NJP1200c型胶囊填充机URS文档格式.docx
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批准
批准人
质量受权人
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对中药类固体制剂生产线胶囊填充机的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围
2.1本用户需求(URS)及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是:
将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。
3.缩写列表
术语
定义
URS
用户需求标准
GMP
药品生产质量管理规范
4.设备标准
设备必须合以下标准、规范:
4.1法规
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录
中华人民共和国药品管理法实施条例
4.2国家、行业标准
ISO14644
药品生产自动化管理规范(GAMP)
4.3安全标准
工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86
电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
安全:
达到国内相关标准及CE标准要求
参照欧洲电器安全规范(CE)执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分:
通用技术条件》
《固定式压力容器安全技术监察规程》
GB150、GB151
5.设备安装地点描述
该设备安装完成后,要符合国内新版GMP要求。
建筑高度7.5米,室内净空高度在2.8米洁净级别为D级。
6.投标与设计、施工范围
供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7设备供应商的设计内容和施工范围:
◎该设备的设计、辅助工器具的准备等;
◎如有变更,必须严格按照变更控制进行;
◎负责需要经政府监管部门审核的资料;
◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件);
◎必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话,投标文件中要说明);
◎提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料;
◎负责所用到的工程材料的包装与运输;
◎安装、检查、测试、有关的调试;
◎相关的公用系统接管的指导与审查;
◎安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具;
◎操作、维护与维修、验证的培训;
◎后续服务。
8.用户及系统要求
9.1URS01:
系统能力和主要工艺要求
编号
要求内容
备注
URS01-1
理论生产时间,年生产日:
1年;
班次一班或二班;
班工作时间:
8小时。
URS01-2
生产能力:
1200粒/min
URS01-3
设备数量:
2台。
设备日运行时间:
≥12小时。
填充模具:
随机提供模具壹套,型号待定。
URS01-4
胶囊型号:
0-4#空心胶囊。
充填物料:
粉料或颗粒
装量差异:
≤0.2±
5%;
胶壳上机率:
合格机制胶囊,不装药时,胶囊上机率不低于99.5%;
装药时,胶囊上机率不低于99.%。
(注:
上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅)
URS01-5
采用提升或真空加料装置加料,设备供应商提供的胶囊充填机应配置相应的设施与真空提升加料装置对接。
URS01-6
主要工艺步骤
6.1、将合格的装有待充填物料的料桶和空心胶壳转运到胶囊充填室。
6.2、将料桶内的待充填物料加料至胶囊充填机储料斗内,人工将空心胶壳加至胶囊充填机储料斗内。
6.3、物料和空心胶壳经各自的加料器分别被送至计量取料装置、胶囊定向分离装置内,再经计量装置定量取料后充填入已经真空分离的空心胶壳底内,经胶壳底帽闭合工位进行锁合后进入成品抛出工位,抛出的成品经抛光机处理后收集于胶囊贮存容器中。
URS01-7
配套的模具应配备有定位销,便于模具的安装定位;
在转台上应安装防止上模卡死的装置。
URS01-8
机器上应配备手轮,方便检修和保养时盘车和试车。
URS01-9
待充填物料加料系统和胶壳储存斗均应设有料位检测装置和视镜,具有加料提示和缺料自动停机的功能。
URS01-10
设备应具有保证帽体未分离废胶壳自动剔除功能。
URS01-11
物料的充填量应根据附带的刻度尺进行调节,且剂量盘不使颗粒产生破碎;
剂量盘的进料螺杆应适应流动性好物料的自动加料,停止加料时,进料管不应漏粉;
料斗上应安装有手动下料开关。
URS01-12
设备运转速度可无级调节,能够实时显示设备运行速度、运行时间和当前产量,能够记录当班产量、运行起止时间和累计产量、累计运行时间等。
URS01-13
胶囊填充机工作区封闭门:
具有良好的密闭性(运行过程中没有粉尘外溢),具有良好的透光性(门关闭状态下机器运行情况目视清晰),具有良好的安全性(门的开闭与主机电机有安全联锁装置,运行状态下如开门可以1秒内完成制动,仅在点动时可解除或限速,联锁开关应密闭安装,防止粉尘进入)。
URS01-14
除尘器的抽气能力与胶囊填充机的最大生产能力相匹配;
能捕集大于5u尘器过滤袋材质防静电,不脱落纤维,易清洁,可再生重复使用;
所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。
URS01-15
传动马达、减速机、变频器、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求,传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。
7.2URS02:
设备设施及公用系统要求
URS02-1
电源:
380V±
10%,50Hz
URS02-2
饮用水:
0.1-0.2MPa
URS02-3
纯化水:
0.1-0.2MPa,流量未定
URS02-4
压缩空气:
0.5-0.6MPa,0.22um过滤,确保进入的气体品质符合要求。
URS02-5
供应商应说明公用设施种类、使用范围(最小和最大参数)、消耗量、厂房高度要求等.
7.3URS03:
电气要求
URS03-1
使用3相5线制电源,220/380V,50Hz。
URS03-2
电器控制相对独立,且防尘,有自动程序。
URS03-3
所有线缆均有标号并有连接线路图。
URS03-4
设备具有接地线和中性线。
URS03-5
所有的线路应走接线槽。
URS03-6
所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特。
URS03-7
所有的电气元件要有合格证。
7.4URS04:
安全要求
URS04-1
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
URS04-2
设备在工艺过程中不产生静电堆积。
URS04-3
安全性能符合相关安全标准。
URS04-4
设备功能失调或者失效的情况下,必须具备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
URS04-5
电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内
URS04-6
过载保护、漏电跳脱装置
URS04-7
故障检测和警报提示。
URS04-8
所有旋转部件有安全罩。
URS04-9
紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域,按下紧急开关,主机应有提示。
URS04-10
距离设备1m远的噪音在75db以下。
URS04-11
设备内外表面锐角倒钝处理,在容易发生危险处设立警示牌。
URS04-12
电力故障时,设备处于停止状态,以保护操作者、设备本身以及产品。
URS04-13
重新开启动力必须人工操作,当动力重新供应时设备不能是自动运行。
7.5URS05:
自控系统要求
URS05-1
PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面。
URS05-2
采用知名品牌PLC,各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整。
URS05-3
设备控制面板分设人工操作和自动运行两种控制模式。
URS05-4
主要工艺参数可通过操作界面设定和调整,系统运行状态和运行参数可实时显示;
应设有必要的故障报警和故障信息提示。
URS05-5
吸尘器和真空泵可在主机操作面板上进行操作。
URS05-6
控制系统应设有关键部件安装不到位机器无法启动、胶壳或充填物料缺料停机、主辅电机过载或故障停机、真空系统故障或压缩空气压力不足停机等必要的联锁或互锁,保证在设备部件未装好、功能失调或失灵时,有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态。
URS05-7
电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。
URS05-8
电气线路布置安装符合规范要求,线号标示齐全、清晰。
URS05-9
PLC控制面板采用挂臂式
URS05-10
整个过程操作在一个操作员的控制下开始,之后系统需要自动运行,不会关闭,也不需要其他操作员进行监督。
URS05-11
主电源中断的时候,此次循环程序即终止,需要重新启动开始。
7.6URS06:
材质及配套附机要求
URS06-1
所有同药品直接接触的表面应用304不锈钢或其他不影响产品质量的非金属材料制造,并要提供第三方材质证明,镜面抛光,表面粗糙度<0.4µ
mRa。
电焊部位焊缝完整,并经表面处理与外围外观、颜色相近,不得有明显焊点。
特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。
URS06-2
所有非药品直接接触的表面应用304级不锈钢制造,外表面的焊接处磨光到<
0.8µ
mRa并经合适的钝化处理。
设备结构合理,应能保证物料与传动部件互不产生污染等。
URS06-3
设备防护罩及需经常拆卸部件应采用快装联接,便于部件维护操作。
URS06-4
胶囊充填机应设有模块清理除尘工位,保证模块清洁,空心胶壳分离顺利。
URS06-5
一般洁净级别的金属外表面容易清洁,不产生脱落物且不在正常环境中产生腐蚀反应。
URS06-6
设备外部不可有电线或管路外悬,机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性,设备表面不得有明显刮伤、污损,电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。
URS06-7
配备与胶囊充填机产能相匹配的吸尘器。
URS06-8
吸尘器具有足够的风量和真空度,能够及时吸除胶囊充填机废料收集器内的物料。
URS06-9
胶囊充填部件配合严密,应保证机器台面上无明显的积粉积料,设备运转过程中目视无明显的甩料和漏料现象。
URS06-10
机器台面上应设有与吸尘器配装的除尘罩。
URS06-11
主辅机需经常拆装部件间的联接应采用快接方式,便于设备的维护操作。
URS06-12
胶囊充填机地脚高度适宜,能保证设备底部地面便于清洁,否则应在设备与地面间配装可拆卸的护尘挡板,防止设备底部积尘积垢。
URS06-13
真空分离板下配置第一级过滤装置,以防止管路过多进入粉尘引引起分离不良;
提供设备需求的真空度,并有相应的调节装置。
URS06-14
供方需保证设备上使用全新未用过之组件。
7.7URS07:
文件要求
URS07-1
供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。
URS07-2
仪器仪表应提供有资质的检验合格证。
URS07-3
功能设计说明(FS)包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单,包括具体功能、规格型号、数据表;
设备的示意图、带控制点的流程图(P&
ID图)。
URS07-4
设计说明(DS)包括的软件逻辑流程/操作和控制流图。
URS07-5
设备主要部件及操作系统的操作和维修手册。
URS07-6
设备的校正手册及报告。
URS07-7
外购设备和控制元器件的操作和维修手册。
URS07-8
设备安装说明/指南。
URS07-9
设备竣工图。
URS07-10
公用设施详细图,清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置,连同公共设施的要求。
URS07-11
其他图纸(例如气动原理图,电力,仪器等)。
URS07-12
备件的清单及订购信息。
URS07-13
工厂验收测试FAT的标准和有实际检测的结果/数据的报告。
URS07-14
装货清单。
URS07-15
FAT、校正、SAT(IQ/OQ)文件。
URS07-16
提供安装确认和运行确认方案。
URS07-17
控制系统输入/输出确认数据和报告。
URS07-18
培训资料。
URS07-19
设备制造及验收的参考标准。
URS07-20
DQ设计确认。
URS07-21
IQ安装确认。
URS07-22
OQ运行确认。
URS07-23
PQ性能确认方案。
URS07-24
DQDR确认偏差报告及证书。
URS07-25
直接接触流体的部件材质证明。
URS07-26
生产此设备的资质。
URS07-27
关键部件的材质证明。
URS07-28
检验报告。
URS07-29
电气及控制系统图。
URS07-30
尺寸图。
URS07-31
P&
ID图(带控制点的流程图)。
URS07-32
工艺和仪器图表。
URS07-33
请提供设备主要机械配置清单及报价。
URS07-34
请提供设备主要电气配置清单及报价。
URS07-35
请提供所有文件的电子版。
7.8URS08:
对供应商的要求
URS08-1
供应商具有生产此类设备的资质。
URS08-2
供应商须提供设备所需动力(电、气等)条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求,并协助用户完成安装施工图设计。
URS08-3
供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。
URS08-4
供应商提供试车技术资料及测试保障。
URS08-5
供应商具有良好的生产环境。
URS08-6
供应商的合同履约能力。
URS08-7
对供应商进行成本分析。
URS08-8
供应商对GMP的熟知程度。
7.9URS09:
服务与维修要求
URS09-1
设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合GMP要求的FAT、校正、SAT(IQ/OQ)文件。
URS09-2
机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应予15天内完成安装,试车完毕。
URS09-3
安装试车及教导我方技术人员至一定熟练程度,由双方人员认可。
URS09-4
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。
URS09-5
配合用户做好认证相关的文件(cGMP的标准)工作。
7.10URS10:
时间要求
URS10-1
回复用户需求说明(URS):
在接到用户需求说明(URS)三天内
URS10-2
提交详细的功能说明书、设计确认(DQ)和布置图、P&
ID图:
签订合同后2周内
URS10-3
提交FAT/SAT方案:
签订合同后3周内
URS10-4
提交安装确认(IQ)和运行确认(OQ)方案:
签订合同后1个月内
URS10-5
机械和电气图纸:
在工厂验收测试(FAT)2周前
US10-6
控制系统详细资料和控制系统确认方案:
在FAT之前2周
7.11URS11:
其它要求
URS11-1
技术文件中应对每一部件设定编号或序号,以便于备件订购。
URS11-2
设备运行综合性能:
在维修保养周期内,设备在负荷条件下运行平稳,无明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。
URS11-3
保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
URS11-4
供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。
URS11-5
机体内部使用铁质会生锈部份,均需做防锈处理。
URS11-6
在任何正常的、突发的停机情况下,主机要有可靠的防倒流措施,关闭进排风阀门。
8.文件修订变更历史
在具体实施过程中,如本文件有不妥之处,可以对本文件进行相应的修改,但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序,经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
9.附件
该表格由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
URSNo
符合(是/否)
如果为“是”,请注明是否为标准功能;
如果为“否”,请详细阐述不符合的部分
URS01-001
URS01-002
URS01-003
URS01-004
URS01-005
URS01-006
URS01-007
URS01-008
URS01-009
URS01-010
URS01-011
URS01-012
URS01-013
URS01-014
URS01-015
URS02-001
URS02-002
URS02-003
URS02-004
URS02-005
URS03-001
URS03-002
URS03-003
URS03-004
URS03-005
URS03-006
URS03-007
URS04-001
URS04-002
URS04-003
URS04-004
URS04-005
URS04-006
URS04-007
URS04-008
URS04-009
URS04-010
URS04-011
URS05-012
URS04-013
URS05-001
URS05-002
URS05-003
URS05-004
URS05-005
URS05-006
URS06-007
URS05-008
URS05-009
URS05-010
URS05-011
URS06-001
URS06-002
URS06-003
URS06-004
URS06-005
URS06-006
URS06-008
URS06-009
URS06-010
URS06-011
URS06-012
URS06-013
URS06-014
URS07-001
URS07-002
URS07-003
URS07-004
URS07-005
URS07-006
URS07-007
URS07-008
URS07-009
URS07-010
URS07-011
URS07-012
URS07-013
URS07-014
URS07-015
URS07-016
URS07-017
URS07-018
URS07-019
URS07-020
URS07-021
URS07-022
URS07-023
URS07-024
URS07-025
URS07-026
URS07-027
URS07-028
URS07-029
URS07-030
URS07-031
URS07-032
URS07-033
URS07-034
URS07-035
URS08-001
URS08-002
URS08-003
URS08-004
URS08-005
URS08-006
URS08-007
URS08-008
URS09-001
URS09-002
URS09-003
URS09-004
URS09-005
URS10-001
URS10-002
URS10-003
URS11-001
URS11-002
URS11-003
URS11-004
URS11-005
URS11-006
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