脉动验证记录.docx
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脉动验证记录
手控脉动真空灭菌器再验证记录
起草人:
起草日期:
年月日
审核人:
审核日期:
年月日
手控脉动真空灭菌器再验证记录目录
1、验证实施日期进度表
2、验证记录
验证计划进度表
日期(月)
项目
责任人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
2、验证记录
2.1验证所用的仪器仪表清单及校正情况:
设备名称
仪器名称
规格或型号
校正结果
校正有效期
手控脉动真空灭菌器
温度表
40℃-150℃
合格
一年
夹层压力表
0-0.4MPA
合格
一年
内室压力表
-0.1-0.3MPA
合格
一年
温度探头
16路巡检仪
PARAGON100
合格
一年
铂电阻探头
Pt100
合格
一年
留点温度计
——
0~180℃
合格
一年
2.2手控脉动真空灭菌器运行测试记录
检查项目
设计要求
检查记录
结论
管道连接
畅通无蒸汽泄漏
门
密封无蒸汽泄漏
安全联锁装置完好
安全阀
当压力大于规定压力能自动开启,压力正常自动关闭
冷凝器及冷凝水排放
冷凝器完好,管道畅通,冷凝水排放正常
真空泵
完好,正常运行
蒸汽过滤器
完好
单向阀
完好
空气过滤器
完好
控制板
完好
电源及线路连接
连接完好,不漏电
灭菌程序
符合设计要求
测试人:
复核人:
测试日期:
2.3.空载状态下的热分布试验
灭菌室各位点分布如图2-1
Ⅴ
ABCDE
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
图2-1
探头号及探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
C-Ⅰ-5
7
D-Ⅱ-3
13
E-Ⅴ-1
2
C-Ⅲ-5
8
D-Ⅳ-3
14
C-Ⅲ-1
3
A-Ⅳ-5
9
B-Ⅳ-3
15
A-Ⅴ-1
4
A-Ⅱ-5
10
B-Ⅱ-3
16
A-Ⅰ-1
5
E-Ⅱ-5
11
E-Ⅰ-1
6
E-Ⅳ-5
12
D-Ⅲ-1
1号探头为冷凝水排放处,12号探头为腔室蒸汽入口处。
空载状态下的热分布试验温度设置为121℃,时间为30分钟。
空载1:
试验时间为08:
33:
43—09:
04:
39;
空载2:
试验时间为09:
22:
04—09:
52:
50;
空载3:
试验时间为10:
07:
23—10:
38:
12。
(数据见附表2-1)
2.4.装载的热穿透试验
2.4.1最大装载量的热穿透试验:
灭菌室各位点分布如图2-2
Ⅴ
ABCDE
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
图2-2
探头号及探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
C-Ⅰ-5
7
D-Ⅱ-3
13
E-Ⅴ-1
2
C-Ⅲ-5
8
D-Ⅳ-3
14
C-Ⅲ-1
3
A-Ⅳ-5
9
B-Ⅳ-3
15
A-Ⅴ-1
4
A-Ⅱ-5
10
B-Ⅱ-3
16
A-Ⅰ-1
5
E-Ⅱ-5
11
E-Ⅰ-1
6
E-Ⅳ-5
12
D-Ⅲ-1
1号探头为冷凝水排放处,12号探头为腔室蒸汽入口处,2,3,4,5,6,7,8,9,10号探头分布于灭菌物品中心,包裹分布于灭菌箱的中、下层。
最大装载量的热穿透试验温度设置为121℃,时间为30分钟。
灭菌器最大装载量物品记录表
灭菌器编号
装载物品
灭菌温度
灭菌时间
GY-02-105
最大装载量试验1:
灭菌时间为11:
07:
23—11:
38:
12
最大装载量试验2:
灭菌时间为13:
39:
36—14:
10:
36
最大装载量试验3:
灭菌时间为14:
30:
51—15:
01:
51
(数据见附表2-2)
2.4.2最小装载量的热穿透试验:
灭菌室各位点分布如图2-3
Ⅴ
ABCDE
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
图2-3
探头号及探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
C-Ⅰ-5
7
D-Ⅱ-3
13
E-Ⅴ-1
2
C-Ⅲ-5
8
D-Ⅳ-3
14
C-Ⅲ-1
3
A-Ⅳ-5
9
B-Ⅳ-3
15
A-Ⅴ-1
4
A-Ⅱ-5
10
B-Ⅱ-3
16
A-Ⅰ-1
5
E-Ⅱ-5
11
E-Ⅰ-1
6
E-Ⅳ-5
12
D-Ⅲ-1
1号探头为冷凝水排放处,12号探头为腔室蒸汽入口处,2号探头置于灭菌物品中心位置。
最小装载量的热穿透试验温度设置为121℃,时间为30分钟。
灭菌器最小装载量物品记录表
灭菌器编号
装载物品
灭菌温度
灭菌时间
GY-02-105
最小装载量试验1:
灭菌时间为15:
40:
42—16:
10:
43
最小装载量试验2:
灭菌时间为16:
28:
24—16:
58:
24
最小装载量试验3:
灭菌时间为17:
07:
23—17:
38:
12
(数据见附表2-3)
2.5生物指示剂验证
指示剂放置点如图2-4
后门前门
1
2
5
4
3
图2-4
冷凝水排放处
灭菌培养后观察结果如表2-4
表2-4
生物指示剂验证记录
检测时间:
年月日
生物指示剂
测试包装载形式
灭菌条件
培养条件
观察结果
名称
批号
有效期
生产厂家
温度(℃)
时间(分)
温度(℃)
时间(h)
T(℃)
1
2
3
4
5
阳性对照
非治病性嗜热脂肪芽胞菌芽孢
一年
上海鸿雍生物科技有限公司
空载
121
30
60
48
第一次结论:
生物指示剂
测试包装载形式
灭菌条件
培养条件
观察结果
名称
批号
有效期
生产厂家
温度(℃)
时间(分)
温度(℃)
时间(h)
T(℃)
1
2
3
4
5
阳性对照
非治病性嗜热脂肪芽胞菌芽孢
一年
上海鸿雍生物科技有限公司
空载
121
30
60
48
第二次结论:
生物指示剂
测试包装载形式
灭菌条件
培养条件
观察结果
名称
批号
有效期
生产厂家
温度(℃)
时间(分)
温度(℃)
时间(h)
T(℃)
1
2
3
4
5
阳性对照
非治病性嗜热脂肪芽胞菌芽孢
一年
上海鸿雍生物科技有限公司
空载
121
30
60
48
第三次结论:
备注:
1.灭菌培养后,指示剂变黄色,表示有菌生长,用“+”表示,判定为不合格;指示剂不变色(紫色)表示无菌生长,用“-”表示,则判定合格,若阳性对照变黄色,则该指示剂有效。
2.“T”为留点温度计的指示值。
检测人:
复核人:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 脉动 验证 记录