实验室资质认定内审员试卷AB卷答案.doc

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实验室资质认定内审员试卷

实验室资质认定内审员试卷

一填空题（每空1分共45分）

1我国计量认证的法律依据是《中华人民共和国计量法》第22条规定及《中华人民共和国计量法实施细则》第七章第22条。

2实验室审查认可（验收）的法律依据是《中华人民共和国标准化法》第条

规定及《中华人民共和国标准化法实施案例》第29条规定。

3实验室资质是指“向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室

应当具备的基本条件和能力”。

4实验室资质认定的形式是计量认证、和审查认可（验收）

5实验室应当“依法设立或注册”，能够承担相应的法律责任。

6依法设立的实验室指，政府有关部门根据法律规定，经政府机构编制

管理部门核准成立的实验室

7依法注册的实验室指，按照发律法规的规定，经工商管理部门核准注册

的实验室。

8社会组织成为独立法人需要具备依法成立的条件、有必要的财产和经费、有自己的名称、组织机构和场所，能独立承担民事责任。

9实验室资质认定程序由两部份组成，其一是行政许可，其办事程序

二是实验室现场技术评审程序。

10《实验室资质认定评审准则》自2007年1月1日实施，

资质认定有效期3年。

11为保证实验室检测结果或数据的客观性和公正性，实验室必须遵守“三不得”的规定。

12监督员应当由熟悉各项、检测方法程序、目的和结果评价的人员担当。

13预防措施是指，为了防止的不合格、缺陷或其他不希望况的发生，消除其原因所采取的措施。

14在安全方面不能满足要求的的实验室不能通过资质认定。

15对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识

16使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。

17实验室分包的比例，必须予仅限仪器设备使用频次低以价格昂贵及特殊的项目。

18合、基本符合、不符合、缺此项、不适用缺此项、不适用五种。

19资质认定有效期内进行一次监督检查，时间为，15个月±3个月

监督的整改时间不得超过15天。

20资质认定通过现场技术评审后，整改时间不得超过2个月

二判断题（每题1分共15分，对打“√”、错打“×”）

1非独立法人的实验室需法人授权，并有独立账目和独立核算。

（）

2移动实验室不能通过实验室资质认定。

（×）

3凡通过资质认定的实验室都能接受政府下达的指令性任务。

（）

4实验室根据自身的工作量和情况，可自由选择有资质的实验室进行分包。

（）

5为保证检测结果的公正、可靠性，实验室只使能用正式人员。

（）

6实验室的技术主管、授权签字人必须具备工程师及以上人员。

（）

7为提高工作效率，检验方法的偏离由实验室经负责人批准后，即可实施。

（）

8实验室应对所有的仪器设备进行正常维护。

9检验报告授权签字人可以从一个实验室转移到另一个实验室。

（）

10实验室应记录样品传递的整个过程。

11实验室在对其他客户保密的前提下，允许客户在本实验室观看对其自身产品检验

的全过程。

（）

12有效数字的最末一位数字是可疑数值。

（）

13检验结果的报出位数，应与标准极限位数相一致·（）

14质量的吨的单位符号，应用大写字母表示。

（）

15质量千克的第一个字母应用小写符号表示。

（）

三场景题（每题5分共20分）

1内审员小王见检验员小李正在进行样品消化，此时，共置于一室的蒸馏水器正

在制备蒸馏水。

小王问小李：

你正在消化样品，而那头又在制备蒸馏水，不会

对蒸馏水产生污染吗？

小李回答说：

通风厨效果好，不会产生污染。

问，小李的回答对吗?

写出依据《评审评审.》的条款？

（5.2.5）

2检验员小顾领到检验样品，按顺序将样品摆好后开始检验。

小王问：

你这样

做不会把样品搞混淆吧？

小顾笑着说，怎么会呢？

我是按摆放顺序进行检验的。

问，小顾的回答对吗?

写出依据《评审评审.》的条款？

（5.6.6）

3内审员小李发现，化工室将质量体系文件、检验方法及仪器设备操作规程等

都保存在室主任的文件柜里。

小李问：

你们这样做方便吗?

检验员回答：

是有

点麻烦，但这样做安全妥善呀！

问，检验人员的回答对吗?

写出依据《评审评审.》的条款？

（5.3.3）

4综合业务室小刘在进行合同评审时，未告知委托方××项目是分包项目。

内审

员小李问：

分包项目为什么不告知客户，征得客户同意呢？

小刘说，有关系吗？

反正咱们的分包实验室是通过资质认定的实验室。

问，小刘的回答对吗?

写出依据《评审评审.》的条款？

（4.4.4）

四计算题（每题5分共10分）

（本题要求写出每步的计算过程，直接得出结果不给分）

1）0.2+1.245－1.4351

=.0.2+1.24－1.44

=1.44－1.44

=0.00

=0.0

2）2.0×2.224×1.0000

=2.0×2.22×1.00

=4.44

=4.4

五问答题（每题5分共10分）

1内审有几种方式？

何种情况系用何种方式？

2什么叫内审？

什么叫监督?

内审与监督有什么不同？

说明：

本套试卷是为事业发展部在科学院单位举办内审员培训班而出。

2011.11.19

一.填空题（每空1分）

1.报告应使用法定计量单位。

2.审核结果报告需经最高管理者审批，不符合项需由质量负责人组织纠正行动，并制定预防措施。

3.审核工作应坚持每年应至少安排一次。

4.审核依据的文件应包括质量体系标准和质量手册和程序文件和质量计划和其它约定的合同或协议和国家的法律、法规和相关的行政规章。

5.审核工作应由受过培训和有资格的人员承担。

6.审核人员审核的工作应与审核人员从事的工作无关。

7.实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。

8.实验室的内部审核一般由质量主管负责组织实施。

9.实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。

10.仪器设备的状态标识分为合格、准用和停用三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。

二、选择题

1．实验室最高管理者和技术管理者的变更需报（B）或其授权的部门确认。

A.主管部门B．发证机关C．上级机关

2.依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业（A）以上。

A．3年B．5年C．8年

3.实验室的管理手册一般是由（）予以批准的。

A.最高管理者B．技术管理者C．质量主管D．授权签字人

4.校准或检测所用的每台设备应  （ B）

 A上锁                        B加以校准标识

 C用彩色编号                  D加以唯一性标识

5.检测/校准所处的环境的要求    （C ）

 A控制温度和湿度                   B是无尘的

 C不影响检测/校准结果的有效性      D清洁、整齐

6.当使用租用设备检测时，设备操作人员应为（C）。

A．设备的拥有者　　B．实验室工作人员C．实验室有资质持证人员

7.实验室使用培训中的人员时，应对其进行适当的（B）。

A．考核B．监督C．限制

8.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的（B）检验。

A.委托B．监督C．仲裁

9.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？

（D）

A.管理评审B.合同评审C.监督检验D.质量体系审核

10.对仪器设备的审查主要是审查（B）

A.校准/检定证书的合法性B.量值溯源结果的有效性C.仪器设备使用记录的完整性

三、判断题

1.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动能够再现。

（√）

2.实验室购置的新仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的，在一年之内可以不必校准、检定或验证。

（×）

3.实验室的仪器如已经按周期进行了校准或检定，就能够在证书所给的时间内保证其稳定可靠。

（×）

4.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行控制管理，在投入使用前必须进行校准、检定或验证。

（√）

5.验证和比对试验的目的是为了证实实验室校准或检验能力得到了维持。

（√）

6.员工的资格取决于技术水平和学历。

（×）

7.为了实施质量体系，在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件，及时撤出失效或作废的文件。

（√）

8.质量管理是各级管理者的职责，但必须由首席执行者领导。

（√）

9.文件和资料控制仅是指内部文件，不包括外部提供的有关原始文件和资料。

（×）

10.由于情况紧急，某件重要的设备来不及检定或验证时可先安排检验，但必须有可靠的追回程序。

（√）

四、简答题

1.内审大致分为几个步骤进行？

答:

1>按照审核计划确定审核任务；2>审核的准备；3>现场审核；4>编写审核报告；5>纠正措施的跟踪；6>汇总审核报告。

2.受控类文件都包含哪些文件?

答：

质量手册，程序文件，作业指导书，质量计划，质量记录，外来文件，档案文件，计算机的应用软件以及计算机系统中的电子文件和数据等。

3.当仪器设备出现过载、错误操作或显示可疑结果时，应如何处置？

答：

当仪器设备出现过载、错误操作或显示可疑结果时，应停止使用，这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签，标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或测试表明以正常工作为止。

实验室应检查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

4．“监督员”的任职有什么要求？

职责是什么？

答:

①.监督员的任职要求有三：

第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二，了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审。

②.监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督，对发现的问题应采取纠正措施。

5.实验室的技术校核采用什么方法？

答：

内部校核：

如盲样检测、留样检测、人员对比、方法比对；

外部校核：

采用实验室间比对和参加能力验证等验证检测能力。

五、应用题

1.内审员在审核仪器设备时，发现一台进口的仪器没有校准/检定标识。

答：

查仪器设备的控制目录，查清没贴标识的原因，并执行认可准则5.5.7条的要求对可能造成的影响进行追溯并对可能出现的不符合工作进行有效的控制。

2.内审员在第二检验室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。

答：

根据4.3.2.1和4.3.2.3条的要求，对文件控制和发放进行检查。

3.在一个钻石评级实验室，评审员注意到多串珠宝钻石放在工作台上，没有加贴任何标识以标明它们的来源，质量和数目。

实验室负责人当场声称这不是问题，因为她的大多数顾客是“老顾客”，并且识别那一个钻石属于谁是她自己的事务。

 答：

不符合认可准则5.8.2条款要求，实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。

所检珠宝钻石样品在实验室期间没有唯一性标识系统，样品或样品涉及的记录易混淆。

4.两个检验员对同一件样品检验的结果表述不一样。

答：

询问相关的检验员，并检查作业指导书的要