新药临床试验过程.ppt

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Rev.1/00新药临床试验过程新药临床试验过程上海第二军医大学长征医院上海第二军医大学长征医院修清玉修清玉试验步骤试验步骤前期准备前期准备方案设计方案设计伦理委员会审核伦理委员会审核试验启动试验启动入组和随访入组和随访监查员访视监查员访视文件管理文件管理药物和标本管理药物和标本管理资料保存资料保存不良事件管理不良事件管理总结总结研究者会议研究者会议Rev.1/00前期准备前期准备阅读（翻译）方案摘要，研究者手册或说明书阅读（翻译）方案摘要，研究者手册或说明书评价试验可行性评价试验可行性回顾性调查回顾性调查评价人力资源、所需仪器设备评价人力资源、所需仪器设备Rev.1/00方方案案介绍试验背景及药物介绍试验背景及药物该项临床试验研究的基础该项临床试验研究的基础目的目的试验设计试验设计试验组织试验组织执行和完成条件执行和完成条件进度及总结进度及总结Rev.1/00中心选择中心选择法规要求选择药理基构法规要求选择药理基构有经验和受过培训的资质合格的研究者有经验和受过培训的资质合格的研究者声誉、经验、兴趣、能力声誉、经验、兴趣、能力足够的受试者人群（回顾性资料）足够的受试者人群（回顾性资料）足够的研究人员、资源和时间足够的研究人员、资源和时间足够的仪器设备足够的仪器设备合作、积极配合和是否易于联络合作、积极配合和是否易于联络地理位置便于试验病人和监查员访视地理位置便于试验病人和监查员访视Rev.1/00选择申办者选择申办者品种品种信誉信誉监察员监察员Rev.1/00彼此彼此满意吗？

满意吗？

Rev.1/00开会喽！

开会喽！

Rev.1/00研究者会议研究者会议背景和原理背景和原理试验安排试验安排讨论和修改讨论和修改方案方案药品管理药品管理病例记录病例记录表表严重不良事件严重不良事件GGCPCP如何解决难点如何解决难点Rev.1/00伦理委员会审核伦理委员会审核下述文件必须送伦理委员会批准：

下述文件必须送伦理委员会批准：

方案方案ProtocolProtocol方案增补方案增补ProtocolamendmentsProtocolamendments知情同意书知情同意书Consentform（s）Consentform（s）募集病人用的广告募集病人用的广告病人教育材料病人教育材料付费与赔偿付费与赔偿Rev.1/00伦理委员会审核伦理委员会审核下列文件由伦理委员会审阅下列文件由伦理委员会审阅（但不需批准但不需批准）：

研究者资格研究者资格（如个人简历如个人简历）研究者手册研究者手册InvestigatorInvestigatorsBrochuresBrochure病例报告表样本病例报告表样本研究经费研究经费试验过程中发生的严重、非预期并判断与药物有关的试验过程中发生的严重、非预期并判断与药物有关的严重不良事件报告复印件严重不良事件报告复印件Rev.1/00伦理委员会审核伦理委员会审核下列文件由伦理委员会审阅下列文件由伦理委员会审阅（但不需批准但不需批准）：

SFDASFDA临床批件临床批件所用药品药检报告所用药品药检报告（所有批号所有批号）受试者保险证明受试者保险证明（如适用如适用）参加单位名单参加单位名单Rev.1/00伦理委员会审核伦理委员会审核确保伦理委员会批件覆盖以下内容确保伦理委员会批件覆盖以下内容：

批准方案名称批准方案名称批准知情同意书版本号批准知情同意书版本号药检报告号药检报告号批准病人教育材料批准病人教育材料批准使用的广告批准使用的广告覆盖单位名单覆盖单位名单（中心伦理委员会中心伦理委员会）Rev.1/00试验启动试验启动目的目的监察员与所有参加人员一起进行方案和步骤复习监察员与所有参加人员一起进行方案和步骤复习地点地点各中心各中心时间时间研究者会之后研究者会之后受试者入组前受试者入组前研究药物和物资运达时研究药物和物资运达时Rev.1/00内容内容介绍介绍方案回顾方案回顾（仔细回顾仔细回顾）不良事件不良事件实验室项目实验室项目药物管理药物管理其他其他文件的内容和保持更新文件的内容和保持更新研究者职责研究者职责、分工分工、责任责任试验启动试验启动Rev.1/00监查访视监查访视目的目的定期访视，确保试验进展顺利并遵守方案、定期访视，确保试验进展顺利并遵守方案、GCPGCP和法规和法规验证病例史料，保证其充分和准确，保护受试者权益验证病例史料，保证其充分和准确，保护受试者权益目的不是针对研究单位做了哪些工作进行审查；而是提供帮目的不是针对研究单位做了哪些工作进行审查；而是提供帮助或培训，达到要求的速度和质量助或培训，达到要求的速度和质量时间时间通常在第一个病人通常在第一个病人（或头几个病人或头几个病人）入组不久入组不久访视将定期进行和访视将定期进行和/或根据入组的进展情况而定或根据入组的进展情况而定Rev.1/00临床试验中需注意的问题临床试验中需注意的问题知情同意书知情同意书原始资料和病例记录表原始资料和病例记录表方案和方案和GCPGCP依从性依从性不良事件和严重不良事件不良事件和严重不良事件药品分发药品分发,回收和记录回收和记录管理文件更新管理文件更新入组速度入组速度Rev.1/00干吗不早告诉我！

干吗不早告诉我！

Rev.1/00知情同意书知情同意书受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和注受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和注明日期及时间明日期及时间研究者研究者（谈话医生谈话医生）在知情同意书上签名和在知情同意书上签名和注明日期及时间注明日期及时间知情同意书上填写研究者联系信息知情同意书上填写研究者联系信息证人签字（必要时）证人签字（必要时）监护人签字监护人签字（必要时）（必要时）将受试者签署的知情同意书的原件保存在适当的地方将受试者签署的知情同意书的原件保存在适当的地方Rev.1/00原始资料原始资料原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据（“原原始始”数据数据）和记录。

它们组成了有关受试者的医疗情况，治和记录。

它们组成了有关受试者的医疗情况，治疗和进展状况的疗和进展状况的“总图总图”：

入院记录和病历入院记录和病历门诊记录门诊记录实验室报告实验室报告受试者日记受试者日记发药记录发药记录自动仪器上记录的数据自动仪器上记录的数据诊断报告，如诊断报告，如XX-线和心电图线和心电图手术报告手术报告Rev.1/00原始资料原始资料目的和原则目的和原则原始资料是证实受试者真实性的基本文件原始资料是证实受试者真实性的基本文件（即即,受试受试者确有其人，并患有该病者确有其人，并患有该病）,）,证实研究数据的真实性证实研究数据的真实性原始资料必须就以下内容提供文字记录：

有关受试者原始资料必须就以下内容提供文字记录：

有关受试者参加临床试验，诊断，所有的研究性治疗和程序，不参加临床试验，诊断，所有的研究性治疗和程序，不良事件，进展和对试验治疗的反应良事件，进展和对试验治疗的反应收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到病例报告表上病例报告表上Rev.1/00原始资料核对原始资料核对要求要求确保方案要求的数据被准确的收集在病例报告表上，并且确保方案要求的数据被准确的收集在病例报告表上，并且同原始资料一致的过程同原始资料一致的过程.原则原则确保确保”研究者保存了受试者身份、临床观察指标、实验室研究者保存了受试者身份、临床观察指标、实验室检检查和药物接收和分发的记录查和药物接收和分发的记录”确保确保“研究者按时、恰当和准确提交支持试验药物安全性研究者按时、恰当和准确提交支持试验药物安全性和和有效性的报告有效性的报告”为达以上目的，应审阅具有代表性的一定数量的病例报告为达以上目的，应审阅具有代表性的一定数量的病例报告表并且将其同原始资料对比表并且将其同原始资料对比Rev.1/00原始资料核对原始资料核对确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究人确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究人员签字员签字确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查,数据同数据同原始资料一致原始资料一致解释所有的漏填处解释所有的漏填处,任何数据的偏差或不一致任何数据的偏差或不一致,缺失的访视或步缺失的访视或步骤骤,和任何一次尝试联络失访病人的记录和任何一次尝试联络失访病人的记录记录任何剂量或治疗改变记录任何剂量或治疗改变确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录，确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录，交叉检查病例报告表的各项内容以保证信息的一致交叉检查病例报告表的各项内容以保证信息的一致Rev.1/00方案方案/GCPGCP依从性依从性研究者遵守研究方案和所有批准的增补案研究者遵守研究方案和所有批准的增补案,确保每个受试者确保每个受试者的原始资料已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条件的原始资料已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条件并且没有违反入组条件并且没有违反入组条件确保同方案、标准操作程序和确保同方案、标准操作程序和GCPGCP的偏差被恰当的记录和沟的偏差被恰当的记录和沟通通书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的改书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的改变，并在管理文档中保存相关往来记录变，并在管理文档中保存相关往来记录确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生确保研究者入组合格的病人确保研究者入组合格的病人Rev.1/00病例报告表病例报告表临床研究数据收集的几种方法临床研究数据收集的几种方法:

病例报告表病例报告表（CRFs）CRFs）书面记录系统书面记录系统数据收集工具数据收集工具记录每个受试者按方案要求的所有信息记录每个受试者按方案要求的所有信息电子病例报告表电子病例报告表Rev.1/00病例报告表病例报告表填写要求填写要求将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以保证可读性，保证可读性，这一点非常重要这一点非常重要应在受试者访视后尽早完成应在受试者访视后尽早完成只有那些被指定的研究成员可以在CRF上填写和/或更正数据，通常这一责任由临床研究协调员承担.Rev.1/00病例报告表病例报告表改正指导改正指导正确方法正确方法:

在错误记录上划一横线在错误记录上划一横线填写正确的数据填写正确的数据姓名缩写签字，签日期姓名缩写签字，签日期不要不要涂改涂改,或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记录的方法录的方法错误方法错误方法:

使用涂改液使用涂改液覆盖覆盖和刮掉原始记录和刮掉原始记录Rev.1/00病例记录表问题病例记录表问题原始资料原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录记录表上的数据不支持病例报告表上的记录数据丢失或不完整数据丢失或不完整病例报告表上的数据不正确病例报告表上的数据不正确数据填错了地方数据填错了地方数据抄错数据抄错未按时间要求提交未按时间要求提交只有被授权的人可以填写只有被授权的人可以填写Rev.1/00药物管理药物管理运送运送申办者和研究者必须保留足够有关试验药物接收，发放申办者和研究者必须保留足够有关试验药物接收，发放,运输和其他处置的记录运输和其他处置的记录试验药物发给中心后，研究者有责任确保足够的记录被保试验药物发给中心后，研究者有责任确保足够的记录被保留留接收试验药物时，中心需记录：

接收试验药物时，中心需记录：

收到日期，数量，接收人姓名收到日期，数量，接收人姓名序号，批号或其他确认号序号，批号或其他确认号试验药的情况试验药的情况试验药的失效期试验药的失效期确认收到正确的试验药物确认收到正确的试验药物（确认标签上的方案号码确认标签上的方案号码）以及以及分给中心的随机号分给中心的随机号Rev.1/00药物管