爱若华治疗IgA肾病考核版.ppt
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爱若华治疗IgA肾病考核版.ppt
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爱若华应用的新领域爱若华应用的新领域IgAIgA肾病肾病医学市场部医学市场部高虹高虹IgA肾病IgA肾病最早由Berger发现,定义为肾小球系膜区IgA免疫球蛋白沉积的疾病。
在中国,原发性肾小球疾病占所有肾活检疾病的70%,而IgA肾病占原发性肾小球疾病的45.26%。
免疫抑制剂治疗IgAN-糖皮质激素-免疫抑制剂l进展性IgAN,病理以急性炎症为主l进展性IgAN,病理以慢性病变为主l血管炎和新月体性IgAN爱若华治疗爱若华治疗IgA肾病的疗效肾病的疗效o显著降低患者的尿蛋白o升高血白蛋白o迅速达到临床缓解o持续稳定肾脏功能(SCr,BUN)o减少合并激素用量o对激素无效者仍有效显著降低蛋白尿,迅速达到临床缓解(研究一)o研究目的:
来氟米特治疗IgA肾病的疗效和安全性。
o病例数:
60例o用药方法:
LEF组负荷剂量:
60mg/d3日,维持剂量20mg/d,完全缓解后减至10mg/dFosinopril(福辛普利组)治疗过程中从10mg/d逐渐加量至40mg/do观察时间:
6个月L.TanqiNEPHROLOGY,200624h24h尿蛋白定量变化尿蛋白定量变化,000.50.5111.51.5222.52.500113366time(months)time(months)24h-proteinuria(g)24h-proteinuria(g)实验组实验组对照组对照组L.TanqiNEPHROLOGY,2006爱若华治疗进展型IgA肾病上海地区多中心、随机对照的临床试验显著降低蛋白尿,迅速达到临床缓解(研究二)试验研究方案o试验组试验组oLEF:
40mg/d3天20mg/d12个月停LEF,再随访1年,(疗程1年,随访2年);o强的松:
0.5-0.8mg/kg/d(最大剂量40mg/d),4-6周后减量,每2周减10mg/d,至20mg/d,以后每2周减5mg/d,4周中每2周减5mg/d,至10mg/d其后每2周减2.5mg/d,直至5mg/d维持,疗程12个月。
o对照组对照组o强的松:
1mg/kg/d(最大剂量60mg/d),8-12周后减量,每2周减5mg/d,直至20mg/d,以后4周中每2周减2.5mg/d,其后每4周减2.5mg/d,直至10mg/d维持,疗程12个月。
停激素再随访1年。
o(疗程1年,随访2年)治疗期间如病情恶化或无反应,允许激素暂不减量维持治疗期间如病情恶化或无反应,允许激素暂不减量维持4周观察;或激素量回至反跳前的剂量观察周观察;或激素量回至反跳前的剂量观察24周。
周。
24h尿蛋白变化时间时间(例数)例数)LEF组组(g/24h)激素组激素组(g/24h)治治疗前(前(102)2.51.9(51)33.3(51)治治疗3月(月(95)1.11.1(49)0.90.9(46)治治疗6月(月(89)1.11.1(45)0.70.8(44)治治疗9月(月(82)0.81(45)0.60.6(37)治治疗12月(月(73)0.81(36)0.50.6(37)治治疗18月(月(33)0.40.5(18)0.40.5(15)治治疗24月(月(26)0.60.7(13)0.70.9(13)两组比较:
两组比较:
#P0.05,#P0.010369121824(月)两组患者用药一个月即出现尿蛋白的下降,到第3个月时下降明显,由治疗前的平均3g/24h下降到平均1g/24h,并且随着治疗时间的延长持续下降,两组患者在停药后的长达1年的随访中,仍能维持较低的24h尿蛋白水平。
迅速达到临床缓解完全缓解:
完全缓解:
治疗满治疗满1年时年时24小时尿蛋白定量小时尿蛋白定量=0.3g/24h=0.3g/24h,但下降超过基线值的,但下降超过基线值的50%50%并并1g/24h1g/24h观察组观察组完全完全缓解解(n/%)部分部分缓解解(n/%)无效无效(n/%)总计(n/%)PvalueLEF组组12(33%)13(36%)11(31%)36激素组激素组15(41%)10(27%)12(32%)37总计27(37%)23(31.5%)23(31.5%)升高血清白蛋白治疗时间治疗时间(例数)例数)LEF组组(g/L)激素组激素组(g/L)治疗前(治疗前(97)37.45.8(48)36.65.5(49)治疗治疗3月(月(82)40.34.1(42)40.23.4(40)治疗治疗6月(月(77)41.44.7(42)42.94.4(35)治疗治疗9月(月(68)43.34.3(34)42.64(34)治疗治疗12月(月(64)44.66.5(35)43.33.6(29)治疗治疗18月(月(30)44.92.8(18)42.55.2(12)治疗治疗24月(月(21)44.33(10)43.33.8(11)两组比较:
两组比较:
#P0.05,#P0.010369121824(月)持续稳定肾脏功能(研究一)治疗时间治疗时间(例数)例数)LEF组组(umol/L)激素组激素组(umol/L)治疗前(治疗前(93)73.327.8(47)81.529.5(46)治疗治疗3月(月(80)71.826.4(43)78.126.4(37)治疗治疗6月(月(77)76.427.8(42)83.627.5(35)治疗治疗9月(月(69)69.225.6(38)79.723.2(31)治疗治疗12月月(60)68.125.4(33)82.830.8(27)治疗治疗18月月(30)7524.3(18)78.930(12)治疗治疗24月月(23)66.418.7(11)83.942.7(12)两组比较:
两组比较:
#P0.05,#P0.010369121824(月)与治疗前相比较,血尿素氮和肌酐值维持稳定持续稳定肾脏功能(研究二)一项对60例病理证实且伴有肾功能中度减退(内生肌酐清除率2960mlmin)的IgA肾病的研究显示,来氟米特加用小剂量激素可以延缓内生肌酐清除率的下降速率,且疗效明显优于单用大剂量激素组(P0.01)。
减少合并激素用量-上海多中心临床试验治疗时间治疗时间LEF组组(mg/d)激素组激素组(mg/d)治疗前治疗前40.35.555.79.5#治疗治疗3月月31.1843.59.2#治疗治疗6月月15.98.521.97.8#治疗治疗9月月11.95.813.55.9治疗治疗12月月8.959.56036912(月)两组比较:
两组比较:
#P0.05,#P0.01来氟米特联合激素治疗难治性IgA肾病的临床观察本研究观察13例接受来氟米特联合激素治疗的IgA肾病患者的疗效,患者既往单用激素疗效不好。
结果发现治疗后,来氟米特治疗后可以显著降低尿蛋白,升高血白蛋白。
说明对于激素无效的难治性IgA肾病,来氟米特仍然有效。
NanFangYiNanFangYiKeKeDaDaXueXueXueXueBaoBao.2007Jun;27(6):
893-42007Jun;27(6):
893-4.爱若华治疗爱若华治疗IgA肾病的肾病的安全性安全性o试验证明爱若华治疗IgA肾病安全性良好,并无严重不良事件发生o在与福辛普利进行比较的试验中,爱若华组:
2例转氨酶升高,护肝后可恢复正常;2例面部皮疹,未经特殊治疗后好转,1例(1周内)腹泻,停药后腹泻停止。
安全性评估(上海多中心试验)LEF组组(20)激素组激素组(23)皮疹皮疹14带状疱疹带状疱疹02血糖升高血糖升高01月经不调月经不调01不良反应发生率不良反应发生率33.3%37.3%LEF组组(20)激素组激素组(23)转氨酶升高转氨酶升高44上呼吸道感染上呼吸道感染34总体不良反应发生率总体不良反应发生率33.3%37.3%LEF组在总体不良事件发生率上和大剂量激素组相当。
在皮疹、带状疱疹、血糖升高和月经不调发生率上低于后者安全性评估(上海多中心试验)两组比较:
两组比较:
#P0.05,#P1g/24h,肾功能减退但肌酐355umol/lo用法用量:
50mg/d,连用3天,后改为20mg/d,疗程1-2年谢谢谢谢
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- 爱若华 治疗 IgA 肾病 考核