关于最新的药品GMP认证检查指南Word下载.docx

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24岗位职责的制定是否能表达GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。

3生产治理部门和质量治理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：

31制订书面规程和其他文件；

32对生产环境的监控；

33工厂卫生；

34工艺验证和分析仪器的校验；

35人员培训，包括质量保证系统及事实上施；

36供应商的审计；

37被托付（加工或包装）方的批准和监督；

38物料和产品贮存条件的确定和监控；

39记录的归档；

310对GMP实施情形加以监控等；

311因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。

4质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。

质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：

41建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；

42批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程；

43审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；

44确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；

45审核评判批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室操纵记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；

46确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；

47批准和监督由被托付方承担的托付检验；

48检查本部门、厂房和设备的爱护情形；

49确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及操纵设备的校准都已进行；

410确保有稳固性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；

411对产品质量情形定期进行回忆及审核；

412确保本部门人员都差不多过必要的GMP及岗位操作的基础培训和连续培训，并依照实际需要适当调整培训打算。

5生产治理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：

51按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；

52按照已批准的生产规程进行生产操作；

53审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；

54确保所有生产偏差均都已报告、评判，关键的偏差已作调查并有结论和记录；

55确保生产设施已清洁并在必要时消毒；

56确保进行必要的校准并有校准记录；

57确保厂房和设备的爱护保养并有相应记录；

58确保验证方案、验证报告的审核和批准；

59对产品、工艺或设备的变更作出评估；

510确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。

（原料药）1.独立的质量治理部门的要紧职责不得委派给他人。

以文件形式规定的质量治理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：

11所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；

12建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；

13在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室操纵记录；

14确保各种重大偏差已进行调查并已解决；

15批准所有的质量标准和工艺规程；

16批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；

17确保进行内部审计（自检）；

18批准中间体和原料药的托付生产单位；

19批准对中间体或原料药质量可能造成阻碍的各种变更；

110审核并批准验证方案和报告；

111确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；

112确保确立有效的体系，用于关键设备的爱护、保养和校准；

113确保物料都通过适当的检测并有测试报告；

114确保有稳固性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；

115对产品质量情形进行回忆及审核（ICH标准）。

20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产体会及工作能力，应能正确履行其职责的治理人员和技术人员。

1企业治理人员一览表。

差不多内容包括：

姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

2企业技术人员一览表，差不多内容同上。

3企业质量治理人员一览表，差不多内容同上。

4企业生产及质量治理相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）。

5人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。

6以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。

3*0401主管生产和质量治理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量治理体会，应对本规范的实施和产品质量负责。

-明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：

对GMP实施和产品质量负责-是“企业是产品质量第一责任人”的具体表达1检查主管生产和质量治理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。

2检查主管生产和质量治理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。

相关专业是指化学（分析化学或有机化学）或生物化学；

化学工程；

药学技术；

药理学和毒理学；

生理学或其他有关学科。

同样，也应检查其毕业证书原件。

3检查主管生产和质量治理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量治理的体会。

检查时要把握他们一样应具有三年以上药品生产和质量治理的实践体会。

4*0402生物制品生产企业生产和质量治理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践体会以确保在其生产、质量治理中履行其职责。

-对生物制品企业生产和质量负责人的专门要求参见生物制品GMP检查指南。

5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量治理的负责人应具有中药专业知识。

-关于既生产中药制剂又生产化药制剂的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践体会和专业知识检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量治理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：

药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。

6*0501生产治理和质量治理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量治理的实践体会，有能力对药品生产和质量治理中的实际问题做出正确的判定和处理。

-对能力有了具体要求。

要求部门负责人有判定、解决实际生产中显现的专门情形的能力1负责药品生产和质量治理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践体会。

所同意的教育同0401条。

2条款中要求的相应资历，从0302条要求的相关资料中确认。

3生产治理和质量治理的部门负责人，一样应具有三年以上药品生产和质量治理的实践体会。

4通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量治理实践体会；

是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判定。

参见7507、7508条。

7*0502药品生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任。

1检查企业生产治理和质量治理部门负责人的任命书。

2检查组织机构图中是否标明生产治理和质量治理部门负责人并未互相兼任。

3现场检查实际情形是否与组织机构图相符。

80601企业应建有对各级职员进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训打算和培训档案。

-对企业人员培训要求的评定标准具体化，对人员培训要求提到新的高度-培训内容注重实际成效-重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；

此外还应包括安全知识等内容-培训制度健全，制订年培训打算-培训应有讲义、考核试卷-对参加培训人员要记录，建立培训档案1检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：

与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。

2检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。

9*0602企业负责人和各级治理人员应定期同意药品治理法律法规培训。

-培训是一个连续的过程，关于新颁布的法律法规要及时培训-在企业内部定期进行药品治理法律法规知识培训-参加国家或省里组织的各项法律法规培训100603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

查操作人员的培训卷宗，应有理论知识和实践技能的培训内容。

110604从事原料药生产的人员应同意原料药生产特定操作的有关知识培训。

1与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、发酵操作的要求、无菌原料药生产的专门要求等。

2应由有资质的人员定期进行培训，内容至少包括职员所从事的特定操作和与其职能有关的GMP。

3培训记录应归档，培训成效应定期评估。

120605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。

1检查中药材、中药饮片仓库负责验收的治理人员上岗前是否经相关知识的培训。

相关知识的培训是指：

中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。

2检查中药材、中药饮片仓库负责验收的治理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为差不多过相关知识的培训。

3除上述情形外的中药材、中药饮片仓库负责验收的治理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。

13*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

-提高了对质量检验人员的要求，中国制药企业的现状确实需要提高质量检验人员的总体水平，质检人员的技术水平直截了当关乎企业产品质量1检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情形。

相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训。

2检查质量检验人员个人培训档案。

3除上述情形外的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。

140607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有专门要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。

-强调专门药品生产人员必须通过专业培训后上岗，表达了对人员健康安全的关注150608从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、修理人员）均应依照其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

参见生物制品GMP检查指南160609进入洁净区的工作人员（包括修理、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

1是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。

2检查企业是否有卫生培训打算、教材。

3检查培训、考核记录及培训档案。

170701应按本规范要求对各级职员进行定期培训和考核。

1检查培训治理部门是否承担了对企业的全体人员进行药品生产质量治理规范的培训的职责。

11企业培训治理规程：

规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训打算，落实培训内容（包括：

药品治理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。

12年度培训打算、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。

13培训小结。

14人员培训卡（人员培训卡应是人员培训治理规程的附件，通常由各职能部门储存原件，以方便安排本部门人员的培训）。

15上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的专门工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业职员的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。

2检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否表达了理论与实践相结合的方法。

3检查培训治理是否按规定实施。

4检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

5是否建立了培训考核制度。

51每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。

52考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

6检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训成效做出客观、实际的评判。

7从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。

xjljg（站内联系TA）二、厂房与设施【检查核心】药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建筑应有利于幸免交叉污染、幸免差错，并便于清洁及日常爱护。

【检查条款及方法】180801企业的生产环境应整洁；

厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；

生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相阻碍。

1检查企业总平面图，是否标明周边情形，周围是否有污染源。

2检查企业生产环境，厂区总布局图。

21生产区、行政区及辅助区布局是否合理。

22厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相阻碍，是否便于物料运输。

23检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

24检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

25锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。

26厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；

垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。

是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

3GMP并不包括生产人员安全、环境爱护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一样人员安全、环境爱护问题可由政府其他部门去检查。

190901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

1检查厂房工艺布局图及现场。

2检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

3洁净级别的划分是否符合GMP规定。

200902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。

1厂区总体布局图。

2厂房工艺布局图。

3生产工艺流程图。

4同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。

5洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。

6相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。

211001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

1生产操纵区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

2有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。

221101洁净室（区）的内表面应平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。

2检查现场，洁净室（区）是否符合规定。

231102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

1厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。

2查厂房爱护、保养文件，应有记录。

3墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。

4检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情形。

241103中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平坦，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

1检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。

2检查现场是否符合规定。

251201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，幸免差错和交叉污染。

检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。

261202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

1检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。

2检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。

271203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。

-应幸免敞口操作，应专门注意收膏过程如何防止污染检查现场：

提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与修理等操作，是否便于物料进出及存放，是否能幸免差错和交叉污染。

281204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平坦、不易产生脱落物。

1检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2检查工作台表面是否平坦，所用材质是否不易产生脱落物。

291205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。

-药材的选择和选择工序产尘较大，应设捕尘设施301206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉阻碍时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

质量操纵部门（QC）实验室通常应与生产区分开独立设置。

中间产品操纵的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间操纵检测不得互相阻碍。

311207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，幸免差错和交叉污染。

1检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。

11进厂来料的验收区域；

12物料、中间体、待验、放行或拒收的区域；

13物料、中间体的取样；

14需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域；

15已放行物料的贮存；

16生产车间暂存区域的大小及设置；

17实验室及留样室。

2检查企业采取防止差错和污染的措施，如：

仓库设货位标识；

使用货架/垫；

同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；

开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施；

领发记录和建帐；

中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。

这些措施均应在物料及生产治理文件中明确规定。

321208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。

1有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温措施。

2是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通。

33*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

-新增要求，中药材库房一定要分别设置原药材库与净药材库，同时还要考虑部分药材的专门储存要求，分别设置阴凉库。

-毒性药材、贵细药材（假如储存量大，应设专库存放，假如储存量小，可设专柜存放）需双人双锁，要紧目的防止混淆。

341301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

1查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。

2验收、检查记录。

3定期检查、修理记录。

351401洁净室（区）应依照生产要求提供足够的照明。

要紧工作室的照度应达到300勒克斯；

对比度有专门要求的生产部位应设置局部照明。

厂房应有应急照明设施。

1有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定。

2应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备爱护保养等。

3注意检查防爆灯具的设置、清洁和爱护，防止对产品造成污染。

4查厂房验证报告中照度检测数据及对比度有专门要求的生产及检测（如灯检）部位，看是否符合规定。

5查应急照明设施。

36*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并依照生产工艺要求划分空气洁净度级别。

-一样按最终产品的无菌检查项目、灭菌方式和给药途径确定生产的净化级别1依照生产要求，检查相应的洁净室（区）是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。

2检查现场净化设备的运行情形，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。

3依照所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。

4必要时检查送、回、排风管示意图。

5无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采纳易脱屑、产尘、长菌的材质。

371502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。

-静态条件是指未进行生产情形下监测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌，现在监测的数据应符合98版GMP规范附件中“洁净室空气洁净度级别表”的规定。

-按照规范要求还应定期监测动态条件下的洁净状况，动态标准可参考WHOGMP2002标准。

1检查定期监测的治理和操作文件。

2检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。

3监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。

4对定期监测结果进行分析、评估的资料。

381503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。

-明确了动态监测的适用范畴-与无菌生产同步，采取沉降菌或浮游菌监测，用以评判环境质量-显现细菌数超标，应进行超标调查391504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施幸免污染和交叉污染。

1依照净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。

如部分空气循环回到生产操作区，应有适当措施操纵污染和交叉污染的风险，如工艺除尘。

2检查产尘操作间气流方向。

3多品种、多粉尘作业区宜采纳直排风方式，并设粉尘捕集装置。

40*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能幸免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

-关于产生粉尘的操作间要进行客观判定，假如通过捕尘处理，粉尘量仍较大，一样不利用回风，防止灰尘对空调系统（中、高效过滤器的）污染，减少空调净化系统的负荷1检查空气净化系统图，产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能幸免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。

2查粉尘量大的洁净室（区）、工序的捕尘设施及成效。

3检查压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

4检查捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置。

411506空气净化系统应按规定清洁、修理、保养并作记录。

1检查企业是否依照空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。

2检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、修理、保养文件。

3检查记录，是否按规定执行。

42*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

1检查洁净室