全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则Word文件下载.docx
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(2)产品的结构和组成氧化钻瓷块主要成份为氧化箔,1般含有氧化乍乙、氧化饴、氧化铝及其他氧化物。
如图1所示,氧化钳瓷块依照形状1般分为圆柱体、长方体及定制几何体。
图1氧化钻瓷块示例(3)产品工作原理/作用机理1.氧化钻瓷块是制作全瓷义齿的材料氧化鉛瓷块是制作全瓷义齿的材料,相当于制作金属烤瓷修复体或金属修复体的合金材料,如钻铭合金。
氧化钻瓷块通常采取CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)制作全瓷义齿,制作流程举例以下:
(1)对模型、蜡型或口腔豫备体进行数字扫描,取得3维数据集;
(2)对3维数据集进行软件处理,设计修复体;
(3)计算机控制的机械加工工具完成制作(修复体)进程。
2.氧化钻瓷块的成型工艺氧化鉛瓷块的成型工艺目前主要有两种。
国内外生产企业主要采取“干法成型”。
干法成型依照加压方式不同又分为“等静压成型”和“干压成型”。
流程见图2。
优点是工艺简单,合适大工业生产;
缺点是透光性稍差,整体性能略低。
目前,大部份国内生产企业采取双向压抑成型与冷等静压结合的方式。
大部份国外生产企业采取双向压抑成型的方式(1次成型),优点是无需后续机械加工,下降生产本钱;
缺点是对原材料和工艺要求较咼。
少数国外生产企业采取“注浆成型”工艺,优点是生产出来的氧化箔瓷块透光性好,整体性能如强度、密度等较高;
缺点是工艺复杂,生产周期较长。
关键工艺是粉体成型和瓷坯预烧结,对产品的性能指标有直接影响。
氧化箔粉体干法成型(等静压成型、干压成型)预烧结机械加工印刷标识包装检验成品图2氧化鉛瓷块典
型生产工艺流程本产品作用机理与工作原理基木相同,在工作原理中描写。
(4)注册单元划分的原则和实例氧化箔瓷块注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分根据,应从以下两个方而来斟酌。
1.成份:
氧化钻瓷块的组成成份不同应划分为不同的注册单yc°
2.工艺:
氧化钻瓷块成型工艺及流程不同应划为不同的注册单元。
例1:
“注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的氧化鉛瓷块划为不同的注册单元。
例2:
因组成成份不同,致使挠曲强度和密度烧结等性能不同的瓷块应划为不同的注册单元。
例3:
因组成(主要成份)不同,“白色氧化箔瓷块”和“彩色氧化箔瓷块”,应划为不同的注册单元。
例4:
成份相同,工艺相同,形状或尺寸不同的氧化鉛瓷块可划为同1注册单元。
(5)产品适用的相干标准表1相干标准标准编号标准名称GB/T191⑵008《包装储运图示标志》GB/T9937.2⑵008《口腔辞汇第2部份:
口腔材料》GB/T16886.5
(2)017《医疗器械生物学评价第5部份:
体外细胞毒性实验》GB/T16886.10⑵017《医疗器械生物学评价第10部份:
刺激与皮肤致敏实验》GB30367⑵013《牙科学陶瓷材料》YY/T0127.9⑵009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:
实验方法细胞毒性实验:
琼脂分散法及滤膜分散法》YY/T0127.10
(2)009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:
实验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变实验(Ames实验)》YY/T0127.13⑵009《口腔医疗器械生物学评价第13部份:
口腔粘膜刺激实验》YY/T0127.15⑵009《口腔医疗器械生物学评价第15部份:
亚急性和亚慢性全身毒性实验:
经口途径》YY/T0268⑵008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:
评价与实验》YY/T0466.1⑵016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部份:
通用要求》ISO13356⑵015^Implantsforsurgery—Ceramicmaterialsbasedonyttria-stabilizedtetragonalzirconia
(Y-TZP)》注:
本指点原则中标准适用最新版本,下同。
上述标准罗列了产品技术要求中常常触及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点和用处援用1些行业外的标准和1些较为特殊的标准。
如有新版国家标准、行业标准发布实行,产品性能指标等要求应履行最新版本的国家标准、行业标准。
(6)产品的适用范围/预期用处/忌讳症该产品以氧化铅为主要材料,用于制作牙科固定义齿,如冠、桥、嵌体、贴面。
(7)产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T0316⑵016
《医疗器械风险管理对医疗器械的利用》的有关要求,审查要点包括:
1.产品定性定量分析是不是准确;
2.危害分析是不是全面;
3.风险可接收准则,下降风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是不是有新的风险产生;
4.是不是肯定了风险管理的范围、规定和人员职责分工;
5.是不是肯定了风险反馈的规定及信息搜集情况。
以下根据YY/T0316附录E罗列了氧化铅瓷块的危害分析举例,审查人员还应结合具体产品的情况。
针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。
表2氧化鉛瓷块危害举例危害可预感的事件序列危害处境侵害能量危害材料有非电离辐射。
有极微的辐射作用于人体。
患者长时间使用遭到轻微辐射,影响身体健康。
材料强度不够。
由于原材料的性能达不到要求,制成的义齿断裂、崩瓷。
患者吞咽碎片,严重时窒息。
生物学危害不正确的配方。
材料生物相容性存在潜伏的危害。
患者口腔黏膜、牙龈受刺激破溃充血等牙龈刺激、出现红肿。
环境危害贮存或运行偏离规定环境条件。
产品变质或质量下降。
产品制作进程中破坏,没法使用。
意外的机械破坏。
包装破坏或产品破坏。
产品没法使用。
由不正确的辐射输出所产生的危害。
产生超越标准要求的辐射作用于人体。
患者长时间使用遭到辐射,超越可接受剂量,身体遭到伤害。
与医疗器械使用有关的危害不适当的操作说明。
义齿制作中未依照规定的工艺流程和要求,制成的义齿存在质量问题。
由不熟练/未经培训的人员使用。
医生取样不准确;
牙模收集后的变形,制成的义齿与患者不匹配。
对副作用的正告不充分。
患者在使用进程中的意外情况:
如突然咬到硬物(砂子、铁屑等)。
患者义齿的使用寿命下降或崩瓷。
(8)产品的研究要求1.产品性能研究申报资料中应当包括产品性能研究资料和产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标和与质量控制相干的其他指标的肯定根据,所采取的标准或方法、采取的缘由及理论基础。
瓷块产品的收缩率/放尺率,是CAD/CAM系统的设计参数之1,应与企业宣称的1致,并在企业宣称的误差范围内。
如果厂家有多种色彩和透光率的瓷块,依照说明书烧制后瓷块色彩与透光率应与企业宣称的1致。
应在研究资料中提供相干内容及验证资料,并在说明书中体现。
2.生物相容性研究氧化箔瓷块的生物相容性评价应依照标准YY/T0268的规定,1般要求评价产品的细胞毒性、口腔粘膜刺激性、迟发型超敏反应、亚慢性全身毒性及遗传毒性。
3.产品有效期和包装研究3.1产品有效期的肯定:
应明确产品寿命信息。
例如,对粘接金属尾柄或粘接塑料边框的氧化箔瓷块应明确其货架寿命。
3.2包装及包装完全性:
应明确产品的包装情势并确保包装在宣称的运输贮存条件下,能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。
(9)产品技术要求的主要性能指标木章给出氧化钻瓷块需要斟酌的基木技术性能指标,企业可参考相应的标准,根据企业木身产品的技术特点和用处制定相应的性能指标。
如国家标准中有不适用条款,企业在研究资料中必须说明理由。
1.企业针对手动系统和宣称兼容的自动加工系统推出的不同形状的氧化箔瓷块都应有尺寸和误差要求。
2.氧化钻瓷块表面应无可见异物。
3.氧化铅瓷块烧结密度应不小于6.0g/cm3o
4.收缩率/放尺率应与企业宣称的1致,并在企业宣称的误差范围内。
5.按GB30367⑵013中规定的3点曲折实验(或双轴曲折实验)测试,经说明书规定的程序烧结后的样块,根据不同临床用处,挠曲强度应到达相干要求(参照GB30367
(2)013表1)。
6.按GB30367⑵013中规定的II型陶瓷的实验方法进行实验,经说明书规定的程序烧结后的样块,根据不同临床用处,化学溶解性应满足GB30367
(2)013表1的要求。
7.按GB30367⑵013中规定的方法进行实验时,氧化鉛瓷块中铀⑵38的活性浓度不应大于1.0Bq.g(l)o
(10)同1注册单元内注册检验典型性产品的肯定原则和实例1.同1注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
氧化箔瓷块的注册检验代表产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品工艺的产品。
2.注册检验代表产品,在结构组成相同的情况下,通常选择起着色或透光功能成份的比例最大,性能最差的样品分别进行检测。
例如,在中请的全瓷义齿用氧化钻瓷块中,结构组成均为氧化钳、氧化锂、氧化铁、氧化错、氧化卸其中对应VITA比色系统5m3色号的高透光率产品中,氧化锂、氧化铁、氧化餌、氧化错的成份比例最大,因产品中加入的氧化物会使产品的性能略有下降,因此选择透光率最高、色号为5m3的型号作为典型产品。
(101)产品生产制造相干要求应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其进程控制点。
明确生产进程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小份子残留物等)的控制情况(若适用)。
关键工艺1般是粉体成型和瓷坯预烧结,对产品的性能指标有直接影响。
成型工序应对装备、压力、时间进行控制;
预烧结工序应对温度、时间进行控制。
(102)产品的临床评价要求根据《关于公布新修订免于进行临床实验医疗器械目录的通告》(国家药品监督管理局通告2018年第94号,下称《目录》)文件,全瓷义齿用氧化鉛瓷块可以豁免临床实验。
根据《医疗器械临床评价技术指点原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号),注册中请时提交临床评价资料要求:
(1)提交申报产品相干信息与《目录》所述内容的比对资料;
(2)提交中报产品与《目录》中己获准境内注册医疗器械的对照说明,对照说明应当包括《申报产品与目录中己获准境内注册医疗器械对照表》和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有同等性。
若没法证明中报产品与《目录》产品具有同等性,则应依照《医疗器械临床评价技术指点原则》其他要求展开相应工作。
(103)产品的不良事件历史记录暂未发现不良事件。
(104)产品说明书和标签要求产品说明书和标签要求的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和相干标准的要求。
1.使用说明书
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;
(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;
(4)医疗器械注册证编号;
(5)产品技术要求的编号;
(6)产品的主要结构组成或成份、适用范围;
(7)性能参数;
主要成份、物理性能、化学性能、生物性能等;
(8)忌讳症、注意事项、警示和提示的内容。
注意事项1般应有以下内容:
未经烧结成瓷不可直接用于人体义齿或口腔修复;
本产品需由专业技工制作,由专业医生装镶、调剂和佩戴;
应警示根据临床用处的不同,选择不同挠曲强度的瓷块;
(9)使用说明:
应包括制作全瓷义齿的程序和烧结温度等重要信息;
(10)产品保护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法;
包括:
避免与硬物产生碰撞,搬运中避免剧烈挤压、受力和震动等;
(11)生产日期,使用期限或失效日期;
(12)其他应当标注的内容。
2.标签
(1)产品名称;
(2)生产厂的名称(或经销商的名称);
(3)独立单位的数量,比如预成的瓷片或瓷块;
(4)对潜伏健康危害应有基木的警示,如吸入瓷粉尘引发的危害;
(5)生产批号或生产厂记录陶瓷批次;
(6)产品的收缩率/放尺率(若适用);
(7)可供齿科加工装备辨认的条形码或射频编码(若适用)。
3、审查关注点
(1)产品的原材料和工艺是影响氧化钳瓷块质量的主要因素,因此应重点审查原材料的组成。
应在研究资料中提供原材料成份的说明及相干验证资料,氧化鉛瓷块的成份应符合企业宣称的产品成份。
可采取的适合方法,如原子吸收光谱分析、X射线荧光光谱分析测试氧化鉛瓷块的成份,同时评价其生产工艺是不是成熟可控。
(2)产品的安全有效性主要取决于其技术性能是不是到达了要求,因此应重点审查产品技术要求是不是规定了公道的要求,特别是表而质量、密度、挠曲强度。
(3)产品的风险主要取决于其预期用处,氧化钳瓷块用于制作全瓷义齿和植入性医疗器械的风险不同,如植入物的氧化钻材料应履行ISO13356标准,因此应审查其预期用处是不是为制作全瓷义齿。
(4)产品的风险还取决于说明书中告知用户的信息是不是充分,因此应重点审查说明书的内容,如用氧化箔瓷块制作全瓷义齿的程序和烧结温度及注意事项等。
(5)瓷块产品的收缩率/放尺率,是CAD/CAM系统的设计参数之1,应与企业宣称的1致,并在企业宣称的误差范围内。
(6)在研究资料中,增加关于瓷块色彩、透光率的要求(若适用)。
如果厂家有多种色彩和透光率的瓷块,依照说明书烧制后瓷块色彩与透光率应与企业宣称的1致。
应在研究资料中提供相干内容及验证资料,并在说明书中体现。
4、编写单位辽宁省药械审评与监测中心。
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- 义齿 氧化锆 注册 技术 审查 指导 原则