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版药典附录习题
药典凡例、附录试题
1.药典概念?
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2.性状项下记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数等。
(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
3.药品的近似溶解度名词解释:
极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;
溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;
略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;
微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;
极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
4.溶解度试验法:
除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。
5.制剂的规格:
系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量的(%)或装量;注射液项下,如为“1ml:
10mg”,系指1ml中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。
6.贮藏项下名词术语:
遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容
器;
密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处 系指不超过20℃;
凉暗处 系指避光并不超过20℃;
冷处 系指2~10℃。
常温系指10~30℃。
除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
7.原料药的含量(%)的相关规定:
除另有注明者外,均按重量计。
如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。
8.药典使用的滴定液和试液的浓度,以mol/L(摩尔/升)表示者,其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示;作其他用途不需精密标定其浓度时,用“YYYmol/LXXX溶液”表示,以示区别。
9.温度以摄氏度(℃)名词表示方法:
水浴温度 除另有规定外,均指98~100℃;
热水 系指70~80℃;
微温或温水 系指40~50℃;
室温(常温)系指10~30℃;
冷水 系指2~10℃;
冰浴 系指0℃;
放冷系指放冷至室温。
10.溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml中含有溶质若干克;乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例。
11.解释如下符号的意义:
%(g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克;
%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升;
%(ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升;
%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。
12.缩写“ppm”表示百万分比,系指重量或体积的比例;
13.缩写“ppb”表示十亿分比,系指重量或体积的比例;
14.液体的滴,系指在20℃时,以1.0ml水为20滴进行换算。
15.溶液后记示的“(1→10)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物,名称间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“:
”符号,系指各液体混合时的体积(重量)比例。
16.乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。
17.实验中称重、量取规定:
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g",系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2g",系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g",系指称取重量可为1.95~2.05g;称取"2.00g",系指称取重量可为1.995~2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。
18.恒重规定:
除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
19.试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”的方法:
除另有规定外,应取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分、或溶剂)扣除。
20.试验中的“空白试验”?
系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。
21.试验时的温度规定?
未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃±2℃为准。
22.试验用水?
除另有规定外,均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。
23.酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。
24.分光光度法?
通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度,对该物质进行定量和定性分析的方法。
25.朗伯-比尔定律公式及意义?
A=㏒1/T=ECL
式中A为吸光度
T为透光率
E为吸光系数,采用的表示方法是E1%1cm,其物理意义为当溶液的浓度为1%(g/ml),液层厚度为1cm时的吸光度数值。
C为100ml溶液中所含被测物质的重量(按干燥品或无水物质计算),g
L为液层厚度,cm
26.高效液相色谱法?
用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱,对供试品进行分离测定的色谱方法,注入的供试品,由流动相带入柱内,各成分在柱内被分离,并依次进入检测器,由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
。
27.气相色谱法?
采用气体为流动相(载气)流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。
物质或其衍生物气化后,被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用数据处理系统记录色谱信号。
28.相对密度?
指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。
除另有规定外,温度为20℃。
29.旋光度?
平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时,能引起旋光现象,使偏振光的平面向左或向右旋转。
旋转的度数,称为旋光度。
30.测定时pH值时注意事项?
测定前,按各品种项下的规定,选择二种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液,并使供试液的pH值处于二者之间。
取与供试液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正(定位),使仪器示值与表列数值一致。
仪器定位时,再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于±0.02pH值单位。
若大于此偏差,则应小心调节斜率,使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。
重复上述定位与斜率调节操作,至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH单位。
否则,须检查仪器或更换电极后,再行校正至符合要求。
每次更换标准缓冲液或供试液前,应用纯化水充分洗涤电极,然后将水吸尽,也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。
在测定高pH值的供试品和标准缓冲液时,应注意碱误差的问题,必要时选用适用的玻璃电极测定。
对弱缓冲液(如水)的pH值测定,先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液,并重取供试液再测,直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止;然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器,再如上法测定;二次pH值的读数相差应不超过0.1,取二次读数的平均值为其pH值。
配制标准缓冲液与溶解供试品的水,应是新沸过的冷蒸馏水,其pH值应为5.5~7.0。
2.8标准缓冲液一般可保存2~3个月,但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,不能继续使用。
31.品种项下规定的“几乎无色”,其“无色”系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂,“几乎无色”系指浅于用水稀释1倍后的相应色调1号标准比色液。
32.溶液颜色检查法?
本法系在室温条件下,将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15~16mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中,在浊度标准液制备后5分钟后,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000lx,从水平方向观察、比较;用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外,供试品溶解后应立即检视。
33.品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂,或未超过0.5号浊度标准液。
“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
34.最低装量检查法适用范围:
固体、半固体和液体制剂。
35.最低装量检查法的方法:
1.重量法2.容量法
36.黏度的定义:
黏度系指流体对流动的阻抗能力,本法以动力黏度、运动黏度或特性黏数表示。
测定液体药品或药品溶液的黏度可以区别或检查其纯杂程度。
37.可见异物?
是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um。
38.可见异物检查法有灯检法和光散射法。
39.灯检法检查人员条件?
远距离和近距离视力测验,均应为4.9或4.9以上(矫正后视力应为5.0或5.0以上);应无色盲。
40.溶液型、乳状液及混悬型制剂检查方法?
除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮(但应避免产生气泡),轻轻翻摇后即用目检视,重复3次,总时限为20秒。
供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支(瓶)。
41.注射用无菌粉末检查方法?
除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。
配带有专用溶剂的注射用无菌粉末,应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后,再用以溶解注射用无菌粉末。
42.各类注射剂、液体型眼用制剂可见异物判断标准?
在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱,且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物。
微细可见异物(如点状物、2㎜以下的短纤维和块状物等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:
43.溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液可见异物判断标准?
20支(瓶)检查的供试品中,均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。
44.溶液型非静脉用注射液可见异物判断标准?
被检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出明显可见异物。
如检出有微细可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出微细可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。
45.溶液型滴眼剂可见异物判断标准?
被检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出明显可见异物。
如检出有微细可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出微细可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。
46.混悬型、乳状液型注射液及滴眼液可见异物判断标准?
被检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。
临用前配制的溶液型和混悬型滴眼液,除另有规定外,应符合相应的可见异物规定。
47.注射用无菌粉末可见异物判断标准?
被检查的5支(瓶)供试品中,均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物,每支(瓶)供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定;如有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。
类别
可见异物限度
化学药
≤4个
生化药、抗生素药和中药
≥2g
≤10个
<2g
≤8个
配带有专用溶剂的注射用无菌粉末,专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。
48.无菌原料药可见异物判断标准?
5份检查的供试品中,均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物,每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定;如有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。
类别
可见异物限度
化学药
≤2个
生化药、抗生素药和中药
≤5个
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
49.纯化水的电导率限度值?
可使用在线或离线电导率仪完成,记录测定温度。
在表1中,测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定温度未在表1中列出,采用线性内插法计算得到限度值。
如测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如测定的电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
表1温度和电导率的限度(纯化水)
温度/℃
电导率/μS·cm-1
温度/℃
电导率/μS·cm-1
0
2.4
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40
6.5
100
10.2
50
7.1
50.注射用水的电导率限度值?
温度/℃
电导率/μS·cm-1
温度/℃
电导率/μS·cm-1
0
0.6
55
2.1
5
0.8
60
2.2
10
0.9
65
2.4
15
1.0
70
2.5
20
1.1
75
2.7
25
1.3
80
2.7
30
1.4
85
2.7
35
1.5
90
2.7
40
1.7
95
2.9
45
1.8
100
3.1
50
1.9
51.正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285~310mOsmol/kg,0.9%氯化钠溶液或5%葡糖糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
52、片剂外观应完整光洁,色泽均匀;应有适宜的硬度和耐磨性,以免在包装、运输过程中发生磨损或破碎。
除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求。
53、检查平均片重为0.30g或0.30g以上的片剂的重量差异时,分析天平的感量为0.1mg。
54、片剂重量差异检查每片重量、平均片重均应保留三位有效数字。
55.片剂溶出度检查时,6片中1片低于Q-5%,但不低于Q-10%,且平均溶出度不低于Q时,结果必须进行复试。
(企业内控标准)
56.中国药典(2010年版)规定,片剂释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速度和程度。
57.注射剂进行装量检查时;标示装量为1ml者取供试品5支,标示装量为5ml者取供试品支标示装量为50ml者取供试品3支,标示装量为不大于100ml者取供试品3支。
所用注射器及量具必须洁净、干燥并经校正;其最大容量应与供试品的标示容量相一致,或使待测体积至少占其额定体积的40%。
58.凡规定检查含量均匀度的制剂,可不进行装量差异和重量差异的检查。
59、注射剂所用溶剂一般分为水溶性和非水溶性。
60.不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法法进行测定,并以显微计数法法的测定结果作为判定依据。
标示装量50ml的注射液结果判定标准为:
除另有规定外,每1个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
61、除另有规定外,滴眼剂每一容器的装量应不超过10ml;眼膏剂每一容器的装量应不超过5g。
62.溶出度检查时水浴温度应控制在37±0.5℃;崩解时限检查时水浴温度应控制在37±1℃。
63.中国药典溶出度测定的三种方法分别是浆法、篮和小杯法。
64、在溶出度测定中,自取样至滤过应不超过(B)
A20sB30sC40sD50s
65、中国药典(2005版)肠溶衣片崩解试验先后用的两种试液介质,其正确的pH值分别为(D)
A3.5;8.0B3.5;7.0C2.5;7.8D1.2;6.8
66.混悬型滴眼剂应检查沉降体积比,其值应不低于(C)。
A.0.95 B.0.85 C.0.90D.0.80
67.中国药典(2010年版)规定,凡检查溶出度的制剂,可不再进行(A)
A.崩解时限检查B.主药含量测定C.含量均匀度检查D.重(装)量差异检查
68.在片剂质量检查中,下述哪一项检查最能间接地反映药物在体内吸收情况D。
A.崩解度B.含量均匀度C.硬度D.溶出度
69.胶囊剂不检查的项目是(C)
A.水分B.崩解时限C.硬度D.外观
70、各种剂型进行装量检查时,需要计算平均装量的有:
(CD)
A2ml的注射剂B50ml的注射剂C5g的软膏剂D10ml的滴眼剂
71、不溶性微粒检查的试验环境及有关要求包括(ABC)。
A.试验操作环境应不得引入微粒,测定前的操作应在层流净化台中进行;
B.玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒;
C.所用微粒检查用水(或其他适宜溶剂),使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过;
D.样品的标示装量为25ml以上;
E.除另有规定外,测定方法一般先采用显微计数法。
72.下列哪些是《中国药典》2010年版软膏剂规定的常规检查项目?
(ADE)
A.装量B.可见异物C.金属性异物D.粒度E.微生物限度
73.包衣主要是为了达到以下一些目的(ABC)
A.控制药物在胃肠道的释放部位B.控制药物在胃肠道的释放速度
C.掩盖苦味或不良气味D.防止松片现象
74.片剂中应检查的项目有(DE)
A.澄明度B.应重复原料药的检查项目
C.应重复辅料的检查项目D.检查生产、储存过程中引入的杂质E.重量差异
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