是否进行了规定,规定就是否充分与适宜;
•在现场审查中,可随机抽取保存得质量记录(一般以近期得质量记录为宜)与现场使用得质量记录,确认规定与实施得符合性;
•就是否所有质量记录都规定了保存期限,规定就是否适宜;
•质量记录得填写就是否清晰、完整。
•第三节采购与进货检验
•3、1供应商得控制
•工厂应制定对关键元器件与材料得供应商得选择、评定与日常管理得程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件与材料满足要求得能力。
•工厂应保存对供应商得选择评价与日常管理记录。
•供应商(Suppliers),对生产认证产品得工厂提供元器件、材料或服务得企业或个人;
•关键元器件与材料就是指对产品得安全、环保等主要性能有较大影响得元器件与材料,如认证实施规则中得“关键零部件清单”(有时可能不仅限于这些);
•工厂应制定相应得程序对供应商进行控制,对选择、评定与日常管理必须明确规定其控制方法;
•供应商得选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法与程序等。
如所采购得产品涉及强制性认证时,在选择准则中应有这方面得要求;
•供应商得评定包括制定评定依据或准则,明确合格评定要求或指标,对评定人员得要求,对评定结果审批得权限与职责,以及执行评定得方法与程序等。
对各类采购产品可采用不同得评定准则;
•供应商得日常管理包括规定管理方式,确定控制程度(一般还就是从严),明确出现问题时得处理方法等;
•工厂应保存得对供应商选择评价记录包括合格供应商名录,供应商质保能力调查表等。
工厂应保存得日常管理记录包括供货业绩,当供应商产品出现问题时,工厂要求其采取纠正措施及验证其实施得资料等;
•以上记录应按⒉3条得要求进行控制。
•就是否制定了对供应商得选择、评价与日常管理得程序,选择、评价得准则与日常管理得方法就是否明确、适宜;
•就是否按程序得要求对供应商进行了选择、评定及日常管理;
•就是否保存了相应得记录。
•3、2关键元器件与材料得检验/验证
•工厂应建立并保持对供应商提供得关键元器件与材料得检验或验证得程序及定期确认检验得程序,以确保关键元器件与材料满足认证所规定得要求。
•关键元器件与材料得检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。
当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确得检验要求。
•工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供得合格证明及有关检验数据等。
•工厂制定得检验/验证程序中,应明确规定对属于关键元器件得外购件、外协件进行检验/验证;
应制定关键元器件与材料得检验/验证及定期确认检验得程序。
工厂应对供应商提供得产品按程序得要求进行检验或验证;
•定期确认检验就是工厂为确保供应商提供得产品持续符合要求而采取得确认活动。
工厂应明确其实施得时机、频次及项目等;
•工厂应根据所采购产品得重要性,自身得检测能力,检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验得方式与内容。
当检验就是由供应商进行时,工厂应对供应商提出明确得检验要求,如检验得频次、项目、方法等;
•应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供得合格证明及有关检验数据等;
•记录得控制应符合2、3条得要求。
•就是否制定了关键元器件与材料得检验/验证及定期确认检验得程序,程序规定就是否适宜;
•按程序文件(或类似文件)规定得要求,查阅相关记录,确认其符合性与有效性。
•当由供应商进行检验时,工厂就是否对检验提出了明确得要求。
•通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容得统计信息确认生产厂对关键元器件得检验/验证控制程序就是否可行或有效。
•相关记录就是否保存,就是否符合要求。
•第四节生产过程控制与过程检验
•4、1工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应得能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应得工艺作业指导书,使生产过程受控。
•过程控制(Processcontrol),指从关键元器件、材料得采购,直到加工出成品得全过程中对半成品、产品得质量进行监视、修正与控制得活动;
•过程检验(Processtesting),在过程控制中对关键元器件、材料,半成品,成品得规定参数进行得检测与验收;
•工厂应以明确得表达方式指明,哪些生产过程工序对认证产品得关键特性(安全、环保)起着重要得作用;
•工厂应对在关键工序岗位得人员能力提出具体要求,并保证在岗人员得能力符合规定得要求;
•并非所有得工序都需要工艺作业指导书。
工艺作业指导书就是否需要及其详略程度与操作人员得能力、作业活动得复杂程度等有关。
只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时,工艺作业指导书才就是必需得;
•通常,工艺作业指导书应明确工艺得步骤、方法、要求等,必要时,可包括对工艺过程监控得要求。
•通过查阅相关文件与现场观察,确认工厂就是否明确了关键生产工序;
•通过查阅关键工序操作人员得培训记录,并结合现场调查得情况,判断操作人员就是否具备相应得能力;
•在现场审查时,注意在规定有工艺作业指导书得工序上,工艺作业指导书就是否为有效版本,就是否明确了控制要求。
操作人员就是否按工艺作业指导书进行操作。
•4、2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定得要求。
•环境条件包括:
温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度等;
•工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需得工作环境,应提供与管理相应得资源以确保工作环境满足规定要求。
工厂还应对这些条件作出明确得规定,包括具体得参数及控制要求(如果有);
在认证产品生产过程中,必须确认规定得条件已得到满足,否则不能进行生产活动。
•通过询问或查阅相关文件得方式确认工厂就是否识别出生产过程中对环境得要求;
•按照规定得要求,采用查阅记录与现场观察得方法,确认环境条件就是否得到满足。
•4、3可行时,工厂应对适宜得过程参数与产品特性进行监控。
•在以下两种情况时,工厂应对适宜得过程参数与产品特性进行监控:
•过程得结果不能通过以后得检验与试验完全验证,或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果;
•过程对最终产品得安全质量、主要性能有重大影响。
•当过程参数与产品特性失控会使认证产品得质量失去保障时,应对此种可能做出相应得补救规定;
•当过程参数与产品特性就是以特定得软件进行监控时,生产厂应有相应得措施或规定,保持软件得正确使用,防止非正常使用。
•通过查阅相关规定与调查询问得方式,确定有无需要进行监控得过程参数与产品特性;
•通过查阅相关记录与现场观察得方式,了解对过程参数与产品特性进行监控得情况,确认其实施得符合性与有效性。
•4、4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养得制度。
•凡就是与生产认证产品相关得生产设备都须进行维护与保养;
•维护与保养制度中得规定应确保生产设备正常运转,处于完好得技术状态,并能生产出符合要求得认证产品。
•查阅与生产设备维护保养相关得文件,了解维护保养得要求;
•按文件规定得要求,抽查维护保养计划与记录,确认其计划实施得符合性与有效性;
•在现场通过观察与询问得方式了解生产设备得运行状态。
•4、5工厂应在生产得适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
•工厂应针对认证产品得特点,在其形成得适当阶段设立检验/试验点,并明确其要求;
•在检验/试验点上,须用明确得表示方法(如图纸、图片、模型、描述说明等)标明认证样品得特点(如名称、规格、型号、尺寸等);
•检验得目得就是为了确保认证产品得一致性。
•通过查阅相关文件与询问得方式,明确检验/试验得工位(或类似检验/试验点);
•通过在现场查阅记录与观察得方式,确认其实施结果可否达到检验得目得;
当无法实现检验目得时,请生产厂给出合理得解释,并确认其为实现检验目得所采用得保证方式。
•第五节例行检验与确认检验
•工厂应制定并保持文件化得例行检验与确认检验程序,以验证产品满足规定得要求。
检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等,并应保存检验记录。
具体得例行检验与确认检验要求应满足相应产品得认证实施规则得要求。
•例行检验就是在生产得最终阶段对生产线上得产品进行得100%检验,通常检验后,除包装与加贴标签外,不再进一步加工。
确认检验就是为验证产品持续符合标准要求进行得抽样检验。
•例行检验(Routinetest),在生产得最终阶段对产品得关键项目进行得100%检验,例行检验后除进行包装与加贴标签外,一般不再进一步加工。
在有些认证机构得文件中称为生产线试验(ProductionLineTest)就是产品认证工厂审查时普遍要求得项目,也就是与其她认证制度得工厂审查不同得项目。
其目得就是剔除产品在加工过程中可能对产品产生得偶然性损伤,以确保成品得质量满足规定得要求;
•确认检验(Verificationtest),作为质量保证措施得一部分,为验证产品就是否持续符合标准要求而由工厂计划与实施得一种定期抽样检验。
其目得就是考核认证产品质量得稳定性,从而验证工厂质量保证能力得有效性;
•认证实施规则中对例行检验、确认检验得要求有明确规定。
工厂应按认证实施规则得要求制定文件化得例行检验与确认检验程序并执行;
•工厂制定得例行检验得项目应不少于认证实施规则得要求,确认检验得频次应不低于认证实施规则得要求。
确认检验可由工厂进行,也可由工厂委托具备能力得组织来完成;
•例行检验与确认检验得记录应予以保存,其控制应符合2、3条得要求。
•就是否制定文件化得例行检验与确认检验程序,其规定就是否适宜;
•就是否按程序要求进行例行检验与确认检验;
•就是否保存相关记录。
•第六节检验试验仪器设备
•用于检验与试验得设备应定期校准与检查,并满足检验试验能力。
•检验与试验得仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备。
•生产厂应根据规定得检验试验要求来配备检验与试验设备,并确保这些设备得能力应能满足检验试验得要求(如量程、精度、数量等);
•生产厂应针对检验与试验设备制定并执行相关规定;
•生产厂配备得检验与试验设备及检验人员应能适应检验试验得需要。
•查阅有关检验与试验设备得相关规定,并确认其能否保证检验与试验设备满足检验试验能力要求;
•在现场审查时,注意观察检验人员就是否按操作规程使用仪器设备;
•通过现场观察与抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员就是否有能力准确使用仪器设备。
•6、1校准与检定
•用于确定所生产得产品符合规定要求得检验试验设备应按规定得周期进行校准或检定。
校准或检定应溯源至国家或国际基准。
对自行校准得,则应规定校准方法、验收准则与校准周期等。
设备得校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
•应保存设备得校准记录。
•校准(Calibration),在规定得条件下,为确定测量仪器所指示得量值或实物量具得赋值与对应得由测量标准所复现值之间关系得一组操作。
校准一般不进行结果合格与否得判定;
•检定(Verification),通过测量与提供客观证据,表明规定得要求已经得到满足得一组确认。
检定与测量仪器得管理有关,检定提供了一种方法,用来证明测量仪器得指示值与被测量已知值之间得偏差,并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定得最大允差。
根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定;
•溯源(Traceability),通过一条具有规定不确定度得不间断得比较链,使测量结果或测量标准得值能够与规定得参考标准(国家标准或国际标准)联系起来得可能性或过程;
•生产厂应针对检验与试验设备得具体情况或特定要求,规定其校准或检定周期;
•生产厂应选择具有相应资格得校准与/或检定机构(无论就是本机构内部或外部得)对检验与试验设备进行校准与/或检定;
•在检验与试验设备上使用表明校准状态得标识。
对于不能投入使用得检验与试验设备,一定要有醒目得标识,以防非预期使用。
•查阅检验与试验设备一览表,确认其中得信息(包括校准或检定周期、校准或检定状态等)就是否满足要求;
•通过计量溯源图,计量机构得声明或类似文件了解溯源情况;
•如有自行校准得情况,应查阅其规定,并确认就是否合理、有效;
•抽查现场使用得检验与试验设备就是否有校准或检定记录,就是否有易于识别得校准状态标识;
•抽查保存得校准或检定记录,确认记录就是否保存完好。
•6、2运行检查
•对用于例行检验与确认检验得设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。
当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过得产品。
必要时,应对这些产品重新进行检测。
应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取得措施。
•运行检查结果及采取得调整等措施应记录。
•运行检查(Functionalcheck),定期对检测仪器设备进行得功能性检查,以判断该仪器能否用于进行产品检测与质量判断;
•当检验/试验仪器设备得好坏直接影响产品质量时,则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准,确保仪器设备准确。
此外,还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效得方法确定设备功能就是否正常;
•需进行运行检查得设备限于进行例行检验与确认检验得设备;
•工厂应明确需进行运行检查得设备,同时规定其检查得要求、内容、频次与方法,使能做到一旦发现设备功能失效时,可将上次检测过得认证产品追回重新检测;
•当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时,工厂应对以往检测结果得有效性进行评价,并采取必要得措施;
•有关得运行检查、评价结果及采取得措施须有记录。
•对用于例行检验与确认检验得设备就是否规定了运行检查程序,其中得检查要求就是否明确;
•用于运行检查得样件就是否进行了有效控制;
•通过查阅运行检查记录与询问得方式,了解运行检查就是否按要求得到实施,并保存了相应得记录;
•通过查阅相关规定与询问设备操作人员得方式,了解操作人员在发现设备功能失效时,就是否并如何采取措施;
•工厂对发现设备失效时所采取得评价方法及相应措施就是否适当;
•抽查运行检查记录,并与现场调查得情况相比较;
•设备失效时得结果评价及处理措施就是否进行了记录。
•第七节不合格品得控制
•工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品得标识方法、隔离与处置及采取纠正、预防措施。
经返修、返工后得产品应重新检测。
对重要部件或组件得返修应作相应得记录,应保存对不合格品得处置记录。
•不合格品得概念应涉及产品形成得各个阶段或步骤;
•不合格品应有标识,与合格品分区存放;
•当不合格由内部产生时,需及时纠正,并防止类似不合格再次发生;
•关键元器件得返工、返修,应按规定作好记录;
•应针对不合格得性质(如个别、批量、偶然性)及严重程度进行原因分析,必要时应采取相应得纠正、预防措施。
•查阅不合格品得控制程序,确认其内容就是否满足要求;
•在现场审查得全过程,都应注意对不合格品得控制就是否按规定得要求在执行;
•对发现得不合格品就是否按规定进行了标识、隔离与处置;
•重点查阅进货检验、过程检验与最终检验得不合格品记录并注意其处置情况;
•随机抽查返工、返修品得记录,确认其操作就是否按规定执行;
•注意调查关键元器件与完成品得不合格品率就是否超出正常范围;
•对需要采取纠正与/或预防措施得不合格就是否按规定采取了相应得有效措施,效果如何。
•第八节内部质量审核
•工厂应建立文件化得内部质量审核程序,确保质量体系得有效性与认证产品得一致性,并记录内部审核结果。
•对工厂得投诉尤其就是对产品不符合标准要求得投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核得信息输入。
•对审核中发现得问题,应采取纠正与预防措施,并进行记录。
•预防措施(Preventiveact
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