质量体系检查表.docx

质量体系检查表.docx

《质量体系检查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量体系检查表.docx（79页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

质量体系检查表

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第1页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（4.0质量管理体系4.2.2质量手册）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

1

4.2.2

质量手册

QMS-001

质量手册

检查内容（要点）：

1、质量手册说明的细节是否合理？

2、质量手册内容的覆盖面是否完整？

3、质量手册中各过程的描述是否反映了公司所提供产品的特点？

检查方法：

1、对质量手册进行审核时，可以同时请部门提供程序文件和主要文件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求？

2、审查质量手册和规定的程序文件,在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证标准的要求？

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第2页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（4.0质量管理体系4.2.3文件控制）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

2

4.2.3

文件控制

QSP-423-01文件控制程序

检查内容（要点）：

1、是否制定了形成文件的程序？

2、质量体系文件包括哪些？

文件是否符合产品特点和质量管理体系要求？

3、文件发布前是否得到批准？

文件的修订是否及时？

修订后是否被重新批准？

4、识别文件现行修订状态的方法是什么？

是否满足要求？

5、使用处是否得到有效版本的适用文件？

作废文件是否从发放场所及时撤回？

6、外来文件是否得到识别？

发放如何控制？

保留作废文件的标识是否清晰？

检查方法：

1、向负责文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实际情况。

2检查程序文件是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。

3、审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术文件及外来文件。

4、了解有关的审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的实用性和有效性。

5、检查质量体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。

6、检查文件更改情况，了解其通知时间、失效文件的处理情况。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第3页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（4.0质量管理体系4.2.4记录的控制）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

3

4.2.4

记录的控制

QSP-424-01质量记录管理程序

检查内容（要点）：

1、是否制定了质量记录的控制程序？

2、质量记录的标识是否清楚？

检索是否方便？

3、是否规定了质量记录的保存期？

检查方法：

1、向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序，了解其实施情况。

2、检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。

3、了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置作了明确规定，其实用性和有效性如何。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第4页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（5.0管理职责5.1管理承诺）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

4

5.1

管理承诺

QMS-001

质量手册第5章内容

检查内容（要点）：

1、最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？

2、最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律要求的重要性？

3、最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达公司的员工？

4、公司的员工如何认识这种重要性？

检查方法：

1、通过与最高管理者座谈，了解最高管理者是否知道满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，在质量管理体系中是如何体现的？

如对顾客要求的识别、产品要求的评审、设计开发、顾客满意的测量和监控、数据分析以及持续改进等方面的要求。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第5页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（5.0管理职责5.2以顾客为关注焦点）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

5

5.2

以顾客为关注焦点

QMS-001

质量手册第5章

检查内容（要点）：

1、公司如何确定顾客的需求和期望？

2、将顾客的需求和期望转化成为要求的形式是什么？

3、公司如何证实顾客要求转化为相应要求并得到了满足？

检查方法：

1、通过与最高管理者座谈，了解其对以顾客为中心的质量管理原则的理解，并在审核与顾客有关的过程、设计开发过程、顾客满意的测量和监控过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第6页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（5.0管理职责5.3质量方针）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

6

5.3

质量方针

QMS-001

质量手册5.3

检查内容（要点）：

1、最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？

2、制定的质量方针能否满足标准的要求？

3、质量方针与质量目标的关系是否明确？

4、公司采用什么措施传达质量方针？

公司各层次的质量方针的理解程度如何？

5、质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制要求？

检查方法：

1、审核最高管理者对制定的质量方针内涵的说明，是否为制定质量目标提供了框架，怎样在适当层次上达到沟通与理解，是否在持续适宜性方面得到评审。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第7页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（5.0管理职责5.4策划）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

7

5.4.1

质量目标

QSP-540-01质量管理体系策划程序

检查内容（要点）：

1、质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？

分解是否适宜？

2、质量目标是否与质量方针给定的框架一致？

3、质量目标是否具有可测量性？

测量方法是否明确？

检查方法：

1、从产品特性及服务质量特性中，来识别建立质量方针的适宜性。

2、质量目标对于有型产品和无形产品来说都应该是可测量的，考察其测量方法合理性。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第8页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（5.0管理职责5.4策划）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

8

5.4.2

QSP-540-01质量管理体系策划程序

检查内容（要点）：

1、质量策划的输出是否形成了文件？

2、实现质量目标的资源是否齐备？

3、质量目标实现的程度如何？

4、质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？

5、质量策划的更改是否受控？

更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？

检查方法：

1、审查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果，并体现了持续改进的要求。

2、质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来理解。

3、审核改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划？

审查如何传达致相关部门的？

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第9页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（5.0管理职责5.5职责、权限和沟通）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

9

5.5.1

职责和权限

QMS-001

质量手册5.5.1

检查内容（要点）：

1、对应公司质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？

2、部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？

3、各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？

检查方法：

1、查阅组织架构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，并到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第10页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（5.0管理职责5.5.2管理者代表）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

10

5.5.2

管理者代表

QMS-001

质量手册5.5.1.2

检查内容（要点）：

1、管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？

效果如何？

2、如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？

检查方法：

1、询问管理者代表是如何建立并保持质量管理体系的，如何评价质量管理体系的有效性。

2、查阅有关规定，并通过询问、了解予以证实.

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第11页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（5.0管理职责5.5.3内部沟通）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

11

5.5.3

内部沟通

QSP-553-01内部沟通管理程序

检查内容（要点）：

1、公司内部沟通工具有那些？

2、各类人员是否了解公司的质量管理体系的运行状况

检查方法：

1、审核公司是否对信息沟通的职责和方法作出明确的规定，是否使用了恰当的技术和工具、信息是否被有效地利用。

2、审核内部沟通时，目的是检查公司管理层对内部沟通的保证作用和效果。

主要检查公司是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出了规定；是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的活动；管理层是否对不同层次和职能间进行沟通的效果进行了评价

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第12页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（5.0管理职责5.6管理评审）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

12

5.6

管理评审

QSP-560-01管理评审控制程序

检查内容（要点）：

1、最高管理者如何认识管理评审的重要性？

2、是否保存了管理评审记录？

3、管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？

4、上次管理评审的改进措施是否得到实施？

有效性如何?

5、对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？

检查方法：

1、查阅有关管理评审的规定，了解最高管理者是否亲自主持了管理评审活动。

2、管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审工作。

3、管理评审的输入是否完备，输出是否明确。

4抽查管理评审活动的全部记录资料，主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。

5、向部门负责人了解参与管理评审的情况及纠正、预防措施的实施情况，要求出示有关证据。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第13页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（6.0资源管理6.1资源的提供）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

13

6.1

资源的提供

QMS-001质量手册6.1

检查内容（要点）：

1、最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？

2、为满足实现质量方针和质量目标的要求，提供了哪些资源？

3、提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？

检查方法：

1、针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时所需资源的适宜性。

2、审核领导层对资源的安排和承诺及其落实情况。

3、结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求综合判定年所需资源的必要性，识别是否有资源过剩的情况。

4、通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的因素。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第14页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（6.0资源管理6.2人力资源）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

14

6.2

人力资源

QSP-620-01

人力资源管理程序/QSP-620-02培训管理程序/QSP-620-03信息系统管理程序

检查内容（要点）：

1、公司是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？

2、是否对人员能力的胜任情况进行了考核？

人员的安排是否满足要求？

3、是否按需求安排了培训？

4、是否评价了培训的有效性？

5、员工的质量意识如何？

6、是否保存了适当的培训记录？

检查方法：

1、在人力资源主管部门检查人力资源的需求、资格要求和满足情况，并在关键部门加以验证。

2、通过考核考试、谈话、业绩评价、、能力测试等其他有效方法来

3、通过考试、面谈、观察工作态度、询问对“以顾客为中心”、“持续改进”等质量管理原则和对质量方针和质量目标的了解来评价人员的质量意识。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第15页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（6.0资源管理6.3基础设施）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

15

6.3

基础

设施

QSP-630-01设备管理程序

检查内容（要点）：

1、为使产品符合要求，公司提供了哪些设施、设备？

2、设施、设备是否符合实现产品的需要？

是否得到维护？

检查方法：

1、通过查阅资料及在现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施是否能确保产品能符合要求。

2、观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备的维护情况。

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第16页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（6.0资源管理6.4工作环境）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

16

6.4

工作环境

QSP-640-01工作环境管理程序

检查内容（要点）：

1、公司所处的工作环境条件是否满足需要？

是否得到了管理？

检查方法：

1、检查公司是否识别了为产品实现过程所提供的人的因素和物的因素，如何管理的？

有效性如何？

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第17页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（7.0产品实现7.1风险管理程序）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

17

7.1

实现过程的策划

QSP-710-01风险管理程序

检查内容（要点）：

1、是否确定了产品实现过程？

2、对产品实现过程是否形成了必要的文件？

对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？

是否明确了必要的资源？

3、是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？

4、是否规定了必要的质量记录？

5、是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？

检查方法：

1、由专业人员确认质量管理体系所覆盖的产品范围并识别过程和过程网络。

2、审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况，包括剪裁的合理性。

。

3、查相关文件并结合现场审核，了解公司是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则、必要的质量记录，实施效果如何？

3、查公司所提供的产品是否均被公司的质量管理体系所覆盖，对于超出质量体系覆盖范围的产品，项目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足要求.

内审员/日期：

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

内部审核检查表

表单编号：

QR-822-02第18页共页

受审核部门

审核日期

陪同人员

审核依据

ISO9001:

2008/ISO13485:

2003体系文件、相关法规等。

（7.0产品实现7.2与顾客有关的过程）

序号

标准条款

参考文件

检查内容、方法

检查记录

检查结论

18

7.2.1

顾客要求的识别

QSP-720-01与顾客有关的过程控制程序

检查内容（要点）：

1、公司如何确定顾客的要求？

2、顾客要求