独家奥咨达新法规解读PPT.pptx
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奥咨达医疗器械服务集团OSMUNDAMEDICALDEVICESERVICEGROUP新条例及其配套法规解析Aug18,2014中国广州生物岛Part1新条例主要内容解读part2新旧注册办法对比及分析part3新旧生产办法对比及分析Part4新旧法规过度时期的安排Part5法规变化的影响及应对措施目录国家食品药品监督管理总局CFDACFDA成立宪法宪法法律行政法规部门规章规范性文件中国医疗器械法规监管体系行政许可法、行政处罚行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、标准化法、标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法产品质量法、药品法、食品安全法医疗器械监督管医疗器械监督管理条例理条例局局令令医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例分分类类管管理理注注册册管管理理临临床床管管理理生生产产管管理理经经营营企企业业管管理理上上市市后后监监管管中国医疗器械法规监管体系新条例颁布新条例配套法规颁布Part1新条例主要内容解读新条例主要修订内容新旧版新旧版医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例章节对照章节对照第一章第一章总则(总则(77)第一章第一章总则(总则(66)第二章第二章医疗器械注册与备案(医疗器械注册与备案(1212)第二章第二章医疗器械的管理(医疗器械的管理(1212)第三章第三章医疗器械生产(医疗器械生产(99)第三章第三章医疗器械生产(医疗器械生产(33)经营和使用管)经营和使用管理(理(55)第四章第四章医疗器械经营与使用(医疗器械经营与使用(1717)第五章第五章不良事件的处理与医疗器械的召不良事件的处理与医疗器械的召回回第六章第六章法律责任法律责任第四章第四章医疗器械的监督(医疗器械的监督(66)第七章第七章法律责任(法律责任(1313)第五章第五章罚则(罚则(1212)第八章第八章附则(附则(55)第六章第六章附则(附则(22)新新条例条例88章章8080条条旧版旧版条例条例66章章4848条条新条例主要修订内容高风险产品“加压”低风险产品“松绑”宽严有别宽严有别加强“事中”“事后”监管全程治理全程治理鼓励科研创新、严惩违法行为“赏罚赏罚”并重并重新条例特点新条例主要修订内容新条例新条例修修订重点订重点以分类管理为基础以分类管理为基础以风险高低为依据以风险高低为依据11、完善分类管理、完善分类管理22、适当减少事前许可、适当减少事前许可33、加大生产经营企业和、加大生产经营企业和使用单位的责任使用单位的责任44、强化日常监管、强化日常监管55、完善法律责任、完善法律责任新条例主要修订内容完善分类管理完善分类管理修订产品注册修订产品注册/备案要求备案要求新条例主要修订内容类别类别产品注册产品注册备案(市局)注册(省局)注册(国家局)生产许可生产许可备案(市局)生产许可(省局)生产许可(省局)新条例主要修订内容完善分类管理完善分类管理修订经营许可修订经营许可/备案要求备案要求类别类别经营许可经营许可免备案(市局)经营许可(市局)新条例主要修订内容适当减少事前许可适当减少事前许可1将国产和进口一类器械的产品注册改为备案2将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案?
3将第二类医疗器械经营的许可改为备案4取消第二类器械临床试验审批5缩减第三类医疗器械临床试验审批范围6取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批7取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项检验机构检验机构企业经营企业经营第六十三条第六十三条无证经营或超范围经营无证经营或超范围经营货值金额货值金额1W1W1W的,的,10201020倍倍罚款,情节严重的,吊销证照,罚款,情节严重的,吊销证照,55年不受理申请年不受理申请(旧法:
违法所得)(旧法:
违法所得)第七十二条第七十二条医疗器械技术审评机构出现重大失误的,通报批评、警告,降级、撤医疗器械技术审评机构出现重大失误的,通报批评、警告,降级、撤职、开除等职、开除等第七十条第七十条检验机构出具虚假报告的,撤销检验资格,检验机构出具虚假报告的,撤销检验资格,1010年内不受理其资质认年内不受理其资质认定申请定申请审评机构审评机构临床机构临床机构第六十九条第六十九条临床试验机构出具虚假报告的,撤销机构资格,临床试验机构出具虚假报告的,撤销机构资格,1010年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请企业申报企业申报第六十四条第六十四条提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的,撤销证件,处提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的,撤销证件,处以以510510万罚款,万罚款,55年不受理申请年不受理申请完善法律责任完善法律责任加重处罚力度加重处罚力度新条例主要修订内容part2新旧注册办法对比及分析医疗器械注册管理办法局令第医疗器械注册管理办法局令第44号号(20142014年年1010月月11日实施)日实施)第一章总则共八条第二章基本要求共六条第三章产品技术要求和注册检验共五条第四章临床评价共十一条第五章产品注册共十八条第六章注册变更共五条第七章延续注册共三条第八章产品备案共四条第九章监督管理共八条第十章法律责任共五条第十一章附则共九条医疗器械注册管理办法局令第医疗器械注册管理办法局令第1616号号(20042004年年88月月99日实施)日实施)第一章总则共八条第二章医疗器械注册检测共七条第三章医疗器械临床试验共三条第四章医疗器械注册申请与审批共十四条第五章医疗器械重新注册共五条第六章医疗器械注册证书的变更与补办共四条第七章监督管理共四条第八章法律责任共五条第九章附则共六条附件共十二份法规重大变化境内按照创新特别审批程序的器械可委托其他器械样品不得委托(第九条)11、送检及临床、送检及临床用样品可否委托用样品可否委托生产生产?
与CFDA、境外申请人联络/传达法规要求/不良事件反馈/召回(第十四条)产品质量及售后服务的连带责任(第十四条)22、代理人有何、代理人有何职责?
职责?
申请人/备案人应编制产品技术要求(第十五条)器械检验机构依据产品技术要求进行注册检验(第十六条)33、产品技术要、产品技术要求求oror产品注册标产品注册标准?
准?
法规重大变化1、基本要求/产品技术要求和注册检测临床评价or临床试验?
临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
(第二十条)免进行临床试验(进口国产一视同仁)列入免临床目录的产品;未列入免临床目录,通过同品种器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价;(第二十二条)临床试验需要备案还是审批?
具有较高风险的第三类器械进行临床试验,向CFDA申请临床审批,(第二十四条)临床试验需否备案?
IVD有提及(IVD第四十条)法规重大变化2、临床评价当日或当日或5wd5wd内受内受理理/3wd/3wd转呈技术转呈技术审评机构;审评机构;二类二类60/60/三类三类90wd90wd技术审评技术审评(第三十三条)(第三十三条)专家审评专家审评/药品药品机构联合审评的,机构联合审评的,时间不计算在内,时间不计算在内,所需时间书面告所需时间书面告知申请人知申请人。
aa、产品注册时间、产品注册时间是否明确?
是否明确?
技术审评期间可技术审评期间可调阅原始研究资调阅原始研究资料料,并进行质量,并进行质量体系核查体系核查(30wd30wd););与与产品研制、生产品研制、生产产有关的质量体有关的质量体系核查;系核查;进口二、三类,进口二、三类,必要时核查。
必要时核查。
bb、何时质量体、何时质量体系核查?
系核查?
一次性告知发补,一次性告知发补,11年内补正;年内补正;60wd60wd完成审评;完成审评;20wd20wd行政审评;行政审评;10wd10wd制证制证/发证发证(第三十四条)(第三十四条)对退审后对退审后20wd20wd,可提复审申请可提复审申请注册证有效期注册证有效期55年年cc、发补要求及其、发补要求及其他?
他?
法规重大变化33、产品注册、产品注册产品名称、型号、产品名称、型号、规格、结构及组成、规格、结构及组成、适用范围、产品技适用范围、产品技术要求、进口医疗术要求、进口医疗器械生产地址等发器械生产地址等发生变化生变化,时限与新注时限与新注册(第四十九条)册(第四十九条)许可事项变更?
许可事项变更?
注册人名称和住所、注册人名称和住所、代理人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产境内医疗器械生产地址变更,地址变更,10wd10wd(第四十九条)(第四十九条)登记事项变更?
登记事项变更?
以注册变更文件与以注册变更文件与原注册证合并使用;原注册证合并使用;其有效期与原注册其有效期与原注册证相同(第五十二证相同(第五十二条)条)申请变更会否换证?
申请变更会否换证?
法规重大变化44、注册变更、注册变更11、直接申请第三、直接申请第三类医疗器械产品类医疗器械产品注册注册oror22、申请类别确认、申请类别确认后,申请产品注后,申请产品注册或者办理产品册或者办理产品备案(第四十七备案(第四十七条)条)不在分类目录内不在分类目录内产品如何申请注产品如何申请注册?
册?
在注册证有效期在注册证有效期届满届满66个月前,向个月前,向食品药品监督管食品药品监督管理部门申请延续理部门申请延续注册注册在注册证有效期在注册证有效期届满前作出准予届满前作出准予延续决定(第五延续决定(第五十四条)十四条)延续注册申请延续注册申请期限?
期限?
11、一类产品当场、一类产品当场备案;备案;22、资料不符合要、资料不符合要求,告知并补正求,告知并补正后备案。
后备案。
登记事项变更登记事项变更?
法规重大变化5、新产品注册/延续注册/一类备案1、代理人监督管理省局按照属地管理原则,对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理(第六十三条)2、首次提出保密义务药监部门、相关技术机构工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务(第五十二条)3、组合部件可否单独销售?
注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售(第七十五条)法规重大变化6、监督管理及其他注册流程对比新旧注册办法注册时限对比表序号事项新办法时限(单位:
工作日)旧办法时限(单位:
工作日)时限对比(单位:
工作日)1境内一类产品备案及生产备案(0/45&85)+(2+X+Y)(0/45&85)+(55+X+Y)新比旧少532境内二、三类首次注册、生产许可(278&308)+X+Y(260&305)+X+Y二类:
新比旧多18wd三类:
新比旧多3wd3境内二、三类延续注册128&158(215&260)+X+Y二类:
新比旧少87wd三类:
新比旧少102wd4境内一类备案变更(0/45&85)+(1+X)(0/45&85)+(35+X)新比旧少345境内二、三类登记事项变更1535新比旧少206境内二、三类许可事项变更(278&308)+X+Y(260&305)+X+Y多7境内二、三类注册证补发2035少注:
以上时间检测时间为预计时间;以上时间不含临床试验时间注册流程对比境内一类产品备案及生产备案流程对比发生产备案凭证补正资料(Y)生产备案(1,当场备案)发产品备案凭证补正资料(X)产品备案(1,当场备案)自测(/)/委托检测(45&85)告知发证(告知发证(1010)补正资料(补正资料(YY)行政审批(行政审批(30,30,不含专家审评)不含专家审评)注册受理(注册受理(55)自测(自测(/)/注册检测(注册检测(45&8545&85)补正资料(补正资料(XX)生产登记(生产登记(1010)新法规(0/45&85)+(2+X+Y)旧法规(0/45&85)+(55+X+
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