口服液批生产记录1共18页.docx

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口服液批生产记录1共18页

口服液批生产（shēngchǎn）记录

产品名称____________________

批号____________________

规格____________________

配置量____________________

理论（lǐlùn）产量_____________________

成品量_____________________

包装（bāozhuāng）规格______________________

生产周期：

年月日至年月日

批生产（shēngchǎn）记录目录

1批生产（shēngchǎn）指令书

2批领料记录（jìlù）

3制水岗位生产指令

4制水岗位生产记录（附上批清场合格证）

5纯化水检测检验记录

6制水岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）

7配料岗位生产指令

8配料岗位生产记录（附上批清场合格证）

9配料岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）

10理瓶岗位生产指令

11理瓶岗位生产记录（附上批清场合格证）

12理瓶岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）

13洗瓶烘瓶岗位生产指令

14洗瓶烘瓶岗位生产记录（附上批清场合格证）

15洗瓶烘瓶岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）

16灌封岗位生产指令

17灌封岗位生产记录（附上批清场合格证）

18灌封质量监测记录

19灌封岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）

20灭菌岗位生产指令

21灭菌岗位生产记录（附上批清场合格证）

22灭菌岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）

23灯检岗位（gǎngwèi）生产指令

24灯检岗位生产（shēngchǎn）记录（附上批清场合格证）

25灯检岗位（gǎngwèi）清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）

26批包装指令书

27批配料记录

28外包装岗位生产指令

29外包装岗位生产记录（附上批清场合格证）

30外包装岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）

31物料平衡分析汇总表

32工序收得率分析汇总表

33生产过程监控记录

34成品检验报告单

口服液批生产指令书

品名

氨基酸低聚木糖口服液

批号

规格

20ml/支

配制量

理论产量

生产单位

口服液车间

配发料

复合氨基酸粉Kg

低聚木糖Kg

牛磺酸Kg

葡萄糖酸锌Kg

山梨酸钾Kg

蜂蜜Kg

口服液瓶万支

胶塞万只

质控要点

符合公司内控标准

备注

/

指令人：

日期：

年月

日

审核人：

日期：

年月

日

执行日期：

日期：

年月

日

批领料记录

品名

氨基酸低聚木糖口服液

批号

规格

20ml/支

理论产量

物料名称

生产厂家

单位

数量

备注

复合氨基酸粉

湖州新天缘生物技术有限公司

Kg

低聚木糖

山东龙力生物科技股份有限公司

Kg

牛磺酸

潜江永安药业股份有限公司

Kg

葡萄糖酸锌

浙江天益食品添加剂有限公司

Kg

山梨酸钾

如皋市长江食品有限公司

Kg

蜂蜜

抚州横桥养蜂场

Kg

口服液瓶

成都攀科医药包装有限公司

万支

胶塞

成都攀科医药包装有限公司

万只

领料人：

日期：

配料人：

日期：

制水岗位生产指令书

品名

纯化水

批号

规格

/

理论产量

/

配发料

/

操作要点

1.以饮用水为原水，按“二级反渗透过滤系统标准操作规程”制得合格的纯化水

质控要点

1.电导率≤2.0μｓ/cm

备注

/

指令人：

指令日期：

年月日

接收人：

接收日期：

年月日

制水岗位生产（shēngchǎn）记录

品名

纯化水

批号

规格

生产日期

年月日

生产前的检查：

检查情况：

1、生产操作间是否清洁并在清场有效期内

□是□否

2、清洁用具已清洁并存放在指定位置。

□是□否

3、状态标志齐全正确，无上一批的生产记录，无相关的凭证。

□是□否

4、检查各仪器、仪表、设备是否正常。

□是□否

5、各种仪表的示数回到起点位置，在效验期限内。

□是□否

6、检验水质所需的试剂齐全，按规定标定，在规定期限内。

□是□否

7、检查管道系统无跑、冒、滴、漏现象。

□是□否

生产过程控制参数

预处理

活性炭过滤器

时间（min）

一级反渗透正常运作产水

起始时间

膜前压力Mpa

浓水流量LPM

膜后压力Mpa

淡水流量LPM+

一级电导率μｓ/cm

结束时间

二级反渗透正常运作产水

起始时间

膜前压力Mpa

浓水流量LPM

膜后压力Mpa

淡水流量LPM+

二级电导率μｓ/cm

结束时间

二级反渗透加药装置（名称、浓度）：

纯化水制备设备运行情况：

备注

上批清场合格证附于背面

工序负责人签字：

QA签字：

纯化水监测检验记录

年月日

时间

监测项目

标准

结果

操作人

贮罐取样口

总送水取样口

总回水取样口

性状

应为无色的澄明液体：

无臭、无味

□是□否

□是□否

□是□否

电导率

应≤2.0μｓ/cm

酸碱度

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

氯化物

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

性状

应为无色的澄明液体：

无臭、无味

□是□否

□是□否

□是□否

电导率

应≤2.0μｓ/cm

酸碱度

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

氯化物

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

性状

应为无色的澄明液体：

无臭、无味

□是□否

□是□否

□是□否

电导率

应≤2.0μｓ/cm

酸碱度

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

氯化物

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

性状

应为无色的澄明液体：

无臭、无味

□是□否

□是□否

□是□否

电导率

应≤2.0μｓ/cm

酸碱度

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

氯化物

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

性状

应为无色的澄明液体：

无臭、无味

□是□否

□是□否

□是□否

电导率

应≤2.0μｓ/cm

酸碱度

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

氯化物

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

性状

应为无色的澄明液体：

无臭、无味

□是□否

□是□否

□是□否

电导率

应≤2.0μｓ/cm

酸碱度

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

氯化物

应符合规定

□是□否

□是□否

□是□否

备注：

QA签名：

制水岗位清场记录

品名

纯化水

批号

清场日期：

年月日

清场项目

清场操作

QA检查情况

1、将制水间及辅助间门窗、地面擦拭干净。

□已执行□未执行

□符合□不符合

2、整理各检测试剂并将检验台面擦拭干净。

□已执行□未执行

□符合□不符合

3、将制水设备擦拭干净，各检测仪擦拭干净并做好保养。

□已执行□未执行

□符合□不符合

4、关闭所有阀门及电源。

□已执行□未执行

□符合□不符合

5、整理本批相关记录。

□已执行□未执行

□符合□不符合

6、按要求清理生产区的各种废弃物。

□已执行□未执行

□符合□不符合

7、将所用洁具清洗干净，置规定位置。

□已执行□未执行

□符合□不符合

清场操作人：

QA签名：

备注：

本批生产状态指示牌“生产证”附于背面。

配料岗位生产指令书

品名

氨基酸低聚木糖口服液

批号

规格

20ml/支

理论产量

万支

配发料

复合氨基酸粉kg

低聚木糖kg

牛磺酸kg

葡萄糖酸锌kg

山梨酸钾kg

蜂蜜kg

操作要点

1.检查原辅料品名、规格、数量、批号、来源，并复核。

2.往浓配罐注入适量纯化水加热至80℃左右，依次加入氨基酸、低聚木糖、牛磺酸、葡萄糖酸锌搅拌溶解后，再加入已用纯化水溶解好的蜂蜜、山梨酸钾继续搅拌至全部溶解后经钛棒过滤器过滤到稀配罐。

3.在稀配罐中搅匀后调节PH值，并加纯化水至配制量。

质控要点

1.调节PH值在4.0-5.0

备注

/

指令人：

指令日期：

年月日

接收人：

接收日期：

年月日

配料岗位生产记录

品名

氨基酸低聚木糖口服液

规格

20ml/支

批号

理论产量

生产日期

年月日

设备名称及编号

生产前的检查

检查情况

1.生产操作间是否清洁并在清场有效期内

□是□否

2.清洁用具已清洁并存放在指定位置。

□是□否

3.状态标识齐全正确，无一批的生产记录和相关的凭证。

□是□否

4.生产环境温度18℃-26℃湿度45%-65%。

温度℃湿度%

5.检查设备是否正常，管道系统无跑、冒、滴、漏现象。

□是□否

6.核对原辅料品名、批号、数量、厂家、外观质量等情况，必须与岗位生产指令及批配料记录一致。

□是□否

生产操作

原辅料名称

批号

本批领用（Kg）

本批投料（Kg）

本批结余（Kg）

称量人

复核人

浓配

加热/降温

时间

min

温度

　℃

配制时间

时分至时分

搅拌时间

　min

过滤时间

时分至时分

过滤器

稀配

PH调节剂

名称

使用量：

　ml

定容量

万ml

搅拌时间

过滤器名称

中间体取样量

ml

操作人

复核人

中间体检测

项目

PH值

性状

可见异物

检测人

复核人

检查结果

物料平衡分析

收率（98.0%-100%）=待灌液量/配制量×100%=%

平衡率（99.5%-100%）=（待灌液量+损耗率+取样量）/配制量×100%=%

上批清场合格证附于背面

工序负责人签名：

　QA签名：

配料岗位清场记录

品名

氨基酸低聚木糖口服液

批号

清场日期：

年月日

清场项目

清场操作

QA检查情况

1、清洁中间体检测所需的玻璃仪器、及设备。

□已执行□未执行

□符合□不符合

2、将本批配制容器具清理干净，放于规定处并挂好清洁状态标志牌。

□已执行□未执行

□符合□不符合

3、清洗浓配罐、稀配罐、卫生泵、过滤器及管道，擦洗外壁。

□已执行□未执行

□符合□不符合

4、将过滤器中滤芯虑棒拆下清洗、消毒。

□已执行□未执行

□符合□不符合

5、将浓配间、稀配间及辅助间顶棚、墙面、送风回风口、门窗、地面擦拭干净并消毒。

□已执行□未执行

□符合□不符合

6、将工作台面擦洗干净，地漏刷洗干净。

□已执行□未执行

□符合□不符合

7、整理本批相关记录及资料。

□已执行□未执行

□符合□不符合

8、按要求清理生产区的各种废弃物。

□已执行□未执行

□符合□不符合

9、将所用洁具清洗干净，置规定位置。

□已执行□未执行

□符合□不符合

清场操作人：

QA签名：

备注：

本批生产状态指示牌“生产证”附于背面。

理瓶岗位生产指令书

品名

氨基酸低聚木糖口服液

批号

规格

20ml/支

理论产量

万支

配发料

口服液瓶：

万支

操作要点

1.检查口服液瓶品名、规格、数量、批号、来源，并复核。

2.按理瓶岗位操作规程操作

质控要点

符合公司内控质量标准

备注

/

指令人：

指令日期：

年月日

接收人：

接收日期：

年月日

理瓶岗位生产（shēngchǎn）记录

品名

氨基酸低聚木糖口服液

规格

20ml/支

批号

口服液瓶规格

20ml

生产日期

年月日

生产前的检查

检查情况

1.生产操作间是否清洁并在清场有效期内。

□是□否

2.清洁用具已清洁并存放在指定位置。

□是□否

3.状态标志齐全正确，无上一批的生产记录和相关凭证。

□是□否

4.核对口服液瓶批号、规格、数量、厂家、外观质量等情况，必须与岗位生产指令及批配料记录一致。

□是□否

物料领用情况

名称

批号

结转量（支）

领用量（支）

使用量（支）

结余量（支）

领用人

复核人

理瓶合格数

支

不合格数

支

操作人

复核人

物料平衡分析

收率（99.5%－100.0%）=

×100%=%

平衡率（100.0%）=

×100%=%

备注

上批清场合格证附于背面

工序负责人签名：

QA签字：

理瓶岗位清场记录

品名

氨基酸低聚木糖口服液

批号

清场日期：

年月日

清场项目

清场操作

QA检查情况

1、清理本批次遗留物及其他剩余物。

□已执行□未执行

□符合□不符合

2、整理各检测试剂并将检验台面擦拭干净。

□已执行□未执行

□符合□不符合

3、将理瓶间及辅助间顶棚、墙面、门窗、地面擦拭干净。

。

□已执行□未执行

□符合□不符合

4、将工作台面擦洗干净。

□已执行□未执行

□符合□不符合

5、整理本批相关记录及材料。

□已执行□未执行

□符合□不符合

6、按要求清理生产区的各种废弃物。

□已执行□未执行

□符合□不符合

7、将所用洁具清洗干净，置规定位置。

□已执行□未执行

□符合□不符合

清场操作人：

QA签名：

备注：

本批生产状态指示牌“生产证”附于背面。

洗瓶烘瓶岗位生产指令书

品名

氨基酸低聚木糖口服液

批号

规格

20ml/支

理论产量

万支

配发料

口服液瓶：

万支

操作要点

1.检查口服液瓶品名、规格、数量、批号、来源，并复核。

2.按“立式超声波洗瓶机和远红外隧道灭菌烘箱标准操作规程”进行洗瓶和烘瓶。

质控要点

1.灭菌烘箱温度设定为300℃

备注

/

指令人：

指令日期：

年月日

接收人：

接收日期：

年月日

洗瓶烘瓶岗位（gǎngwèi）生产记录

品名

氨基酸低聚木糖口服液

规格

20ml/支

批号

理论产量

万支

生产日期

年月日

设备名称及编号

生产前的检查

检查情况

1.生产操作间是否清洁并在清场有效期内。

□是□否

2.清洁用具已清洁并存放在指定位置。

□是□否

3.状态标志齐全正确，无上一批的生产记录和相关凭证。

□是□否

4.生产环境温度18℃—26℃，湿度45%—65%。

温度℃湿度%

5.检查设备是否正常，灌装系统无跑、冒、滴、漏现象。

□是□否

6.从理岗位领取口服液瓶并核对口服液瓶的厂家、规格、批号、数量并做好记录，交叉整齐堆放，堆高不超过十层。

□是□否

名称

批号

结转量（支）

投料量（支）

结余量（支）

领用人

复核人

洗瓶烘瓶过程工艺参数检查

洗瓶

循环水压力

Mpa

新鲜水压力

Mpa

压缩空气压力

Mpa

水温

℃

洗瓶水质

清洁度

洗瓶数

万支

破损数

支

操作人

复核人

烘瓶

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

时间

温度

烘瓶时间

干燥度

清洁度

烘出瓶数

万支

操作人

复核人

备注：

上批清场合格证附于背面

工序负责人签名：

QA签名：

洗瓶烘瓶岗位清场记录

品名

氨基酸低聚木糖口服液

批号

清场日期：

年月日

清场项目

清场操作

QA检查情况

1、整理空周转盘运于缓冲间交叉整齐堆放，堆高不超过十二层。

□已执行□未执行

□符合□不符合

2、将本批配制容器具清理干净，放于规定处并挂好清洁状态标志牌。

□已执行□未执行

□符合□不符合

3、整理本批剩余口服液瓶放于规定处并写上物料状态卡。

□已执行□未执行

□符合□不符合

4、将洗烘间及辅助间顶棚、墙面、送风回风口、门窗、地面擦拭干净。

□已执行□未执行

□符合□不符合

5、将设备清理干净，过滤器中滤芯拆下冲洗干净。

□已执行□未执行

□符合□不符合

6、将工作台面擦洗干净，地漏刷洗干净。

□已执行□未执行

□符合□不符合

7、整理本批相关记录及资料。

□已执行□未执行

□符合□不符合

8、按要求清理生产区的各种废弃物。

□已执行□未执行

□符合□不符合

9、将所用洁具清洗干净，置规定位置。

□已执行□未执行

□符合□不符合

清场操作人：

QA签名：

备注：

本批生产状态指示牌“生产证”附于背面。

内容总结