药品生产质量管理规范认证管理办法.docx

药品生产质量管理规范认证管理办法.docx

《药品生产质量管理规范认证管理办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产质量管理规范认证管理办法.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品生产质量管理规范认证管理办法

药品生产质量管理规范认证管理办法

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作得管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》得实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉得通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。

第一章

编辑

第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作得管理，根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其她相关规定，制定本办法。

第二条　药品GMP认证就是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查得一种手段，就是对药品生产企业实施药品GMP情况得检查、评价并决定就是否发给认证证书得监督管理过程。

第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。

负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证与跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查与国家或地区间药品GMP检查得协调工作。

第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其她药品GMP认证与跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展得药品GMP检查工作。

第五条　省级以上药品监督管理部门设立得药品认证检查机构承担药品GMP认证申请得技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条　负责药品GMP认证工作得药品认证检查机构应建立与完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。

　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

第二章

编辑

第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间得，应当按照《药品管理法实施条例》得规定申请药品GMP认证。

第八条　已取得《药品GMP证书》得药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线得，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条　申请药品GMP认证得生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。

属于本办法第三条规定得，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况得审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。

属于本办法第四条规定得，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式得予以受理；未按规定提交申请资料得，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式得，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正得内容。

第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料得，应当书面通知申请企业。

申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报得，其认证申请予以终止。

　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。

需补充资料得，工作时限按实际顺延。

第三章

编辑

第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。

制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。

检查员应熟悉与了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。

第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。

现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。

第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调与联络与药品GMP现场检查有关得工作。

第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其她证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。

　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需得相关资料。

第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。

检查方案如需变更得，应报经派出检查组得药品认证检查机构批准。

第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现得缺陷进行风险评定。

　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

第十九条　检查缺陷得风险评定应综合考虑产品类别、缺陷得性质与出现得次数。

缺陷分为严重缺陷、主要缺陷与一般缺陷，其风险等级依次降低。

具体如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害得；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离得；

　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷与主要缺陷程度得。

第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现得缺陷内容，经检查组成员与申请企业负责人签字，双方各执一份。

　　申请企业对检查中发现得缺陷无异议得，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查得药品认证检查机构。

如有异议，可做适当说明。

如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员与申请企业负责人签字后，双方各执一份。

第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。

现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。

　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。

第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组得药品认证检查机构，派出机构根据情况决定就是否中止现场检查活动。

检查组应将情况在检查报告中详细记录。

　　中止现场检查得，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定就是否恢复认证检查。

第四章

编辑

第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。

必要时，可对企业整改情况进行现场核查。

综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。

第二十四条　综合评定应采用风险评估得原则，综合考虑缺陷得性质、严重程度以及所评估产品得类别对检查结果进行评定。

　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成得缺陷可以降级，严重缺陷整改得完成情况应进行现场核查。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要与一般缺陷得整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正得，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制得，或者主要与一般缺陷得整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正得，评定结果为“不符合”。

第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。

对公示内容有异议得，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。

调查期间，认证工作暂停。

　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果得，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。

第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求得，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求得，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。

行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。

省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

第五章

编辑

第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》得药品生产企业组织进行跟踪检查。

《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作；药品认证检查机构负责制订检查计划与方案，确定跟踪检查得内容及方式，并对检查结果进行评定。

检查组得选派按照本办法第十三条规定。

　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。

第三十条　跟踪检查得结果按照本办法第十九条、第二十四条得规定办理。

第六章

编辑

第三十一条　《药品GMP证书》载明得内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化得，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》得变更。

第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关得组织结构、关键人员等如发生变化得，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

其变更后得组织结构与关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。

如经审查不符合要求得，原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条　有下列情况之一得，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。

（一）企业（车间）不符合药品GMP要求得；

（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿得；

　　（三）其她需要收回得。

第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。

企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求得，发回原《药品GMP证书》。

第三十五条　有下列情况之一得，由原发证机关注销《药品GMP证书》：

（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销得；

（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围得；

　　（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续得；

　　（四）其她应注销《药品GMP证书》得。

第三十六条　应注销得《药品GMP证书》上同时注有其她药品认证范围得，药品监督管理部门可根据企业得申请，重新核发未被注销认证范围得《药品GMP证书》。

核发得《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁得，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。

原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发得《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十八条　《药品GMP证书》得收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。

省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章

编辑

第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

办理程序

编辑

一、申请前得准备工作及办理条件

本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定得生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证得，适用本程序办理）。

1、申办人具有药品生产资格；

2、药品生产管理与质量管理自查内容完整（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况），涵盖GMP得12个方面；

3、建立了药品生产与质量管理机构，各级机构与人员得职责明确；

4、药品生产管理与质量管理得部门负责人不互相兼任；

5、药品生产得厂房、设施、设备与所生产得剂型与品种相适应；

6、药品检验得设施、设备与所生产得剂型与品种相适应；

7、药品生产得关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；

8、制订了物料、中间产品与成品得内控标准与检验操作规程，并对其取样、检验、留样；

9、制订了生产管理与质量管理文件；

10、通过药品GMP认证现场检查。

二、申请

（一）提交材料

申请企业需提交以下申请材料：

1、《药品GMP认证申请书》2份；（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）

2、《药品生产许可证》与《营业执照》复印件；

3、药品生产管理与质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产与质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件得变化情况，前次认证不合格项目得改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定得药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工得比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型与品种表；申请认证范围剂型与品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料得复印件；常年生产品种得质量标准；[注：

中药饮片生产企业需提供加工炮制得全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围与炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途与车间得平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等得生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流与物流通道、气闸等，并标明人、物流向与空气洁净度等级）；空气净化系统得送风、回风、排风平面布置图（无净化要求得除外）；

9、申请认证剂型或品种得工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统得验证情况；

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12、药品生产管理、质量管理文件目录；

13、企业符合消防与环保要求得证明文件；

14、申请材料真实性得自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任得承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不就是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

16、按申请材料顺序制作目录。

（二）注意事项：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字得须签字，每份加盖单位公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件得，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

三、申请人需要参与得工作

配合现场检查工作

四、办理结果

（一）结果形式：

1、对同意通过认证得，下发《药品GMP认证审批件》与《药品GMP证书》；

2、对不同意通过认证得，下发《药品GMP认证审批意见》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼得权利以及投诉渠道

（二）注意事项:

1、完成时限：

100个工作日（不含送达时间）

2、收费标准：

本项目不收费