数据完整性讨论ppt.pptx
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数据完整性讨论叶存孝注:
文本框可根据需求改变颜色、移动位置;文字可编辑12内容MHRA(英国药监机构)数据完整性指南要求FDA对数据完整性要求数据完整性问题认知1.数据完整性问题为具有欺骗的意图;而GMP缺陷一般没有欺骗意图,而是GMP系统问题。
2.如果不能信任你的数据,如何能信任你的产品是有效可靠?
3.FDA不认同数据完整性问题是个别员工造成的。
4.对企业来说,数据完整性问题的解决和GMP缺陷的解决同样重要,甚至比GMP缺陷的解决更重要。
如果数据完整性问题过多,检察官将对企业的GMP操作失去信心。
数据完整性问题(数据完整性问题
(1)FDA检查发现事实检查发现事实七大问题七大问题1.未及时记录未及时记录2.倒签日期,倒签日期,这种做法是严重的欺骗行为这种做法是严重的欺骗行为;常见如创建了;常见如创建了GMP文件,但却将文件的日期倒填至符号内部审核的日期文件,但却将文件的日期倒填至符号内部审核的日期3.数据造假数据造假没有原始记录或记录造假没有原始记录或记录造假复制历史数据作为数据复制历史数据作为数据数据删除(有意?
)数据删除(有意?
)4.重复进样和与检测重复进样和与检测5.丢弃数据(无效数据未说明)丢弃数据(无效数据未说明)6.人为错误人为错误7.未经授权对数据的变更未经授权对数据的变更数据完整性问题(数据完整性问题
(2)样品称重样品溶液准备和样品稀释标准品配制没有原始数据:
没有原始数据:
数据完整性问题(数据完整性问题(3)分析方法没有很好执行分析方法没有很好执行调整调整HPLC的积分参数的积分参数重新进样直到结果符合重新进样直到结果符合重新计算直到结果符合重新计算直到结果符合测试时间和记录报告不匹配测试时间和记录报告不匹配审计追逐功能没有启用或没有审核审计追逐功能没有启用或没有审核QC实验室数据实验室数据某批次的结果数据应用于其他批次的放行某批次的结果数据应用于其他批次的放行电子版本与打印版本不一致电子版本与打印版本不一致数据完整性问题(数据完整性问题(4)QC实验室数据实验室数据转抄数据(从小纸片上转抄到实验室记录本中)转抄数据(从小纸片上转抄到实验室记录本中)首次记录的数据为原始数据首次记录的数据为原始数据因此丢弃了原始数据因此丢弃了原始数据增加了转抄的风险增加了转抄的风险转抄错误从不会发现并组织调查转抄错误从不会发现并组织调查同样数据先用铅笔填写,随后抹去,然后进入使同样数据先用铅笔填写,随后抹去,然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。
用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。
数据完整性问题(数据完整性问题(5)QC实验室数据实验室数据在系统适应性运行前预检测在系统适应性运行前预检测非正式样品使用不用的名字,例如非正式样品使用不用的名字,例如“测试测试/小试、演小试、演示、示、培训等培训等“Suchas,Test,Demo,andtraining,etc.其中部分检测结果不符合标准其中部分检测结果不符合标准所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑(办所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑(办公室)公室)中的数据。
中的数据。
数据完整性问题(数据完整性问题(6)进入仪器进入仪器/计算机系统没有适当控制计算机系统没有适当控制不同分析员共享密码(同用户名和密码不同分析员共享密码(同用户名和密码都都不行)不行)审计追逐功能没有启动或没有审核审计追逐功能没有启动或没有审核审计追逐记录被删除无记录或调查说明审计追逐记录被删除无记录或调查说明删除审计跟踪记录来回避免失败或不想删除审计跟踪记录来回避免失败或不想要要的数据的数据数据完整性问题常见领域数据完整性问题常见领域1.QC实验室实验室LCGCKF微生物微生物2.批记录批记录3.设备清洗验证设备清洗验证4.培训记录培训记录实验室色谱常见问题实验室色谱常见问题1.删除数据删除数据2.覆盖数据覆盖数据3.测试至合格测试至合格4.改变积分参数改变积分参数5.测试小试测试小试/试样试样6.系统管理员权限系统管理员权限483案例案例1.发现管理员登入了发现管理员登入了CDS,并且设置了分析用的色并且设置了分析用的色谱仪,然后实际执行该工作的人员用该管理员账谱仪,然后实际执行该工作的人员用该管理员账户进行工作。
(系统管理员没有退出)户进行工作。
(系统管理员没有退出)2.一个用户账户下有两个分析员,这两个分析员一个用户账户下有两个分析员,这两个分析员使用同一账户登入实验室仪器系统。
使用同一账户登入实验室仪器系统。
3.用户名和密码被写下并粘贴在了工作台前;密用户名和密码被写下并粘贴在了工作台前;密码设置的最小位数为码设置的最小位数为4位,且没有失效期。
位,且没有失效期。
4.所有的用户账户都享有系统的所有权限,包括所有的用户账户都享有系统的所有权限,包括方法和项目的编辑。
方法和项目的编辑。
5.没有在放行时检查审计追逐,在色谱数据系统没有在放行时检查审计追逐,在色谱数据系统中没有回顾审计追逐,需要定期回顾审计追逐。
中没有回顾审计追逐,需要定期回顾审计追逐。
QC实验室基本要求(实验室基本要求
(1)数据应该在员工完成操作后及时记录在数据应该在员工完成操作后及时记录在GMP记录记录上,所有的上,所有的GMP数据应该规范保持。
使用零散的数据应该规范保持。
使用零散的记录,转抄数据,粘贴注释等均不符合记录,转抄数据,粘贴注释等均不符合GMP规范规范.COA上的所有数据应该链接工厂上的所有数据应该链接工厂(或合同实验室或合同实验室)产产生的原始数据来源。
生的原始数据来源。
标准品的配制、溶解、流动相等数据记录和维护标准品的配制、溶解、流动相等数据记录和维护应确保可追溯使用的具体的物料、称量、混合时应确保可追溯使用的具体的物料、称量、混合时间等,包括发生的日期、时间及操作人员。
间等,包括发生的日期、时间及操作人员。
必须关注所有决定成品放行的样品数据。
不符合必须关注所有决定成品放行的样品数据。
不符合标准的数据应该正式调查,根本原因确实数据的标准的数据应该正式调查,根本原因确实数据的无效性。
无效性。
QC实验室基本要求(实验室基本要求
(1)实验室记录实验室记录/表格控制表格控制工作表格和记录本应该控制,应该有实验员工作表格和记录本应该控制,应该有实验员的工作表单和记录本的控制机制,计算工作的工作表单和记录本的控制机制,计算工作表及记录本的使用、返回及销毁平衡。
表格表及记录本的使用、返回及销毁平衡。
表格应按年代预先编号或类似流程。
应按年代预先编号或类似流程。
原始记录的复印件应该与原始件确保一致。
原始记录的复印件应该与原始件确保一致。
HPLC/GCSystem不允许样品试样形式进样;不允许与样品图谱相近的不允许样品试样形式进样;不允许与样品图谱相近的试样。
与试样。
与SOP操作一致性,即不允许操作一致性,即不允许SOP没有规没有规定的操作。
定的操作。
标准品和样品应使用始终如一的积分参数,并附在标准品和样品应使用始终如一的积分参数,并附在色图色图谱中。
另外,有程序规定使用,控制及手动积分谱中。
另外,有程序规定使用,控制及手动积分参数。
参数。
以前批次的色谱图不得复印、重命名为当前批次。
以前批次的色谱图不得复印、重命名为当前批次。
总结总结数据完整性的意义数据完整性的意义诚信缺失无法保证药品安全、功效和质量诚信缺失无法保证药品安全、功效和质量打破了法规部门对药品企业的信任打破了法规部门对药品企业的信任影响公司的业务和名誉影响公司的业务和名誉实验室仪器能确保分析员产生数据的可追溯性。
实验室仪器能确保分析员产生数据的可追溯性。
仪器仪器需要升级需要升级仪器上的审计追溯功能,或完善手工审计追踪功能;仪器上的审计追溯功能,或完善手工审计追踪功能;实验员的权限控制实验员的权限控制确保实验室分析员确保实验室分析员/管理人员无法删除、覆盖、复制、管理人员无法删除、覆盖、复制、改变改变、注释或其他数据操作(除非允许被审计功能跟踪、注释或其他数据操作(除非允许被审计功能跟踪的方法的方法修改。
)修改。
)确保每个分析员独立的用户和密码。
确保每个分析员独立的用户和密码。
单机设备(未联网)有明确挑战应确保关键的评估确保符单机设备(未联网)有明确挑战应确保关键的评估确保符合标准。
合标准。
数据完整性基本要求:
审计追踪、仪器记录本(数据完整性基本要求:
审计追踪、仪器记录本(logbook)、样品包括标准品配制记录、图谱必须完全对应一致。
、样品包括标准品配制记录、图谱必须完全对应一致。
MHRA(英国药监机构)(英国药监机构)数据完整性指南要求数据完整性指南要求注:
文本框可根据需求改变颜色、移动位置;文字可编辑定义定义数据:
就是用于支持药品生产的所有直接或间接记数据:
就是用于支持药品生产的所有直接或间接记录。
录。
数据完整性:
应能保证在数据的整个生命周期内,数据完整性:
应能保证在数据的整个生命周期内,所有数据均完全、一致和准确。
所有数据均完全、一致和准确。
数据的生命周期:
数据包括原始数据自初始生产和数据的生命周期:
数据包括原始数据自初始生产和记录,到处理和(包括转移或移植)、使用、数据记录,到处理和(包括转移或移植)、使用、数据保留、存档保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
恢复和重建的整个生命阶段。
源(元)数据(源(元)数据(Metadata):
指描述其他数据属性):
指描述其他数据属性的数据,提供语境和含义。
一般来说,这些数据描的数据,提供语境和含义。
一般来说,这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。
述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。
它还允许数据追踪至个体。
如产品它还允许数据追踪至个体。
如产品A批号批号267,有,有2kg等;没有源数据,数据就没有意义。
等;没有源数据,数据就没有意义。
法规要求法规要求数据完整性是药品质量体系的基本要求数据完整性是药品质量体系的基本要求数据管理系统提供的努力和资源应与产品数据管理系统提供的努力和资源应与产品质量风险相对应质量风险相对应数据管理应与公司其他质量保证资源相平数据管理应与公司其他质量保证资源相平衡衡使用范围使用范围手动纸质控制记录手动纸质控制记录自动化记录,如计算机软件系统自动化记录,如计算机软件系统注:
生产或注:
生产或QC过程中将自动化过程中将自动化/计算机系统转为手计算机系统转为手动管理并不能消除数据完整性管理控制要求,有动管理并不能消除数据完整性管理控制要求,有时反而可能存在违反规范要求,因科学技术进步时反而可能存在违反规范要求,因科学技术进步已使药品采用普遍被接受的科学方法进行生产和已使药品采用普遍被接受的科学方法进行生产和检查(检查(CGMP)数据管理基本要求数据管理基本要求数据必须符合数据必须符合ALCOA原则:
原则:
1.A可追踪至生产数据的人可追踪至生产数据的人2.L清晰、在数据的整个生命周期内均可以获清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得,必要时能永久保存(如长达得,必要时能永久保存(如长达30年);是否可年);是否可以辨识数据和所有实验室记录?
以辨识数据和所有实验室记录?
3.C同步:
记录和活动同步同步:
记录和活动同步4.O原始(或真实复制):
可根据原始数据对原始(或真实复制):
可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现数据生产的整个活动进行重现5.A准确性:
没有错误或修改准确性:
没有错误或修改数据管理基本要求数据管理基本要求FDA要求的要求的CCEA原则:
原则:
1.Complete完整性完整性包括样品重新分析包括样品重新分析相关数据在内的所有数据。
相关数据在内的所有数据。
2.Consistent一致性一致性记录内的所有内容,记录内的所有内容,例如事件的顺序,是完全一致按照发生的例如事件的顺序,是完全一致按照发生的日期时间先后顺序被记录下来的。
日期时间先后顺序被记录下来的。
3.Enduring持续性持续性不应使用废纸或便签不应使用废纸或便签做记录,确保在规定的留档期限内,数据做记录,确保在规定的留档期限内,数据被完好保存。
被完好保存。
4.Available可用性可用性在数据使用生
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