药物分析教学大纲Word文档格式.docx
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在经过了本门课程的学习之后,本专业学生在进行医药市场营销学、医药商品推销学、医药商品学、医药供应链管理、市场调研与预测等课程的学习过程中具备不同于一般营销专业学生的药品质量意识。
这是培养本专业学生医药市场营销思维能力、医药市场分析能力等医药营销核心能力的基础。
(二)教学基本要求课程教学所需达到的要求以及学生通过本门课程的学习,所要达到的知识和能力水平。
通过该课程的学习,学生应达到的知识水平和应具备的能力,从课程的角度进行总括性描述,分思想道德与职业素质目标、知识目标与技能目标撰写。
撰写说明:
1.思想道德与职业素质目标本专业奉行“双惟”培养理念,弘扬“惟学、惟人、求强、求精”校训精神。
培养德、智、体、美、劳全面发展的,适应社会进步和医药事业发展需要,为地方经济发展和社会全面进步服务,具有良好的人文、科学和职业素养,具备创新能力、实践能力、独立分析问题解决问题的能力、开拓能力,高尚的职业道德,能在医药生产企业、医药工商企业、医药政府等部门从事药学、医药市场生产、经营与管理等方面工作,是具有市场竞争力的高级医药市场营销人才。
2.知识目标通过本门课程的学习,了解和掌握各有关分析方法(包括定性及定量分析方法)的基本理论知识和基本操作技术,掌握常用仪器分析方法的基本原理,仪器的主要结构与性能。
3.技能目标是指学生通过该课程的学习,在具备了课程相关知识的基础上应用于实际工作的能力要求,主要从专业能力、方法能力两方面撰写。
1)专业能力:
1、掌握坚实、宽广的药物分析学基础知识、理论和技能;
2、掌握系统的化/中药分析与药品质量标准专门知识、理论与研究方法;
3、具有明确的全面控制药物质量的观念,掌握常用药物鉴别,杂质检查与含量测定的基本原理与方法,能够按照有关规定进行药物分析的测定;
4、了解中药制剂分析、生化药物分析和体内药物分析的特点,具有良好的科学素养;
5、有适应交叉学科领域专业的适应能力,有一定的继承和创新能力;
2)方法能力:
描述通过该课程的学习,学生在职业中(与专业对应)应达到的学习、工作能力。
1、掌握药品(化药、中药)质量标准的主要内容和技术指标要求2、分析化学;
药物分析技术;
仪器分析;
药物制剂分析综合实训3、具有药物(化药、中药)质量检验的相关知识和能力4、中药鉴定技术;
中药制剂分析技术5、懂得常用分析仪器设备的使用方法6、熟悉GMP验证的基本理论和方法7、具有一定的药物生产、流通过程质量控制和管理能力8、具有药品营销的相关知识,熟悉与药品有关的法律法规(三)课程的重点和难点本课程的讲授一般安排在第三个学期,本课程重点是专论部分;
要求学生掌握药物分析学科的性质,药品质量标准体系、内容及制订原则和方法,药典相关知识,药品检验工作程序,现代分析技术在药物分析中的应用等。
着力培养学生牢固树立质量第一的观念;
难点是各论部分,以药物的“结构性质分析方法”为主线,系统介绍各类临床常见药物的质量分析方法、原理、特点及注意事项等。
培养学生系统掌握药物分析学的专业知识和基本实验操作技能。
重点章节是第二章、第三章、第四章、第五章。
难点章节是第十四章、第十五章、第十六章。
(四)课程教学方法与手段药物分析传统教学以讲授式、填鸭式的教学法为主,多以教师为主体,忽视了学生在学习中的主体地位,抑制了学生学习的主动性。
为调动学生主动学习、积极思考、解决问题的能力。
本课题在坚持理论教学和实验教学并重的同时,在教学中运用案例式、讨论式的教学法,结合实际,帮助学生正确认知药物分析的概念、原理和方法,树立药品在生产、经营、使用的全过程中良好的质量控制是医药营销从业者开展工作的前提条件的价值观。
在加强基础训练的同时,教师通过理论教学通过实验教学帮助学生检验、巩固理论知识,体验分析方法和实际应用,提高学生的操作技能。
教学过程中注意以学生为主体,因人施教,选择相应的教学方法。
(五)教学时数分配表药物分析教学时数分配表教学内容各教学环节学时分配采用何种多媒体教学手段章节主要内容讲授实验实践指导自学小计1药物分析概论222药品质量标准与药物分析方法验证443药物的鉴别444药物的杂质检查68145药物的含量测定446药物制剂分析227体内药物分析228芳酸及其酯类药物分析229巴比妥类药物分析2210胺类药物分析2211杂环类药物分析2212生物碱类药物分析2213糖类药物分析2214甾体激素类药物分析2215维生素类药物分析4416抗感染类药物分析4417中药分析概论2218生物制品分析2219药物分析前沿技术22合计488460(六)教材与主要参考书教材:
1.彭红,文红梅主编.药物分析供药学、药物制剂、制药技术、制药工程、医药营销及相关专业使用M.北京:
中国医药科技出版社.2015.参考书:
1杭太俊主编.药物分析M.北京:
人民卫生出版社,20112于治国主编.药物分析学习指导与习题集M.北京:
人民卫生出版社,2011.10.3.柳文媛主编.国家执业药师资格考试掌中宝系列药物分析第2版M.北京:
中国医药科技出版社,2013.4.国家食品药品监督管理局制定.2014国家执业药师资格考试大纲M.北京:
中国医药科技出版社,2014.网络资源:
1.药智论坛(七)考核与评价考核形式:
期末闭卷考试、实验考试。
评价方式:
综合评价。
评分标准:
总成绩为100分,由平时成绩和期末成绩构成,它们各占30和70(平时成绩主要由平时作业、实验报告、课堂讨论、学习小组讨论学习,及考勤等形式构成)。
面),出勤率占50%。
三、教学内容纲要药物分析课程教学内容纲要第一章药物分析概论一、教学目的与要求1、掌握药物分析的性质和任务。
2、熟悉药品质量管理规范。
3、了解药物分析的发展和课程学习要求。
二、教学内容1、药物分析研究的中心内容,研究的对象、手段、依据、性质和任务,引出药物分析在药学工作中的地位和作用。
2、介绍我国药品质量管理中的法令性文件:
如GMP、GLP、GCP、GSP、GAP。
以及ICH的相关指导原则。
3、药物分析学的发展趋势4、提出对学习药物分析的要求,介绍药物分析有关的参考的参考文献。
教学重点和难点:
课程导入,让学生树立质量第一的观念。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件第二章药品质量标准与药物分析方法验证一、教学目的与要求1、掌握中国药典的内容;
制订药品标准的原则;
药品质量研究的内容;
药物分析方法验证的内容。
2、熟悉药品质量标准分类;
质量标准建立的基本过程;
药品检验的基本程序。
3、了解中国药典的进展;
主要外国药典的概况;
药品质量标准起草说明。
二、教学内容1、药品标准及我国药品质量标准分类。
2、中华人民共和国药典(2010年)的主要内容及最新进展。
3、主要国外药典的简介,USP、EP、BP、JP等。
4、药品标准的制定的原则、过程。
5、药品(原料药和制剂)质量标准的内容。
药品质量标准和起草说明示例。
6、药品分析方法的验证。
7、药品检验的基本程序教学重点和难点:
药品质量标准的主要内容;
药品质量标准分析方法的验证三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第三章药物的鉴别一、教学目的与要求1、掌握化学鉴别方法、光谱鉴别法和色谱鉴别法等药物常用鉴别方法。
2、熟悉鉴别的试验项目。
3、熟悉鉴别试验的条件和方法验证。
4、了解药物鉴别的意义。
二、教学内容1药物鉴别试验的项目和分类,一般鉴别试验和专属鉴别试验。
2常用的药物鉴别方法。
3鉴别试验的条件和灵敏度。
一般鉴别试验和专属鉴别试验方法三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第四章药物的杂质检查一、教学目的与要求1、掌握药物中杂质的来源、分类,杂质限量的概念和计算以及一般杂质和特殊杂质检查方法。
2、熟悉药物中杂质鉴定方法。
3、了解杂质研究中杂质控制的方法。
二、教学内容1药物的纯度要求。
2药物中杂质的来源与种类。
3药物中杂质的限量检查。
4一般杂质的检查方法。
5特殊杂质的检查方法。
杂质的限量检查概念及计算;
氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理、方法与操作技能。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件和实验第五章药物的含量测定一、教学目的与要求1、掌握容量分析法、分光光度法、色谱法的特点及其计算方法。
2、掌握药物含量测定分析方法验证内容。
3、熟悉样品分析的前处理方法。
4、了解药典对常用分析仪器的一般要求。
二、教学内容1定量分析样品的前处理方法。
2常用定量分析方法及其特点。
3药品质量标准分析方法的验证。
4生物样品分析的基本方法和要求。
定量分析前处理方法和质量标准分析方法的验证三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第六章药物制剂分析一、教学目的与要求1、掌握制剂分析的特点,溶出度、含量均匀度概念以及制剂含量测定计算方法。
2、熟悉片剂、注射剂的常规检查项目。
3、了解溶出度与生物利用度的体内外相关性以及复方制剂的分析一般方法。
二、教学内容1药物制剂分析的特点。
2片剂和注射剂的常规检查,片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定。
3制剂中常见附加剂的干扰及排除。
4复方制剂的分析。
片剂、注射剂常规检查的项目和方法及含量测定计算,制剂中常见附加剂的干扰及排除。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第七章体内药物分析一、教学目的与要求1、掌握体内药物分析特点,体内样品分析的前处理,体内样品分析方法验证内容。
2、熟悉体内样品的采集与制备方法,体内样品分析方法验证的技术要求。
3、了解体内药物分析的性质与意义。
二、教学内容1、常用体内样品的制备与贮藏,如生物样品的种类、特点、采集、储存方法。
2、体内样品分析的前处理,重点介绍常用体内样品预处理方法,如去除蛋白质干扰的方法,如何分离、纯化、浓集方法等。
(3、体内样品分析方法的验证:
对一般药物分析方法验证与生物样品分析方法验证进行比较。
4、通过应用实例展示体内样品分析方法的建立和验证过程。
体内药物分析的特点和应用;
体内样品分析方法验证的内容。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第八章芳酸及其酯类药物分析一、教学目的与要求1、掌握水杨酸类、苯甲酸类典型药物的结构、理化性质、鉴别、检查、含量测定的基本原理与方法。
2、熟悉水杨酸类、苯甲酸类典型药物杂质的来源、结构、检查方法及含量限度。
3、了解其他芳酸及其醋类药物的分析。
二、教学内容1水杨酸类药物的结构和性质,水杨酸类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
2苯甲酸类药物的结构和性质,苯甲酸类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
3其它芳酸类药物的结构和性质,其它芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
苯甲酸钠、阿斯匹林及其制剂的鉴别、含量测定的原理和方法。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第九章巴比妥类药物分析一、教学目的与要求1、掌握巴比妥类镇静催眠药物的结构与主要理化性质,鉴别试验及含量测定的原理。
2、熟悉本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法,特殊杂质与检查方法。
3、了解本类药物的体内药物分析方法。
二、教学内容1巴比妥类药物的结构和性质。
2巴比妥类药物的鉴别试验和杂质检查。
3巴比妥类药物的含量测定。
巴比妥类药物的结构特征、鉴别和含量测定方法三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第十章胺类药物分析一、教学目的与要求1、掌握芳胺类药物和苯乙胺类药物的基本结构与主要理化性质,代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点。
2、熟悉芳胺类药物和苯乙胺类药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度。
3、了解影响苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素,体内样品与临床监测方法。
二、教学内容1芳胺类药物的结构和性质,芳胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
2苯乙胺类药物的结构和性质,苯乙胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
3芳氧丙醇胺类药物的结构和性质,芳氧丙醇胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
掌握本类药物含量测定的亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法,熟悉本类药物的其他含量测定方法。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第十一章杂环类药物分析一、教学目的与要求1、掌握吡啶类、吩噻嗪类、苯并二氮杂卓类典型药物及其制剂的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法。
2、熟悉吡啶类、吩噻嗪类、苯并二氮杂卓类药物的基本结构和化学性质。
3、了解吡啶类、吩噻嗪类、苯并二氮杂卓类其他药物的分析。
二、教学内容1吡啶类药物的结构和性质,吡啶类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
2喹啉类药物的结构和性质,喹啉类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
3托烷类药物的结构和性质,托烷类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
4吩噻嗪类药物的结构和性质,吩噻嗪类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
5苯并二氮杂卓类药物的结构和性质,苯并二氮杂卓类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
本类药物的非水溶液滴定法、亚硝酸钠法、酸性染料比色法和铈量法等含量测定方法的原理及关键条件。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第十二章生物碱类药物分析一、教学目的与要求1、掌握生物碱类药物的结构特征、理化性质与鉴别方法;
掌握本类药物的非水溶液滴定法,酸性染料比色法和色谱法的基本原理、特点与应用。
2、熟悉生物碱类药物特殊杂质的检查方法原理与应用。
熟悉提取酸碱滴定法分析本类药物的基本原理。
3、了解各分析方法在生物碱类药物分析中的应用。
了解本类药物体内样品的分析方法。
二、教学内容1、典型药物结果及主要理化性质。
2、鉴别试验:
托烷生物碱类的Vitaili鉴别反应:
托烷类药物具有酯基,水解后生成莨菪酸,具有莨菪酸的反应:
加发烟硝酸产生黄色:
加固体氢氧化钾产生深紫色的显色反应和与重铬酸钾发生的氧化反应,产生苯甲酸(重点)。
与硫酸-重铬酸钾的反应、与生物碱显色剂或沉淀剂的反应(重点)、光谱鉴别法、色谱法、硫酸盐和溴化物的反应。
3、特殊杂质与检查:
氢溴酸东莨菪碱中有关物质的检查:
根据其制备工艺,本品在生产和贮藏过程中可能引入的有关物质可通过酸度、其他生物碱和易氧化物检查进行控制。
硫酸阿托品中有关物质的检查:
硫酸阿托品为消旋体,无旋光性,而莨菪碱为左旋体,可以利用旋光度测定法对莨菪碱杂质进行检查。
ChP采用HPLC法检查硫酸阿托品的有关物质。
4、含量测定:
(1)酸性染料比色法,从基本原理、影响因素、应用示例几方面进行详细介绍。
(2)非水溶液滴定法。
莨菪烷类药物的鉴别方法与原理;
酸性染料比色法含量测定的原理和影响因素。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第十三章糖类药物分析一、教学目的与要求1、掌握葡萄糖的鉴别、检查及含量测定方法。
2、熟悉右旋糖苷及制剂的质量分析方法。
3、了解大分子分子量与分子量分布测定方法。
二、教学内容1、葡萄糖及其制剂的分析2、右旋糖苷20及其制剂的分析教学的重点和难点:
葡萄糖的杂质分析三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第十四章甾体激素类药物分析一、教学目的与要求1.掌握甾体激素类药物的分类、结构特征、理化性质及分析方法,以及它们之间的关系。
2、熟悉甾体激素类药物的有关物质与检查方法。
3、了解甾体激素类药物的体内药物分析与应用。
二、教学内容1甾体激素类药物的分类和结构特征。
2甾体激素类药物的鉴别试验。
3甾体激素类药物的特殊杂质检查。
4甾体激素类药物的含量测定。
本类药物的鉴别及含量测定方法。
四氮唑盐比色法、异烟肼比色法的原理、方法及测定条件。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第十五章维生素类药物分析一、教学目的与要求1、掌握维生素A、维生素E、维生素C、维生素B的化学结构与理化性质;
专属鉴别反应;
主要含量测定方法及原理。
2、熟悉维生素E、维生素C、维生素B1的有关物质的检查方法及原理。
3、了解维生素A、维生素E、维生素C、维生素B1鉴别及含量测定方法沿革。
二、教学内容1维生素A的结构和性质,维生素A的鉴别和含量测定方法。
2维生素B1的结构和性质,维生素B1的鉴别和含量测定方法。
3维生素C的结构和性质,维生素C的鉴别、检查和含量测定方法。
4维生素E的结构和性质,维生素E的鉴别、检查和含量测定方法。
维生素A的三点校正紫外分光光度法含量测定及维生素E、维生素C含量测定方法。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第十六章抗感染类药物分析一、教学目的与要求1、掌握喹诺酮类药物、-内酰胺类和氨基糖苷类药物类型、结构、性质和分析测定方法。
2、熟悉-内酰胺类药物的聚合物来源、特点和检查方法。
3、了解磺胺类药物、四环素类药物、大环内酯类的结构、性质及检测方法。
二、教学内容1抗生素类药物质量控制方法的特点。
2-内酰胺类抗生素的结构和性质,-内酰胺类抗生素的鉴别试验、特殊杂质检查和含量测定方法。
3氨基糖苷类抗生素的结构和性质,氨基糖苷类抗生素的鉴别试验、检查和含量测定方法。
-内酰胺类抗生素的含量测定方法、氨基糖苷类抗生素的结构、性质及鉴别及四环素类抗生素的结构及性质。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第十七章中药分析概论一、教学目的与要求1、掌握中药分析的特点、样品处理方法、鉴别和含量测定方法。
2、熟悉指纹图谱技术及中药杂质检查方法。
3、了解中药分析的现状及发展趋势。
二、教学内容1中药及其制剂分析的特点。
2中药及其制剂的分类和质量分析要点。
3中药及其制剂的鉴别、检查和含量测定方法。
中药及其制剂待测成分的提取、纯化方法,中药及其制剂的含量测定方法。
三、教学形式与方法课堂讲授、多媒体影视课件、讨论第十八章生物制品分析一、教学目的与要求1、掌握生物制品的定义、分类及生物制品的主要检定内容。
2、熟悉生物制品的质量检定要求。
3、了解生物制品生产制造过程中的相关质量要求。
二、教学内容1生化药物和基因工程药物的定义及特点。
2生化药物和基因工程药物的分析方法。
3生化药物和基因工程药物检验的基本程序。
4生化药物和基因工程药物分析示例。
生化药物和基因工程药物检验的基本程序、分析方法。
三、教学形式与方法自学第十九章药物分析前沿技术一、教学目的与要求1、熟悉手性色谱法的基本原理和分离对映体的三种方法。
2、了解毛细管电色谱、质谱及其联用技术和超高效液相色谱法的基本原理和应用。
二、教学内容1药物现代色谱法及其应用。
2药物现代光谱法及其应用。
3色谱联用技术及其应用。
核磁共振光谱法、毛细管气相色谱法、手性药物的液相色谱分析法和毛细管电泳法三、教学形式与方法自学大纲制订人:
张锐(课程负责人或任课教师)大纲审定人:
彭红(学科组组长签字)钟凌云(教学院长签字)制订日期:
2015年7月药物分析供药学(医药营销)专业课程实验教学大纲一、基本信息课程编号:
药物分析课程性质:
必修课实验学时:
8适用专业:
基础化学、药物化学承担实验室:
药物分析教研室实验室二、实验目的、任务和教学主要要求药物分析是实践性很强的学科,药物分析实验是药物分析学的实验课程。
它以典型药物的检验以及常用的药物分析方法为主要内容,通过实验课的学习,使学生进一步树立起药品质量的观念,掌握常用的药物鉴别、检查和含量测定方法的原理和实验操作技能,培养学生分析问题和解决问题的能力,以全面提高学生的综合素质,为今后的工作打下良好的基础。
药物分析实验是专业课药物分析学的实验课程。
它的任务是培养学生树立强烈的药品质量观念,熟悉药品检验工作的基本程序,掌握常用的药物分析方法。
通过学习,学生应达到以下要求:
1全面了解药物分析工作的程序及要求;
2掌握药物分析常用方法的原理及操作技术;
3能运用本课程基本理论及有关专业知识分析和解决实验中的问题;
4培养实事求是的科学态度和严谨认真的工作作风。
药物分析实验的教学方式是在教师的指导下,由学生自己动手独立完成有关的实验。
要求学生实验前必须预习,明确实验目的,了解实验内容与方法,考虑实验中应注意的事项及安排实验的步骤。
实验中应认真操作,仔细观察实验现象并加以分析,作好原始记录,正确处理实验数据,分析实验结果,并作出准确可靠的结论。
实验时应遵守实验室纪律,注意安全,保持整洁。
三、实验项目名称和学时分配序号实验项目名称学时数实验要求实验类型01葡萄糖一般杂质检查8必做验证性实验四、实验教学内容和要求(包括实验分组人数要求)实验一:
葡萄糖一般杂质检查1.实验目的与要求1)掌握葡萄糖中一般杂质检查的项目和限量计算方法。
2)掌握葡萄糖中氯化物,硫酸盐,铁盐,重金属,砷盐限量检查的基本原理和方法。
3)了解药物中的一般杂质检查的目的和意义。
五、问题与讨论1一般杂质检查的主要项目有哪些?
2比色、比浊操作应遵循的原则是什么?
3简述古蔡氏法检砷所加各个试剂的作用与操作注意点。
2.实验内容1)实验原理1氯化物检查是指药物中微量氯化物在硝酸溶液中与硝酸银试液作用,生成氯化银白色浑浊液,与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊相比较,以判断供试品中氯化物的限量Cl-+AgNO3AgCl2硫酸盐检查是指药物中微量硫酸盐与氯化钡试液在酸性溶液中作用生成的白色浑浊液,与一定量的标准硫酸钾溶液与氯化钡试液在相同的条件下生成的浑浊比较,以判断供试品中硫酸盐的限量。
SO+BaCI2BaSO43铁盐检查是指药物中三价铁盐在酸性溶液中与硫氰酸盐试液生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子,与一定量
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