度广西壮族自治区医疗机构药品网上限价竞价集中采购实施方案Word文档格式.docx

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指国外及港澳台地区药品生产/代理商授权的药品全国总代理商/一级代理商。

十一、配送商:

指具备符合规定配送条件，向采购人提供药品配送及相关伴随服务的供应商或受供应商委托的药品经营企业。

十二、药品采购目录：

指药品集中采购活动所公布的拟采购药品品种信息，包括通用名、剂型。

药品采购目录分为：

《限价竞价采购目录》和《自行采购目录》。

（一）限价竞价采购目录：

指需通过限价、竞价的方式方可采购的药品采购目录。

（二）自行采购目录：

指不通过限价、竞价的方式，采购人可自主采购的药品采购目录。

十三、入围药品目录：

指在《限价竞价采购目录》中，通过限价、竞价最终形成可供采购人选择的药品采购目录。

十四、专利药品：

指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。

包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。

一类新药证书正本持有者所生产的药品视同专利药品。

仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。

化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

十五、优质优价中成药：

为国家发展改革委和省级价格主管部门下达的价格文件规定的中成药，生产企业应递交有效的证明文件。

十六、单独定价药品：

为国家发展改革委公布的单独定价文件所列的产品，生产企业应递交有效的定价证明文件。

十七、政府定价药品：

指列入国家或广西壮族自治区药品定价目录由国家和自治区价格主管部门负责制定最高零售价格的药品以及经广西物价局进行公示的药品。

十八、原研药品：

指首次研发上市，由国家有关部门认定为原研的药品。

十九、中成药所用中药材通过GAP认证药品：

所用原料药材为通过国家食品药品监督管理局GAP认证的中成药。

二十、基准价：

按照一定原则、程序确定的拟采购的药品价格底线，是供应商参与竞价限价的“门槛价”。

二十一、差比价：

指同种药品（同种药品的定义见《国家发改委发改价格[2005]9号》文件中的相关规定）因剂型、规格、包装或包装材质的不同而形成的价格之间的差额或比值。

二十二、竞价组：

指按药品的通用名、剂型、规格、层次进行限价竞价的分组。

第三条总体目标

一、保障质量，降低价格，探索建立科学合理的医疗机构药品集中采购长效机制。

坚持以保障医疗机构用药安全、有效和经济为最高准则，保障药品质量，降低虚高价格，进一步规范医疗机构药品集中采购过程，强化药品采购管理，减轻患者负担。

二、强化监督，节约成本，积极实行药品网上集中采购。

充分利用现代医药电子商务技术，实施医疗机构药品网上集中采购，提高药品采购透明度。

简化工作程序，提高工作效率，节约采购成本，减轻企业负担。

进一步改善服务理念，提高服务质量，促进医疗机构药品采购工作和卫生医疗单位健康发展。

第四条采购原则

一、统一、规范、简化、高效的原则。

以政府为主导，以自治区为单位，建立统一平台、统一价格、统一管理的网上集中采购方式。

二、质量优先、价格合理。

通过限价、竞价等方式，在保证质量的前提下促进企业有序竞争，降低药品采购价格，满足临床合理用药需要。

三、规范药品配送，加强交易监管。

建立监督管理机制，明确有关部门监管职责，遏制药品交易中违规行为。

四、公开、公平、公正。

应用计算机信息网络枝术，建立药品购销平台和监督平台，实现药品交易全过程信息公开。

第五条采购主体

第六条管理模式

四位一体、限价竞价、公开采购、网上监管。

第七条公告方式

药品入围品种在广西药品和医用耗材集中采购网上公告发布。

药品入围价格和药品入围最高零售价格经自治区物价局审核认定后，由自治区物价局设计统一的“广西壮族自治区集中采购药品价格公示表”，通过自治区物价局指定的网站公告发布。

未经自治区物价局制定网站公告发布，医疗机构不得擅自执行。

第八条限价、竞价

同一竞价组报价产品在3个以上（含3个）的，全部实行竞价入围。

同一竞价组报价产品少于3个的，进行限价入围。

第九条采购方式

通过广西药品和医用耗材集中采购网进行采购。

第十条GMP和GSP的政策要求

一、在产品申报截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与药品限价竞价集中采购活动。

二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与药品限价竞价集中采购活动。

三、GMP、GSP证书过期、正在申报或正处于审查公告期的，不得参与药品限价竞价集中采购活动。

第十一条适用范围

参与本次限价竞价集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。

第十二条采购周期

采购周期原则上为一年。

第二章　药品采购目录分类

第十三条药品采购目录

一、药品采购目录：

药品采购目录分为《限价竞价采购目录》和《自行采购目录》。

《自行采购目录》包括廉价基础用药、部分急救用药、罕见病种用药、临床用量小的药品等。

《自行采购目录》经广西壮族自治区药品和医用耗材集中采购管理中心组织医学、药学等有关专家进行讨论后确定。

二、说明：

（一）本次集中采购目录范围：

所有临床用药（不包括：

国家特殊管制的“毒、麻、精、放”类药品、中药材、中药饮片、国家实行计划生产、计划供应管理的预防用生物制品）。

（二）本次药品限价竞价集中采购目录以药品通用名称为准，按通用名发布，包括该通用名下的所有剂型及规格。

（三）未获得国药准字（包括国药试字）的产品，不得参与限价竞价。

第十四条分类规则

（一）按剂型不同分类

剂型

分类描述

片剂

1、普通片：

含素片、糖衣片、薄膜衣片、异型片、划痕片、双层片、浸膏片

2、肠溶片：

含肠溶薄膜衣片、肠溶丸

3、分散片

4、缓释片：

含肠溶缓释片

5、控释片

6、口服泡腾片

7、口腔内用片剂：

含咀嚼片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片

8、阴道片：

含阴道泡腾片、阴道胶囊

胶囊剂

1、硬胶囊

2、肠溶胶囊：

含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊

3、缓释胶囊

4、控释胶囊

5、软胶囊

颗粒剂

1、干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂合并

2、肠溶颗粒剂

3、控释颗粒剂

4、缓释颗粒剂

5、干混悬剂

6、散剂

7、含糖和不含糖分为不同竞价分类

混悬液

混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂合并

口服溶液剂

口服溶液、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏合并

外用溶液剂

外用溶液、搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂合并

注射剂

1、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂合并

2、仅附带通用注射溶媒者不做单独分类

3、预充式注射剂与非预充式注射剂分不同竞价组

4、脂质体注射液、脂微球注射液与普通注射液为不同竞价组（以质量标准及生产批件或国家药监部门证明为依据，说明书或其他证明材料不作为判断依据）

5、注射用混悬剂、注射用乳剂分别为不同竞价组

软膏剂

软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂合并

贴剂

贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂合并

膜剂

含牙周缓释膜、贴膜等

栓剂

含阴道栓、直肠栓、尿道栓等

气雾剂

气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂（均含吸入、非吸入和外用制剂）合并

丸剂

1、滴丸剂、微丸

2、水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、糖丸合并

3、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸

4、大蜜丸，含蜡丸

滴耳剂

滴鼻剂

滴眼剂

眼膏剂

眼膏剂、眼用凝胶剂合并。

其他

1、植入剂

2、胶浆剂

3、海绵剂

二、相同剂型按制剂规格不同分类

（一）口服制剂：

按不同含量分为不同竞价组。

（二）造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组。

（三）脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价组。

（四）注射液：

1、含药大输液，葡萄糖与氯化钠注射液合并（50ml/瓶以上未注明糖盐溶媒的视同氯化钠溶媒）。

2.注射液装量为50ml（含50ml）/瓶以上为大容量注射液，50ml/瓶以下为小容量注射液。

3、50ml（含）以上大容量注射液，按玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、多层共挤膜软袋、直立式聚丙烯输液袋划分竞价组。

（五）氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）这四种浓度的输液产品，企业所报价的产品必须包含100ml、250ml、500ml三种容量包装，报价须符合差比价原则。

三、按药品不同分类

（一）长链、中长链脂肪乳按碳链分为不同竞价组。

（二）预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价组，笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组。

（三）氨基酸注射液按组分不同为不同竞价组。

（四）不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同拆分成不同竞价组；

例如：

干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价组。

（五）抗生素加酶抑制剂药品，酶抑制剂比例不同的不做细分。

（六）中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分组。

（七）单方与复方制剂为不同竞价组，但同成分的复方制剂为同一竞价组。

（八）不同盐根、酸根原则性合并，特殊情况参照处方管理办法。

第十五条层次划分

本次集中采购药品分为以下评价层次（如同一品种同时符合多个层次，则按最高层次予以评价）：

第一层次：

原研药品、专利保护期内的药品、中成药所用中药材通过GAP认证药品。

第二层次：

单独定价药品、进口药品（包括进口分包装药品）。

第三层次：

省级价格主管部门认定的优质优价中成药。

第四层次：

其他通过GMP认证的药品。

第三章网上报名及材料申报

第十六条生产企业报名条件

一、依法取得《营业执照》、《药品生产许可证》、GMP认证证书且以上证照在有效期内。

二、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

三、法律法规规定的其它条件。

第十七条进口产品的国内总代理商/一级代理商报名条件

一、国外及港澳台地区药品生产企业/国外代理商授权的国内总代理商/一级代理商应当依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及《营业执照》且以上证书在有效期内。

二、具有药品生产企业/国外代理商的委托授权书或销售协议。

三、国外生产企业/国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理的报名；

在国内不设总代理，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商所代理的区域，必须包含广西壮族自治区。

四、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

五、法律法规规定的其它条件。

第十八条申报材料要求

一、使用语言

生产企业或经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本，并对翻译的准确性负责）。

二、申报材料构成

（一）生产企业作为供应商，需提供的文件材料：

1、企业资料：

（1）《药品生产许可证》、GMP认证证书、《营业执照》（清晰复印件）。

（2）《法定代表人授权书》、《质量与货源保证书》（需法人代表盖章或签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）。

2、产品资料：

（1）《药品生产批件》、产品说明书（清晰复印件）。

（2）专利证书、政府单独定价药品材料、原研药品证书或材料、一类新药证书、GAP认证证书等（清晰复印件）。

（3）产品质量标准（清晰复印件）。

（4）其它相关文件材料

（二）国外生产企业的总代理商/一级代理商作为供应商，需提供的文件材料：

（1）《药品经营许可证》、GSP认证证书、营业执照（清晰复印件）。

（2）国外生产企业/代理商出具的授权书或国内总代理/一级代理证明（清晰复印件）。

（3）《法定代表人授权书》、《质量与货源保证书》（需法人代表盖章或签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）。

（4）其它相关文件材料。

2、产品资料

（1）《进口药品注册证》、产品说明书（清晰复印件）；

（2）专利证书、政府单独定价药品材料、原研药品证书或材料等（清晰复印件）。

（4）其它材料

（三）列入政府定价目录的药品，在申报截止前未取得国家发展和改革委员会和广西壮族自治区物价局药品最高零售价证明文件、广西壮族自治区物价局药品价格公示表的药品不得参与本次限价竞价集中采购活动。

（四）以上所有资质预审文件均需加盖供应商公章。

三、申报材料修改和撤回

供应商在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；

在规定的截止时间后，供应商不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

四、申报材料审核

由广西药品和医用耗材集中采购管理中心按照广西食品药品监督管理局要求组织实施。

生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。

五、申报材料澄清

广西药品和医用耗材集中采购管理中心对申报材料中不明确的内容有权要求供应商做必要的澄清。

供应商在规定时间内有义务对有关内容做出书面解答。

六、申报材料其它要求

（一）供应商提供的资料必须真实、合法且对所递交的材料负责。

在采购周期内如发现所提供的材料不合法或不真实，仍可追究其法律责任。

（二）供应商必须按要求及规定格式提供文件材料。

七、为减少不必要的重复工作，减轻企业制作、整理资格文件的负担，提高工作效率，供应商在系统平台中已有的产品且资格证明材料在有效期内的，不再要求重复提交；

对政府有关部门的药品基础数据库和药品价格信息库等发布的企业资质、产品认证数据和价格信息，可以直接采用的，不再向企业索取。

第十九条报名

一、网上操作用户名及密码领取

1、供应商持生产或经营许可证复印件、营业执照复印件、GSP证书及授权书领取网上操作用户名、密码。

2、一个供应商只能领取一个用户名和密码。

二、产品网上申报

在产品申报截止前，应登录广西药品和医用耗材集中采购网，对拟参加集中采购的品种进行网上申报。

产品申报截止时间以公告截止时间为准。

第四章　报价、解密

第二十条报价原则

一、药品的报价不得高于基准价。

二、报价进行一轮，报价结束后，公开所有报价信息。

三、国产药品由生产企业进行报价，进口药品由国内全国总代理商/一级代理商报价。

第二十一条报价要求

一、供应商所报价格是指可供应给医疗机构的供货价，所报价格包括配送费用。

二、报价使用货币及单位：

人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01）。

报价为“0”的视为放弃报价。

三、报价时间：

以公告时间为准。

四、报价时，供应商以报价系统中“单位”字段下规定的单位进行报价。

原则上，口服制剂以最小零售包装单位报价（如盒、瓶、袋、板……）；

注射剂以支、瓶、袋等报价；

中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；

外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支、瓶报价。

价格比较时，以标准价（即最小使用单位对应的价格）进行比较。

五、同生产企业、同通用名、同剂型、同规格下有不同包装的产品，每个规格只能选择其中一个包装报价。

如报价的包装入围，医疗机构原则上只能使用该包装，但在临床使用中确实需要该生产企业该规格下其它包装时，由医疗机构提出申请，经审批后可列入网上采购目录，以入围包装的价格按包装差比价的原则计算和以标准价乘转换比计算，取价格低的为供应价。

第二十二条解密

一、供应商采用远程解密的方式，对其电子报价进行解密。

未解密成功的，视为放弃报价。

二、解密后，将公示解密结果，包含通用名、剂型、规格、包装、生产企业、解密价等信息。

第五章限价、竞价规则

第二十三条设定基准价

一、制定基准价的依据

（一）国家发展与改革委员会和自治区物价局药品价格相关文件。

（二）三省平均价：

指同一产品（同生产企业、同剂型、同规格）广西平均价（指在广西区内14个市最近一次的中标/成交价的平均价）与2006年云南省级和昆明市医疗机构药品集中网上竞价（限价）采购、贵州省县及县以上非营利性医疗机构2006年药品集中招标采购（限价、竞价）的中标/成交价之和的平均值。

二、基准价

（一）政府定价药品：

报价加乘国家规定的15%加价率后（报价大于等于500元以上的药品顺加75元后）不得高于国家发展与改革委员会制定的零售价或广西壮族自治区物价局制定和公示的零售价。

（二）报价产品取三省平均价为基准价。

（三）报价产品在上述

（一）、

（二）项中无基准价的，以同类通用名、同剂型、同规格药品三省平均价为基准价。

三、基准价调整

（一）基准价在供应商报价前进行公布。

对基准价进行调整的产品，仅限于国家发展与改革委员会或广西壮族自治区物价局最近一次有价格调整的产品。

供应商申请基准价调整时，必须提供国家发展与改革委员会或广西壮族自治区物价局的调价文件。

（二）国家发展与改革委员会或广西壮族自治区物价局最近一次批准价格上调的产品，以上调时原执行价格与上调后的价格进行比较，原则上按上调的比例调整基准价，但实际报价不得违反本条款第二点中第

（一）项的有关规定。

（三）基准价公布后七日内接收企业调整申请，逾期不再受理。

（四）自本方案公布之日起，不再接收各市的撤标、废标材料，基准价的计算按本方案发布之前各市上报的中标/成交价格计算。

第二十四条限价、竞价规则

一、竞价入围规则

（一）报价解密后，报价为“0”的视为无效报价。

同竞价组报价产品在3个以上（含3个）的，全部进行竞价入围。

（二）竞价进行两轮，每轮竞价结束后，将公开所有价格信息，竞价报价价格不得高于解密价。

供应商每一轮竞价结束前可调整价格，但后一轮竞价报价不得高于前一轮竞价报价。

（三）第一轮竞价报价结束后，同竞价组报价产品少于6个的，淘汰最高报价后按最终入围品种理论数进行入围，入围产品不再进入第二轮竞价；

报价产品大于等于6个的，淘汰并公示每个竞价组报价最高的产品。

报价产品最高报价相同时，全部进入下一轮竞价。

（四）第二轮竞价报价为最终报价，每个竞价组最终报价由低到高排序，按照以下入围规则选择价格低的产品为入围品种。

1、第一层次入围不超过1个。

2、第二、三层次入围各不超过2个。

3、第四层次按以下规则入围：

竞价品种（个）

最终入围品种理论数（个）

3

2

4

5

6个（含）以上

（五）最后一轮竞价报价，在最终入围品种理论数范围内，如出现不同生产厂家最高报价相同时均不入围，也不采取同竞价组中其它价格产品入围替补。

二、限价入围规则

（一）入围规则：

1、报价解密后，同一竞价组供应商少于3家的，进入限价入围程序。

2、供应商根据限价入围价格修改原报价，最终报价不高于限价入围价格的自动入围，高于限价入围价格的产品将被淘汰。

（二）限价入围价格：

1、同一产品（同生产企业、同剂型、同规格）最近一次在广西区内14个市有中标/成交价格的，以最低价为该产品的入围价格。

2、同一产品（同生产企业、同剂型、同规格）最近一次在广西区内14个市无中标/成交价格的，以2006年云南省级和昆明市医疗机构药品集中网上竞价（限价）采购、贵州省县及县以上非营利性医疗机构2006年药品集中招标采购（限价、竞价）中标/成交价的最低价为该产品的入围价格。

3、报价产品在以上第1、2点中均无限价入围价格的，由专家评审委员会讨论确定限价入围价格。

（三）限价入围价格调整

限价入围价格调整办法与本方案第二十三条第三点“基准价调整”办法一致。

第二十五条入围品种公示

入围品种在广西药品和医用耗材集中采购网公示，公示期7天。

公示期内接受各方澄清及申诉。

第六章自行采购规则

第二十六条自行采购规则

一、凡列入《自行采购目录》的药品，供应商应在规定时间内向广西药品和医用耗材集中采购管理中心提供资质材料和信息，通过审核确定后在广西药品和医用耗材集中采购网上公布。

采购人参考以往中标价或购进价，在公布的合格供应商中自主网上采购。

二、《自行采购目录》内属于政府定价的药品，采购人的最高零售价不得超过政