高效旋振筛 方案.docx
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高效旋振筛 方案.docx
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高效旋振筛方案
XXXXXXXXXX有限公司
再确认方案
项目名ZS-515高效旋振筛再确认(04-003)
编码TSYZFA07131-2016
再确认日期2016年05月
ZS-515高效旋振筛再确认(04-003)
运行再确认(OQ)
再确认方案审批表
再确认项目名称
ZS-515高效旋振筛再确认(04-003)
再确认方案编码
TSYZFA07131-OQ-2016
起草人
日期
审批程序
审批程序
审批意见
签名
日期
确认实施部门审核
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
确认工作组审核
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
QA经理审核
同意□不同意□
质量总监批准
同意□不同意□
再确认进度计划表
序号
再确认内容
计划完成时间
1
人员再确认
2016年05月
2
文件再确认
3
设备主要参数再确认
4
运行前试运转再确认
5
设备运行再确认
ZS-515高效旋振筛再确认(04-003)目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.设备描述
5.法规和国家标准
6.内容
7.偏差清单
8.偏差报告
9.变更清单
10.变更报告
11.再确认结果汇总
12.再确认总结
13.SOP修改清单
14.运行再确认报告
1.再确认目的
本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后,各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.再确认范围
本方案适用于ZS-515高效旋振筛的运行再确认。
3.再确认工作组职责
姓名
职责
培训
签名
确认工作小组长,组织起草确认方案,
负责确认方案的实施,收集确认记录作确认报告。
再确认方案
参与确认实施,对性能确认工作开展负
责安排协调。
再确认方案
协助组织确认方案实施,,负责相关仪器仪表确认,负责确认所需资料确认。
进行设备运行确认,协助设备性能确认。
再确认方案
保证确认期间设备运转正常,确认所需
各公用系统正常。
进行设备运行确认,协助设备性能确认。
再确认方案
负责组织确认中相关项目的检测,评价
确认结果。
再确认方案
负责确认相关项目检测。
再确认方案
负责本次确认的设备操作及相关记录填写。
再确认方案
4.设备描述
4.1.概述
公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备,该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造,不与药物反应及脱落。
设备易于拆卸,无死角,易于清洗消毒。
设备符合药品“GMP”的要求。
4.2.工作原理由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。
振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。
可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线,在不平衡状态下,产生离心力,使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡,重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。
ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低,移动、维修方便。
4.2.1.主要技术参数
设备参数:
过筛目数12~120目
生产能力:
100㎏~1000㎏/h生产厂家:
中国常州范群集团.
4.3.设备基本情况
设备名称:
ZS-515高效旋振筛
设备型号:
ZS-515
设备编号:
04-003
设备所在位置:
制剂大楼二楼
设备使用部门:
生产部设备操作者:
5.法规和国家标准
5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)
6.再确认内容
6.1.人员的再确认:
6.1.1目的:
确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ表1”人员的再确认
将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.2.相关文件的再确认
见“OQ表2”
6.3.设备参数
见“OQ表3”
6.4.设备运行再确认
以操作规程开启ZS-515高效旋振筛设备空载运行。
设备连续运行2h观测设备。
6.4.1..检查设备电源配备符合电器规范,直接与药品接触的部位光滑易清洁,设备无裂纹等。
6.4.2.检查设备运行状况。
6.4.3.设备运行无异响,设备抖动在标准范围。
6.4.4.筛腔内部有效的密封。
仔细观察设备运行状况,分析并做好记录见“OQ表4”.
7.偏差清单:
整理所有OQ过程中发现的偏差,并将清单列在“OQ表5”偏差清单中。
8.偏差报告记录:
将OQ过程发现的所有偏差记录在“OQ表6”偏差报告记录。
并提出偏差解决及其实施方案,由质量控质部审核和批准。
9.变更清单:
列出所有变更,并将清单列在“OQ表7”变更清单中。
10.变更记录:
如有变更,应对变更部分进行再再确认,并经审核批准。
并将清单列在“OQ表8”变更报告中。
11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ表9”中。
12.对本次再确认进行总结于“OQ表10”中
13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果,对相应的SOP进行修订及补充,并将清单列于“OQ表11”中。
14.运行再确认报告:
填写“OQ表12”运行再确认报告。
OQ表1
人员的再确认
部门/公司
姓名
签名
是否经过培训
日期
质量保证部
□是□否
质量保证部
□是□否
设备工程部
□是□否
设备工程部
□是□否
设备工程部
□是□否
生产部
□是□否
生产部
□是□否
再确认人/日期
复核人/日期
OQ表2
文件的再确认
文件名称
存放地点
是否适用的和被批准的
ZS-515高效旋振筛操作规程
整粒总混岗位
□是□否
ZS-515高效旋振筛清洁操作规程
整粒总混岗位
□是□否
ZS-515高效旋振筛维护保养检修操作规程
整粒总混岗位
□是□否
ZS-515高效旋振筛使用说明书
设备工程部
□是□否
ZS-515高效旋振筛再确认文件
质量保证部
□是□否
再确认人:
日期:
复核人:
日期:
OQ表3
ZS-515高效旋振筛检查确认
检查项目
检查方式
检查结果
设备位置
检查安装位置是否迁移
□是□否
电源匹配情况
查看链接电源是否380V,断路开关是否完好。
□合格□不合格
设备外观
完好,无变形,表面光洁
□合格□不合格
锁定机构
是否完好,有效
□合格□不合格
安装环境
D级净化区
□合格□不合格
结论:
□合格□不合格
确认人
确认日期
复核人
复核日期
OQ表4
ZS-515高效旋振筛运行确认
设备编号
04-003
设备位置
整粒总混间
检查项目
检查方式
检查结果
设备电源开关通断灵敏可靠
实验
□合格□不合格
震荡电机运行良好无异常发热
运行检查
□合格□不合格
设备抖动在合理范围内
运行检查
□合格□不合格
四杆锁死机构能有效的锁死密封
运行检查
□合格□不合格
设备密封良好无泄漏
运行检查
□合格□不合格
结论:
□合格□不合格
确认人
确认日期
复核人
复核日期
OQ表5
偏差清单
偏差号
偏差描述
报告号
再确认人/日期
复核人/日期
OQ表6
偏差报告
报告号
偏差号
偏差描述
建议的纠正措施
偏差发现人
日期
纠正措施的审核和批准
再确认工组组长
日期
结果评估
质量保证部经理子子子子子子子子王王王王王王王王
日期
OQ表7
变更清单
变更号
变更描述
报告号
再确认人/日期
复核人/日期
OQ表8
变更报告
报告号
变更号
变更描述
再确认工作组长
日期
变更的审核
质量保证部经理
日期
OQ表9
再确认结果汇总表
序号
再确认或再确认内容
再确认结果是
否达到要求
1
2
3
4
5
6
7
工作组长再确认
日期
QA复核
日期
OQ表10
再确认总结
总结:
再确认工作组长:
日期:
QA经理审核:
日期:
OQ表11
根据本再确认方案实施过程及再确认结果,对相应的SOP进行修订及补充。
文件名称
文件编号
修订内容
修订人
修订日期
结论:
再确认工作组长审核
日期
OQ表12
再确认报告
再确认项目名称
ZS-515高效旋振筛
再确认报告编号
TSYZFA07131-OQ-2016
本再确认工作简要描述:
(交叉引用再确认方案的数据,汇总再确认结果)
再确认评价和建议:
偏差及整改完成情况:
再确认结论:
对测试结果和原始数据进行了审核,并得出本再确认的最终结论,为以下:
□通过
□不通过
再确认工作组长
日期
QA经理
日期
ZS-515高效旋振筛再确认(04-003)
性能再确认(PQ)
再确认方案审批表
再确认项目名称
ZS-515高效旋振筛再确认(04-003)
再确认方案编码
TSYZFA07131-PQ-2016
起草人
日期
审批程序
审批程序
审批意见
签名
日期
确认实施部门审核
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
确认工作组审核
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
QA经理审核
同意□不同意□
质量总监批准
同意□不同意□
再确认进度计划表
序号
再确认内容
计划完成时间
1
人员再确认
2016年05月
2
文件再确认
3
设备主要参数
4
设备性能指标再确认
5
设备性能参数再确认
6
设备性能再确认
ZS-515高效旋振筛再确认(04-003)目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.设备描述
5.法规和国家标准
6.内容
7.偏差清单
8.偏差报告
9.变更清单
10.变更报告
11.再确认结果汇总
12.再确认总结
13.SOP修改清单
14.性能再确认报告
1.再确认目的
本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后,各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.再确认范围
本方案适用于ZS-515高效旋振筛的性能再确认。
3.再确认工作组职责
姓名
职责
培训
签名
确认工作小组长,组织起草确认方案,
负责确认方案的实施,收集确认记录作确认报告。
再确认方案
参与确认实施,对性能确认工作开展负
责安排协调。
再确认方案
协助组织确认方案实施,,负责相关仪器仪表确认,负责确认所需资料确认。
进行设备运行确认,协助设备性能确认。
再确认方案
保证确认期间设备运转正常,确认所需
各公用系统正常。
进行设备运行确认,协助设备性能确认。
再确认方案
负责组织确认中相关项目的检测,评价
确认结果。
再确认方案
负责确认相关项目检测。
再确认方案
负责本次确认的设备操作及相关记录填写。
再确认方案
4.设备描述
4.1.概述
公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备,该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造,不与药物反应及脱落。
设备易于拆卸,无死角,易于清洗消毒。
设备符合药品“GMP”的要求。
4.2.工作原理由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。
振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。
可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线,在不平衡状态下,产生离心力,使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡,重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。
ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低,移动、维修方便。
4.2.1.主要技术参数
设备参数:
过筛目数12~120目
生产能力:
100㎏~1000㎏/h生产厂家:
中国常州范群集团.
4.3.设备基本情况
设备名称:
ZS-515高效旋振筛
设备型号:
ZS-515
设备编号:
04-003
设备所在位置:
制剂大楼二楼
设备使用部门:
生产部设备操作者:
5.法规和国家标准
5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)
6.再确认内容
6.1.人员的再确认:
6.1.1目的:
确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“PQ表1”人员的再确认
将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.2.相关文件的再确认
见“PQ表2”
6.3.设备性能的再确认
根据工艺规程选择好过滤筛网,根据标准操作规程开启设备运行5分钟后,添加要筛选的药物颗粒。
设备生产肾石通颗粒三批,根据生产情况判定设备性能情况。
6.3.1.高效旋振筛运行良好
6.3.2.设备密封良好
6.3.3.筛选能有效的分出不合格和合格颗粒。
筛选后的颗粒满足工艺要求。
ZS-515高效旋振筛再确认记录见“PQ表3”。
7.偏差清单:
整理所有PQ过程中发现的偏差,并将清单列在“PQ表4”偏差清单中。
8.偏差报告记录:
将PQ过程发现的所有偏差记录在“PQ表5”偏差报告记录。
并提出偏差解决及其实施方案,由质量保证部审核和批准。
9.变更清单:
列出所有变更,并将清单列在“PQ表6”变更清单中。
10.变更记录:
如有变更,应对变更部分进行再再确认,并经审核批准。
并将清单列在“PQ表7”变更报告中。
11.将所有再再确认项目的结果汇总于“PQ表8”中。
12.对本次再确认进行总结于“PQ表9”中
13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果,对相应的SOP进行修订及补充,并将清单列于“PQ表10”中。
14性能再确认报告:
填写“PQ表11”性能再确认报告。
PQ表1
人员的再确认
部门/公司
姓名
签名
是否经过培训
日期
质量保证部
□是□否
质量保证部
□是□否
设备工程部
□是□否
设备工程部
□是□否
设备工程部
□是□否
生产部
□是□否
生产部
□是□否
再确认人/日期
复核人/日期
PQ表2
文件的再确认
文件名称
存放地点
是否适用的和被批准的
ZS-515高效旋振筛操作规程
整粒总混岗位
□是□否
ZS-515高效旋振筛清洁操作规程
整粒总混岗位
□是□否
ZS-515高效旋振筛维护保养检修操作规程
整粒总混岗位
□是□否
ZS-515高效旋振筛使用说明书
设备工程部
□是□否
ZS-515高效旋振筛再确认文件
质量保证部
□是□否
再确认人:
日期:
复核人:
日期:
PQ表3
高效旋振筛性能确认记录
次数
项目
1
2
3
生产产品名称
肾石通颗粒
肾石通颗粒
肾石通颗粒
批号
160501
160502
160503
生产日期
2016年5月05日
2016年5月06日
2016年5月09日
设备运行正常无异常响声
设备抖动在合理范围内
过滤筛目数
上段筛
下段筛
筛选药物重量
筛选共用时间
合格品
外观质量
重量
不合格品重量
设备运行密封良好没有泄漏
设备筛选能力
结论:
□合格□不合格
确认人:
确认日期:
复核人:
复核日期:
PQ表4
偏差清单
偏差号
偏差描述
报告号
再确认人/日期
复核人/日期
PQ表5
偏差报告
报告号
偏差号
偏差描述
建议的纠正措施
偏差发现人
日期
纠正措施的审核和批准
再确认工组组长
日期
结果评估
质量保证部经理子子子子子子子子王王王王王王王王
日期
PQ表6
变更清单
变更号
变更描述
报告号
再确认人/日期
复核人/日期
PQ表7
变更报告
报告号
变更号
变更描述
再确认工作组长
日期
变更的审核
质量保证部经理
日期
PQ表8
审阅本再确认方案,并再确认结果是否达到设计要求
序号
再确认或再确认内容
再确认结果是
否达到要求
1
□是□否
2
□是□否
3
□是□否
4
□是□否
5
□是□否
6
□是□否
工作组长再确认:
日期:
QA经理审核:
日期:
PQ表9
再确认总结
总结:
再确认工作组长:
日期:
质量保证部经理审核:
日期
PQ表10
根据本再确认方案实施过程及再确认结果,对相应的SOP进行修订及补充。
文件名称
文件编号
修订内容
修订人
修订日期
结论:
再确认工作组长审核
日期
PQ表11
再确认报告
再确认项目名称
ZS-515高效旋振筛
再确认报告编号
TSYZFA07131-PQ-2016
本再确认工作简要描述:
(交叉引用再确认方案的数据,汇总再确认结果)
再确认评价和建议:
偏差及整改完成情况:
再确认结论:
对测试结果和原始数据进行了审核,并得出本再确认的最终结论,为以下:
□通过
□不通过
再确认工作组长
日期
质量保证部经理
日期
XXXXXXXXXX有限公司再确认合格证书
再确认项目名称
ZS-515高效旋振筛再确认(04-003)
再确认时间
再确认报告编号
TSYZFA07131-2016
再确认周期
再确认有效期
有限期至年月日
该再确认项目及报告已经审核无误,予以批准,特此证明。
质量总监:
年月日
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