质量程序文档格式.docx

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5.3.2、公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。

该文件自规定的执行日期起生效。

5.4、文件的颁布与分发：

5.4.1、质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制，并在复制的文件右上角盖上受控章。

分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在《文件发放、回收记录》的发放栏上签名，注明收文日期。

5.4.2、文件原稿不盖章，由质量管理部存档。

5.4.3、在文件的执行日期前，公司及各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

5.4.4、自文件执行之日起，各部门应立即严格执行文件的有关规定。

5.5、文件的修订：

5.5.1、在下列条件下应对文件进行修订：

5.5.1.1、法定标准或其它依据文件更新版本导致改变时。

5.5.1.2、根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订时。

5.5.1.3、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.5.2、有关部门填写《文件修订申请记录》提出修订申请。

质量管理部对修订申请进行审核批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

5.5.3、文件编制部门对文件进行修订后，交质量管理部，重新按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发的程序进行。

5.5.4、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除并回收。

5.5.6、文件的修订应在文件状态档案上记录备查。

5.6、文件的复审：

5.6.1、法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，或质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审时，应组织对有关文件进行复审。

5.6.2、若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页复审情况栏中加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。

5.6.3、若认为文件有修订的必要，则按文件修订程序对文件进行修订。

5.6.4、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5.6.3、质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。

5.7、文件的废除与回收：

5.7.1、在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：

5.7.1.1、文件的题目改变。

5.7.1.2、新版文件生效后，对原版文件应回收。

5.7.2、文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，或由质量管理部提出书面意见，公司负责人批准后执行。

5.7.3、由质量管理部通知有关部门将文件交回。

文件交回时，质管员应逐份检查并记录在《文件发放、回收记录》中的回收栏，保证废除或失效的文件不在工作现场出现。

5.7.4、质量管理部对收回文件登记后进行存档1份并盖上“废止”章并保存到该记录

所涉及的药品的有效期后一年，但至少保存三年；

其余销毁。

并填写《文件废除、销

毁记录》。

5.7.5、所有文件的状态应在《文件状态档案》上登记备查。

5.8文件的分类编码：

5.8.1、法律法规（包括上级文件、国家标准）：

按照原文编号，不另编码。

5.8.2、管理制度：

GP-ZD101-1

GP：

企业代号；

ZD：

制度；

101：

与GSP第二章第一节内容相关的第一个管理制度（依

次类推）；

-1：

版本号。

5.8.3、质量责任：

GP-ZR101-1

ZR：

责任；

与GSP第二章第一节的内容相关的第一个岗位质量责任（依次类推）；

5.8.4、操作程序：

CX：

程序；

与GSP第二章第一节内容相关的第一个操作程序（依次类推）；

5.8.5、质量记录：

GP-JL101-1

JL：

记录；

与GSP第二章第一节内容相关的第一个质量记录（依次类推）；

质量体系内部审核工作程序编号：

GP-CX102-1

质量体系内部审核工作程序

年月日

1、目的：

审核公司的质量体系的适宜性、充份性、有效性，确保质量体系符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，保证经营药品和服务的质量。

2、依据：

3、适用范围：

适用于公司内部对质量体系的审核。

4、责任：

质量领导小组对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1、审核的类型：

5.1.1、部分审核。

5.1.2、质量体系的整体综合审核。

5.2、审核程序：

5.2.1、质量管理部提出审核建议。

5.2.2、质量领导小组通过审核方案。

5.2.3、审核人员进行审核准备。

5.2.4、审核人员审核工作实施。

5.2.5、审核人员报告审核结果。

5.2.6、质量领导小组确认审核结果。

5.2.7、相关部门整改与验证。

5.2.8、质量管理部保存审核结果。

5.3、审核的实施：

5.3.1、时间安排：

5.3.1.1、质量体系的审核每年至少一次，特殊情况可随时进行。

5.3.1.2、部分（部分文件、环节）或临时审核根据管理需要，由质量领导小组决定。

5.3.2、审核方法：

审核人员按照根据《药品经营质量管理规范》制定的审核项目行

审核，审核时应深入调查研究。

注意充分听取受审核者的陈述、查阅记录、抽样要

体现客观性和典型性。

同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

5.3.2.1、审核以质量管理要素为对象。

审核工作的重点应放在对药品和服务质量最

有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

5.3.2.2、准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化。

5.3.2.3、审核工作应着眼于适应性、操作性、考核性。

5.3.3、审核实施：

5.3.3.1、在审核前一周，审核计划送到受审核的单位，确定受审单位、日期、起止

时间、审核内容（条款）、审核员。

各部门按审核计划接受审核、配合审核工作提供有效证据。

5.3.3.2、审核过程：

召开首次会议、检查取证（资料审查、现场检查、询问等方式）、

与有关领导交换检查情况、末次会议。

5.3.3.3、作好审核记录。

从首次会议开始（首次会议：

公司领导层、审核组、中层

干部）到末次会议、审核结果。

5.3.4、不符合报告：

5.3.4.1、审核员客观、准确地记述不符合事实。

5.3.4.2、准确判断不符合标准条款。

5.3.4.3、提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。

5.3.4.4、受审核责任者制定纠正措施。

5.3.4.5、对纠正措施进行验证。

5.3.5、审核报告：

5.3.5.1、由组长撰写报告。

5.3.5.2、内容：

审核范围、依据、受审单位、条款、起止时间、审核组成基本情况。

5.3.5.3、在审核中，查问多少人、查阅多少文件、多少设施设备。

5.3.5.4、质量体系业绩比较：

经营、销售的增加值，利润的增加值，客户满意程度，药品验收多少和合格率、销售的药品是否不合格、上级抽查时是否不合格等。

5.3.5.5、存在问题及不合格情况报告。

5.3.5.6、审核组全体人员签名。

5.3.6、审核结果的报告与整改

5.3.6.1、审核人员总结《质量体系内部审核记录》的审核结果，向质量领导小组报

告。

5.3.6.2、如果认为有必要进行整改，则质量领导小组发出整改指示。

5.3.6.3、接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容记录在《质量

体系整改方案》中，且向质量领导小组、公司负责人汇报。

5.3.7、验证与改进：

对整改措施进行验证，以原体系的适用情况为基础，吸取先进

的管理理论、方法和经验，进行系统的改进。

5.4、结论：

质量负责人对质量体系有效性、适宜性、充分性及质量体系的改进作出

结论，报告质量领导小组成员。

5.5、记录的保存：

质量管理部将按《质量记录清单》中的规定保存审核记录。

药品购进工作程序

编号：

GP-CX401-1

质管部负责人、业务部负责人、业务员

建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

本公司药品购进过程的管理。

4、职责：

业务人员对本程序的实施负责。

5.1、每月依据“按需购进、择优购进”的原则，由业务部会同质量管理部制定《采购计

划》、临时采购的也须制定临时采购计划（表格中注明为“临时”）。

5.2、质量管理部对《采购计划》的审核，应以药品质量作为重要依据，着重审核供方是

否被列入《合格供方名录》，计划采购的品种是否已进行首营品种审核。

5.3、根据采购计划或临时采购计划，在本公司的合格供方中选择合适供方，需要从未列

入合格供方的企业采购时，应先按《首营企业审核管理制度》进行审核批准。

是首营品

种的还需按《首营品种审核管理制度》进行审核批准。

5.4、签订有明确质量条款的“购销合同”或“质量保证协议书”

5.4.1、采购计划审核通过后，业务人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相

关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的“购销合同”。

合同中的质量条

款至少应明确以下内容：

（1）药品质量和包装质量均符合国家法定的药品标准。

（2）包装和标识必须符合国家有关包装规定和储存要求。

（3）每件药品包装应附有产品合格证。

（4）进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药

品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）

复印件。

（5）生物制品（人血白蛋白）应附有该批产品的批签发合格证。

5.4.2、药品购销合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量

责任的质量保证协议书，质量保证协议书的内容至少也包括上述质量条款，并明确有效期限。

5.5、当质量条款的内容需要增加时，应事先得到质量管理部的确认。

5.6、采购进货：

5.6.1、业务员依据采购合同或采购清单进货。

5.6.2、购进药品到货后，业务部应填写《药品验收购进入库凭证》，及时将到货信息通知

储运部收货，需提货时应及时安排提货。

5.6.3、保管员接到业务部通知后，凭供方随货同行联或送货单等凭证收货（凭证需盖有合法

印章）。

5.7、直调药品的采购执行《直调药品工作程序》。

购进药品质量评审程序编号：

GP-CX402-1

购进药品质量评审程序

企业负责人、质量负责人、质管部负责人、业务部负责人、业务员

建立购进药品评审程序，规范药品购进评审工作，保证购进药品质量。

《药品经营质量管理规范》

本程序规定了购进药品与供货商质量评审工作的内容、方法和要求，明

确相关部门及人员的职责，适用本公司所有购进药品的评审工作。

质量管理部、业务部和其它相关部门对本程序负责。

5.1、质量领导小组负责组织对公司购进药品与供货商质量进行评审。

5.2、评审每年至少举行一次，特殊情况可随时举行。

5.3、质量管理部负责制定评审计划和具体落实评审工作的实施方案

5.4、各有关部门应做好购进药品的相关记录与信息汇总。

5.4.1、评审计划应在实施一周前上报质量领导小组审批，并向有关部门发出通知。

5.4.2、业务部应汇总药品购进记录和相关供货商目录。

5.4.3、质量管理部应汇总购进药品的验收记录。

5.4.4、业务员应汇总客户意见及其它有关质量的信息。

5.5、列入评审的购进药品重点应覆盖，首营品种、重点养护品种、发生过质量投诉和不良反应的品种、质量不稳定的品种、本公司总代理、总经销品种。

5.5.1、购进药品评审内容应包括药品验收、养护、药品出库复核质量情况。

5.5.2、购进药品评审内容应包括供货商的服务质量与质量管理体系的评审。

5.5.3、购进药品评审内容应包括相关药品信息的汇总包括不良反应报告与质量相关的投诉及售后意见等综合因素。

5.6、列入评审的供货商应包括首营企业和上年合格供货商。

5.7、评审会议应由公司质量管理人员与各相关部门负责人参加，并在评审报告上签名。

5.8、评审完毕应做出评审报告，列出合格购进品种与合格供货商名单。

5.9、经评审不合格的药品不合格的供货商不能进入下年采购和发生供货活动。

5.10、评审过程记录及评审的结果应及时归档质量管理部，合格购进药品名单与合格供货商名单的复印件归档业务部。

首营品种审核程序编号：

GP-CX403-1

首营品种审核程序

质量负责人、质管部负责人、质管员、业务部负责人、业务员

建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

《药品经营质量管理规范》。

3、范围：

本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门及人

员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。

4、职责：

公司主管负责人、业务员、质量管理人员和相关部门对本制度的实施负责。

5、程序：

5.1、业务员购进首营品种，应执行以下程序和要求：

5.1.1、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。

5.1.1.1、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和

说明书的复印件。

5.1.1.2、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5.1.1.3、该品种生产车间（或企业）的GMP证书复印件。

5.1.2、填写“首营品种审批表”并附上述资料，经业务部经理加具意见后，依次送

质量管理部和质量负责人进行审批。

5.1.3、有关部门如对资料有其它要求的，由业务员负责向厂家索取，资料完备后再

送相应部门审批。

5.2、业务部审查程序和要求：

根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料

审核情况，并在“首营品种审批表”上签署意见。

5.3、质量管理部审查程序和要求：

5.3.1、检查资料是否齐全。

5.3.2、验证资料的真实性。

5.3.3、审查资料的合法性。

5.3.3.1、证明文件是否有效。

5.3.3.2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

5.3.3.3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。

5.3.3.4、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围。

5.3.4、资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署符合规定，准予购进的

具体意见；

凡首营品种超出生产企业的生产或本公司的经营范围、没有有效的证明

文件或证明文件超出有效期限的，应签署不符合规定，不得购进的具体意见。

5.3.5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回业

务部补充完备后，再行审批。

5.4、质量负责人的审批程序和要求：

5.4.1审核上述各部门的签署意见，确定是否接纳；

如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。

5.4.2、各部门均同意购进和销售的，质量负责人可根据企业实际情况及资料审核情

况，在“首营品种审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转业务部办理采

购手续。

5.5、药品购进和资料归档：

5.5.1、业务员根据有关部门及质量负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进

手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书，通知质

量管理部按首营品种验收。

5.5.2、业务员根据有关资料交质量管理部存档。

5.5.3、业务员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。

5.6、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

首营企业审核程序

年月日

质量负责人、质管部负责人、业务部负责人、质管员、业务员

首营企业审核程序编号：

GP-CX404-1

建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。

3、范围：

本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。

企业质量负责人、业务员、质量管理人员及其相关部门对本程序的实施负责。

5.1、业务员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：

5.1.1、首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：

企业规模、历史、

生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、是否通过企业GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料（复印件均需加盖企业原印章）：

5.1.1.1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》副本的复印件。

5.1.1.2、企业GMP等质量管理体系的认证证书复印件。

5.1.2、首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：

经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、企业是否通过GSP等质量

管理体系的认证等，并索取以下资料（复印均需加盖企业原印章）：

5.1.2.1、《药品经营许可证》《工商营业执照》副本的复印件。

5.1.2.2、企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

5.1.3、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：

5.1.3.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。

5.1.3.2、首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）及上岗证复印件。

5.1.4、填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和质量负责人审批。

5.2、质量管理部审查程序：

5.2.1、资料审查：

5.2.1.1、审查资料是否完整。

5.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、

所购进药品中是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5.2.2、实地考察：

需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考

察。

5.2.2.1、考察部门：

质量管理部会同业务部。

5.2.2.2、考察内容：

详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

5.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在“首

营企业审批表”上签署“同意”；

不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审

核不合格”。

5.3、质量负责人根据质量管理部的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批

表”上签署明确的意见后，转交质量管理部门。

5.4、质量管理部将“首营企业审批表”及有关资料存档。

对审核合格的企业，列入合

格供应单位；

对审核不合格的企业，列入未合格供应单位；

并通知业务部。

5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

药品质量验收工作程序编号：

GP-CX501-1

药品质量验收工作程序

编制人

质管部负责人、储运部负责人、验收员、保管员

建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有

关规定的要求。

适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。

药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5.1、保管员收货：

5.1.1、药品到货后，保管员依据业务部传交的《药品验收购进入库凭证》和供货单位

“随货同行单”（销售凭证）或发票，对照实物进行核对数量后收货。

5.1.2、所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部

门原印章的该批号药品的证书和文件的复印件，包括《进口药品注册证》（或《医药

产品注册证》）、《进口药品批件》；

《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

5.1.3、如果是退货药品，保管员根据业务部所开具的《药品销后退