《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表征求意见稿DOC.docx

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《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表征求意见稿DOC

《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表

（征求意见稿）

表1：

《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求）

一、临床实验室管理一般规定

类别

序号

《管理办法》条款

检查内容

检查方式

评分标准

分值

扣分

得分

扣分原因

及备注

（一）

医院管理

1

医疗机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室执业行为。

（1章5条）

1.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明确

1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施

1.3实验室设置、布局是否合理

1.4对临床实验室工作是否进行相关检查并有检查记录

1.5对临床实验室现存问题是否能重视和解决

现场检查

检查文件

现场检查

检查文件及检查记录

现场检查

2

卫生行政部门在核准《医疗机构执业许可证》时，应当明确医学检验科下设专业。

（2章6条）

2.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验

2.2新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续

现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况

同上

3

医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。

（2章14条）

3.1开展检验项目是否为卫生部卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目

3.2有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法

对照项目表进行检查

现场检查

4

医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

（2章9条）

4.1医疗机构临床实验室数目，设置是否合理

4.2有无质量和安全统一管理

4.3临床实验室间有无开展重复检验项目

现场检查及检查文件

现场检查

现场检查

5

非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费。

（2章21条）

5.1有无科研实验室出具检验报告并收取患者费用（除外POCT）

现场随机抽查20份病

历中的检验报告单；

核准开展收费项目的

临床实验室名单。

6

医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

（2章10条）

6.1医院是否满足实验室对人员提出的合理要求

6.2医院是否满足实验室对场所提出的合理要求

6.3医院是否满足实验室对设施提出的合理要求

6.4医院是否满足实验室对设备提出的合理要求

现场检查申请与批复

现场检查申请与批复

现场检查申请与批复

现场检查申请与批复

7

医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

（2章15条）

7.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实

7.2检验申请单是否填写完整

7.3是否有包括患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并并组织落实。

查阅文件及记录

抽查20份申请单

查阅文件及记录

8

医疗机构应当对床旁检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

（2章29条）

8.1是否有对床旁检验项目与检验科相同检验项目的比对计划？

是否至少每半年进行一次比对？

比对方法可参考生化部分的23.4

检查文件、记录

现场抽查

（二）

实验室

管理

9

医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（2章7条）

9.1是否有明确的质量方针和质量目标?

质量目标至少包括满意率、报告发放及时率、危急值报告及时率。

9.2开展检验项目能否满足临床需要

9.3外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议

9.4有无向临床科室提供《检验手册》

9.5有无与临床科室定期或不定期召开联席会

检查文件及记录

检查文件

检查文件

现场抽查，征求临床意见

检查记录

10

医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益的影响

（2章8条）

10.1是否有公正性申明，并严格执行？

检查文件

11

医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

（2章13条）

11.1科室负责人是否为临床检验质量和临床实验室安全管理第一责任人?

11.2有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理?

11.3有无质量管理小组?

质量管理小组是否经常活动，对检验质量问题能及时分析、不断改进？

11.4各专业组有无质控员且认真履行职责？

11.5有无安全管理小组？

安全管理小组是否经常活动，对实验室出现的安全相关问题能及时分析、及时解决？

11.6实验室质量、安全专职（或兼职）负责人是否对相关文件和记录进行审核、回顾并签字？

现场检查

现场检查

现场检查

检查记录

现场检查及检查文件

现场检查

检查记录

检查记录

12

医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

（2章12条）

12.1临床实验室是否有明确的组织结构图？

12.2各级管理层、各岗位的职责是否明确，并有负责人的授权文件？

12.3从事临床检验工作的人员是否有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格？

12.4是否建立了所有员工的个人档案，内容至少包括个人基本信息、学历证书、职称证书、培训记录、能力评估记录、发表文章、课题和成果等？

12.5实验室负责人是否经相关培训？

现场检查

现场检查及检查授权书

现场检查及检查人员档案

检查人员档案

检查文件

13

医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

（2章10条）

13．1实验室专业技术人员的能力和数量是否与工作相适应？

13．2实验室空间大小是否与工作相适应？

实验室空间分配是否合理？

生物安全分区是否明确？

13.3实验室基础设施、环境条件是否符合实验要求，是否达到BSL-1或BSL-2实验室标准？

13.4实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等是否能满足仪器设备运行和实验工作的要求？

13.5对有相互影响的检验项目是否进行了有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染

设备要求：

13.6仪器设备是否能达到检验工作所要求的性能标准和条件（相关仪器的方法性能评价文件及记录）？

检查文档和现场抽查

现场检查

现场检查

现场检查

现场检查

现场检查、检查文件和记录

13

13.7是否建立了所有仪器设备的操作、维护管理程序

13.8是否对每台仪器设备都建立了设备档案，并可以唯一性标示／标记或其他方式进行区分

13.9对每台仪器设备是否都建立了与检验性能相关的记录，至少包括：

13.9.1设备标识；

13.9.2制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别；

13.9.3设备到货日期和投入运行日期；

13.9.4接受时的状态和当前的位置；

13.9.5制造商的说明书或存放处；

13.9.6证实设备可以使用的设备性能记录；

13.9.7已执行及计划进行的维护；

13.9.8设备的损坏、故障、改动或修理；

13.9.9预计更换日期（可能时）

13.9.10校准和/或验证报告/证明复印件，内容应包括日期、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证日期。

13.10实验室是否制定了相应的程序来规范设备的安全操作、运输、储存和使用，以防止污染或损坏？

检查文件

检查文件，现场检查

检查记录，现场检查

检查文件

14

特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定（6章54条）

14.1PCR实验室是否有验收合格证，相关工作人员是否有上岗证

检查文件

15

医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

（2章11条）

15.1实验室是否有完善的文件管理体系，至少包括：

质量手册、程序性文件、标准化操作规程（ＳＯＰ，或称作业指导书）、记录文档等？

15.2实验室负责人是否负责质量管理体系文件的总体策划和授权？

15.3实验室是否有文件书写、审批、发布、授权、修改、存放、废除、销毁及受控的规定，包括书写格式、书写人员、审批人员、文件编码、发布时间、授权人及被授权人、修改内容及时间、存放地点、负责人回顾签名及时间等？

15.4当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次，并作记录？

15.5发布新的文件或对现行文件进行修改，是否进行审批？

15.6如果更换主任，新主任或委托人是否对文件进行全面审核？

15.7实验室工作人员是否接受过有关培训？

并按规定严格执行？

15.8如果某个程序被废除，则该程序的电子版或纸质版是否保留至少2年，且记录开始使用日期与废除日期？

现场检查及检查文件

检查文件

检查文件及现场检查

检查文件及现场检查

检查文件

检查文件

检查文件及现场抽查

检查文件

16

医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

（3章22条）

16.1所有检验项目是否有标准操作规程？

16.2分析仪器是否有标准操作规程及维护规程？

16.3操作规程书写是否规范，是否包括了所有的要素：

检验原理、目的、标本类型（标本容器与抗凝剂）、所需的仪器和试剂或检测系统、校准程序、具体操作步骤、质量控制程序、干扰物质、计算结果说明、参考区间、临界区间、实验室结果解释、安全防范措施等？

16.４实验室是否对相关工作人员进行过操作规程的培训？

16.5操作规程是否得到切实执行（工作人员是否遵守书面的程序？

）

16.6如果制造商的说明作为操作规程的一部分使用，如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性？

16.7在工作站是否放置有完整的操作手册方便员工使用？

16.8操作规程是否现行有效？

16.9发布新的操作规程或对现行规程进行修改，是否进行审批？

检查文件

检查文件

检查文件

现场检查及检查文件

现场检查

检查文件

现场检查

检查文件

17

医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。

质量管理记录保存期限至少为２年。

（3章32条）

17．1有无下列质量管理记录且记录规

范、完整？

标本接收或拒收、标本储存、标本处理；试剂使用和管理；仪器使用、维护和维修；室内质控、室间质评；仪器校准；实验室用水质量；报告发放等。

17.2对各种记录是否有明确规定其合适的保存期限？

检查文件和现场检查

检查文件

18

医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

（2章15条）

18.1是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程的实验室服务指南，且该服务指南分布于提供标本的医疗病区？

18.2是否对相应岗位人员进行了培训？

18.3相关规程是否执行良好？

18.4是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好？

18.5是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室联系？

检查文件

检查文件及现场检查

检查文件及现场检查

检查文件及记录

检查记录

19

医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

（3章23条）

19.1分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有关规定

19.2设备是否足以支持所提供检验的范围和数量

19.3每台仪器是否有完善的档案，具体要求见13.8、13.9?

19.4仪器上是否有标识，标明该设备校准、验证状态和使用状态，并标明重新校准/验证日期?

19.5是否在规定时间对仪器性能进行核查

19.6校准记录中是否记录了校准前、校准后参数、校准验证情况以及对病人结果的影响程度?

19.7大型检测仪器是否有专人维护及保管?

19.8是否定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具?

19.9温箱、冰箱等设备是否有温度记录？

若温度超过了可接受范围，实验室是否采取了恰当的纠正措施，并评价了其所产生的负面影响?

19.10离心机是否按规定清洁和维护?

19.11离心机的转速是否根据需要以安全的方式定期核查?

19.12是否有完整的程序性文件明确规定试剂和供应品的采购、验收和存货等各个环节？

19.13是否有对试剂和供应品检查、接收或拒收、储存的过程和/或程序的记录?

19.14新批号试剂使用之前是否与旧批号试剂使用5份病人标本或控制物进行了一致性的验证？

检查证书

检查记录及现场检查

检查文件及现场检查

现场检查

检查文件及检查记录

检查记录及现场考核

检查记录

检查记录

检查记录及现场检查

检查记录及现场检查

检查记录及现场检查

检查文件及检查记录

检查文件及检查记录

检查记录

19.15商品化试剂、标准品和溶液是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名?

19.16自配试剂是否有标签，标明以下内容：

内容物、数量、浓度或滴度、储存要求、制备日期或实验室复溶的日期、效期、配制人?

19.17实验室是否按厂家的要求储存试剂?

现场检查

现场检查

现场检查

20

医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

（3章24条）

20.1是否对检测系统（仪器设备、试剂、校准品）进行了性能的评价？

包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围等的评估。

20.2每个项目是否具备详尽的校准程序？

是否记录了校准结果?

20.3是否能提供校准品的溯源证明?

20.4是否建立了分析测量范围的验证程序?

20.6对于定性试验，是否进行了性能评估？

20.7实验室是否验证现所使用的参考区间?

20.8如果由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本?

检查记录

检查文件及检查记录

检查证明书或文件

检查文件

检查记录

检查文件及记录

检查记录

检查记录

检查文件及检查记录

21

医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。

出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

（3章25条）

医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括控制物的选择，控制物的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

（3章26条）

医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

（3章27条）

21.1定量测定室内质控方法是否符合有关标准?

21.2是否所有检验项目都有室内质量控制?

21.3是否有完整的室内质控程序？

该程序包括：

控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、质控规则、控制物分析的频率、控制物分析的程序、失控后的处理措施等?

21.4实验室是否按程序确定平均值和控制限?

21.5质量控制周期是否依照制造商的建议如果没有依照制造商的说明，实验室是否能提供证据证明其现行做法的合理性?

21.6质控标本数目是否不低于每批次（不得高于24小时）检测2个浓度水平？

21.7质控图是否包括以下信息：

时间、质控限范围的网格线、平均值和标准差线条、控制物名称、设备/方法、控制物的批号和有效期、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、进行质量控制操作的技术人员?

21.8控制物是否与标本具有相同或相似的基质?

21.9处理控制物与临床标本的人员与方式是否相同?

21.10更换控制物时，是否事先确定了其平均值及控制限?

现场检查

检查文件

检查文件及现场检查

现场检查

检查文件

现场检查及检查记录

现场检查及检查记录

检查文件

现场检查及检查文件

检查记录

21.11是否有完整的室内质控记录，包括平均值和控制限的设定、常规室内质控图、失控及处理等?

21.12是否定期总结室内质控结果（至少每月1次）?

21.13是否质量控制记录至少保留二年?

21.14是否在确保质量控制结果可接受之后发放告?

21.15实验室负责人或指定负责人是否监控质量控制结果，并参与纠正措施的实施和记录?

21.16如果实验室开展的检测项目没有商品化的校准材料和控制物，是否建立和实施了关于验证临床标本检验结果准确性的指南?

检查记录

检查记录

检查记录

现场检查

检查记录

检查文件

22

医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

（3章28条）

医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。

医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

（3章29条）

22.1临床实验室是否按规定参加了卫生部认定机构的室间质评?

22.2是否所有项目参加了室间质评或合适的替代方案?

22.3是否制定了室间质评的程序性文件?

22.4室间质评样品是否与患者样本以相同的处理方法处理，不得另选检测系统，不得由专人处理、检测?

22.5是否由实验室的常规检验人员轮流进行室间质评样品的处理检测?

22.6是否杜绝将室间质评的样本交给其他实验室检测？

若收到其他实验室送来的室间质评样本，是否及时上报室间质评组织机构?

22.7在室间质评机构将结果报告给实验室之前，实验室是否禁止实验室之间交流室间质评数据?

现场检查及检查记录

检查文件

检查文件

检查文件与检查记录

现场考核或询问

现场检查与检查记录

检查文件

22.8室间质评结果是否及时上报并总结回报结果?

22.9实验室是否及时组织检验人员讨论分析质评结果，对于室间质量评价不合格的项目，是否及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作记录?

22.10实验室负责人或指定负责人是否监控室间质评结果，并参与纠正措施的实施和记录?

22.11是否制定和实施了床旁实验的比对（至少每半年一次）?

22.12室间质评记录是否至少保留二年?

检查记录

检查记录

检查记录

检查记录

检查记录

23

医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。

临床检验项目比对有困难时，医疗结构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

（3章30条）

23.1对于尚无正式的室间质量评价计划的项目，实验室是否制定了“关于非室间质评的检验方法的可行性评估”程序（即替代比对方案）？

23.2是否及时分析替代比对结果，进行了一致性的判断？

对不一致项目，是否及时查找原因，采取相应措施，并作出记录?

23.3替代比对有困难的项目是否进行了方法学评价并有记录?

现场检查及检查记录

现场检查及检查记录

现场检查及检查记录

23.4实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，是否进行一致性比较？

检查文件和记录

24

医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

（2章16条）

24.1有无检验报告发放程序,规定报告方式、时间?

24.2有无检验报告审核程序，并执行良好?

24.3有无紧急值报告程序，并执行良好?

24.5有无保护患者隐私权的程序，并执行良好?

现场检查及检查文件

现场检查及检查文件

现场检查及检查文件

检查文件

25

临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

（2章17条）

25.1检验报告内容是否完整，其格式是否有主任签字认可？

现场检查

26

临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。

保存期限按照有关规定执行。

（2章18条）

26.1检验报告文字表述方式是否符合要求？

现场检查

现场检查

27

诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具

（2章19条）

27.1诊断性报告是否由执业医师或职业助理医师出具？

对照《医疗机构执业许可证》检查

28

.医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务

（2章20条）

28.1实验室是否提供了解释和咨询服务，包括检验项目的合理选择、检验结果的解释、为进一步检验提供建议等？

检查记录

29

医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

（4章33条）

医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

（4章34条）

29.1是否能严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》

29.2有无生物安全管理制度及安全操作规程

检查文件

检查文件

30

医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

（4章35条）

30.1上岗前有无进行安全教育

30.2工作人员每年有无进行安全培训

30.3培训内容

30.4参加人员

30.5培训效果

检查记录

检查记录

检查记录

检查记录

现场考核或提问

31

医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

（4章36条）

医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

（4章37条）

31.1按生物危害程度,安全防护水平是否达到相应生物安全防护级别

31.2建筑至少达到下列要求：

1）能防节肢动物及啮齿动物进入

2）近出口处有洗