仿制药行业分析报告Word文件下载.docx
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1、招标启动加速行业重新洗牌..31
(1)稀缺品种招标利于不败之地...........33
(2)整合优质经销资源为仿制药上量插上翅膀.....35
(3)体量小的企业市场表现将会更优...36
2、重点企业简况........37
(1)福安药业:
招标带动主业反转,新药助推业务转型,并购提升估值弹性........37
(2)莱美药业:
招标引爆公司业绩增长,混药器输液是亮点,具备持续并购预期39
(3)翰宇药业:
现有业务招标放量,慢性病管理专家逐步成型..............40
(4)誉衡药业:
销售平台助近年储备品种招标放量,重要“成长基因”并购还将持续.44
(5)海思科:
重磅新药集中获批,销售平台优势显著,招标加速业绩释放............45
四、辉瑞成长启示录......47
五、风险因素51
未来十年全球范围创新药专利到期品种将出现井喷,势必带来我国专科仿制药投资机遇,但未来5-10年我国专科仿制药市场竞争环境与过去十年已不能同日而语,蓝海市场(单一产品保持独占性的周期很久)已是理想状态,红海市场才是真实写照(各路豪杰蜂拥而上,过渡仿制严重),更何况习主席近期还表态要加大印度仿制药进口规模(印度企业早已虎视眈眈),故未来我国专科仿制药市场充满机遇,同时竞争也将愈发激烈,硝烟四起,谁将称雄?
是以恒瑞、正大天晴为代表的传统模式?
毕竟他们是过去的优胜者,还是以海思科、誉衡为代表的新模式?
毕竟他们也一直在韬光养晦!
我们更推崇新模式,认为该模式将会在专科仿制药企业中崛起,很可能代表未来3-5年甚至更长时间专科仿制药企业主流的发展路径:
筛选产品方面,新模式的核心是差异化和稀缺性,强调药品的临床价值(疗效)同时也重视药品的市场价值(销售),这将能避开激烈的产品竞争,确保企业的高盈利(这点传统模式也逐渐向这个方向变革);
销售层面,相比传统模式,新模式更像是采用互联网思维,搭
建销售平台,通过平台的力量,整合各方资源,放大销售能力,提高销售效率(一是产品上量比自建团队更快;
二来不受产品领域限制,可以布局各个病种,其三企业自身可以将大部分精力专注于产品挖掘,最后销售环节可调动的资源更多,整体销售效率更高,此外还可规避政策风险)。
拖了2-3年的医保招标,今年依然犹抱琵琶半遮面,但毕竟有所进展,故拉长时间周期,我们判断2014-2016年基本上将是新一轮标期,这势必将点燃专科仿制药业绩增长的导火索,也将重塑专科仿制药市场竞争格局,谁将脱颖,拭目以待:
这一进程,我们看好拥有稀缺品种(招标过程能立于不败之地)、采取整合经销资源模式(产品可以迅速放量,并极大限度放大销售能力,提高效率,还可规避政策风险)的企业(体量小业绩和股价弹性会更大)。
即新的模式将开创新的格局,必将涌现出一批优秀的企业。
一、我国专科仿制药的机遇已经来临
未来十年,全球范围内将会有近百个专科创新药专利到期,EvaluatePharm预测2014-2020年7年时间,将会有2590亿美元的药品面临专利到期风险,预计这其中有46%的市场份额将会贡献给仿
制药,为专科仿制药整体市场注入活力。
而当创新药专利到期带来巨大专科仿制药历史机遇时,原料药行业早已不性感、抗生素行业也在持续受限,我国各路仿制药豪杰(以前主业做原料药的、做抗生素的或其他)在2010年前后均纷纷向专科仿制药进行战略转型。
(由于起步晚,我国化药仿制药企业大多都从原料药入手(目前仿制药企业大多还均有原料业务,或自用或外销);
当化学制剂工艺逐步成熟,大多仿制药企业均向临床用量广的抗感染领域拓展(大多仿制药企业如誉衡、信立泰、海思科等都曾有过业务过半都是抗生素的阶段),直到抗生素2011年在临床被滥用)
故我们判断未来5-10年,在大批专利药专利到期的背景下,我国老龄化进程也将会加速,医保压力将逐渐凸显,推动医保控费逐步深化,进而加快我国专科仿制药对原研药(专利过期专利药)的替代,带来我国专科仿制药的投资机遇。
二、新模式已悄然崛起
我国仿制药过去十多年蓬勃的发展,缔造了一个个成功的企业传奇,目前我国化学制剂市值排在前列的企业,主营都还是仿制药。
我们认为这些国内领先的仿制药企业,映射了我国仿制药行业的发展,是我国仿制药企业成长的缩影,研究他们可以帮我们理清未来专科仿制药的投资思路。
而这些企业的成长路径以及背后所隐含的盈利模式主要还是和当时的时代背景及企业家自身经历有关,我们梳理了两种模式:
第一种模式,以恒瑞、正大天晴为代表,这批企业均成立于2000年前,应该深切感受到了外资企业在中国的发展,企业经营上也会向优秀外企看齐,产品选择上,紧盯外资,聚焦大病种,跟随仿制乃至仿创一系列产品,销售上,也学习外资自建销售团队,掌控终端;
第二种模式,以海思科、誉衡为代表,这批企业均成立于2000年后,除了学习外企的经验,也在不断领悟行业的规则,而且领导层均有深厚的医药营销背景,他们在筛选产品上,就更注重产品的差异化及稀缺性,强调药品的临床价值(疗效)也同样重视药品的市场价值(销售),销售上,则不建团队,而是整合优质经销商资源,走代理模式。
面对未来充满机遇同时竞争又异常激烈的仿制药市场环境,我们更加推崇以海思科、誉衡为代表的模式,因为他们选产品的核心是差异化,能避开激烈的产品竞争,确保企业的高盈利,同时销售上更加灵活,充分整合市场资源,放大自身的销售能力。
我们判断这种模式将会在化学仿制药企业中崛起,很可能代表未来3-5年甚至更长时间专科仿制药企业主流的发展路径,目前体量较小的企业,如莱美、福安等也都在效仿这种模式,并加以持续的改进与创新。
1、传统模式将遇到瓶颈
第一种模式,以恒瑞、正大天晴为代表,这批企业均成立于2000年前,正直外资药企大举进入中国,这批企业应该深切感受到了外资企业在中国的发展,经营上自然而然地向优秀外企看齐。
为了便于理解,我们总结了全球最卓越的化药企业辉瑞的成长史(具体见附录)。
由于起步早,经过多年耕耘,这批企业已率先成长起来,成为行业标杆,我们将其归纳为传统模式。
但未来我们判断,面对目前风云突变的市场环境,该模式将会遇到瓶颈,好在有些企业已开始寻求变革。
品种帅选方面,这批企业,跟随外资,聚焦某些病种,仿制或仿创系列产品,如恒瑞的肿瘤以及信立泰的心血管。
由于这批企业前瞻性强,在很多企业还在享受抗生素的盛宴,就已进军专科仿制
药市场,故仿制的产品独占周期长,竞争小,助企业高速增长,奠定了他们的江湖地位。
但目前几乎所有化药企业都盯着专科仿制药这块蛋糕,单个产品的仿制家数已开始增多,竞争环境将日益激烈,这批企业无可避免将会受到冲击,制约他们未来的增长,不变革注定没落。
好在有些先知先觉的企业已开始变革,如恒瑞进军创新药以及其他一些企业也开始布局特色产品或给原有产品贴上特色的标签来降低竞争程度(如进行欧美认证等),其实本质是寻求产品的差异化,这与模式二的出发点就一致了。
销售上,这批企业均是自建团队,一来是企业成长过程中受外资企业熏陶;
二来当时我国的经销资源尚不成熟,经过多年发展,也都建立了一支成熟销售团队(比如说恒瑞和信立泰)。
自建团队的好处就是能自己掌控终端,利于同系列后续产品的推广(比如说恒瑞和信立泰后续的肿瘤药及心血管药在现有销售体系内就很好推广)。
但自建团队也面临些问题,首先需要较长时间(过去我国医药较宽松的竞争环境为这批企业组建团队提供了时间成本,未来几乎就没有类似机遇了),其次现有团队驾驭非擅长领域产品很难(术业有专攻),所以说恒瑞和信立泰现有主业目前也分别仅聚焦于肿瘤和心血管,其三随着公司产品数量增多,可能会分散销售团队精
力,最后销售环节主要靠自有力量,可调动资源少。
故我们判断自建团队可能不适合未来的专科仿制药竞争环境。
所以说即使是自建团队的辉瑞都在寻求变革,在华也有些非核心领域品种是交给专业销售公司代理销售的(如得妥、乐知苹等均是交由康联药业代理销售)。
为了便于理解该模式的发展路径,我们总结了恒瑞医药和信立泰的发展史。
以大病种-肿瘤为核心,自建销售团队
恒瑞医药作为我国化药领域仿制药和创新药的龙头,自2000年上市,至2013年,收入翻了近13倍、净利翻了近20倍,股价翻了30多倍,市值从上市初的20多亿,上涨到目前的500亿左右。
探究公司的成长路径,我们认为公司获取产品的方式是自主研发,研发的战略是从仿制到仿创结合,聚焦大病种,以肿瘤为核
心,并逐步向心脑血管、糖尿病等大病领域扩展(但近两年肿瘤业务还依旧占公司主业收入的近50%);
营销方面,走的是自建团队模式,通过在肿瘤及手术用药领域多年的深耕,目前已经拥有一支超过3000人的成熟销售团队(有助于搭载同一疾病领域后续上市新品)。
从股价走势来看,公司成长大体分三个阶段:
第一阶段(2000-2005年):
布局期,公司股价几乎维持在1-2元持续横盘,期间收入CAGR为19.45%,净利CAGR为19.75%,整体保持平稳。
但正是在这期间,公司重点布局了肿瘤领域,仿制出奥沙利铂、多西他赛、伊利康唑等多个重磅首仿品种,同时在2005年开始进入手术用药领域,为公司接下来的高速增长奠定了坚实基础。
第二阶段(2006-2010年):
高速增长期,除了2008年经融危机略有调整,公司股价从1元多持续上涨到30元左右,期间收入
CAGR为27.06%,净利CAGR为38.51%,相对2000-2005年明显提速,这主要是公司前期布局的肿瘤药和2005年后介入的手术用药高速增长推动的,而2009年开启的新医改又将这一进程推向了高潮。
同时,公司在这期间将重点放在了创新药,研发立项了阿帕替尼、法米替尼、瑞格列汀等多个重磅创新药,也从抗肿瘤逐步向心脑血管、糖尿病等大病种领域拓展,为后续成长注入了源源动力。
第三阶段(2012-至今):
逐步走出困境,2011年在限抗、基药招标“唯低是取”等利空政策的影响下,市场给2010年因“医药黄金十年”冲上来的医药股降温,公司股价也回调了近35%,达2012年初的20元左右。
2012-2013年间,占公司比重最大的肿瘤药业务规模已较大(超过25亿),又受国家行政性降价及基药招标降价的影响,同时公司创新药获批进程低于预期,缺乏强劲增长动力,故2011-2013年公司收入CAGR为16.76%,净利CAGR为17.21%,相对2006-2010年高速成长期,增速明显下滑。
但这期间市场也在持续给公司重磅仿制及创新药获批预期,在向下作用(政策影响业绩增速下滑)和向上作用(重磅新药获批预期)的对冲下,公司股价波动性虽大,但整体还是保持上升态势。
展望公司未来3-5年的发展,研发上,公司依旧将聚焦大病种,走仿创相结合的路线,未来仿制药竞争将会相当激烈,但申报周期相对创新药短(为了规避竞争压力,从领域上,公司从肿瘤逐渐向心脑血管、糖尿病等领域拓展,申报类别上,重点布局竞争略微缓和的3.1类药物),创新药虽然独占性更强,但申报周期更长,风险更大,一般都要8-10年(恒瑞布局创新药近十年,目前仅艾瑞昔布和阿帕替尼获批),故公司2005年左右将战略倾向创新药后,2010年后又重新确定走仿创结合的路线了;
营销上,随着公司产品领域的拓展,公司销售体系也将向国外大型制药企业看齐,采取分线营销模式,促进新产品的推广放量。
综上我们判断,2014-2016年,原有业务(特别是肿瘤药)还将受招标降价的影响(整体可控),近几年获批的仿制药随着后续产品的获批竞争也会越发激烈,但这期间公司创新药生物长效CSF,
以及5-10个仿制药将会陆续获批(公司在研创新药和仿制药具体见附录),在这轮招标中放量增长,虽然很难助推公司2014-2016年业绩爆发式增长,但可以推动公司业绩保持平稳增长,整体趋势向上。
聚焦大病种-心血管,自建销售团队
信立泰持续耕耘在心血管疾病用药领域,接连推出氯吡格雷、比伐芦定、阿利沙坦等重磅产品,特别是核心产品氯吡格雷近年的持续放量增长,推动公司2005-2013年收入CAGR为44.62%,净利CAGR为76.25%,股价从2009年上市到2013年高点翻了4.5倍,市值从上市初的60多亿,上涨到目前的200亿左右。
探究信立泰的成长路径,我们认为公司走的是聚焦大病种(心血管)和自建销售团队模式。
上市前公司主营为抗生素业务,2008年抗生素业务占主营比重还超过60%,之后公司就逐步将战略聚焦于心血管领域,即2000年推出氯吡格雷(抗血栓)、2004年推出贝那普利(高血压),2011和2013年又推出比伐芦定(抗血栓)和阿利沙坦(抗血压)两个重磅品种。
特别是氯吡格雷(2013年收入超过15亿,占公司主营比重约65%)的持续放量,公司心血管业务收入2013年占主营比重已接近90%,一跃成为我国心血管化药制剂龙头企业。
通过推广氯吡格雷,公司在心血管领域已培育了近千人的销售团队。
自建销售团队,前期培育周期可能较长(氯吡格雷2000上市,2007年收入才过亿,但由于产品专利保护2008年到期,给了公司充分培育团队的时间)。
经过多年耕耘,公司自有销售团队已在心血管领域积累了相当的客户和资源,产品上量就会加速(2007年到2013年6年时间,氯吡格雷收入就突破了15亿),而且成熟的团队也有利于公司心血管领域后续产品比伐芦定、阿利沙坦以及未来心血管支架在临床的迅速上量。
从股价走势来看,公司成长大体分四个阶段:
第一阶段(上市-2010年):
医药黄金十年助推,公司2009年三季度上市,2010年各项业务保持高速增长,全年收入增长
52.75%,净利增长64.83%,再加上市场对“医药黄金十年”的憧憬,股价快速上行。
第二阶段(2011年):
限抗政策扰动,2011年国家出台了严厉
的限抗政策,虽然核心产品氯吡格雷依旧增长超过40%,但占公司营收近半的抗生素业务深受影响,同比下滑7%左右,拖累公司整体业绩,全年收入增长13.65%,净利增长14.05%,下滑明显,股价一路下行。
第三阶段(2012-2013年):
聚焦心血管,重拾高增长,公司将重心持续向心血管领域倾斜,虽然抗生素业务持续萎缩,但在氯吡格雷持续放量的拉动下,公司业绩重拾高增长态势,2011-2013年收入CAGR达25.62%,而且心血管业务毛利高,2011-2013年净利CAGR为43.36%,远高于收入增速,加上公司2013年通过收购获取重磅品种阿利沙坦,强化市场信心,推动股价持续上涨,走出上市以来涨幅最高的一波行情,从最低的14元左右,上涨到最高的41元,翻了近3倍。
第四阶段(2013年底-至今):
盘整期,市场逐步开始担忧竞争对手(新帅克于2012年获批,并将产品交由营销出色的誉衡代理)以及招标降价(特别是部分省份基药最低价中标对公司很不利,广东基药市场已失)对公司核心产品氯吡格雷的冲击,同时新产品短期尚不能贡献业绩,进而公司整体业绩增速可能会放缓。
故2013年11月达高点后,公司股价出现回调,并在30元上下持续横盘,直到收购苏州金盟和成都金凯成功进入生物制药领域后,股价才重新站
上35这个平台震荡。
我们判断2014-2016年将是新一轮招标周期,这期间公司还将继续深耕心血管领域,借助其多年培育的销售团队,推动近年获批的比伐芦定、阿利沙坦(1.1类,竞争格局良好)以及将要获批的心血管支架(预计2015-2016年获批)等产品的放量增长。
但考虑到氯吡格雷受竞争对手及招标降价的影响尚具有不确定性,虽然比伐芦定和阿利沙坦预计可以借助公司心血管领域成熟的销售团队迅速放量,但各省的招标进程不易把握,故公司股价可能波动性会加大,但后续公司还有众多亮点(如支架、重磅生物药等),还是值得重点关注。
2、新模式将异军突起
第二种模式,以海思科、誉衡为代表,这批企业均成立于2000年后,除了学习外企的经验,也在不断领悟行业的规则,而且领导层均有深厚的医药营销背景。
所以说和传统模式不一样,他们在产品选择上,就更注重产品的差异化与稀缺性,销售上,则不建团队,而是整合优质经销商资源,走代理模式,我们称之为新型模式,而且判断该模式将在未来专科仿制药市场中异军突起,引领行业的发展,值得资金重点配置。
专科仿制药市场未来毫无疑问是机遇,但进入者多了(几乎所有的化药企业都在布局),也会有风险。
目前专科仿制药的过度申报倾向已很明显,与以往一个产品只有1-2家企业申报,独占周期能有5年左右相比,现在有些产品动辄就有5家甚至10家以上企业申报,获批上市就将是红海市场,竞争异常惨烈。
注:
相同活性成分、相同给药途径药品注册申报数量在50个以上
所以说企业要想成功突围,产品选择很重要。
而这批企业在选产品时,强调药品的临床价值(疗效)同时也重视药品的市场价值(销售),重点布局申报家数少,独占周期尽可能长,竞争不大激烈的产品,核心就是差异化与稀缺性,只不过获取方式有所不同,如海思科等企业重研发,誉衡等企业偏并购,从而充分保障企业的盈利,正真抓住专科仿制药的市场机遇。
销售上,这批企业采取的是经销商代理模式,主要是这批企业或多或少都有深厚的销售背景,对医药市场游戏规则更谙熟,认为整合销售资源(市场经销商资源已相对成熟)不一定比自建团队
差,或许更好,一是产品上量比自建团队更快(下文将会举例),二来不受产品领域限制,如海思科和誉衡产品线均横跨了多个疾病领域,其三企业自身可以将大部分精力专注于产品挖掘,最后销售环节可调动的资源更多,整体销售效率更高,此外还可规避政策风险。
故我们认为整合经销资源销售模式更像是采用互联网思维,搭建销售平台,通过平台的力量,整合各方资源,放大销售能力,提高销售效率,将会比自建销售团队更适合未来专科仿制药激烈的竞争环境。
为了便于理解该模式的发展路径,我们总结了海思科和誉衡药业的发展史。
定位特色专科,整合经销资源
专注于“非主流”领域-肠外营养的海思科,上市之初还有些名不见经传,但很快就通过稳健的业绩增长征服了市场,2008-2013年公司收入和净利均翻了近3倍,市值从2012年上市初的70多亿,上涨到目前的200亿出头,仅次于恒瑞,在化药领域排名第二。
探究海思科的成长路径,与恒瑞和信立泰就有所不同,研发上,海思科则更重产品属性(临床和市场),没有倾向性地选择肿瘤等大病种,而是专注于一些特色专科,如肠外营养,市场可能相对较小,但竞争却很缓和,受招标降价的影响也小(公司核心产品,如复方氨基酸(18AA-VII)、复合维生素(3)、多烯磷脂酰胆碱等都只有1-2家竞争对手,在化药领域算相当不错),进而保障了公司持续的盈利性(公司净利率水平在化药领域一直保持较高水平)。
营销上,公司也与恒瑞和信立泰不同,采取代理销售模式。
但公司的代理模式并非简单的合同代理制,而是不断整合优质经销资源(专业化分工,擅长的人做擅长的事),通过筛选符合公司标准(学术、实力、信誉等全方位)的经销商,建立长期合作关系,一同学术推广、一同终端维护,一同成长进步,滚雪球似得逐步形成一个长久稳定的利益共同体。
目前与公司建立合作的经销商已超过1000家,覆盖超过3000家二级及以上医院,广覆盖的经销商体系,便于公司不同领域产品上市后在临床迅速放量,如复方氨基酸(18AA-VII)(2010年6月获批)上市没几年,2013年销售就过亿了(信立泰氯吡格雷自建销售团队,2000上市,2007年销售才过亿)。
从股价走势上来看,公司成长大体分三个阶段:
第一阶段(2012年):
这年公司收入增长32.70%,净利增长41.87%,相当不错,而且还获批了马尼地平等三个新药,但是股价
只是从上市初的5元左右上涨到年底的8元,市值从上市初的60亿上涨到年底的85亿,这主要是市场对公司研发和销售模式还没有充分认可。
第二阶段(2013年):
这年公司收入增长23.72%,净利增长17.19%,虽然保持稳健,但相比2012年还是有所下滑,同样获批了恩替卡韦等三个新药,但是股价却从年初的8元,上涨到最高的26元,市值从80亿出头上涨到最高时的278亿,相比2012年,涨幅相当可观。
这主要是市场充分认可了公司的盈利模式,产品虽然“非主流”,但竞争格局都很不错,盈利性得到了保障,看似没有自有销售团队,却更胜自有销售团队,确保了产品能够迅速放量,故全年涨幅巨大。
第三阶段(2014年至今):
由于2013年及2014上半年招标进度确实停滞不前(延误了这两年上市新药的放量),同时公司期待的重磅新药(三室袋、复合维生素(13))等获批进度略慢,原有业务增速继续放缓,2014年公司上半年收入增长16.45%,净利仅同比增长2.01%,而且2013年市场预期很足,所以股价出现了回调,市值也从高点跌至200亿出头震荡。
未来3-5年,研发上,公司依旧是以市场为导向,更加重视产品的稀缺性(确保良好的竞争格局,保证盈利性),除了继续巩固公司在肠外营养的优势地位,也在广泛涉及各个疾病领域如心脑血管、糖尿病、肿瘤、COPD等;
销售方面,由于是经销代理模式(不分病种,广泛涉猎各个领域),方便公司不同领域产品迅速上量(不像恒瑞、信立泰自建团队,仅涉及单一领域肿瘤、或心血管,推广其他领域产品,上量就可能较慢)。
我们判断2014-2016年新一轮招标周期,公司近2年获批的产品都将快速放量(盈利性都很不错),而且还有一些重磅产品将在未来几年陆续获批(三室袋、复合维生素13等),去年公司业绩将是低点,今年起,未来3年我们认为公司业绩将恢复快速增长,整体趋势向上。
并购获取特色产品,整合经销资源
誉衡药业2010年上市,因抗生素受限,主业增速放缓沉寂了近三年,直到2012-2013年公司在并购市场披荆斩棘,市场才逐步认可公司的价值,2013年公司收入相对2007年已翻了8倍,净利翻了3倍,市值从2010年上市初的70多亿,上涨到目前的近160亿。
探究誉衡的成长路径,我们认为公司的盈利模式主要是不断通过代理、并购(现阶段主要手段)以及研发(也主要是通过收购、专利授权方式获取潜力在研项目)获取特色产品(十分强调产品的稀缺性),再引入到公司多年建立起来可以引以为傲的经销团队体系中迅速放量增长。
具体来看:
产品筛选上,和海思科类似,公司也十分注重产品的稀缺性(竞争格局好,保障盈利性),而不是特别在意产品所属的疾病领域(公司的产品同样横跨了多个领域),而获取方式上,由于公司研发底子稍显薄弱,过去主要是通过收购、代理来网罗各种特色产
品,如公司的发家产品鹿瓜多肽、中药基药独家安脑丸、抗血栓明星产品氯吡格雷、大病种磷酸肌酸以及在研中药注射剂银杏内酯等多个潜力在研项目均是公司并购代理的代表作。
营销上,公司董事长、副董事长和总经理均有深厚的医药行业销售背景,注定了誉衡天生携带销售基因,首创医药营销TRP模式曾获国药励展2009年度杰出营销案例。
揭开公司TRP营销模式面纱
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