鼻窦镜产品技术要求fanxing.docx

鼻窦镜产品技术要求fanxing.docx

《鼻窦镜产品技术要求fanxing.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《鼻窦镜产品技术要求fanxing.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

鼻窦镜产品技术要求fanxing

鼻窦镜

适用范围：

供鼻窦、鼻腔、鼻咽部检查和手术时观察用。

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号

产品型号：

N1101、N1102、N1103。

1.2划分说明  

产品规格型号代码

规格尺寸

说明

N1101

0°Φ4*175㎜

“N”英文单词鼻子的首字母开头；最后一位数字表示不同的视向角角角度（数字1代表0°；数字2代表30°；数字3代表70°。

）

N1102

30°Φ4*175㎜

N1103

70°Φ4*175㎜

注：

外镜管为圆形管用直径Φ表示，单位为mm。

 1.3结构及组成

    鼻窦镜为医用硬管内窥镜，由鼻窦镜和导光束光缆组成。

其中鼻窦镜（见图1）包含了外镜管（内包含内镜管、光学系统）、镜体、导光束接口、目端接管、目镜罩。

2.1鼻镜的光学性能

2.1.1视场和视向

2.1.1.1视场角,2W

视场角的设计值见表2。

2.1.1.2视向角,θ

在光学镜上应标注视向角的名义值。

标称视向角允差：

±3°。

2.1.2像质

2.1.2.1角分辨力,ra（d）

视场中心角分辨力标称值见表2，允差-10%（上限不计）；

在最大视场高度的70％位置上的平均角分辨力应不低于视场中心角分辨力的90％。

2.1.2.2有效景深范围

有效景深范围见表2。

50mm处视场中心的角分辨力不低于设计光学工作距处分辨力的80％。

2.1.2.3视场质量

视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。

2.1.3颜色分辨能力和色还原性

光学观察镜在A和D65标准照明体下的显色指数实测值应不小于表2中的值。

表2鼻镜基本光学性能

项目名称

基本参数

极限偏差

设计光学工作距d0

15mm

±3º

视场角／（°）

60º

±15%

视向角／（°）

N1101

N1102

N1103

±3º（0º时）

±10%（其它）

0°

30°

70°

视场中心角分辨力

4.20C/（°）

-10%，上限不计

有效景深范围

1～50mm

——

在A标准照明体下的显色指数Ra

65

——

在D65标准照明体下的显色指数Ra

85

——

照明镜体光效ILeR

0.128

——

综合镜体光效SLeR

0.080

——

综合边缘光效SLe-Z

0.025

——

有效光度率DM

1400cd/m²lm

——

单位相对畸变VU-Z的控制量

符合YY0068.1中4.8的要求。

2.1.4照明

2.1.4.1照明变化率

光学镜经灭菌或消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通量变化率应不大于20%。

2.1.4.2照明有效性

2.1.4.2.1边缘均匀性UL应符合表3的要求。

表3边缘均匀度要求

标称视向角范围

均匀度，UL

θ≤30°

≤25%

30°＜θ≤50°

≤35%

50°＜θ

≤45%

2.1.4.2.2照明镜体光效

在WP的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值应不小于表2中规定的名义值。

2.1.5综合光效

在WP的90%视场处的综合镜体光效SLeR的名义值并说明应不小于表2中规定的名义值。

在评价视场面形状下Wp的90％视场处的综合边缘光效（SLe-Z）的测定值不小于表2中规定的名义值。

2.1.6光能传递效率--有效光度率

有效光度率的测定值应不大于表2中规定的名义值。

2.1.7单位相对畸变，VU-Z

单位相对畸变一致性差应符合表4的要求。

表4  畸变一致性要求

单位相对畸变范围

一致性差，UV

 ∣VU-Z∣≤25% 

≤4%（绝对差）

25%＜∣VU-Z∣

≤16%（相对差）

1.绝对差表示单位相对畸变最大值与最小值相减的结果；相对差表示单位相对畸变的绝对差与单位相对畸变均值之比的结果。

2.1.8照明光源和观察视场的重合性

    在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。

2.2鼻镜的机械性能

2.2.1尺寸

2.2.1.1工作长度，L

鼻镜工作长度的标称值见表5，允差：

±3%。

2.2.1.2插入部分最大宽度

鼻镜插入部分最大宽度不得大于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸，见表5。

表5内窥镜的机械性能基本参数

项目名称

基本参数

极限偏差

工作长度L

175

±3%

插入部分最大宽度

4

—

注：

插入部为圆形管用直径（mm）表示。

2.2.1.3目镜罩尺寸

目镜罩的尺寸和允差应符合表6规定。

图1 目镜罩形状简图

表6尺寸和允差

尺寸名义值

允差

b=31.75mm

±0.10mm

a=4.7mm

±0.1mm

θ=50°

±10°

2.2.1.4导光束光缆的长度应不小于1500mm，光缆内光纤端面为4mm允差±10%，其端面应平整、光洁。

2.2.2封装

2.2.2.1雾层

含光学元件的鼻镜，封闭的内部应清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。

2.2.2.2封装可靠性

含光学元件的鼻镜应能承受如下密封性的试验不失效：

1.水下1m历时12h水压试验；

2.按制造商规定的灭菌或消毒方法循环20次试验。

2.2.3连接

鼻镜构成的各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙；若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象；若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其它部分无胶流纹痕。

2.2.4插入部分外表面质量

插入部分除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。

对于特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插入部分，应采用所有可能方式，以使不希望的危害减至最小。

所采取的方式中至少应包括在随附资料中的下述说明：

1.警告可能出现的危害提示，危害的预防手段，以及危害发现后的处理说明；

2.安全的操作规程；

3.操作者需通过专门培训才能使用的声明。

2.2.5表面和边缘

鼻镜和鼻镜附件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。

鼻镜和鼻镜附件的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。

2.3电气安全

应符合GB9706.1-2007中Ⅰ类BF型设备的规定，以及GB9706.19-2000的规定，电气安全特征见附录A。

2.4环境试验

环境要求应符合GB/T14710-2009中的气候环境试验Ⅰ组、机械环境Ⅰ组的规定及附录B的要求。