消毒产品质量保证体系文件Word文档格式.docx

消毒产品质量保证体系文件Word文档格式.docx

《消毒产品质量保证体系文件Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《消毒产品质量保证体系文件Word文档格式.docx（27页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

4.3将筛分好的物料装入衬聚乙烯塑料袋的干燥、洁净物料容器中。

4.4将加工后的物料称重，填写物料标示卡，写明品名、批号、规格、数量、件数等，桶外挂一，袋一，并扎紧袋口，盖好桶盖，移至下一道工序。

5.配制

5.1根据工艺要求，称取适量PH调节剂，使用配方量纯化水溶解备用。

5.2称取消毒产品工艺处方量的物料，加入胶体磨，搅拌均匀。

5.3把搅拌均匀的混合料置于均质乳化机，按工艺要求加入5」项下液体，开启后设置转速、搅拌时间等参数，搅拌均匀。

5.4设置真空度0.07mPa,抽真空消除气泡后出料，置于周转容器中静置三小时。

5.5操作人员应根据丄艺要求搅拌时间、过滤网数、静置时间等要求严格执行。

6.灌装

6」核对设备标志，检查气源压力。

6.2加入物料。

6.3打开各管道阀门，进行少量灌装，调节装量，准确后进入灌装。

6.4灌装时，每10〜20分钟测量一次装量，检测塞外盖有无异常，有异常时能够及时进行检修。

6.包装

6.1检查外包装间包装环境是否清洁，卫生是否合格。

如不合格，重新清洁。

6.2检查外包操作间有无与本批次产品操作有关的文件、标签，外包装物，如有彻底清除。

6.3领取包材，根据指令单核对批号、生产日前、保质期信息。

调节打码设备，试印批号、生产日期、有效期至，经复核确认无误后，开始正式印字。

6.4从中转站领取已灌装产品，通过传递窗转移至外包，开始包装。

装箱打包，检验入库。

7.出生产区：

出生产区与进入生产区相反。

不用洗手。

8•注意事项

&

1.空气须经初、中效、高效过滤除尘、局部（混合、过筛、整粒等）应安置吸尘设施；

净化区级别至少要符合30万级要求；

每个月需对净化车间和风管进行一次臭氧消毒。

82—般生产区工作服至少每周洗2次，洁净区每天洗一次；

8.3生产场所不得吸烟，不得进食，不得存放与本产品或本批次产品生产无关的物品和私人杂物；

8.4操作人员必须每年体验一次，取得健康证，确保无活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病、手部破损者及精神病方可参加生产。

5进入生产车间、库房人员不得佩戴首饰、不得化妆、喷香水；

8.6净化车间设备、管道容器具、运输工具每次生产结束时或长时间未使用时应先用清水擦（冲）洗、纯化水冲洗，再用75%乙醇消毒处理；

天花板、地面、墙面先用清水擦洗,再用4%苯酚溶液或0.1%新洁尔灭消毒水擦洗。

地漏用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒水灌注，每月轮换一次。

擦洗一般生产区每日清洁时应清扫地面，拖地，搽洗工作台门窗。

做到车间无脏物、无污水，器具光亮清洁。

生产车间的纯化水管道应每个月用臭氧消毒一次。

8.7清洁区使用的清洁工具使用后应及时清洗、消毒；

8.8一般生产区使用的清洁工具使用后应及时清洗

8.9净化车间人员应按照进入洁净区流程进入生产区域，帽应严密遮盖头发，不得穿戴工作服离开生产车间。

10生产过程中应随时注意生产现场环境卫生，做到生产过程中场所、设备表面干净卫生，废弃物应及时移出生产区域。

8.11各工序开工时应按区域卫生要求，进行检查生产用具、设备、门窗、地面、运输工具、容器，外观检查应无浮尘、无污渍、清洁整齐，地面无积水。

12生产过程中物料不得就地堆放，应置于托盘上，物料高度不得影响空气回风系统。

并做到离地不少于IOCnn离墙不少于30Cmo

8.13-般生产区域物料进入车间，应清除外包装表面灰尘，必要时脱去外包装；

物料进入洁净区应遵循物料进出程序，脱去外包装或清洁、消毒，经物流通道缓冲后进入。

8.14生产完成后应及时清洁，包含项山移除物料及废弃物，拆除设备模具，清洁生产用具、设备、门窗、地面、运输工具、容器，外观检查应无浮尘、无污渍、清洁整齐，地面无积水，场地无物料。

并填写清场记录。

8.15生产车间设备应按要求进行操作、维护、保养，并有记录。

人员岗位责任制度

1.总经理岗位

1」总经理是公司的高层管理人员，经法定代表人授权，对产品质量和《消毒产品管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规》等法律法规、规章及卫生用品相关标准的实施负全部责任。

1.2全面负责，主持公司的日常行政工作和业务活动。

1.3拟定公司发展规划，年度经营计划和财务预算方案，利润分配方案，亏损弥补方案。

1∙4根据公司发展需要聘任管理人员，负责招聘、任免、调配公司各级员工。

1.5确定工资分配方案和对员工的奖罚方案。

1.6代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。

1.7负责公司规章制度的建立，健全。

1.8行使财务审批权和投资决策权。

1.9负责完成本年度的各项经济指标。

1.10对公司诚信勤勉，廉洁奉献，维护公司和员工的正当权益，保证员工享有的福利、工资待遇。

1.11釆取积极措施，促进企业科技进步。

1.12批准公司制定的有关规章制度。

2.生产部长岗位

2.1负责组织各车间按消毒产品要求进行生产，对各车间及本部门的产品质量和工作质量负责。

2.2负责公司年度、月度生产计划的制定。

2.3负责与生产有关活动的调度与分配。

2.4负责有关生产管理、设备管理等文件的制定和审核。

2.5负责生产部人员的调动。

2.6参与与生产有关的各项验证工作。

2.7负责参与物料供应商资格的审计、批准、监督。

2.8负责生产车间消毒的执行和监督。

2.9负责生产过程中可能影响质量、生产安全因素的检查、监督，以及出现问题后的调查、处理。

2.10负责组织本部人员的培训。

3.质量部长岗位

3.1保证消毒产品的整个生产、质量卫生过程符合消毒产品相关要求及产品质量标准。

3.2负责监督、管理、协调本公司与产品质量有关的工作。

3.3负责质量管理文件的制定。

3.4负责产品质量标准、控标准、检验操作规程、工艺规程的批准。

3.5负责审核不合格品处理程序。

3.6负责批准卫生管理员、检验人员的工作职责。

3.7负责有关生产管理文件的审核。

3.8组织召开质量分析会议，并将会议结果报总经理。

3.9参与物料供应商质量体系审核工作。

3・10参与各项验证工作。

3.11制定全公司自检计划并组织实施。

3.12负责产品质量信息反馈的处理及产品质量事故管理工作，进行事故调查，提出对事故的处理意见。

3.13负责公司检验用计量器具、仪器的校验。

4.供销部长岗位

4.1负责按要求及时采购、供给生产所需的原辅包装材料。

4.2负责有关物料、销售管理文件的制定、审核。

4.3配合参与与生产有关的消毒剂自检工作。

4.4负责物料供应商资格的审讣工作。

4.5负责指导物料的定置管理与养护。

4.6根据国家有关政策法规合法营销本公司生产的产品。

4.7根据市场需求和公司相关规定，组织发货。

4.8负责组织日常销售管理丄作、年度销售工作总结及下年销售工作安排。

4.9负责按销售员要求提供各种证件及有关资料。

4.10负责根据市场要求提供产品包装规格的信息。

4.11负责配合质量部做好产品退货及收回工作。

4.12负责用户来信及来电访问工作，并及时向质量部反馈质量方面的投诉。

4.13及时按要求、按规填写销售记录等工作记录。

5•行政部长岗位职责

5.1负责公司各部门职责的制定以及车间人员岗位职责的审核。

5.2负责有关行政管理文件的制定，审核。

5.3负责公司有关管理方面的规章制度的制定和监督执行。

5.4根据公司需要，依照人员聘用管理制度，招收所需的各类人员。

5.5负责公司档案管理工作。

（不包括技术档案）

5.6负责公司各部门工作的监督检查和落实兑现。

5.7负责组织公司召开的各类临时会议。

5.8负责公司劳保用品和办公用品的标准制定和采购。

5.9负责外来人员的接待工作。

5.10负责公司行政管理文件的打印，复制和发放。

5.11负责制定消毒产品全员年度培训计划并组织实施，并建立档案。

5.12负责安排公司员工的年度健康检查并建立档案。

5.13负责员工福利的购买和发放。

5.14负责组织安排公司的各项文体活动。

6•财务部长岗位职责

6.1按照《会计法》的有关规定，进行会计核算。

6.2按照《会计法》的有关规定，实行会计监督。

6.3拟订本单位办理会计事务的具体办法。

6.4参与拟订本单位的经济计划，业务计划，考核，分析，预算，财务计划的执行情况。

6.5按照要求及时上报有关会计报表。

6.6按照《统计法》的要求及时上报有关统讣报表。

6.7及时办理有关的纳税事宜。

6.8办理其它有关会计事务。

7.车间主任岗位

7」根据生产计划安排，按消毒剂的要求和企业所规定的文件要求组织本车间的生产，对本车间产品生产安全、卫生、质量、规、产量负责，为本车间各项工作的第一负责人。

7.2根据生产部指令及时下达本车间的生产任务。

7.3负责本车间岗位标准操作程序、生产工艺规程的制定。

7.4.负责对每批产品生产过程进行初审，并确认其生产过程符合消毒剂要求。

7.5负责对本车间生产、工艺、设备、物料及安全进行管理，监督和检查，做到各项工作规有序。

7.6按计划组织参与本车间验证工作的实施。

7.7协助质量部解决生产过程中产生的工艺技术问题。

7.8负责对本车间生产中出现的偏差、异常情况进行处理，并将处理意见上报生产部及质量部。

7.9负责本车间生产事故的调查、分析、处理和参与安全、质量事故的调查、分析。

7.10负责进行生产调度，以保证人员、设备、能源、物料等满足生产所需并最大限度地减少浪费。

7.11负责对操作人员进行标准操作程序、批生产记录等容的培训。

7.12参加消毒剂自查工作，并及时对相应整改项Ll组织实施整改。

7.13负责每天开好班前会，总结上一天工作中存在的问题，安排好当天的工作。

设备管理员岗位

1负责按消毒剂要求对生产用设备进行选型、采购、开箱验收安装调试工作。

8.2负责制定计划并购买设备的备品、配件。

8.3负责制定设备管理制度。

4负责设备日常维修、维护、保养工作。

8.5负责协助生产部在新设备使用前对操作人员的培训工作。

8.6按要求、按规记好各项工作记录。

9.质量检验人员岗位

9.1负责本公司所使用物料的取样、理化和微生物等卫生检验、留样，并岀具检验结果报告单。

9.2负责本企业生产的产品、中间产品的检验，并出具报告单。

9.3负责退回产品的取样、检验，并出具报告单。

9.4对确定物料的储存期、产品的保质期负责提供数据。

9.5负责对公司洁净区监测及工艺用水的检验，并出具报告单。

9.6.参与各项验证工作，负责提供有关的检验方法，检测数据。

9.7负责检验数据的汇总，建立质量登记台帐。

9.8及时填写检验记录等各项工作记录，做到真实准确，完整、规。

9.9负责配制和管理化验所需的试剂、试液、标准品（对照品）。

9.10负责按照标准开展检验工作。

10•卫生管理员岗位

10」负责对生产流程中的各个工序使用的物料和产出的中间体质量进行检查

并签发报告单。

10.2负责对生产流程中的各个质量监控点进行监督检查。

10.3负责对生产工艺流程中各个工序的丄艺操作进行监督检查。

10.4负责对生产工艺流程中各个工序的清场、清洗进行监督检查。

10.5负责对进入生产车间的人员的个人卫生、工作服卫生进行监督检查。

10.6负责对各生产工序和库房的工艺卫生进行监督检查。

10.7负责对各个工序物料的状态、存放、定置管理进行监督检查。

10.8负责按规定对洁净区的空气质量进行监测并报告。

10.9负责各车间产品及成品的取样。

10.10负责车间各用水点水的取样。

10.11负责组织公司卫生管理制度的监督和实施，对任何违反卫生管理制度的行为有权进行处理，必要时报生产部和质量部进行联合调查处理。

11.原辅料库、包装库管理员岗位

11.1负责按规定、按要求管理本仓库的物料。

11∙2负责进厂物料的初验并请验。

请验容包括：

品名、批号、编号、日期、请验项目等。

初验收严重不合格物料库房有权利拒收。

11.3负责根据检验结果入库并按品种、批号定置堆放，并监督物料的正确码放。

11.4负责定期养护库存物料。

11.5负责根据指令、按物料进出原则进行物料发放。

11.6对标签、说明书及按标签、说明书管理的包装材料进行管理。

11.7对储藏条件有特殊要求的物料，如需冷藏物料必须存放在规定的库房或冷藏容器。

11.8负责监控仓库物料的贮存条件，并搞好仓库卫生。

11.9做好仓库的“五防”工作，保证仓库及物料安全。

11.10.配合公司财务部定期对库存进行清点，做到帐帐、帐物相符。

11.11按规定按要求及时记好各种记录。

11.12对进入公司的原辅包材，下班前必须得到妥善的安排，方可离岗。

12•成品库管理员岗位

12」负责对成品的入库数、出库数、库存数清点，做到帐、物、卡相符，准确无误。

12.2负责对入库的成品按品名、批号、规格分码正确堆放，并符合定置管理要求。

12.3负责按规定挂好状态标志牌。

12.4负责不合格的成品、待验成品不能出库。

12.5成品放行，按'

'

先进先出、近效期先出、先产先出”的原则进行出库。

12.6负责成品库的卫生清理工作，时刻保持干净。

12.7负责按要求记好成品岀入库台帐。

12.8做好仓库“五防”工作，并落到实处，保证成品安全。

13.车间清洁员岗位

13」负责生产车间非生产操作间公共区域的卫生清理工作。

13.2负责全车间卫生工具的清洁消毒与保管。

13.3负责清洁剂、消毒剂的配制和发放、保管。

13.4责洁净区空间灭菌消毒。

13.5负责不同洁净区工作服的收集清洗、消毒、发放工作。

13.6负责监督人员按规定程序进入车间。

13.7负责接待、指导外来参观人员按规定程序进入车间。

13.8负责按要求按规及时记好各项工作记录。

14.领料员岗位

14」负责按生产指令或批包装指令，依据领料岗位标准操作程序及时领回原料、辅料、包装材料。

14.2负责所领原料、辅料、包装材料的品名、数量、批号、规格及检验合格证明的核对。

14.3对有异常情况，并可能影响产品质量（如果包装破损或受污）的原料、辅料、包装材料有权拒领。

14.4负责与各工序物料接收人交接清楚所领的原料、辅料、包装材料。

14.5负责及时准确的填写领料记录。

14.6负责搞好工作室的卫生清理工作。

14.7负责本岗位所使用工具清洗和保管。

生产人员个人卫生管理制度

1.一般生产区域

1」个人健康：

1.1.1持身体健康合格证上岗；

1.1.2在工作期间，每年必须体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作；

1.1.3每个职工的上岗证上需将体检合格悄况注明，并与健康档案一致。

1.1.4有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病、手部破损者及精神病，应调离工作岗位，不得从事净化车间消毒剂外包或检验。

1.2个人卫生：

121随时注意保持个人卫生，做到“四勤”，即勤剪指甲，勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡，保持个人清洁卫生。

1.2.2工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品，佩戴饰物；

1.2.3离开工作岗位时，必须脱掉工作服、工作帽及工作鞋。

1.2.4进入一般生产区的操作人员不得吸烟、不得吃食品。

不得随地吐痰及打闹,不得存放与生产无关的物品和私人杂物。

1.2.5一般生产区操作人员所穿戴工作服应与本工作区域相适应，并不得穿离本工作区域。

1.2.6操作人员所穿工作服、帽、工鞋应保持干净整洁。

1.3一般生产区进出岗位流程

1.3.1进入一般生产区人员，先将携带物品（雨伞等）存放于指定的位置。

1.3.2用饮用水将双手反复清洗干净。

1.3.3进入一般生产区生产人员应更换工作服。

1.3.4一般生产区人员出车间按进入相反程序进行。

1.4工服清洗

1.4.1一般生产区工服清洗应做到不少于每两周一次。

发现污染时及时当日清洗。

2.洁净区

2.1个人健康：

2.1.1持健康合格证上岗；

2.1.2在工作期间，每年必须体检一次，并由行政人事部建立个人健康档案，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作；

2.1.3患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病、手部破损者及精神病，应调离工作岗位，不得继续从事净化车间消毒剂生产或检验。

2.1.4当患有感冒等可能引起消毒产品卫生质量风险的疾病时，不得带病工作。

2.2个人卫生

2.2.1每日上岗询应在更鞋室、更衣室、穿戴好清洁完好的工作衣、口罩、工作鞋工作；

2.2.2随时注意保持个人卫生。

勤洗澡，勤理发剃须、勤剪指中，勤换衣，保持个人清洁；

2.2.3操作工进洁净区不得带生活用品，不准吃零食；

不允许化妆，不允许戴饰物、手表。

2.2.4离开工作岗位，必须脱掉工作衣、口罩、工作鞋。

225进出洁净级别不同的工作岗位，应更换相应的工作服，禁止串岗。

2.3.洁净区人员进出洁净区流程

2.3.1更衣程序：

门厅（换鞋）T一次更衣、一次更鞋T手清洗、烘干T二次更衣、二次次更鞋T手消毒T缓冲间T洁净区

2.3.2洁净区操作人员进入一更，坐在更鞋柜面向车间外的一侧脱掉鞋，放入更鞋柜外侧各自的鞋柜，身体旋转180度，在更鞋柜侧相应工作鞋柜取出拖鞋穿好。

2.3.3在一次更衣间脱去便衣和一般区工作服，放入相应衣柜并更换洁净鞋；

2.3.4进入缓冲间，用洗手液洗手，冲洗干净，烘干，进入二次更衣间。

2.3.5取出洁净工作服，穿上洁净工作鞋戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，洁净衣的帽子应将头发全部包裹不得外露。

2.3.6进行手消毒：

2.3.7洁净区人员出车间以3.1〜3.6相反程序进行（不再洗手及消毒），洁净工作服和洁净鞋，放入待洗桶中。

2.4洁净服清洗

2.4.1洁净区工作服不得穿离洁净区域，需清洗时将工作服放入专用回收容器。

2.4.2洁净区工作服由专人负责清洗。

2.4.3洁净区的工作服，没有特殊要求外，每2天清洗一次。

3.卫生管理员应对车间卫生进行监督检查。

设备采购和维护保养制度

1•设备采购

1.1设备的选型应根据工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。

1.2选购的设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。

1.3选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。

如属于非标产品，应考虑其通用性。

1.4选型的论证分析应山生产部会同生产部门、使用部门共同参与。

应结合消毒产品的生产特点和工艺、满足生产需要，易于清洁、消毒、耐腐蚀，表面光洁、材质符合要求，在生产过程中不与产生发生化学反应或吸附作用，便于生产操作、维护和保养。

1.5选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报主管总经理审批，大型、重要的设备应Ill总经理办公会议研究审批。

1.6对确定型号的设备生产厂，应进行厂家审计，实地考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。

1.7确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，双方签章后合同生效。

1.8进口设备时，生产部要参与对进口设备的选型考察工作。

注意进口设备技术资料的完整性和维修备件的配备。

1.9设备因选型、购置不当造成闲置和浪费，应追究有关人员的责任。

2.设备维护保养

2.1设备的使用、保养与检修应能符合消毒产品要求，防止差错，减少污染，不得影响消毒产品品质

2.1.1设备的使用要实行定人、定机制度，要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。

单人使用的设备山操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班组长负责，操作人员要保持相对稳定。

2.1.2所有设备都要制定操作规程，重点设备、技术水平要求较高的设备，其操作规程要制订的详细、清楚。

2.1.3设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术规、维护知识、原理教育及实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经培训后方可上岗。

2.1.4主要生产设备要填写设备运行记录，。

2.1.5严禁设备超负荷运转。

3•设备的维修保养：

设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修汁划或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并以三级保养加计划检修的制度予以落实。

3.1设备的日常保养：

设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，通常在每天上班后，ill操作人员进行。

通过对设备的检查、清扫和擦拭,使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。

3.1.1保养容：

3.1.1.1设备的完好性